Składniki aktywne: Flunizolid
Forbest Dorośli 1 mg/1 ml roztwór do rozpylenia
Forbest Children 0,5 mg/1 ml roztwór do rozpylenia
Ulotki informacyjne Forbest są dostępne dla rozmiarów opakowań: - Forbest Adults 1 mg/1 ml roztwór do nebulizacji, Forbest Children 0,5 mg/1 ml roztwór do nebulizacji
- Forbest Adults 2 mg/2 ml roztwór do nebulizacji, Forbest Children 1 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
Wskazania Dlaczego stosuje się Forbest? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Glikokortykosteroid przeciwzapalny, przeciwastmatyczny
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Choroby alergiczne dróg oddechowych: astma oskrzelowa, przewlekłe astmatyczne zapalenie oskrzeli; przewlekły i sezonowy nieżyt nosa.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Forbest
Indywidualna nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Aktywna lub nieaktywna gruźlica płuc. Infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz „Ostrzeżenia specjalne”)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Forbest
Flunizol, podobnie jak wszystkie kortykosteroidy, należy stosować ostrożnie, jeśli nie należy tego unikać, u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi lub z opryszczką pospolitą.
Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na bliznowacenie, zaleca się ostrożne stosowanie flunizolidu u pacjentów po przebytym lub niedawno przebytym urazie nosa, z owrzodzeniem przegrody nosowej lub z nawracającymi krwawieniami z nosa.
Chociaż rzadko zgłaszano dysmikrobizmy, zaleca się kontrolowanie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, możliwej zmienności flory bakteryjnej górnych dróg oddechowych poprzez zastosowanie, jeśli to konieczne, terapii osłonowej.
Efekt działania FORBEST, jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, nie jest natychmiastowy.
Należy zatem pamiętać, że FORBEST nie jest skuteczny w trwających kryzysach astmy i wskazane jest regularne stosowanie preparatu przez kilka dni. Nie zaleca się podawać dzieciom poniżej czwartego roku życia. W przypadku długotrwałego stosowania miejscowego iw dużych dawkach należy pamiętać o możliwości zahamowania czynności nadnerczy i zaniku błon śluzowych, chociaż w doświadczeniu klinicznym nie wykazano wystarczającej absorpcji produktu do uzyskania ogólnych efektów.
U pacjentów ze znacznym przekrwieniem błony śluzowej nosa lub obfitymi wydzielinami może być wskazane wstępne leczenie miejscowymi środkami zwężającymi naczynia, aby umożliwić kontakt aerozolu z błoną śluzową.
Rzadko może wystąpić szereg efektów psychologicznych i behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Forbest
Nieznany.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe, a wyjątkowo klasyczne ogólnoustrojowe działania niepożądane leku.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Stosując kortykosteroidy należy pamiętać, że mogą one maskować niektóre objawy infekcji i że podczas ich stosowania mogą powstać nowe procesy zakaźne.
Przejście z ogólnoustrojowej steroidoterapii na terapię flunizolem należy przeprowadzać ostrożnie, jeśli istnieją powody, aby podejrzewać obecność zmian czynnościowych nadnerczy; Na ogół należy unikać nagłego przerwania leczenia systemowego.
Prowadzenie leczenia pacjentów już poddawanych ogólnoustrojowej kortykoterapii wymaga szczególnych środków ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego, ponieważ reaktywacja czynności nadnerczy, tłumiona przez przedłużoną ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami, jest powolna. W każdym razie konieczne jest, aby choroba była względnie "ustabilizowana" za pomocą leczenia systemowego.
Początkowo FORBEST należy podawać kontynuując leczenie systemowe, a następnie należy je stopniowo ograniczać, sprawdzając stan pacjenta w regularnych odstępach czasu i modyfikując dawkowanie FORBEST w zależności od uzyskanych wyników. W okresach stresu lub ciężkiego ataku astmy pacjenci przechodzący taką zmianę będą musieli otrzymać dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie sterydami. U tych pacjentów należy również wykonywać okresowe kontrole czynności kory nadnerczy, w tym pomiary stężenia kortyzolu wczesnym rankiem w warunkach spoczynku.
U pacjentów steroidozależnych zaleca się stopniowe i kontrolowane przejście od doustnego do miejscowego leczenia dooskrzelowego.
Efekt działania FORBEST, jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, nie jest natychmiastowy.
Należy zatem pamiętać, że FORBEST nie jest skuteczny w trwających kryzysach astmy i wskazane jest regularne stosowanie preparatu przez kilka dni.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. W rzeczywistości każdy wzrost, oprócz braku poprawy skuteczności terapeutycznej produktu, pociąga za sobą ryzyko ogólnoustrojowych skutków wchłaniania.
Ciąża i karmienie piersią
Produkt nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży; w dalszym okresie oraz w okresie laktacji produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Forbest: dawkowanie
Dorośli ludzie
FORBEST 1 mg/1 ml: jedno opakowanie (odpowiadające 1 mg) dwa razy dziennie
Dzieci
FORBEST 0,5 mg/1 ml: jedno opakowanie (odpowiada 0,5 mg) dwa razy dziennie
Nie zaleca się podawać dzieciom poniżej czwartego roku życia.
Instrukcja użycia
Do stosowania z pneumatycznymi nebulizatorami elektrycznymi, roztwór Forbest przeznaczony do nebulizacji może być używany w postaci niezmienionej (nierozcieńczony) lub najlepiej rozcieńczony sterylnym roztworem fizjologicznym w przybliżeniu w stosunku 1 do 1 (1 ml Forbest + 1 ml sterylnego roztworu fizjologicznego) lub 1 do 2 (1 ml Forbest + 2 ml sterylnego roztworu fizjologicznego).
Do stosowania z ultradźwiękowymi nebulizatorami elektrycznymi zaleca się rozcieńczenie Forbesta sterylnym roztworem fizjologicznym w proporcji 1 do 3 (1 ml Forbestu + 3 ml sterylnego roztworu fizjologicznego).
Jak wiadomo, podawanie leków w roztworze za pomocą nebulizatorów elektrycznych wiąże się z pozostałością roztworu, która przylegając do ścianek fiolki lub do dna, nie jest dozowana.
Biorąc to pod uwagę, na etapie przygotowań konieczne jest rozważenie konieczności zintegrowania części nieodpłatnej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Forbest
Podawanie dużych ilości flunizolu w krótkim czasie może spowodować zahamowanie czynności podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. W takim przypadku podaną dawkę należy natychmiast zmniejszyć do zalecanej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Forbest
Tylko nieliczni pacjenci z bardzo wrażliwymi drogami oddechowymi mieli kaszel i chrypkę; czasami może wystąpić lekkie i przemijające pieczenie błony śluzowej nosa. Zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła były rzadko obserwowane i szybko ustępowały po odpowiednim leczeniu miejscowym. Infekcjom tym można zapobiec lub je zminimalizować, jeśli pacjenci dokładnie wypłukują usta po każdym podaniu.
Inne obserwowane działania niepożądane to: podrażnienie nosa, krwawienie z nosa, zatkany nos, wyciek z nosa, ból gardła, chrypka i podrażnienie jamy ustnej i szczęk. Jeśli są poważne, te działania niepożądane mogą wymagać przerwania leczenia.
Tylko w przypadku niewłaściwego stosowania mogą wystąpić typowe efekty kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, aczkolwiek w mniejszym stopniu.
Najczęstszym działaniem niepożądanym stwierdzanym u pacjentów leczonych kortykosteroidami było wystąpienie przekrwienia błony śluzowej nosa i polipów nosa, spowodowane właśnie zmniejszeniem kortykoterapii ogólnoustrojowej, możliwe pojawienie się objawów ogólnoustrojowych (osteoporoza, choroba wrzodowa, objawy wtórnej niewydolności kory nadnerczy, takie jak niedociśnienie i utrata masy ciała ) w celu uniknięcia w tym ostatnim przypadku bardzo poważnych wypadków spowodowanych ostrą niedoczynnością kory nadnerczy.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić z nieznaną częstością, to nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza występowanie działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
Przechowywanie: Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Ostrzeżenie: Nie używaj produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
KOMPOZYCJA
FORBEST Dorośli 1 mg/1 ml roztwór do rozpylenia
Pojemnik jednodawkowy 1 ml zawiera:
Aktywna zasada
Flunizol 1 mg
FORBEST Dzieci 0,5 mg/1 ml roztwór do rozpylenia
Pojemnik jednodawkowy 1 ml zawiera:
Aktywna zasada
Flunizol 0,5 mg
Substancje pomocnicze: Glikol propylenowy, Sodu chlorek, Woda do wstrzykiwań.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do rozpylania w następujących opakowaniach:
Opakowanie 30 pojemników jednodawkowych 1 mg/1 ml, podzielonych na 6 torebek aluminiowych
Opakowanie 30 pojemników jednodawkowych 0,5 mg/1 ml, podzielonych na 6 saszetek aluminiowych
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DLA NAJLEPSZEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
FORBEST Dorośli 1 mg/1 ml roztwór do rozpylenia
Pojemnik jednodawkowy o pojemności 1 ml zawiera
Zasada działania:
Flunizol 1 mg
FORBEST Dzieci 0,5 mg/1 ml roztwór do nebulizacji
Pojemnik jednodawkowy o pojemności 1 ml zawiera
Zasada działania:
Flunizol 0,5 mg
FORBEST Adult 2 mg/2 ml roztwór do rozpylenia
Pojemnik jednodawkowy o pojemności 2 ml zawiera
Zasada działania:
Flunizol 2 mg
FORBEST Dzieci 1 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
Pojemnik jednodawkowy o pojemności 2 ml zawiera
Zasada działania:
Flunizol 1 mg
Substancje pomocnicze patrz punkt 6,1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do rozpylenia.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Choroby alergiczne dróg oddechowych: astma oskrzelowa, przewlekłe astmatyczne zapalenie oskrzeli; przewlekły i sezonowy nieżyt nosa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
FORBEST 1 mg/1 ml: jedno opakowanie (odpowiadające 1 mg) dwa razy dziennie
FORBEST 2 mg / 2 ml: pół opakowania (co odpowiada 1 mg) dwa razy dziennie
Dzieci
FORBEST 0,5 mg/1 ml: jedno opakowanie (odpowiada 0,5 mg) dwa razy dziennie
FORBEST 1 mg/2 ml: pół opakowania (co odpowiada 0,5 mg) dwa razy dziennie
Nie zaleca się podawać dzieciom poniżej czwartego roku życia.
04.3 Przeciwwskazania
Indywidualna nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Aktywna lub nieaktywna gruźlica płuc. Infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze.
Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i rzadziej szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnego kortykosteroidu była najniższą możliwą dawką, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawiska uczuleniowe, a wyjątkowo klasyczne ogólnoustrojowe działania niepożądane leku.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Stosując kortykosteroidy należy pamiętać, że mogą one maskować niektóre objawy infekcji i że podczas ich stosowania mogą powstać nowe procesy zakaźne.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Ten wzrost w rzeczywistości, oprócz braku poprawy skuteczności terapeutycznej produktu, wiąże się z ryzykiem ogólnoustrojowych skutków absorpcji.
Przejście z ogólnoustrojowej steroidoterapii na terapię flunizolem należy przeprowadzać ostrożnie, jeśli istnieją powody, aby podejrzewać obecność zmian czynnościowych nadnerczy; Na ogół należy unikać nagłego przerwania leczenia systemowego.
Prowadzenie leczenia pacjentów już poddawanych ogólnoustrojowej kortykoterapii wymaga szczególnych środków ostrożności i ścisłego nadzoru medycznego, ponieważ reaktywacja czynności nadnerczy, tłumiona przez przedłużoną ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami, jest powolna. W każdym razie konieczne jest, aby choroba była względnie "ustabilizowana" za pomocą leczenia systemowego.
Początkowo FORBEST należy podawać kontynuując leczenie systemowe, a następnie należy je stopniowo ograniczać, sprawdzając stan pacjenta w regularnych odstępach czasu i modyfikując dawkowanie FORBEST w zależności od uzyskanych wyników. W okresach stresu lub ciężkiego ataku astmy pacjenci przechodzący taką zmianę będą musieli otrzymać dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie sterydami. U tych pacjentów należy również wykonywać okresowe kontrole czynności kory nadnerczy, w tym pomiary stężenia kortyzolu wczesnym rankiem w warunkach spoczynku.
U pacjentów steroidozależnych zaleca się stopniowe i kontrolowane przejście od doustnego do miejscowego leczenia dooskrzelowego.
W przypadku długotrwałego stosowania miejscowego iw dużych dawkach należy pamiętać o możliwości zahamowania czynności nadnerczy i zaniku błon śluzowych, chociaż w doświadczeniu klinicznym nie wykazano wystarczającej absorpcji produktu do uzyskania ogólnych efektów.
U pacjentów ze znacznym przekrwieniem błony śluzowej nosa lub obfitymi wydzielinami może być wskazane wstępne leczenie miejscowymi środkami zwężającymi naczynia, aby umożliwić kontakt aerozolu z błoną śluzową.
Flunizol, podobnie jak wszystkie kortykosteroidy, należy stosować ostrożnie, jeśli nie należy tego unikać, u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych lub z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub wirusowymi lub z opryszczką pospolitą.
Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na bliznowacenie, zaleca się ostrożne stosowanie flunizolidu u pacjentów po przebytym lub niedawno przebytym urazie nosa, z owrzodzeniem przegrody nosowej lub z nawracającymi krwawieniami z nosa.
Chociaż rzadko zgłaszano dysmikrobizmy, zaleca się kontrolowanie, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, możliwej zmienności flory bakteryjnej górnych dróg oddechowych poprzez zastosowanie, jeśli to konieczne, terapii osłonowej.
Efekt działania FORBEST, jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, nie jest natychmiastowy.
Należy zatem pamiętać, że FORBEST nie jest skuteczny w trwających kryzysach astmy i wskazane jest regularne stosowanie preparatu przez kilka dni.
Nie zaleca się podawać dzieciom poniżej czwartego roku życia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznany.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży; w dalszym okresie oraz w okresie laktacji produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zauważasz.
04.8 Działania niepożądane
Tylko nieliczni pacjenci z bardzo wrażliwymi drogami oddechowymi mieli kaszel i chrypkę; czasami może wystąpić lekkie i przemijające pieczenie błony śluzowej nosa. Zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła były rzadko obserwowane i szybko ustępowały po odpowiednim leczeniu miejscowym. Infekcjom tym można zapobiec lub je zminimalizować, jeśli pacjenci dokładnie wypłukują usta po każdym podaniu.
Inne obserwowane działania niepożądane to: podrażnienie nosa, krwawienie z nosa, zatkany nos, wyciek z nosa, ból gardła, chrypka i podrażnienie jamy ustnej i szczęk. Jeśli są poważne, te działania niepożądane mogą wymagać przerwania leczenia.
Tylko w przypadku niewłaściwego stosowania mogą wystąpić typowe efekty kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo, aczkolwiek w mniejszym stopniu.
Najczęstszym działaniem niepożądanym stwierdzanym u pacjentów leczonych kortykosteroidami było wystąpienie przekrwienia błony śluzowej nosa i polipów nosa, spowodowane właśnie zmniejszeniem kortykoterapii ogólnoustrojowej, możliwe pojawienie się objawów ogólnoustrojowych (osteoporoza, choroba wrzodowa, objawy wtórnej niewydolności kory nadnerczy, takie jak niedociśnienie i utrata masy ciała ) w celu uniknięcia w tym ostatnim przypadku bardzo poważnych wypadków spowodowanych ostrą niedoczynnością kory nadnerczy.
04.9 Przedawkowanie
Podawanie dużych ilości flunizolu w krótkim czasie może spowodować zahamowanie czynności podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. W takim przypadku podaną dawkę należy natychmiast zmniejszyć do zalecanej dawki.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych przez aerozol – glikokortykoidy; Kod ATC: R03BA03
Flunizolid jest syntetycznym fluorowanym kortykosteroidem, charakteryzującym się z farmakodynamicznego punktu widzenia silnym działaniem przeciwzapalnym do stosowania miejscowego.
Podawana zwierzęciu wziewnie w dawkach terapeutycznych, nie wykazuje działania ogólnoustrojowego ani typu kortykomimetycznego, w sensie glukokortykoidowym lub mineralokortykosteroidowym, ani typu hamującego na oś przysadka-nadnercza.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Flunizol jest szybko wchłaniany przez błony śluzowe dróg oddechowych; jednak ze względu na szybki metabolizm (jego główny metabolit jest praktycznie nieaktywny farmakologicznie) aktywność ogólnoustrojowa jest znikoma.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W testach ostrej toksyczności, do podawania domięśniowego i inhalacji podpoliczkowej flunizolidu u różnych gatunków zwierząt, w dawkach od 500 do 5000 mcg/zwierzę oraz do podawania domięśniowego w dawkach 520 i 1040 mg/kg u szczurów i myszy, brak objawów toksycznych byli obserwowani.
Podobnie nie zaobserwowano nieprawidłowych wyników w testach toksyczności podostrej, trwających 40 dni, w których podawano królikowi dawki 1250-2500 mcg/zwierzę na dobę drogą inhalacyjną oraz w testach toksyczności przewlekłej trwających 120 dni, w którym na kostkę podano dawki flunizolidu 150, 300 i 350 mcg/zwierzę królikowi donosowo, a psu przez inhalację dooskrzelową, dawki 1250, 2000 i 2500 mcg/zwierzę. Leczenie flunizolidem było również dobrze tolerowane miejscowo.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glikol propylenowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Forbest Dorośli 1 mg/1 ml roztwór do nebulizacji - Forbest Children 0,5 mg/1 ml roztwór do nebulizacji, 30 jałowych jednodawkowych pojemników bez oznakowania zewnętrznego:
zawartość 1 ml należy zużyć w całości i natychmiast po otwarciu, ponieważ nie można ponownie zamknąć pojemnika.
Forbest Adults 2 mg/2 ml roztwór do nebulizacji - Forbest Children 1 mg/2 ml roztwór do nebulizacji, 15 sterylnych jednodawkowych pojemników z zewnętrznym oznaczeniem:
pozostałą połowę zawartości 2 ml należy zużyć w ciągu 12 godzin od pierwszego otwarcia wielokrotnego zamykanego pojemnika. Nadmiar produktu, który nie został zużyty w ciągu 12 godzin, należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowuj pojemniki w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed światłem
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Jednodawkowy pojemnik z polietylenu.
Opakowanie 30 pojemników jednodawkowych 1 mg/1 ml podzielonych na 6 torebek aluminiowych
Opakowanie 30 pojemników jednodawkowych 0,5 mg/1 ml podzielonych na 6 saszetek aluminiowych
Opakowanie 15 pojemników jednodawkowych 2 mg/2 ml podzielonych na 3 aluminiowe torebki
Opakowanie 15 pojemników jednodawkowych 1 mg/2 ml podzielonych na 3 aluminiowe torebki
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
- Do stosowania z pneumatycznymi nebulizatorami elektrycznymi, roztwór Forbest przeznaczony do nebulizacji może być użyty w postaci niezmienionej (nierozcieńczony) lub najlepiej rozcieńczony sterylnym roztworem fizjologicznym w przybliżeniu w stosunku 1 do 1 (1 ml Forbest + 1 ml sterylnego roztworu fizjologicznego ) lub 1 do 2 (1 ml Forbest + 2 ml sterylnego roztworu fizjologicznego).
- Do stosowania z ultradźwiękowymi nebulizatorami elektrycznymi zaleca się rozcieńczenie Forbesta sterylnym roztworem fizjologicznym w proporcji 1 do 3 (1 ml Forbest + 3 ml sterylnego roztworu fizjologicznego).
Jak wiadomo, podawanie leków w roztworze za pomocą nebulizatorów elektrycznych wiąże się z pozostałością roztworu, która przylegając do ścianek fiolki lub do dna, nie jest dozowana.
Biorąc to pod uwagę, na etapie przygotowań konieczne jest rozważenie konieczności zintegrowania części nieodpłatnej.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VALEAS SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FORBEST Dorośli 1 mg/1 ml roztwór do rozpylenia
30 pojemników jednodawkowych 1 ml - AIC nr 036364 038
FORBEST Dzieci 0,5 mg/1 ml roztwór do nebulizacji
30 pojemników jednodawkowych 1 ml - AIC nr 036364 040
* FORBEST Adult 2 mg/2 ml roztworu do rozpylenia
15 pojemników jednodawkowych po 2 ml - AIC nr 036364 026
* FORBEST Dzieci 1 mg/2 ml roztworu do rozpylenia
15 pojemników jednodawkowych po 2 ml - AIC nr 036364 014
* Nie komercyjnie
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
14/7/2011
