Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje – alogliptyna i pioglitazon?
Incresync to lek przeciwcukrzycowy zawierający substancje czynne alogliptynę i pioglitazon. Jest stosowany jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi:
- u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą samego pioglitazonu i dla których metformina (inny lek przeciwcukrzycowy) jest nieodpowiednia;
- w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii za pomocą skojarzenia pioglitazonu i metforminy.
Incresync może być stosowany w celu zastąpienia oddzielnych tabletek alogliptyny i pioglitazonu u pacjentów już leczonych tym połączeniem.
W jaki sposób stosuje się Incresync - alogliptynę i pioglitazon?
Incresync jest dostępny w postaci tabletek (12,5 lub 25 mg alogliptyny i 30 mg pioglitazonu; 12,5 lub 25 mg alogliptyny i 45 mg pioglitazonu) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Przyjmuje się go doustnie raz dziennie. Wybór dawki początkowej zależy od wcześniejszego schematu leczenia pacjenta. U pacjentów wcześniej leczonych samym pioglitazonem produkt Incresync należy przyjmować w dawce zapewniającej taką samą dawkę jak pioglitazon. Jeśli pacjenci są również leczeni metforminą, może być konieczne podanie mniejszych dawek metforminy lub pioglitazonu w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).Jeśli pacjenci wcześniej przyjmowali oddzielnie pioglitazon i alogliptynę, produkt Incresync należy przyjmować w dawce, która nadal zapewnia takie same dawki, jak w przypadku wcześniejszego leczenia. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Incresync - alogliptyna i pioglitazon?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której insulina wytwarzana przez trzustkę jest niewystarczająca do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny. Alogliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP 4), który blokuje rozkład hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłkach i stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Blokując rozkład inkretyn we krwi, alogliptyna przedłuża ich działanie, stymulując trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki. Alogliptyna nie jest skuteczna, jeśli poziom glukozy we krwi jest niski. Alogliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagon. Razem procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2. "EU pod nazwą Vipidia. Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tłuszczu, mięśni i wątroby) na insulinę, umożliwiając organizmowi lepsze wykorzystanie wytwarzanej insuliny.Pioglitazon jest dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Actos i nazwami produktów związanych. Dzięki połączonemu działaniu obu składników aktywnych obniża się poziom glukozy we krwi, co służy kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Jakie korzyści przyniósł Incresync - alogliptyna i pioglitazon podczas badań?
Preparat Incresync badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1296 pacjentów z cukrzycą typu 2 niewystarczająco kontrolowaną wcześniejszą terapią. W jednym z badań porównano działanie alogliptyny i placebo (substancji nie wywołującej wpływu na organizm) stosowanych jako dodatek do trwającej terapii pioglitazonem (taka sama kombinacja jak w leku Incresync) z metforminą lub innym lekiem przeciwcukrzycowym lub bez nich. W badaniu porównano skutki dodania alogliptyny do trwającego leczenia pioglitazonem i metforminą z jednej strony ze zwiększonymi dawkami pioglitazonu z drugiej. W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), która jest procentem hemoglobiny we krwi, która wiąże się z glukozą. Poziomy HbA1c są wskaźnikiem skuteczności kontroli glukozy. krew. Poziomy HbA1c mierzono po 26 tygodniach w pierwszym badaniu i 52 tygodniach w drugim badaniu. Oba badania wykazały, że połączenie aktywnych składników preparatu Incresync spowodowało niewielką, ale klinicznie istotną poprawę poziomów HbA1c. W skojarzeniu z pioglitazonem poprawa odpowiadała zmniejszeniu o 0,47% przy dawce 12,5 mg alogliptyny i 0,61% przy dawce alogliptyny 25 mg. Incresync był co najmniej tak samo skuteczny jak pioglitazon i metformina w obniżaniu poziomu HbA1c.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Incresync – alogliptyny i pioglitazonu?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incresync (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok, ból głowy, nudności, niestrawność (zgaga), ból brzucha, swędzenie, ból mięśni (ból mięśni), bóle obwodowe obrzęk (obrzęk rąk i nóg) oraz przyrost masy ciała. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Incresync znajduje się w ulotce dla pacjenta.Nie należy stosować preparatu Incresync u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (uczulenie) na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu lub u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na inhibitor dipeptydylopeptydazy -4 (DPP 4) Nie należy go również stosować u pacjentów z niewydolnością serca lub rakiem pęcherza moczowego, z upośledzoną czynnością wątroby, cukrzycową kwasicą ketonową (poważny stan, który może wystąpić w cukrzycy) lub z krwią w moczu o nieznanym charakterze Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Incresync – alogliptynę i pioglitazon?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Incresync przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP zauważył, że dodanie alogliptyny do trwającego leczenia pioglitazonem z metforminą lub bez metforminy wykazano, że powoduje niewielką, ale klinicznie istotną poprawę poziomów HbA1c. CHMP uznał zatem, że skojarzenie alogliptyny i pioglitazonu w produkcie Incresync jest korzystne dla pacjentów. W odniesieniu do bezpieczeństwa profil bezpieczeństwa produktu Incresync jest zgodny z profilem obserwowanym dla poszczególnych składników leku.
Jakie informacje czekają jeszcze na Incresync - alogliptyna i pioglitazon?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Incresync jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Incresync dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Incresync do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących lek, wskazujące na potencjalne ryzyko niewydolności serca i raka pęcherza moczowego związane z leczeniem z zastosowaniem pioglitazonu, kryteria doboru pacjentów oraz konieczność okresowej ponownej oceny leczenia i zaprzestania jeśli pacjenci nie będą już z niego korzystać.
Więcej informacji o Incresync - alogliptyna i pioglitazon
W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Incresync, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Incresync należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2013.
Informacje na temat Incresync - alogliptyny i pioglitazonu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
