Co to jest Jylamvo - Metotreksat i w jakim celu się go stosuje?
Jylamvo to lek przeciwzapalny i przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu następujących stanów:
- czynne reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u dorosłych;
- ciężkie młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (zapalenie stawów u dzieci) u pacjentów w wieku od 3 lat, gdy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) nie są wystarczająco skuteczne;
- ciężka łuszczyca powodująca niepełnosprawność (choroba powodująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze) u dorosłych, gdy inne metody leczenia nie były wystarczająco skuteczne;
- ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów (zapalenie stawów występujące u pacjentów z łuszczycą) u dorosłych;
- ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), nowotwór białych krwinek, u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Jylamvo jest lekiem „hybrydowym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” (w tym przypadku Methotrexat Lederle), który zawiera tę samą substancję czynną (metotreksat). Różnica między Jylamvo i Methotrexat Lederle polega na tym, że chociaż ten ostatni jest roztworem do wstrzykiwań, Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu do przyjmowania doustnie.
Jak stosuje się Jylamvo?
Produkt Jylamvo jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu metotreksatem i jego mechanizmie działania.
Jylamvo jest dostępny w postaci roztworu doustnego. W przypadku stanów zapalnych należy go przyjmować raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia. Dawka zależy od leczonego stanu chorobowego, odpowiedzi pacjenta na leczenie, a w przypadku dzieci od powierzchni ciała.W większości przypadków Jylamvo stosuje się w leczeniu długotrwałym.
W przypadku stosowania w ALL dawka leku Jylamvo zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).Częstotliwość podawania metotreksatu zależy od innych leków stosowanych w skojarzeniu z tym lekiem.
Więcej informacji na temat stosowania leku Jylamvo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Jylamvo - Metotreksat?
Substancja czynna leku Jylamvo, metotreksat, hamuje wzrost komórek, zakłócając wytwarzanie DNA. Dotyczy to szczególnie szybko rosnących komórek, takich jak komórki rakowe. Mechanizm działania metotreksatu u pacjentów z zapaleniem stawów i łuszczycą nie jest w pełni poznany, jednak uważa się, że korzyści z metotreksatu wynikają z jego zdolności do zmniejszania stanu zapalnego i blokowania nadreaktywnego układu odpornościowego.
Jakie korzyści wykazał Jylamvo - Metotreksat podczas badań?
Firma przedstawiła dane z literatury naukowej dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z metotreksatem w zatwierdzonych zastosowaniach.
Podobnie jak w przypadku każdego leku, firma udostępniła badania jakości dotyczące produktu Jylamvo. Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że jest „biorównoważny” z innymi lekami zawierającymi metotreksat stosowanymi w leczeniu stanów zapalnych i ALL (tabletki Methotrexat Lederle i Ebetrexat). Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały taki sam efekt.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Jylamvo - metotreksat?
Ponieważ Jylamvo jest lekiem hybrydowym i jest biorównoważny z tabletkami Methotrexat Lederle i Ebetrexat, uważa się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku tych leków.
Ponadto istnieje ryzyko, że pacjenci mogą popełnić błędy w pomiarze ilości roztworu, którego potrzebują, dlatego zapewnione zostaną materiały edukacyjne, aby tego uniknąć.
Dlaczego zatwierdzono Jylamvo - Metotreksat?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano, że produkt Jylamvo ma porównywalną jakość i biorównoważność z metotreksatem Lederle i ebetrexatem, lekami zawierającymi metotreksat. W związku z tym CHMP uznał korzyści za większe niż zidentyfikowane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Jylamvo w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Jylamvo - metotreksat?
Firma wprowadzająca lek Jylamvo do obrotu rozprowadzi przewodnik dla pracowników służby zdrowia, aby pomóc im w prawidłowym przepisaniu leku i informować pacjentów o prawidłowym stosowaniu leku w celu uniknięcia błędów w stosowaniu leku.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci, aby produkt Jylamvo był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały również zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Jylamvo - Metotreksat
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Jylamvo można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Jylamvo, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Jylamvo - Metotreksat opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
