Składniki aktywne: Szczepionki (żywe) przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej
Priorix Tetra, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Wskazania Dlaczego stosuje się Priorix tetra? Po co to jest?
Priorix Tetra to szczepionka stosowana u dzieci w wieku od 11. miesiąca do 12. roku życia włącznie w celu zapobiegania chorobom wywoływanym przez wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
W niektórych sytuacjach preparat Priorix Tetra można również podawać dzieciom od 9 miesiąca życia.
Jak działa Priorix Tetra
Kiedy dana osoba jest szczepiona szczepionką Priorix Tetra, jej układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) wytwarza przeciwciała, które chronią ją przed zakażeniem wirusami odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
Chociaż Priorix Tetra zawiera żywe wirusy, są one zbyt słabe, aby wywołać u zdrowych ludzi odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną.
Podobnie jak wszystkie szczepionki, Priorix Tetra może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych osób.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować szczepionki Priorix tetra
Nie stosować Priorix Tetra:
- jeśli dziecko ma uczulenie na choćby jeden ze składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę, duszność, obrzęk twarzy lub języka;
- jeśli u dziecka wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na jakąkolwiek szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej;
- jeśli dziecko ma alergię na neomycynę (antybiotyk). Znane kontaktowe zapalenie skóry (wysypka skórna, która pojawia się, gdy skóra jest w bezpośrednim kontakcie z alergenami, takimi jak neomycyna) nie stanowi problemu, ale należy najpierw zgłosić to lekarzowi;
- jeśli Twoje dziecko ma „ciężką infekcję z wysoką gorączką. W takich przypadkach szczepienie należy odłożyć do czasu wyzdrowienia. Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi problemu, ale musisz najpierw zgłosić to swojemu lekarzowi;
- jeśli dziecko ma jakąkolwiek chorobę (taką jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub przyjmuje leki, które mogą osłabić układ odpornościowy. poziom obrony immunologicznej.
- W przypadku ciąży. Ponadto należy unikać ciąży w pierwszym miesiącu po szczepieniu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Priorix tetra
Przed podaniem dziecku szczepionki Priorix Tetra należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- Twoje dziecko ma osobistą lub rodzinną historię napadów, w tym napadów gorączkowych. W takim przypadku dziecko musi być dokładnie monitorowane po szczepieniu, ponieważ może wystąpić gorączka, szczególnie 5 do 12 dni po szczepieniu (patrz również punkt 4);
- Twoje dziecko miało ciężką reakcję alergiczną na białka jaja;
- u dziecka wystąpiły działania niepożądane po szczepieniu przeciwko odrze, śwince lub różyczce, które prowadziły do przedłużonego występowania siniaków lub łatwiejszego krwawienia (patrz również punkt 4);
- jeśli u dziecka występuje osłabiony układ odpornościowy (na przykład z powodu zakażenia wirusem HIV). Należy dokładnie monitorować dziecko, ponieważ odpowiedź na szczepionkę może być niewystarczająca do zapewnienia ochrony przed chorobą (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować Priorix Tetra”).
Jeśli Twoje dziecko zostanie zaszczepione w ciągu 72 godzin od kontaktu z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną, Priorix Tetra może częściowo chronić Twoje dziecko przed chorobą.
Po zaszczepieniu dziecko powinno starać się unikać bliskiego kontaktu z następującymi osobami przez co najmniej 6 tygodni po szczepieniu:
- osoby o obniżonej odporności na choroby,
- kobiety w ciąży, które nie chorowały na ospę wietrzną lub które nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej.
- niemowlęta pochodzące od matek, które nie chorowały na ospę wietrzną lub które nie były szczepione przeciwko ospie wietrznej.
Może wystąpić omdlenie (szczególnie u młodzieży) po lub nawet przed wstrzyknięciem igły. Dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko zemdlało po poprzednim wstrzyknięciu.
Podobnie jak inne szczepionki, Priorix Tetra może nie chronić w pełni Twojego dziecka przed ospą wietrzną. Jednak ludzie, którzy zostali zaszczepieni i zachorowali na ospę wietrzną, zwykle mają bardzo łagodną chorobę w porównaniu z osobami nieszczepionymi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie szczepionki Priorix tetra
Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki lub niedawno otrzymało jakąkolwiek inną szczepionkę.
Jeśli Twoje dziecko przeszło transfuzję krwi lub ludzkich przeciwciał (immunoglobulin), lekarz odroczy szczepienie o co najmniej 3 miesiące.
Jeśli Twoje dziecko ma mieć próbę tuberkulinową, należy to zrobić przed, w tym samym czasie lub 6 tygodni po szczepieniu szczepionką Priorix Tetra.
Należy unikać stosowania salicylanów (substancji znajdującej się w wielu lekach stosowanych w obniżaniu gorączki i łagodzeniu bólu) przez 6 tygodni po szczepieniu szczepionką Priorix Tetra.
Priorix Tetra można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami. Dla każdej szczepionki należy podać inne miejsce wstrzyknięcia.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Preparatu Priorix Tetra nie należy podawać kobietom w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, lub jeśli karmisz piersią, przed otrzymaniem tej szczepionki zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty. Ponadto ważne jest, aby unikać zajścia w ciążę w pierwszym miesiącu po szczepieniu. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży.
Priorix Tetra zawiera sorbitol
Jeśli u Twojego dziecka zdiagnozowano „nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem, zanim dziecko otrzyma szczepienie”.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Priorix tetra: Dawkowanie
Priorix Tetra podaje się podskórnie w ramię lub zewnętrzną część uda.
Priorix Tetra jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 11 miesięcy do 12 lat włącznie.Twój lekarz określi czas i liczbę wstrzyknięć, które należy podać dziecku na podstawie oficjalnych zaleceń.
Szczepionki nigdy nie należy podawać dożylnie.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Priorix tetra
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po tej szczepionce mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):
- ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka 38°C lub wyższa*
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 dawek szczepionki):
- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
- gorączka wyższa niż 39,5°C*
- drażliwość
- wysypka (plamy i/lub pęcherze)
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 dawek szczepionki):
- nietypowy płacz, nerwowość, bezsenność
- ogólne złe samopoczucie, senność, zmęczenie
- obrzęk ślinianek przyusznych (gruczoły w policzku)
- biegunka, wymioty
- utrata apetytu
- zakażenia górnych dróg oddechowych
- katar
- obrzęk węzłów chłonnych
Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 dawek szczepionki):
- infekcje ucha środkowego
- drgawki gorączkowe
- kaszel
- zapalenie oskrzeli
* Wyższe wskaźniki gorączki obserwowano po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix Tetra w porównaniu ze szczepionkami przeciwko śwince, odrze, różyczce i ospie wietrznej podawanymi oddzielnie podczas tej samej wizyty.
W kilku przypadkach podczas rutynowego stosowania szczepionek GlaxoSmithKline Biologicals przeciwko odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej zgłaszano następujące działania niepożądane:
- Bóle stawów i mięśni
- Reakcje alergiczne. Wysypki skórne, które mogą swędzić lub tworzyć pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. Reakcje te mogą wystąpić przed opuszczeniem gabinetu lekarskiego.W każdym przypadku, jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Zakażenie lub zapalenie mózgu, rdzenia kręgowego i nerwów obwodowych powodujące przemijające trudności podczas chodzenia (niestabilność) i (lub) przejściową utratę kontroli nad ruchami ciała, udar, zapalenie niektórych nerwów, z możliwym mrowieniem lub utratą czucia lub normalnych ruchów ( zespół Guillain-Barré)
- Zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych
- Krwawienie punktowe lub punktowe lub powstawanie siniaków częściej niż zwykle z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi
- Rumień wielopostaciowy (którego objawami są czerwone, często swędzące, przypominające wysypkę, odropodobne plamy, które zaczynają się na kończynach, a czasem na twarzy i reszcie ciała)
- Wysypka podobna do ospy
- Ogień św. Antoniego (półpasiec)
- Objawy podobne do odry i świnki (w tym bolesny, przejściowy obrzęk jąder i obrzęk węzłów chłonnych na szyi)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
Po rekonstytucji szczepionkę należy podać natychmiast lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Jeśli nie zostanie zużyty w ciągu najbliższych 24 godzin, należy go wyrzucić.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których dziecko się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Priorix Tetra
- Aktywnymi składnikami są: żywe atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
- Pozostałe składniki to: Proszek: aminokwasy, laktoza bezwodna, mannitol, sorbitol, podłoże 199 Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Priorix Tetra i zawartości opakowania
Priorix Tetra ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce z 1 dawką i rozpuszczalnik w ampułko-strzykawce (0,5 ml)) z osobnymi igłami lub bez, w następujących opakowaniach:
- z 2 osobnymi igłami: opakowania po 1 lub 10 dawek.
- bez igieł: opakowania po 1, 10, 20 lub 50 dawek.
Priorix Tetra ma postać proszku o barwie od białego do bladoróżowego i przezroczystego, bezbarwnego rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) do rekonstytucji szczepionki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRIORIX TETRA - PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
SZCZEPIONKI (ŻYWE) PRZECIWWORBILOWE, PRZECIWPAZOTYCZNE, PRZECIWROZOLIOWE I PRZECIWVARICELLA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
wirus odry1 szczep Schwarz (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503
wirus świnki 1 szczep RIT 4385, pochodzący ze szczepu Jeryl Lynn (żywy, atenuowany)
nie mniej niż 104,4 CCID503
wirus różyczki2 Wistar RA 27/3 szczep (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,0 CCID503
wirus ospy wietrznej2 szczep OKA (żywy, atenuowany) nie mniej niż 103,3 PFU4
1 hodowany w hodowlach komórek embrionalnych kurczaka
2 hodowane w ludzkich komórkach diploidalnych (MRC-5)
3 dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50% 4 jednostki tworzące łysinki
Ta szczepionka zawiera śladowe ilości neomycyny. Patrz rozdział 4.3.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Szczepionka zawiera 14 mg sorbitolu, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przed rekonstytucją proszek ma postać białej do jasnoróżowej tabletki, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Priorix Tetra jest wskazany do czynnego uodparniania przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej u dzieci w wieku od 11 miesięcy do 12 lat włącznie.
W szczególnych okolicznościach można rozważyć podanie dzieciom w wieku 9-10 miesięcy. Patrz rozdział 4.2
Uwaga: Priorix Tetra należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci od 11 miesięcy do 12 lat
Niemowlęta i dzieci w wieku od 11 miesięcy do 12 lat powinny otrzymać dwie dawki (po 0,5 ml) szczepionki Priorix Tetra. Wiek, w którym niemowlęta lub dzieci mogą otrzymać Priorix Tetra, powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach *, które różnią się w zależności od epidemiologii tych chorób.
Odstęp między dawkami powinien wynosić korzystnie * od 6 tygodni do 3 miesięcy Jeśli pierwszą dawkę podaje się w wieku 11 miesięcy, drugą dawkę należy podać w ciągu 3 miesięcy. W żadnym wypadku odstęp między dawkami nie może być mniejszy niż 4 tygodni. Patrz rozdział 5.1.
Alternatywnie i zgodnie z oficjalnymi zaleceniami *:
- Pojedynczą dawkę szczepionki Priorix Tetra można podać dzieciom, które już otrzymały szczepienie pojedynczą dawką innej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) i (lub) pojedynczą dawką innej szczepionki przeciwko ospie wietrznej.
- Po pojedynczej dawce szczepionki Priorix Tetra można podać pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) i (lub) pojedynczą dawkę innej szczepionki przeciwko ospie wietrznej.
* Oficjalne zalecenia mogą różnić się w zależności od odstępów między dawkami oraz konieczności podania jednej lub dwóch dawek szczepionki zawierającej odrę, świnkę, różyczkę oraz szczepionki zawierającej ospę wietrzną.
Niemowlęta od 9 do 10 miesięcy
Jeżeli szczególna sytuacja epidemiologiczna wymaga szczepienia osób w wieku poniżej 11 miesięcy, pierwszą dawkę szczepionki Priorix Tetra można podać od 9 miesiąca życia. Drugą dawkę należy podać 3 miesiące po pierwszej dawce (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania
Szczepionkę należy wstrzykiwać podskórnie, w okolice mięśnia naramiennego ramienia lub w górną przednio-boczną część uda.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Priorix Tetra należy odroczyć u osób cierpiących na ostrą ciężką chorobę przebiegającą z gorączką. Jednak obecność „łagodnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna prowadzić do odroczenia szczepienia.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na neomycynę. Przebyte kontaktowe zapalenie skóry po neomycynie nie jest przeciwwskazaniem. Alergia na jaja, patrz punkt 4.4.
Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej.
Ciężki humoralny lub komórkowy niedobór odporności (pierwotny lub nabyty), na przykład ciężki złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia i AIDS lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub specyficzny dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy: CD4+
Ciąża. Ponadto należy unikać ciąży w pierwszym miesiącu po szczepieniu (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, odpowiednie leczenie i nadzór lekarski powinny być zawsze łatwo dostępne w przypadku rzadkich reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Alkohol i inne środki dezynfekujące powinny wyparować ze skóry przed wstrzyknięciem szczepionki, ponieważ mogą one inaktywować atenuowane wirusy obecne w szczepionce.
Składniki szczepionki przeciw odrze i śwince są produkowane w hodowlach komórek embrionalnych kurzych i dlatego mogą zawierać śladowe ilości białka jaja Osoby z historią reakcji anafilaktycznych, rzekomoanafilaktycznych lub innych natychmiastowych (np. pokrzywka uogólniona), obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, niedociśnienie lub wstrząs) po spożyciu jaj, mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia natychmiastowych reakcji nadwrażliwości po szczepieniu, chociaż tego typu reakcje występowały bardzo rzadko. Osoby, u których doszło do anafilaksji po spożyciu jaj, należy szczepić z najwyższą ostrożnością, zwracając uwagę na odpowiednie leczenie anafilaksji w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny otrzymywać tej szczepionki.
Należy unikać salicylanów przez 6 tygodni po każdym szczepieniu szczepionką Priorix Tetra, ponieważ zgłaszano przypadki zespołu Reye'a po zastosowaniu salicylanów podczas naturalnej infekcji ospą wietrzną.
Ograniczoną ochronę przed odrą lub ospą wietrzną można osiągnąć za pomocą szczepienia w ciągu 72 godzin od ekspozycji na naturalną chorobę.
Drgawki gorączkowe
Zwiększone ryzyko gorączki i drgawek gorączkowych obserwowano 5 do 12 dni po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix Tetra w porównaniu z jednoczesnym podaniem szczepionki MMR i szczepionki przeciwko ospie wietrznej (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Należy zachować ostrożność podczas szczepienia osób, u których występowały napady drgawkowe (w tym drgawki gorączkowe) w wywiadzie osobistym lub rodzinnym. W przypadku tych osób należy rozważyć alternatywne szczepienie pierwszą dawką oddzielnymi szczepionkami MMR i szczepionką przeciw ospie wietrznej (patrz punkt 4.2). W każdym przypadku, szczepione osoby powinny być sprawdzane pod kątem gorączki w okresie ryzyka.
Gorączka jest zwykle podwyższona po pierwszej dawce szczepionek przeciwko odrze. Nie było oznak zwiększonego ryzyka gorączki po drugiej dawce.
Pacjenci z obniżoną odpornością
Szczepienie można rozważyć u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności, w przypadku których korzyści przewyższają ryzyko (np. pacjenci z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV, niedoborami podklasy IgG, wrodzoną neutropenią, przewlekłą chorobą ziarniniakową i zaburzeniami niedoboru dopełniacza).
Pacjenci z obniżoną odpornością, którzy nie mają przeciwwskazań do tego szczepienia (patrz punkt 4.3), mogą nie reagować tak dobrze, jak pacjenci z prawidłową odpornością; dlatego niektórzy z tych pacjentów mogą zarazić się odrą, świnką, różyczką lub ospą wietrzną pomimo „właściwego podania szczepionki”. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej.
Przenoszenie
Nigdy nie udokumentowano przenoszenia wirusów odry, świnki i różyczki z osób zaszczepionych na podatne osoby, które miały z nimi kontakt, chociaż wiadomo, że wydalanie wirusa przez gardło następuje od 7 do 28 dni po szczepieniu. 11 dzień.
Wykazano, że w przypadku seronegatywnych kontaktów osób zaszczepionych z wysypką dochodzi do bardzo niskiego wskaźnika przenoszenia wirusa szczepionkowego Oka. Nie można wykluczyć przeniesienia wirusa szczepionkowego Oka od osoby zaszczepionej, u której nie wystąpiła wysypka w wyniku kontaktu seronegatywnego. Osoby szczepione, w tym osoby, u których nie wystąpiła wysypka podobna do ospy wietrznej, powinny starać się unikać, na ile to możliwe, bliskiego kontaktu z osobami wysokiego ryzyka podatnymi na ospę wietrzną przez co najmniej 6 tygodni po szczepieniu. W przypadkach, gdy kontakt z osobami wysokiego ryzyka podatnymi na ospę wietrzną jest nieunikniony, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciwko ospie wietrznej z ryzykiem nabycia i przeniesienia dzikiego wirusa ospy wietrznej.
Osoby wysokiego ryzyka podatne na ospę wietrzną to:
• Osoby z obniżoną odpornością (patrz punkty 4.3 i 4.4)
• Kobiety w ciąży bez udokumentowanej „historii ospy wietrznej lub” laboratoryjnych dowodów na wcześniejsze zakażenie.
• Niemowlęta pochodzące od matek bez udokumentowanej „historii ospy wietrznej lub” laboratoryjnych dowodów na wcześniejsze zakażenie.
W żadnym wypadku szczepionki Priorix Tetra nie należy podawać donaczyniowo ani śródskórnie.
Małopłytkowość
Istnieją doniesienia o pogorszeniu małopłytkowości i nawrotach małopłytkowości u osób z małopłytkowością po podaniu pierwszej dawki po szczepieniu żywą szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka szczepienia szczepionką Priorix Tetra.
Omdlenie (omdlenie) może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, zwłaszcza u młodzieży, jako psychogenna odpowiedź na wkłucie igły.Mogą mu towarzyszyć różne objawy neurologiczne, takie jak przejściowe zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn. faza rekonwalescencji Ważne jest, aby istniały odpowiednie procedury zapobiegające urazom wynikającym z omdlenia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, nie wszystkie zaszczepione mogą uzyskać ochronną odpowiedź immunologiczną. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, przypadki zachorowania na ospę wietrzną wystąpiły u osób, które wcześniej otrzymywały Priorix Tetra. Te sporadyczne przypadki są zwykle łagodne, z mniejszą liczbą zmian i niższą gorączką niż u osób nieszczepionych.
Istnieje bardzo niewiele doniesień o rozsianej ospie wietrznej z zajęciem narządów wewnętrznych po zaszczepieniu szczepionkami przeciwko ospie wietrznej Oka, głównie u osób z obniżoną odpornością.
Wpływ na wyniki testów serologicznych (patrz punkt 4.5)
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Badania kliniczne wykazały, że szczepionkę Priorix Tetra można podawać jednocześnie z którąkolwiek z następujących szczepionek monowalentnych lub skojarzonych [w tym szczepionek sześciowartościowych (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu (DTPa), szczepionka przeciwko L”Haemophilus influenzae typ b (Hib), inaktywowana szczepionka przeciwko polio (IPV), szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBV), szczepionka przeciwko meningokokom z serogrupy B (Men B), meningokokowa sprzężona szczepionka z serogrupą C (Men C), meningokokowa sprzężona z serogrupą A, C, W-135 i Y (MenACWY) i 10-walentna szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom.
Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia gorączki, tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, zmiany nawyków żywieniowych i drażliwości, gdy Bexsero podawano jednocześnie z Priorix Tetra, w miarę możliwości można rozważyć oddzielne szczepienia.
Obecnie nie ma wystarczających danych, aby uzasadnić stosowanie szczepionki Priorix Tetra z jakąkolwiek inną szczepionką.
Jeśli Priorix Tetra ma być podawany w tym samym czasie co inna szczepionka do wstrzykiwań, szczepionki należy zawsze podawać w różne miejsca wstrzyknięcia.
Testy serologiczne
Jeśli ma być wykonana próba tuberkulinowa, należy ją wykonać przed szczepieniem lub jednocześnie ze szczepieniem, ponieważ donoszono, że złożone szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce powodują tymczasowe zmniejszenie wrażliwości skóry na tuberkulinę. Ponieważ anergia ta może trwać maksymalnie do 6 tygodni, nie należy wykonywać próby tuberkulinowej w tym okresie po szczepieniu, aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych.
U osób, które otrzymały ludzką gamma globulinę lub przetoczyły krew, szczepienie należy opóźnić o co najmniej trzy miesiące ze względu na prawdopodobieństwo niepowodzenia szczepienia z powodu obecności przeciwciał nabytych biernie.
Osoby otrzymujące szczepionkę powinny unikać stosowania salicylanów przez 6 tygodni po każdym szczepieniu szczepionką Priorix Tetra (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Priorix Tetra nie był oceniany w badaniach płodności.
Ciąża
Kobiety w ciąży nie powinny być szczepione szczepionką Priorix Tetra.
Jednak nie udokumentowano uszkodzenia płodu po podaniu szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce lub ospie wietrznej kobietom w ciąży.
Należy unikać ciąży w pierwszym miesiącu po szczepieniu. Dlatego konieczne jest doradzenie kobietom, które zamierzają zajść w ciążę, aby to odroczyły.
Karmienie piersią
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania szczepionki Priorix Tetra w okresie laktacji u ludzi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych z badań klinicznych, w których ponad 6700 dawek szczepionki Priorix Tetra podano ponad 4000 dzieciom w wieku od 9 do 27 miesięcy.Zdarzenia rejestrowano do 42 dni po szczepieniu.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Priorix Tetra były ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączka ≥ 38°C (odbytnicza) lub ≥ 37,5°C (pod pachą/doustnie).
Lista działań niepożądanych
Zgłaszane działania niepożądane wymieniono w oparciu o następującą częstość występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000 do
Bardzo rzadkie (
Dane z badań klinicznych
Infekcje i infestacje
Niezbyt często: zakażenie górnych dróg oddechowych
Rzadko: zapalenie ucha środkowego
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niezbyt często: powiększenie węzłów chłonnych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: anoreksja
Zaburzenia psychiczne
Często: drażliwość
Niezbyt często: płacz, nerwowość, bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: drgawki gorączkowe *
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: nieżyt nosa
Rzadko: kaszel, zapalenie oskrzeli
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: obrzęk ślinianek przyusznych, biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka skórna
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo często: ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (odbytnicza ≥38°C do ≤39,5°C; pachowa/ustna ≥37,5°C do ≤39°C)**
Często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (odbytnicza >39,5°C; pachowa/ustna >39°C) **
Niezbyt często: letarg, złe samopoczucie, zmęczenie
* Ryzyko wystąpienia drgawek gorączkowych u dzieci w wieku 9-30 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix Tetra zostało ocenione w „analizie retrospektywnej bazy danych w porównaniu ze szczepionką MMR lub równoczesnym, ale oddzielnym podaniem szczepionki MMR” i szczepionki przeciwko ospie wietrznej.
W badaniu wzięło udział 82 656 dzieci zaszczepionych MMRV, 149 259 MMR i 39 203 osobnymi szczepionkami MMR i przeciwko ospie wietrznej.
W zależności od definicji przypadku zastosowanej do identyfikacji napadów gorączkowych w głównym okresie ryzyka między 5 a 12 dniem po podaniu pierwszej dawki, częstość występowania napadów gorączkowych wynosiła 2,18 (95% CI: 1,38; 3, 45) lub 6,19 (95% CI: 4,71, 8,13 na 10 000 pacjentów w grupie MMRV i 0,49 (95% CI: 0,19, 1,25) lub 2,55 (95% CI: 1,67, 3,89) na 10 000 pacjentów dla odpowiednich kohort kontrolnych.
Dane te sugerują dodatkowy przypadek drgawek gorączkowych u 5882 lub 2747 osób zaszczepionych szczepionką Priorix Tetra w porównaniu z dopasowanymi kohortami kontrolnymi, które otrzymały MMR lub jednoczesne, ale oddzielne szczepienie MMR i szczepionką przeciwko ospie wietrznej (przypisywane ryzyko 1,70 (95% CI: -1,86, 3,46). ) i 3,64 (95% CI: odpowiednio -6,11, 8,30) na 10 000 pacjentów) - patrz punkt 5.1.
** Po podaniu pierwszej dawki złożonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej zaobserwowano „większą częstość występowania gorączki (około 1,5 raza) w porównaniu z jednoczesnym podaniem szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej. miejsca wstrzyknięć.
Dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zidentyfikowane w rzadkich przypadkach podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ zostały one zgłoszone dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie jest możliwe prawidłowe oszacowanie częstotliwości.
Infekcje i infestacje
Zapalenie opon mózgowych, półpasiec***, zespół odropodobny, zespół przypominający świnkę (w tym zapalenie jąder, zapalenie najądrza i świnka)
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Małopłytkowość, plamica małopłytkowa
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne)
Zaburzenia układu nerwowego
Zapalenie mózgu, zapalenie móżdżku, udar naczyniowy mózgu, zespół Guillain-Barre, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów obwodowych, objawy podobne do objawów zapalenia móżdżku (w tym przemijające zaburzenia chodu i przemijająca ataksja).
Patologie naczyniowe
Zapalenie naczyń
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rumień wielopostaciowy, wysypka podobna do ospy wietrznej
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bóle stawów, zapalenie stawów
*** Ta niepożądana reakcja na lek, zgłoszona po szczepieniu, jest również konsekwencją zakażenia dzikim wirusem ospy wietrznej.Nie ma wskazań na zwiększone ryzyko zachorowania na półpasiec po szczepieniu w porównaniu z zakażeniem dzikim wirusem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria farmakoterapeutyczna: szczepionka wirusowa.
Kod ATC J07BD54.
Skuteczność
Skuteczność monowalentnych szczepionek GlaxoSmithKline (GSK) Oka / RIT (Varilrix) i Priorix Tetra w zapobieganiu ospie wietrznej oceniono w dużym randomizowanym badaniu klinicznym, w którym jako aktywną kontrolę zastosowano skojarzoną szczepionkę GSK przeciwko odrze, śwince i różyczce (Priorix). przeprowadzono w Europie, gdzie nie wprowadzono rutynowych szczepień przeciwko ospie wietrznej Dzieci w wieku od 12 do 22 miesięcy otrzymały dwie dawki szczepionki Priorix Tetra w odstępie sześciu tygodni inne (N = 2279) lub dawkę szczepionki Varilrix (N = 2263) i były obserwowane przez okres około 35 miesięcy po szczepieniu (trwa długoterminowa obserwacja trwająca 10 lat) Obserwowana skuteczność szczepionki przeciwko ospie wietrznej o dowolnym nasileniu (określona z góry określoną skalą) potwierdzona epidemiologicznie lub metodą PCR (Reakcje łańcuchowe polimerazy) wyniósł 94,9% (97,5% CI: 92,4; 96,6%) po dwóch dawkach Priorix Tetra i 65,4% (97,5% CI: 57 ,2; 72,1%) po podaniu szczepionki Varilrix. Skuteczność potwierdzonej, umiarkowanej lub ciężkiej szczepionki przeciwko ospie wietrznej wyniosła 99,5% (97,5% CI: 97,5; 99,9%) po dwóch dawkach szczepionki Priorix Tetra i 90,7% (97,5% CI: 85,9; 93,9%) po jednej dawce szczepionki Varilrix.
W badaniu przeprowadzonym w Finlandii, zaprojektowanym specjalnie w celu oceny skuteczności szczepionki Varilrix, 493 dzieci w wieku od 10 do 30 miesięcy było monitorowanych przez okres około 2,5 roku po szczepieniu jedną dawką. Skuteczność ochronna wynosiła 100% (95% CI: 80; 100%) przeciwko częstym lub ciężkim klinicznym przypadkom ospy wietrznej (≥ 30 pęcherzyków) i 88% (95% CI: 72; 96%) przeciwko jakimkolwiek przypadkom ospy wietrznej potwierdzonym serologicznie ( co najmniej 1 pęcherzyk lub grudka).
Skuteczność (po wprowadzeniu do obrotu)
Dane dotyczące skuteczności uzyskane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na wyższy poziom ochrony i zmniejszenie występowania ospy wietrznej po podaniu dwóch dawek szczepionki przeciw ospie wietrznej w porównaniu z pojedynczą dawką.
Skuteczność dwóch dawek szczepionki Priorix Tetra podczas epidemii ospy wietrznej w ośrodkach ambulatoryjnych w Niemczech, gdzie szczepienie przeciwko ospie wietrznej jest rutynowo zalecane u dzieci w wieku 11 miesięcy, wyniosła 91% (95% CI: 65; 98%) w przypadku ospy wietrznej o dowolnym nasileniu i 94% (95% CI: 54; 99%) dla umiarkowanej choroby.
Skuteczność jednej dawki szczepionki Varilrix oszacowano w różnych sytuacjach (badanie epidemii, kontroli przypadków i bazy danych) i wynosiła od 20% do 92% w przypadku ospy wietrznej dowolnego stopnia i od 86% do 100% w przypadku choroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Odpowiedź immunologiczna
W kilku badaniach klinicznych oceniono odpowiedź immunologiczną wywołaną przez Priorix Tetra. Miareczkowanie przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce określono przy użyciu dostępnej w handlu metody ELISA (ang. Enzyme Linked Immunosorbent Assay). Ponadto miareczkowano przeciwciała przeciwko śwince za pomocą testu neutralizacji blaszki miażdżycowej. Te parametry serologiczne są powszechnie akceptowane jako zastępcze markery ochrony immunologicznej. W celu porównania odpowiedzi immunologicznej przeciwko ospie wietrznej wywołanej przez Priorix Tetra z odpowiedzią immunologiczną wywołaną przez szczepionkę GSK zastosowano zmodyfikowany komercyjny test immunofluorescencji pośredniej (IFA) oraz komercyjny test ELISA.
W trzech badaniach klinicznych przeprowadzonych w Europie (Austria, Finlandia, Niemcy, Grecja, Polska) około 2000 wcześniej nieszczepionych dzieci w wieku od 11 do 23 miesięcy otrzymało dwie dawki szczepionki Priorix Tetra w odstępie 6 tygodni. Szybkości serokonwersji (SC) i średnie geometryczne stężeń/mian przeciwciał (GMC/GMT) podsumowano w poniższej tabeli.
Wskaźniki serokonwersji i średnie geometryczne stężeń/mian przeciwciał były podobne do tych obserwowanych po oddzielnym szczepieniu preparatami Varilrix i Priorix.
U niemowląt zaszczepionych w wieku 11 miesięcy odsetek niemowląt z mianem ochronnym przeciwko odrze (tj. >150 mIU/ml) po pierwszej dawce wynosi 91-92% i jest niższy niż odsetek obserwowany po podaniu pierwszej dawki od 12 miesiąca życia.
Druga dawka szczepionki Priorix Tetra spowodowała wzrost wskaźników serokonwersji i/lub poziomów przeciwciał przeciwko składnikom szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce. Dlatego, aby uniknąć infekcji w przerwie między dwiema dawkami, korzystniej jest podać drugą dawkę w ciągu trzech miesięcy od pierwszej.
Dane sugerują „większą skuteczność i zmniejszenie występowania ospy wietrznej po dwóch dawkach szczepionki niż pojedynczej dawce. Koreluje to ze wzrostem przeciwciał przeciwko ospie wietrznej wywołanej drugą dawką, co sugeruje, że druga dawka antygenu ospy wietrznej działa jak dawka przypominająca.
Odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Priorix Tetra podawaną jako drugą dawkę szczepionki MMR dzieciom w wieku od 24 miesięcy do 6 lat oceniano w 2 badaniach klinicznych. Dzieci były wcześniej szczepione odpowiednio pierwszą dawką szczepionki MMR lub szczepionką MMR podawaną jednocześnie z żywą atenuowaną szczepionką przeciwko ospie wietrznej. Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał przeciwko ospie wietrznej wynosiły 98,1% (IFA) u dzieci wcześniej zaszczepionych MMR i 100% u dzieci wcześniej zaszczepionych szczepionką MMR podawaną jednocześnie z żywą atenuowaną szczepionką przeciwko ospie wietrznej. Wskaźniki seropozytywności wynosiły 100% dla przeciwciał przeciwko odrze, śwince i różyczce w obu badaniach.
Odpowiedź immunologiczna u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy
Do badania klinicznego przeprowadzonego w Azji (Singapur) wzięło udział 300 zdrowych dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy w momencie podania pierwszej dawki szczepionki. Spośród nich 153 osoby otrzymały dwie dawki szczepionki Priorix Tetra w odstępie pomiędzy dawkami. 147 pacjentów otrzymało szczepionki Priorix i Varilrix. Wskaźniki serokonwersji i średnie geometryczne stężeń/mian przeciwciał były podobne do obserwowanych po oddzielnym szczepieniu szczepionkami Varilrix i Priorix. Wskaźniki serokonwersji po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix Tetra były porównywalne dla wszystkich antygenów, z wyjątkiem antygenów odry, do Odnotowano wskaźnik serokonwersji dla odry u dzieci w wieku od 9 do 10 miesięcy po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix Tetra wyniósł 93,3% (95% CI: 87,6; 96,9). ich pierwszy rok życia może nie reagować odpowiednio na składniki i szczepionki z powodu możliwej interferencji z przeciwciałami matczynymi. Dlatego drugą dawkę szczepionki Priorix Tetra należy podać trzy miesiące po pierwszej dawce.
Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej
W dużym badaniu klinicznym przeprowadzonym dwa lata po szczepieniu dwiema dawkami szczepionki Priorix Tetra, wskaźnik seropozytywności dla przeciwciał przeciwko ospie wietrznej wyniósł odpowiednio 99,4% (ELISA) i 99,2% (IFA) i 99,2%, 1%, 90,5% i 100% dla przeciwciała przeciw odrze, śwince i różyczce (ELISA).
Badanie obserwacyjne dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem po wprowadzeniu do obrotu
Ryzyko drgawek gorączkowych po podaniu pierwszej dawki szczepionki Priorix Tetra oceniano w retrospektywnej analizie bazy danych u dzieci w wieku od 9 do 30 miesięcy (patrz punkt 4.8).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badanie toksyczności po podaniu wielokrotnym na zwierzętach nie wykazało miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności szczepionki.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Pył:
Aminokwasy
Bezwodna laktoza
Mannitol
Sorbitol
Średni 199
Rozpuszczalnik:
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
18 miesięcy.
Po rekonstytucji szczepionkę należy natychmiast wstrzyknąć lub przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 24 godzin, należy go wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem.
Warunki przechowywania po rekonstytucji produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem tłoka (z gumy butylowej) z osobnymi igłami lub bez, w następujących opakowaniach:
- bez igieł: opak. 1,10, 20 lub 50 szt.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zrekonstytuowaną szczepionkę należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności ciał obcych i (lub) zmian w wyglądzie fizycznym.
W przypadku stwierdzenia powyższych objawów szczepionkę należy wyrzucić.
Szczepionkę należy zrekonstytuować poprzez dodanie całej zawartości ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem dostarczonej do fiolki zawierającej proszek.W celu wprowadzenia igły do strzykawki należy zapoznać się z poniższym rysunkiem. Jednak strzykawka dostarczona z Priorix Tetra może nieznacznie różnić się (bez gwintu) niż strzykawka opisana na rysunku.
W takim przypadku igłę należy włożyć bez wkręcania.
1. Trzymając jedną ręką cylinder strzykawki (unikaj trzymania tłoka strzykawki), odkręć nasadkę strzykawki, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
2. Aby podłączyć igłę do strzykawki, obrócić igłę w strzykawce zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zatrzyma (patrz ilustracja).
3. Zdejmij osłonę igły, co czasami może być trochę trudne.
Dodaj rozpuszczalnik do proszku. Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku mieszaninę należy dobrze mieszać, aż proszek całkowicie rozpuści się w rozpuszczalniku.
Kolor zrekonstytuowanej szczepionki może zmieniać się od jasnobrzoskwiniowego do fuksji różowej ze względu na niewielkie różnice w jej pH. Jest to normalne i nie wpływa na skuteczność szczepionki. W przypadku zaobserwowania innych zmian szczepionkę należy wyrzucić.
Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.
Wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Werona (Włochy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opakowanie:
A.I.C.: 038200010 „proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułkostrzykawka z 0,5 ml rozpuszczalnika bez igły
A.I.C.: 038200022 „proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml rozpuszczalnika bez igły
A.I.C.: 038200034 „proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 20 fiolek z proszkiem + 20 ampułko-strzykawek po 0,5 ml rozpuszczalnika bez igły
A.I.C.: 038200046 „proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 50 fiolek z proszkiem + 50 ampułko-strzykawek po 0,5 ml rozpuszczalnika bez igły
A.I.C.: 038200059 „proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułkostrzykawka z 0,5 ml rozpuszczalnika (z 2 igłami)
A.I.C.: 038200061 „proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań” 10 fiolek z proszkiem + 10 ampułko-strzykawek po 0,5 ml rozpuszczalnika (z 2 igłami)
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1 lutego 2008/21 czerwca 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Listopad 2016
