Składniki aktywne: klindamycyna, bezwodny nadtlenek benzoilu
Duac 1% - 5% żelu
Wskazania Dlaczego stosuje się Duac? Po co to jest?
DUAC GEL zawiera dwa leki: klindamycynę i nadtlenek benzoilu.
DUAC GEL należy do grupy leków znanych jako „preparaty przeciwtrądzikowe”.
DUAC GEL jest stosowany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego trądziku skóry.
- Klindamycyna to antybiotyk, który blokuje rozmnażanie bakterii biorących udział w trądziku.
- Nadtlenek benzoilu zmniejsza zaskórniki i pryszcze. Zabija również bakterie związane z trądzikiem.
Ich zastosowanie w połączeniu w DUAC GEL działa:
- zwalczanie bakterii powodujących trądzik
- leczenie zaskórników, wyprysków i krost już obecnych
- zmniejszenie liczby czerwonych i zapalnych krost trądzikowych DUAC GEL jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Duac
Nie stosować DUAC GEL
- jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę, linkomycynę, nadtlenek benzoilu lub którykolwiek z pozostałych składników DUAC GEL (wymienionych w punkcie 6)
Nie należy stosować DUAC GEL, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania DUAC GEL.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Duac
Przed rozpoczęciem stosowania DUAC GEL należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- Używaj DUAC GEL tylko na skórę. Przechowywać z dala od obszarów takich jak oczy, usta, usta lub wnętrze nosa.
- Nie stosować żelu na podrażnione partie skóry. Na przykład w przypadku skaleczeń, otarć, oparzeń lub złamanej skóry.
→ Jeśli DUAC GEL przypadkowo dostanie się do oczu, ust lub nosa, spłucz dużą ilością wody.
- Nie stosować zbyt dużej ilości DUAC GEL na wrażliwe partie skóry.
- Większość pacjentów wykazuje pewne zaczerwienienie i łuszczenie się skóry w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.Jeśli skóra stanie się podrażniona, może być konieczne zastosowanie bezolejowego kremu nawilżającego, rzadsze stosowanie DUAC GEL lub przerwanie stosowania na dłuższy okres. krótki okres, aby skóra mogła się zregenerować, a następnie ponownie rozpocząć leczenie.
- Przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry jest poważne (poważne zaczerwienienie, suchość, swędzenie, kłucie lub pieczenie) lub jeśli nie ustępuje.
- Staraj się unikać kontaktu między DUAC GEL a kolorową odzieżą, w tym odzieżą, lnianymi ręcznikami i prześcieradłami, meblami lub dywanami. DUAC GEL może wybielić te materiały.
- DUAC GEL może wybielać włosy.
- DUAC GEL może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na szkodliwe działanie słońca. Unikaj korzystania z leżaków/lamp opalających i minimalizuj ekspozycję na słońce. Podczas stosowania DUAC GEL należy stosować filtry przeciwsłoneczne i nosić odzież ochronną.
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- kiedykolwiek miał następujące problemy z jelitami: „regionalne zapalenie jelit”, „wrzodziejące zapalenie okrężnicy” lub „zapalenie okrężnicy związane z „stosowaniem antybiotyków”.
- W przypadku wystąpienia skurczów żołądka lub biegunki, które nie ustępują lub się pogarszają, należy zaprzestać stosowania DUAC GEL i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Antybiotyki mogą powodować stan, który powoduje ciężką biegunkę i skurcze żołądka. Chociaż jest to mało prawdopodobne w przypadku antybiotyków stosowanych na skórę.
- Jeśli pacjent stosował ostatnio inne leki zawierające klindamycynę lub erytromycynę, istnieje większe prawdopodobieństwo, że DUAC GEL nie będzie działał tak dobrze, jak powinien.
→ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu w ostatnim czasie jakichkolwiek innych leków zawierających klindamycynę lub erytromycynę.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej dwunastego roku życia. Nie wiadomo, czy to działa, czy jest dla nich bezpieczne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Duac?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych:
- Każde leczenie trądziku zawierające antybiotyki stosowane na skórze
- Lecznicze lub „ścierne” mydła i detergenty
- Mydła lub kosmetyki o zbyt dużym działaniu wysuszającym
- Produkty zawierające dużo alkoholu lub „substancje ściągające”.
Dzieje się tak, ponieważ stosowane razem z DUAC GEL mogą z czasem podrażniać skórę.
DUAC GEL może zmniejszać skuteczność niektórych leków przeciwtrądzikowych, gdy jest stosowany w tym samym czasie. To zawiera:
- niektóre leki przeciwtrądzikowe, które są stosowane na skórę i zawierają tretinoinę, izotretynoinę lub tazaroten.
→ Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosuje się chociaż jeden z tych leków. Może zaistnieć konieczność stosowania obu produktów o różnych porach dnia (np. jeden rano, a drugi wieczorem).Stosowanie innych leków przeciwtrądzikowych razem z DUAC GEL może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry.
→ Przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli podrażnienie skóry stanie się poważne (poważne zaczerwienienie, suchość, swędzenie, kłucie lub pieczenie).
- DUAC GEL nie może być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę.
- Stosowanie DUAC GEL jednocześnie z lekami takimi jak dapson i sulfacetamid może spowodować przejściową zmianę koloru skóry lub zarostu (żółty/pomarańczowy), który nie będzie trwały.
- Jeden z leków zawartych w DUAC GEL może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w znieczuleniu ogólnym (tzw. „środki blokujące nerwowo-mięśniowe”).
→ Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o planowanym zabiegu chirurgicznym.
W przypadku wątpliwości, czy którykolwiek z tych stanów dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku DUAC GEL.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dostępne są jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania DUAC GEL u kobiet w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lekarz oceni korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania DUAC GEL w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy składniki DUAC GEL mogą przenikać do mleka matki. Jednym z leków zawartych w DUAC GEL jest klindamycyna. Klindamycyna przyjmowana doustnie lub we wstrzyknięciu może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem DUAC GEL powinnaś skonsultować się z lekarzem.
Nie nakładaj DUAC GEL na piersi, jeśli karmisz piersią.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Duac: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Stosuj DUAC GEL raz dziennie wieczorem.
- Może minąć od 2 do 5 tygodni, zanim efekt działania DUAC GEL będzie widoczny.
- Nie używaj jednorazowo dłużej niż 12 tygodni. Lekarz poinformuje Cię, jak długo powinno trwać leczenie.
Jak stosować DUAC GEL
- Całkowicie usuń makijaż.
- Dobrze umyj dotknięty obszar. Następnie spłucz ciepłą wodą i delikatnie wklep ręcznikiem.
- Opuszkami palców nałóż lekką warstwę żelu na cały dotknięty obszar skóry.
- Nakładaj na wszystkie obszary skóry skłonnej do trądziku, a nie tylko na pojedyncze pryszcze. Jeśli żel nie wchłania się łatwo, oznacza to, że nałożono zbyt dużo.
- Tylko do twarzy użyj takiej ilości żelu, która po wyjęciu z tubki dociera do czubka palca przy pierwszym kontakcie (pierwsza zmarszczka na palcu). To jest „czubek palca”.
- Na twarz i plecy użyj w sumie dwóch i pół "czubków palców".
5. W przypadku nadmiernego wysuszenia i łuszczenia się skóry można zastosować bezolejowy krem nawilżający, rzadziej stosować DUAC GEL lub przerwać zabieg na krótki czas, aby skóra mogła dostosować się do zabiegu. Ten lek może nie działać prawidłowo, jeśli nie jest stosowany codziennie.
6. Po użyciu żelu umyć ręce.
7. Po wyschnięciu możesz użyć nietłustego makijażu.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Duac
Zastosowanie większej niż zalecana dawki DUAC GEL
- Uważaj, aby nie nakładać za dużo. Nałożenie zbyt dużej ilości żelu lub częstsze nakładanie nie pomoże tak szybko usunąć wyprysków i może powodować podrażnienie skóry. Jeśli tak się stanie, używaj żelu rzadziej lub przestań go używać na kilka dni, a następnie zacznij od nowa.
Jeśli przypadkowo połkniesz DUAC GEL
- Jeśli przypadkowo połkniesz żel, skonsultuj się z lekarzem. Możesz mieć objawy podobne do przyjmowania antybiotyków doustnie (ból żołądka).
Pominięcie zastosowania DUAC GEL
- nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych pojedynczych dawek.
- Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania DUAC GEL bez porady.
Nie należy stosować żelu dłużej niż 12 tygodni bez konsultacji z lekarzem. Stosować DUAC GEL przez czas zalecany przez lekarza. Nie należy przerywać, chyba że zaleci to lekarz.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie żelu zgodnie z zaleceniami lekarza, ponieważ zbyt wczesne zaprzestanie stosowania żelu może spowodować nawrót trądziku.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Duac
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie DUAC GEL i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- Objawy reakcji alergicznej (takie jak obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka, pokrzywka lub trudności w oddychaniu, zapaść)
- ciężka lub przedłużająca się biegunka lub skurcze brzucha
- silne pieczenie, złuszczanie lub swędzenie.
Inne możliwe skutki uboczne:
Jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych, spróbuj stosować DUAC GEL rzadziej lub przestań go używać na dzień lub dwa, a następnie wznów.
Bardzo częste działania niepożądane
(co najmniej 1 na 10 osób jest dotkniętych)
Do strony aplikacji:
- Zaczerwienienie, złuszczanie, suchość
Te skutki uboczne są zwykle niewielkie.
Częste skutki uboczne
(dotyczy mniej niż 1 na 10 osób)
- Bół głowy
Do strony aplikacji:
- Pieczenie, ból, wrażliwość na światło
Niezbyt częste skutki uboczne
(dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)
- Mrowienie (parestezje), nasilenie trądziku, zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry, wysypka (zapalenie skóry, wysypka rumieniowa).
Inne skutki uboczne
Inne działania niepożądane wystąpiły u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
Reakcje alergiczne
- Zapalenie jelit, biegunka, w tym biegunka krwotoczna, ból brzucha
Do strony aplikacji:
- Reakcje skórne, przebarwienia skóry
- Wypukła swędząca wysypka (pokrzywka)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać DUAC GEL w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Farmaceuta: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
Pacjent: po otrzymaniu DUAC GEL z apteki nie przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C i wyrzucić 2 miesiące po otwarciu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i etykiecie (po „EXP:”).Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera DUAC GEL
- Składnikami czynnymi są: fosforan klindamycyny, odpowiednik klindamycyny 1% wag./wag. (10 mg/g) oraz hydrat nadtlenku benzoilu, odpowiednik bezwodnego nadtlenku benzoilu 5% wag./wag. (50 mg/g).
- Składnikami są: karbomer, dimetikon, laurylosulfobursztynian disodowy, wersenian disodowy, glicerol, uwodniona krzemionka koloidalna, poloksamer 182, woda oczyszczona i wodorotlenek sodu.
Opis wyglądu żelu DUAC GEL i zawartości opakowania
- DUAC GEL jest dostarczany w tubach zawierających - 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 i 70 gramów. Żel ma kolor żółtawo-biały.
- Każde opakowanie zawiera tubkę DUAC GEL.
- Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DUAC 1% - 5% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 g żelu zawiera:
10 mg klindamycyny w postaci fosforanu klindamycyny.
50 mg bezwodnego nadtlenku benzoilu w postaci uwodnionego nadtlenku benzoilu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Jednorodny żel o barwie od białej do jasnożółtej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Duac 1% - 5% żel jest wskazany do miejscowego leczenia łagodnego do umiarkowanego trądziku pospolitego, zwłaszcza w obecności zmian zapalnych, u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (od 12 lat)
Żel Duac należy nakładać tylko raz dziennie wieczorem na cały obszar dotknięty chorobą.
Należy pouczyć pacjentów, że nadmierne stosowanie nie poprawi skuteczności, ale może zwiększyć ryzyko podrażnienia skóry. W przypadku wystąpienia nadmiernego wysuszenia lub łuszczenia się, należy zmniejszyć częstotliwość aplikacji lub czasowo przerwać aplikację (patrz punkt 4.4).
Wpływ na zmiany zapalne i niezapalne można zaobserwować już po 2-5 tygodniach leczenia (patrz punkt 5.1). W badaniach klinicznych dotyczących trądziku pospolitego nie badano bezpieczeństwa i skuteczności produktu Duac Gel przez okres dłuższy niż 12 tygodni. Leczenie preparatem Duac Gel nie powinno przekraczać 12 tygodni ciągłego stosowania.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Duac Gel u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie zaleca się stosowania produktu Duac Gel w tej populacji.
Starsi pacjenci
Nie ma konkretnych zaleceń.
Sposób podawania
Duac Gel należy nakładać cienką warstwą po umyciu skóry łagodnym środkiem myjącym i całkowitym wysuszeniu. Jeśli żelu nie można łatwo rozprowadzić na skórze, nałożono za dużo. Po aplikacji umyć ręce.
04.3 Przeciwwskazania
Produktu Duac Gel nie wolno podawać pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na:
- klindamycyna
- linkomycyna
- Nadtlenek benzoilu
- którakolwiek z substancji pomocniczych zawartych w produkcie wymienionym w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu z ustami, oczami, ustami, innymi błonami śluzowymi lub obszarami, w których skóra jest otarcia lub zranienia. Aplikację na szczególnie wrażliwe obszary skóry należy wykonywać ostrożnie.
W razie przypadkowego kontaktu dokładnie spłukać wodą.
Żel Duac należy stosować ostrożnie u pacjentów z segmentalnym zapaleniem jelit lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wywiadzie lub zapaleniem okrężnicy zależnym od antybiotyków.
Żel Duac należy stosować ostrożnie u pacjentów z atopią, u których może wystąpić dodatkowa suchość skóry.
W ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia u większości pacjentów występuje wzmożone złuszczanie i zaczerwienienie. W zależności od nasilenia tych działań niepożądanych, pacjenci mogą stosować niekomedogenny krem nawilżający, czasowo zmniejszyć częstotliwość aplikacji Duac Gel lub czasowo przerwać stosowanie, jednak skuteczność nie została ustalona dla częstotliwości dawkowania poniżej 1. raz dziennie.
Jednoczesne miejscowe leczenie trądziku należy stosować ostrożnie, ponieważ może wystąpić kumulujące się podrażnienie, które czasami może być ciężkie, zwłaszcza w przypadku stosowania środków złuszczających, łuszczących lub ściernych. kłucie/silny piekący ból), należy przerwać stosowanie produktu Duac Gel.
Ponieważ nadtlenek benzoilu może powodować zwiększoną wrażliwość na światło słoneczne, nie należy używać lamp słonecznych i należy unikać lub minimalizować celową lub przedłużoną ekspozycję na słońce.
Jeśli nie można uniknąć ekspozycji na silne światło słoneczne, należy zalecić pacjentom stosowanie kremów przeciwsłonecznych i noszenie odzieży ochronnej.Jeśli pacjent ma oparzenia słoneczne, należy je ustąpić przed zastosowaniem leku Duac Gel.
W przypadku przedłużającej się lub znacznej biegunki lub skurczów brzucha, leczenie produktem Duac należy natychmiast przerwać, ponieważ może to być objawem zapalenia okrężnicy zależnego od antybiotyków. Zalecamy stosowanie odpowiednich narzędzi diagnostycznych, takich jak poszukiwanie „Clostridium difficile” i jego toksyn oraz, w razie potrzeby, kolonoskopię i przepisanie ewentualnego leczenia zapalenia jelita grubego.
Produkt może rozjaśniać włosy lub kolorowe tkaniny. Unikaj kontaktu z włosami, tkaninami, meblami lub dywanami.
Odporność na klindamycynę
U pacjentów, którzy niedawno stosowali miejscowo lub ogólnie klindamycynę lub którzy stosowali erytromycynę, istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju oporności na antybiotyki Propionibacterium acnes i flory komensalnej (patrz punkt 5.1).
Opór krzyżowy
W przypadku monoterapii antybiotykiem możliwa jest oporność krzyżowa z innymi antybiotykami, takimi jak linkomycyna i erytromycyna (patrz punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z produktem Duac Gel.
Jednoczesne stosowanie miejscowych antybiotyków, mydeł leczniczych lub ściernych i detergentów, mydeł i kosmetyków, które mają silne działanie odwadniające oraz produktów o wysokim stężeniu alkoholu i/lub środków ściągających, może powodować kumulacyjne działanie drażniące i dlatego należy je przeprowadzać ze szczególnym ostrożność.
Produktu Duac Gel nie należy stosować w połączeniu z produktami zawierającymi erytromycynę ze względu na możliwy antagonizm ze składnikiem klindamycyny. Wykazano, że klindamycyna ma właściwości blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, które mogą nasilać działanie innych środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Duac Gel z tretinoiną, izotretynoiną i tazarotenem, ponieważ nadtlenek benzoilu może zmniejszać ich skuteczność i zwiększać podrażnienie. Jeżeli konieczne jest leczenie skojarzone, preparaty należy stosować o różnych porach dnia (np. jedną rano, drugą wieczorem).Miejscowe stosowanie preparatów zawierających nadtlenek benzoilu jednocześnie z preparatami zawierającymi sulfonamid może powodować przejściowe zmiany w zarost i kolor skóry (żółty/pomarańczowy).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu Duac Gel u kobiet w ciąży.Nie przeprowadzono badań dotyczących reprodukcji/rozwoju zwierząt z produktem Duac Gel lub z nadtlenkiem benzoilu.Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania samej klindamycyny i nadtlenku benzoilu u kobiet w ciąży. Dane z ograniczonej liczby ciąż, w których klindamycyna była stosowana w pierwszym trymestrze, nie wykazały żadnych działań niepożądanych klindamycyny na ciążę lub stan zdrowia płodu lub noworodka. Badania reprodukcji na szczurach i myszach z zastosowaniem podskórnych i doustnych dawek klindamycyny nie wykazały zmiany płodności ani uszkodzenia płodu w wyniku działania klindamycyny.
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Duac Gel w ciąży nie było badane na ludziach. Dlatego Duac Gel powinien być przepisywany przez lekarza kobietom w ciąży dopiero po „dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.
Czas karmienia
Stosowanie leku Duac Gel nie było badane podczas karmienia piersią. Jednak wchłanianie przezskórne nadtlenku benzoilu i klindamycyny jest niskie; nie wiadomo, czy klindamycyna lub nadtlenek benzoilu przenikają do mleka kobiecego po zastosowaniu preparatu Duac Gel, podczas gdy obecność klindamycyny wykryto po przyjęciu klindamycyny. doustnie i pozajelitowo.Dlatego stosowanie preparatu Duac Gel w leczeniu pacjentek karmiących piersią jest dozwolone tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko dla dziecka.
Jeśli Duac Gel jest stosowany podczas karmienia piersią w celu uniknięcia przypadkowego połknięcia przez dziecko, nie wolno go nakładać na okolice piersi.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu leku Duac Gel na płodność u mężczyzn.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane (ADR) podsumowano poniżej dla produktu Duac Gel jako połączenie dodatkowych działań niepożądanych, które zostały zgłoszone dla poszczególnych substancji czynnych do stosowania miejscowego, nadtlenku benzoilu lub klindamycyny. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów, narządów i częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i
* Do strony aplikacji.
** Na podstawie raportów postmarketingowych.
Ponieważ te przypadki odnoszą się do populacji o niepewnej wielkości i podlegają mylącym czynnikom, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości, jednak reakcje ogólnoustrojowe są rzadko obserwowane.
Oprócz działań niepożądanych wymienionych w powyższej tabeli, reakcje nadwrażliwości na światło w miejscu aplikacji były również często zgłaszane w badaniu przeprowadzonym z miejscowym stosowaniem 1% klindamycyny / żelem 3% nadtlenku benzoilu.
Ponadto, poza powyższymi działaniami niepożądanymi, ból głowy i ból w miejscu podania były często zgłaszane w badaniach z miejscowym stosowaniem samej klindamycyny.
Tolerancja lokalna
Podczas pięciu badań klinicznych produktu Duac Gel wszystkich pacjentów sklasyfikowano pod kątem rumienia twarzy, łuszczenia, pieczenia, suchości w następującej skali: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany i 3 = ciężki. Odsetek pacjentów, u których objawy występowały przed leczeniem (wyjściowe) oraz w trakcie leczenia, przedstawiał się następująco:
Lokalne oceny tolerancji u pacjentów (n = 397) w grupie Duac Gel podczas badań fazy III
04.9 Przedawkowanie
Nadmierne stosowanie żelu Duac może spowodować poważne podrażnienie. W takim przypadku należy przerwać stosowanie i poczekać, aż skóra wyzdrowieje.
Miejscowy nadtlenek benzoilu na ogół nie jest wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania efektów ogólnoustrojowych.
Nadmierne stosowanie miejscowo klindamycyny może spowodować wchłonięcie wystarczającej ilości, aby wywołać działanie ogólnoustrojowe.
Po przypadkowym spożyciu produktu Duac Gel mogą wystąpić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego podobne do tych obserwowanych po podaniu ogólnoustrojowym klindamycyny.
Należy podjąć odpowiednie środki w celu złagodzenia podrażnień spowodowanych nadużywaniem.
Przypadki przypadkowego połknięcia powinny być leczone klinicznie lub zgodnie z zaleceniami National Poison Center, jeśli są dostępne.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: klindamycyna, połączenia.
Kod ATC: D10 AF51.
Klindamycyna jest antybiotykiem pochodzącym z linkozamidów o działaniu bakteriostatycznym na bakterie tlenowe Gram-dodatnie i szerokie spektrum bakterii beztlenowych. Linkozamidy, takie jak klindamycyna, wiążą się z podjednostką 23S rybosomu bakteryjnego i hamują wczesne etapy syntezy białek. Działanie klindamycyny jest głównie bakteriostatyczne, nawet jeśli wysokie stężenia mogą mieć powolne działanie bakteriobójcze na wrażliwe szczepy.
Chociaż fosforan klindamycyny jest nieaktywny in vitro, szybka hydroliza in-vivo przekształca związek w aktywną antybakteryjną klindamycynę. Badania kliniczne wykazały działanie klindamycyny na zaskórniki u pacjentów z trądzikiem na poziomach takich, aby były aktywne przeciwko większości szczepów Propionibacterium acnes. Klindamycyna in vitro hamuje wszystkie kultury Propionibacterium acnes testowany (MIC 0,4 mcg/ml). Po zastosowaniu klindamycyny nienasycone kwasy tłuszczowe na powierzchni skóry zmniejszyły się z 14% do około 2%.
Nadtlenek benzoilu działa łagodnie keratolitycznie na zaskórniki na każdym etapie ich rozwoju. Jest utleniaczem o działaniu bakteriobójczym przeciwko Propionibacterium acnes, organizm zaangażowany w rozwój trądziku pospolite. Działa także sebostatycznie, dzięki czemu przeciwdziała nadmiernej produkcji sebum związanej z trądzikiem.
Duac Gel zawiera kombinację środków łagodnie keratolitycznych i przeciwbakteryjnych, które wykazują szczególną aktywność przeciwko łagodnym i umiarkowanym zmianom zapalnym związanym z trądzikiem pospolitym.
Występowanie oporności nabytej może różnić się zarówno geograficznie, jak i w czasie dla wybranych gatunków.Pożądana jest lokalna informacja o oporności, zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń.
Dodatek nadtlenku benzoilu zmniejsza możliwość pojawienia się organizmów opornych na klindamycynę.
Obecność obu substancji aktywnych w jednym produkcie jest wygodniejsza i zapewnia większą zgodność pacjenta.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
W pięciu randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych z udziałem 1318 pacjentów z trądzikiem pospolitym na twarzy ze zmianami zarówno zapalnymi, jak i niezapalnymi, 396 stosowało Duac Gel, 396 stosowało nadtlenek benzoilu, 349 stosowało klindamycynę, a 177 stosowało nośnik. Leczenie odbywało się raz dziennie przez 11 tygodni, a pacjentów oceniano i liczono zmiany po 2, 5, 8 i 11 tygodniach.
W tabeli przedstawiono średni odsetek zmian związanych z liczbą zmian po 11 tygodniach.
Średnia obliczona procentowa poprawa liczby zmian od początku do po 11 tygodniach
* badanie kluczowe. Różnice istotne statystycznie zaznaczono pogrubioną czcionką.
We wszystkich pięciu badaniach zmniejszenie całkowitej liczby zmian było znacznie większe w przypadku stosowania preparatu Duac Gel niż w przypadku klindamycyny lub nośnika.
Poprawa była istotnie większa z Duac Gel niż z nadtlenkiem benzoilu, ale różnica nie była statystycznie istotna w pojedynczych badaniach.
W zmianach zapalnych Duac Gel był znacznie lepszy od samej klindamycyny w czterech na pięć badań i nadtlenku benzoilu w trzech na pięć badań. W zmianach niezapalnych Duac Gel był znacznie skuteczniejszy niż klindamycyna w czterech na pięć badań i wykazywał tendencję do bycia skuteczniejszymi niż sam nadtlenek benzoilu.
Lekarz odnotował ogólną poprawę, która w trzech na pięć badań była znacznie lepsza po zastosowaniu Duac Gel niż po zastosowaniu samego nadtlenku benzoilu lub samej klindamycyny.
Po 2 tygodniach leczenia wystąpił wpływ na zmiany zapalne.Wpływ na zmiany niezapalne był bardziej zmienny, przy czym skuteczność była ogólnie widoczna po 2-5 tygodniach leczenia.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
W badaniu przeprowadzonym w warunkach maksymalnego wchłaniania przezskórnego średnie stężenia klindamycyny w osoczu po 4-tygodniowym okresie stosowania preparatu Duac Gel były nieistotne (0,043% zastosowanej dawki).
Obecność nadtlenku benzoilu w preparacie nie miała wpływu na przezskórne wchłanianie klindamycyny.
Badania z pierwiastkami znakowanymi radioaktywnie wykazały, że wchłanianie nadtlenku benzoilu przez skórę może nastąpić tylko po przekształceniu w kwas benzoesowy.Kwas benzoesowy jest głównie sprzężony, tworząc kwas hipurowy, który jest eliminowany przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Żel Duac
Badania toksyczności skórnej po podaniu wielokrotnym, przeprowadzone na dwóch gatunkach żelu Duac przez okres do 90 dni, nie wykazały żadnych skutków toksycznych poza minimalnym miejscowym podrażnieniem.
Badanie podrażnienia oczu wykazało, że żel Duac jest tylko lekko drażniący.
Nie przeprowadzono żadnych innych badań przedklinicznych z użyciem Duac Gel, ale tylko dla poszczególnych substancji, nadtlenku benzoilu i klindamycyny.
Nadtlenek benzoilu
W badaniach toksyczności na zwierzętach nadtlenek benzoilu był dobrze tolerowany, gdy był stosowany miejscowo.
Chociaż zaobserwowano, że wysokie dawki nadtlenku benzoilu powodują przerwy w niciach DNA, dostępne dane z innych badań nad mutagennością, karcynogenezą i fotokarcynogenezą podkreślają, że nadtlenek benzoilu nie jest ani czynnikiem rakotwórczym, ani fotorakotwórczym.
Brak dostępnych danych dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję.
Klindamycyna
Badania in vitro i in vivo nie wykazały żadnego potencjału mutagennego klindamycyny. Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu zbadania potencjalnego działania rakotwórczego klindamycyny. Z drugiej strony dane przedkliniczne wskazują, że na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie ma szczególnego ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Karbomer (50000mPa.s)
Dimetikon (100mm2.s-1)
Laurylosulfobursztynian disodowy
Wersenian disodowy
Glicerol
Hydraty koloidalnej krzemionki
poloksamer 182
Woda oczyszczona
Wodorotlenek sodu
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
Okres ważności produktu zapakowanego do sprzedaży: 18 miesięcy.
Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnętrznie lakierowana i uszczelniona membraną, wyposażona w zakrętkę z polietylenu, w kartonowym opakowaniu.
Opakowanie: tuby 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 i 70 gramów.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd - Finisklin Business Park - Sligo - Irlandia
Przedstawiciel na Włochy: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Duac 1% + 5% żel 6 g tuba AIC nr 036925016 / M
Duac 1% + 5% żel 15 g tuba AIC nr 036925079 / M
Duac 1% + 5% żel Tuba 25 g N° AIC 036925028 / M
Duac 1% + 5% żel 30 g tuba AIC nr 036925030 / M
Duac 1% + 5% żel Tuba 55 g N° AIC 036925042 / M
Duac 1% + 5% żel 60 g tuba AIC nr 036925055 / M
Duac 1% + 5% żel Tuba 50 g N° AIC 036925067 / M
Duac 1% + 5% żel 70 g tuba AIC nr 036925081 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 2 sierpnia 2006 r.
Data ostatniego przedłużenia: 16 września 2008 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
4 czerwca 2013