Co to jest Kineret?
Kineret to roztwór do wstrzykiwań w fiolce lub ampułko-strzykawce. Zawiera aktywny składnik anakinra (100 mg).
Do czego służy Kineret?
Kineret stosuje się w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów (choroby układu odpornościowego wywołującej stan zapalny stawów) Stosuje się go w skojarzeniu z metotreksatem (lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego) u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na sam metotreksat. .
Jak jest używany Kineret?
Terapię produktem Kineret powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Zalecana dawka leku Kineret to 100 mg raz na dobę, podawana we wstrzyknięciu podskórnym każdego dnia o mniej więcej tej samej porze. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia z każdą dawką, aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia.Kineret należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i nie należy go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Jak działa Kineret?
Substancja czynna leku Kineret, anakinra, jest lekiem immunosupresyjnym. Blokuje receptory chemicznego przekaźnika w organizmie zwanego interleukiną 1. Ten przekaźnik jest wytwarzany w wysokich stężeniach u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, powodującym zapalenie i uszkodzenie stawów.Poprzez wiązanie się z receptorami, do których normalnie przyłącza się interleukina-1. blokuje aktywność interleukiny-1, pomagając złagodzić objawy choroby.
Substancja czynna leku Kineret, anakinra, jest kopią naturalnie występującego białka ludzkiego zwanego „ludzkim” antagonistą receptora interleukiny 1. Jest wytwarzana metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez bakterię, która otrzymała gen (DNA), który umożliwia jej produkcję anakinry.Zastępcza anakinra działa w taki sam sposób jak naturalne białko.
Jak badano Kineret?
Kineret badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1388 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. We wszystkich trzech badaniach skuteczność leku Kineret porównywano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane).Pierwsze badanie obejmowało 468 pacjentów, z których niektórzy przyjmowali wcześniej inne leki na swoją chorobę i otrzymywali preparat Kineret w monoterapii lub placebo.W pozostałych dwóch badaniach , leki były stosowane jako dodatki do istniejącej terapii metotreksatem: w jednym badaniu obejmującym 419 pacjentów stosowano różne moce leku Kineret w oparciu o masę ciała pacjenta, a w drugim badaniu, w którym uczestniczyło 501 pacjentów, stosowano Kineret w stałej dawce 100 g jednorazowo dzień. We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z co najmniej 20% poprawą po sześciu miesiącach. Objawy były mierzone przez lekarza i pacjenta za pomocą skali „American College of Rheumatology”, która opiera się na pomiarze liczby bolesnych lub obolałych stawów, aktywności choroby, bólu, niepełnosprawności i poziomu białka. stanu zapalnego).
Jakie korzyści wykazał Kineret podczas badań?
Pierwsze badanie wykazało, że niektóre dawki leku Kineret były skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, jednak ze względu na sposób zaprojektowania badania wyniki uznano za niewystarczające, aby uzasadnić stosowanie samego leku.
Pozostałe dwa badania wykazały, że Kineret był skuteczniejszy niż placebo, gdy był stosowany razem z metotreksatem: 38% pacjentów, którzy dodali Kineret w badaniu ze stałą dawką leku Kineret, po sześciu miesiącach zmniejszyło objawy o co najmniej 20%. 22% tych, którzy dodali placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Kineretem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kineret (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, zasinienie, ból i stan zapalny).Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Kineret znajduje się w ulotce dla pacjenta .
Preparatu Kineret nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na „anakinrę, którykolwiek składnik preparatu lub białka wytwarzane przez”Escherichia coli (rodzaj bakterii). Leku Kineret nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania leku Kineret razem z antagonistami czynnika martwicy nowotworu (TNF – inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Dlaczego Kineret został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kineret przewyższają ryzyko w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych reumatoidalnego zapalenia stawów w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na sam metotreksat. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Kineret.
Inne informacje dotyczące Kineret:
W dniu 8 marca 2002 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Kineret ważne na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 8 marca 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Biovitrum AB (publ).
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Kineret, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2008.
Informacje o Kineret - anakinra opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
