Składniki aktywne: Clobetasol (propionian Clobetazolu)
OLUX® 500 mikrogramów/g pianki na skórę w pojemniku ciśnieniowym
Wskazania Dlaczego stosuje się Olux? Po co to jest?
OLUX zawiera substancję czynną propinian klobetazolu, która należy do grupy leków znanych jako miejscowe kortykosteroidy. OLUX jest bardzo silnym kortykosteroidem do stosowania miejscowego.
OLUX to pianka do nakładania na skórę.
OLUX stosuje się w krótkotrwałym leczeniu dermatoz skóry głowy, na przykład łuszczycy skóry głowy, które nie reagują zadowalająco na słabsze kortykosteroidy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Olux
Nie używaj OLUX:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na propionian klobetazolu, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku OLUX.
- Jeśli masz zakaźną chorobę skóry, czy to wirusową (na przykład opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna...), bakteryjną (na przykład liszajec...), grzybiczą (spowodowaną przez mikroskopijne grzyby) lub pasożytniczą;
- Jeśli masz oparzenia, owrzodzenia lub inne dermatozy skórne, takie jak trądzik różowaty, trądzik, stan zapalny skóry wokół ust, swędzenie okolicy odbytu lub narządów płciowych.
- Wszędzie indziej na ciele lub twarzy (w tym na powiekach) poza skórą głowy.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Olux
Przed rozpoczęciem stosowania leku OLUX . należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi reakcja alergiczna, której objawami mogą być wysypka, swędzenie lub bezbolesny obrzęk tkanki (obrzęk).
Podobnie jak wszystkie kortykosteroidy do stosowania miejscowego, OLUX może być wchłaniany przez skórę i może powodować działania niepożądane, takie jak zahamowanie czynności kory nadnerczy – wszystkie możliwe działania niepożądane znajdują się w punkcie 4. Z tego powodu:
- Unikaj długotrwałego leczenia OLUX.
- OLUX nie może być nakładany na duże powierzchnie.
- leczone obszary nie powinny być zabandażowane ani zakryte, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Nie zaleca się stosowania OLUX na rany lub owrzodzenia
Powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 2 tygodniach leczenia.
- jeśli rozwinie się infekcja, ponieważ może to wymagać przerwania leczenia lekiem OLUX.
- jeśli zaczniesz mieć problemy ze wzrokiem, ponieważ tego typu leki mogą sprzyjać rozwojowi zaćmy i jaskry.
Po każdej aplikacji dokładnie umyj ręce. W razie przypadkowego kontaktu z twarzą lub oczami przemyć obficie wodą.
Dzieci i młodzież:
leczenie nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Olux
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
OLUX nie powinien być stosowany w okresie ciąży lub karmienia piersią, chyba że zaleci to lekarz.
Prowadzenie i obsługa maszyn:
OLUX nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach OLUX
Ten lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Zawiera również alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Olux: dawkowanie
OSTRZEŻENIA: Butla zawiera łatwopalną ciecz pod ciśnieniem.
Nie używaj ani nie przechowuj w pobliżu otwartego ognia, źródeł zapłonu i innych źródeł ciepła lub włączonych urządzeń elektrycznych.
Nie palić podczas używania lub przenoszenia pojemnika.
OLUX należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy stosować wyłącznie w przypadku schorzenia, na które został przepisany.OLUX należy nakładać wyłącznie na skórę głowy i nie należy go połykać.
Zaleca się nie dozować produktu bezpośrednio na dłoń, ponieważ pianka rozpuszcza się natychmiast w kontakcie z rozgrzaną skórą.
Nakładaj OLUX na dotknięty obszar skóry głowy 2 razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, w następujący sposób:
Uwaga: dla prawidłowego dozowania piany ważne jest trzymanie pojemnika do góry nogami!
- dobrze wstrząśnij pojemnikiem
- odwrócić pojemnik i nanieść niewielką ilość (odpowiednik objętości orzecha włoskiego) bezpośrednio na skórę głowy lub w zakrętkę pojemnika, na spodek lub na inną świeżą powierzchnię, a tym samym na skórę głowy.OLUX należy zawsze nakładać w jednym cienką warstwę, więc używaj jak najmniej, aby pokryć dotknięty obszar. Dokładna potrzebna ilość zależy od rozległości obszaru, który ma być leczony. Nie nakładaj produktu na powieki i ostrożnie unikaj kontaktu z oczami, nosem i ustami. nie dozować OLUX bezpośrednio na dłonie, ponieważ pianka zaczyna się rozpuszczać natychmiast po kontakcie z ciepłą skórą.
- wyjmij włosy z pianki i delikatnie wmasuj piankę w skórę głowy, aż zniknie i całkowicie się wchłonie. Jeśli to konieczne, powtórz operację, aby leczyć cały dotknięty obszar.
Po nałożeniu OLUX dokładnie umyj ręce i usuń niewykorzystany nadmiar piany.
Nie stosować OLUX na twarz.Jeśli pianka przypadkowo dostanie się do oczu, nosa lub ust, natychmiast spłucz zimną wodą. Możesz poczuć pieczenie. Należy poinformować lekarza, jeśli ból nie ustąpi.
Leczonych obszarów nie należy bandażować ani zakrywać, chyba że zaleci to lekarz.
Nie myj ani nie spłukuj leczonego obszaru skóry głowy bezpośrednio po nałożeniu OLUX.
Nie używaj więcej niż 50g pianki OLUX tygodniowo.
Kuracja nie powinna przekraczać 2 tygodni. Po tym okresie OLUX można stosować sporadycznie w razie potrzeby. Alternatywnie lekarz może przepisać słabszy steryd, aby kontrolować stan.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Olux
Jeśli zastosujesz więcej OLUX niż powinieneś
W przypadku stosowania Pianki OLUX w dużych ilościach lub przez długi czas bez nadzoru lekarza należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Jeśli zapomnisz użyć OLUX,
Używasz go, gdy tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuujesz aplikacje jak poprzednio. Jeśli przypomnisz sobie o czasie przyjęcia kolejnej dawki, zastosuj pojedynczą dawkę i kontynuuj jak poprzednio (nie stosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki). Jeśli zapomniałeś o kilku aplikacjach, skontaktuj się z lekarzem.
Przerwanie stosowania leku OLUX
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem OLUX, ponieważ może to zaszkodzić. Lekarz może zdecydować o stopniowym zaprzestaniu leczenia poprzez regularne badania kontrolne.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku OLUX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Olux
Jak każdy lek, OLUX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, takich jak miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie leku OLUX i natychmiast poinformować o tym lekarza.
Efekty uboczne mogą obejmować:
Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- gorąca sensacja
- inne reakcje skórne po nałożeniu na skórę
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000):
- uczucie mrowienia lub kłucia
- podrażnienie oka
- rozszerzenie żylne
- podrażnienie i zwiotczenie skóry
- napięcie skóry
- swędząca wysypka (kontaktowe zapalenie skóry)
- nasilenie łuszczącej się wysypki (pogorszenie łuszczycy)
- zaczerwienienie w miejscu aplikacji
- swędzenie, któremu czasami towarzyszy ból w miejscu aplikacji
- obecność krwi, białka i azotu w moczu może zostać wykryta przez lekarza
Dodatkowe skutki uboczne mogą obejmować:
- zmiany we wzroście włosów (nieprawidłowy wzrost włosów z dala od miejsca aplikacji i w nietypowych częściach ciała)
- zmiany w kolorze skóry
- podrażnienie mieszków włosowych, np. uczucie bólu, ciepła i zaczerwienienia
- wysypka w ustach
- zaczerwienienie i wysypki na twarzy
- spowolnienie gojenia się ran
- efekty oczne (zaćma, wysokie ciśnienie w oku)
Efekty uboczne spowodowane długotrwałym użytkowaniem obejmują:
- jasne smugi na skórze (rozstępy) i rozszerzenie naczyń krwionośnych w skórze
- Podobnie jak w przypadku innych miejscowych kortykosteroidów, stosowanie OLUX w dużych ilościach i przez długi czas może prowadzić do stanu zwanego zespołem Cushinga, którego objawami są: czerwona, opuchnięta i zaokrąglona twarz (tzw. twarz pełni księżyca), wysokie ciśnienie krwi, przyrost masy ciała oraz zmiany stężenia glukozy we krwi i moczu.
- Długotrwałe leczenie sterydami może powodować ścieńczenie skóry.
W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich zawieszeniem) może prowadzić do pogorszenia choroby i pojawienia się ich postaci krostkowej. Po przerwaniu leczenia kortykosteroidami dermatoza skóry głowy może czasami powrócić. Jeśli OLUX nie jest prawidłowo stosowany, mogą również zaostrzyć się istniejące infekcje.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Butla zawiera łatwopalną ciecz pod ciśnieniem.
- Nie przechowywać w pobliżu otwartego ognia, źródeł zapłonu i innych źródeł ciepła lub włączonych urządzeń elektrycznych.
- Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C ani bezpośredniego światła słonecznego.
- Nie przekłuwać ani nie spalać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
- Po zakończeniu leczenia bezpiecznie wyrzucić pojemnik.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku OLUX po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i kartoniku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowuj w pozycji pionowej.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera OLUX
1 g pianki na skórę OLUX zawiera 500 mikrogramów propionianu klobetazolu jako składnika aktywnego.
Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, woda oczyszczona, glikol propylenowy, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, polisorbat 60, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian potasu i propelent mieszanina propan/n-butan/izobutan.
Opis wyglądu OLUX i zawartości opakowania
OLUX to biała pianka do skóry w pojemniku ciśnieniowym. Każdy pojemnik zawiera 50 lub 100 gramów. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PIANKA DO SKÓRY OLUX 500 MCG/G W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden gram pianki do skóry zawiera 500 mcg propionianu klobetazolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze: zawiera również alkohol cetylowy 11,5 mg/g, alkohol stearylowy 5,2 mg/g oraz glikol propylenowy 20,9 mg/g.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pianka do skóry w pojemniku pod ciśnieniem.
Biała pianka, która rozpada się w kontakcie ze skórą.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krótkotrwałe leczenie dermatoz skóry głowy, które reagują na terapię sterydami, takich jak łuszczyca, ale nie reagują zadowalająco na mniej aktywną terapię sterydami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
OLUX jest niezwykle silnym kortykosteroidem do stosowania miejscowego; dlatego ogranicz kurację do nie więcej niż 2 kolejnych tygodni i nie przekraczaj dawki 50 g/tydzień.
Uwaga: dla prawidłowego dostarczania piany należy trzymać pojemnik do góry nogami i nacisnąć dozownik.
Droga podania: do stosowania na skórę.
Unikaj kontaktu z oczami, nosem i ustami. Nie używaj produktu w pobliżu otwartego ognia.
Stosowanie u dorosłych
OLUX należy nakładać na dotknięty obszar dwa razy dziennie. Nie ma danych z badań klinicznych mających na celu ocenę skuteczności pojedynczej aplikacji dziennie.
Odwrócić pojemnik i nanieść niewielką ilość (odpowiednik orzecha włoskiego lub łyżeczki) OLUX bezpośrednio na zmiany lub nanieść niewielką ilość do zakrętki pojemnika, na spodek lub na inną chłodną powierzchnię, uważając, aby uniknąć kontaktu z oczami, nosem i ustami. Nie zaleca się dozowania produktu bezpośrednio na dłoń, ponieważ pianka rozpuszcza się natychmiast w kontakcie z gorącą skórą. Delikatnie masuj dotknięty obszar, aż piana całkowicie się wchłonie i zniknie. Powtórzyć operacja leczenia całego obszaru dotkniętego chorobą.Przenieś włosy lub włosy z obszaru dotkniętego chorobą, aby kontynuować aplikację na każdym obszarze dotkniętym chorobą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ponieważ nie ma danych dotyczących stosowania leku OLUX u dzieci i młodzieży, jego stosowanie u takich pacjentów nie jest zalecane.
04.3 Przeciwwskazania
OLUX jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na propionian klobetazolu, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. OLUX jest również przeciwwskazany u pacjentów cierpiących na oparzenia, trądzik różowaty, trądzik pospolity, okołoustne zapalenie skóry, świąd odbytu i narządów płciowych.
OLUX jest również przeciwwskazany w leczeniu pierwotnych zmian skórnych wywołanych infekcjami o charakterze wirusowym, grzybiczym lub bakteryjnym.
OLUX nie powinien być nakładany na twarz.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałego i ciągłego leczenia miejscowego, ponieważ może ono łatwo prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy nawet w przypadku braku opatrunku okluzyjnego. W przypadku ustąpienia zmian lub po okresie leczenia nie dłuższym niż dwa tygodnie należy przejść na terapię przerywaną lub rozważyć możliwość zastąpienia steroidem o mniejszej sile działania.W przypadku przewlekłego przerywanego stosowania wskazane jest okresowe sprawdzanie funkcjonalności podwzgórza- oś przysadka-nadnercza (HPA).
Mogą wystąpić wtórne infekcje, wymagające przerwania miejscowego leczenia kortykosteroidami i podania odpowiednich środków przeciwdrobnoustrojowych.
Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów z udowodnioną niewydolnością wątroby.
Miejscowe kortykosteroidy mogą być ryzykowne, ponieważ mogą powodować nawroty po wystąpieniu zjawiska tolerancji.Pacjenci mogą być również narażeni na ryzyko rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej i miejscowej lub ogólnoustrojowej toksyczności z powodu zmiany funkcji barierowej skóry. Dlatego ważne jest uważne monitorowanie pacjenta.
Bez nadzoru lekarza OLUX nie powinien być stosowany z opatrunkami okluzyjnymi.
W literaturze opisywano przypadki powstawania zaćmy u pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu kortykosteroidami. Chociaż nie można wykluczyć kortykosteroidów ogólnoustrojowych jako czynnika sprawczego, lekarze przepisujący leki powinni być świadomi możliwej roli kortykosteroidów w powstawaniu zaćmy.
Lek zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Zawiera również alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (na przykład kontaktowe zapalenie skóry).
Ponieważ brak jest danych dotyczących stosowania leku OLUX u dzieci i młodzieży, jego stosowanie u takich pacjentów nie jest zalecane.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji z OLUX.
04.6 Ciąża i laktacja
Podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu (patrz Sekcja 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań propionianu klobetazolu w ciąży. Badania epidemiologiczne przeprowadzone na kobietach w ciąży po podaniu doustnych kortykosteroidów wykazały brak lub ograniczoną obecność ryzyka rozszczepu podniebienia.
OLUX nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania propionianu klobetazolu podczas karmienia piersią. Ponieważ glikokortykosteroidy przenikają do mleka matki, OLUX nie powinien być stosowany w okresie laktacji, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatów do pielęgnacji skóry zawierających propionian klobetazolu obserwowanymi w badaniach klinicznych są reakcje w miejscu nałożenia, w tym pieczenie (5%) i inne nieokreślone reakcje (2%).
Działania niepożądane sklasyfikowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Zaburzenia układu nerwowego - Bardzo rzadko: parestezje.
Zaburzenia oka - Bardzo rzadko: podrażnienie oczu.
Patologie naczyniowe - Bardzo rzadko: rozszerzenie żylne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej - Bardzo rzadko: zapalenie skóry nieokreślone gdzie indziej, kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie łuszczycy, podrażnienie skóry, tkliwość skóry, napięcie skóry.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - Częste: pieczenie w miejscu aplikacji, reakcja w miejscu aplikacji nieokreślona inaczej.
Bardzo rzadko: rumień w miejscu podania, świąd w miejscu podania, tkliwość nie określona inaczej.
Testy diagnostyczne - Bardzo rzadko: obecność krwi w moczu, wzrost średniej objętości komórek, obecność białka w moczu, azotemia.
Podobnie jak w przypadku innych miejscowych kortykosteroidów, długotrwałe stosowanie dużych ilości lub leczenie dużych obszarów może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy, zwykle o charakterze przejściowym, jeśli tygodniowa dawka u dorosłych nie przekracza 50 g.
Długotrwałe i intensywne leczenie wysoce aktywnym preparatem kortykosteroidowym może powodować miejscowe zmiany zanikowe skóry, takie jak ścieńczenie, rozstępy i poszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych, szczególnie przy stosowaniu bandaży okluzyjnych lub przy zajęciu fałdów skórnych.
W rzadkich przypadkach leczenie łuszczycy kortykosteroidami (lub ich zawiesiną) było uważane za odpowiedzialne za pojawienie się krostkowej postaci choroby (patrz Ustęp 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Po miejscowym podaniu steroidów obserwowano zmiany pigmentacyjne i nadmierne owłosienie.
Jeśli pojawią się oznaki nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Inne miejscowe działania niepożądane związane z leczeniem glikokortykosteroidami obejmują: okołoustne zapalenie skóry, zapalenie skóry z trądzikiem różowatym, późne gojenie ran, zjawisko odbicia, które może skutkować uzależnieniem od kortykosteroidów i działaniem na oczy. Skutki uboczne glikokortykosteroidów obejmują również wzrost ciśnienia śródgałkowego i zwiększone ryzyko zaćmy. Może również wystąpić alergia kontaktowa na OLUX lub na jedną z substancji pomocniczych.W przypadku nieprawidłowego stosowania produktu mogą wystąpić infekcje o charakterze bakteryjnym, wirusowym, pasożytniczym i grzybiczym.Zgłaszano również przypadki zapalenia mieszków włosowych.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. Po zastosowaniu miejscowym OLUX może być wchłonięty w ilościach wystarczających do określenia działania ogólnoustrojowego. W przypadku wystąpienia zjawisk nadkorowych należy stopniowo, pod bezpośrednim nadzorem lekarskim, wstrzymywać podawanie miejscowych steroidów ze względu na ryzyko zahamowania czynności nadnerczy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: bardzo silne kortykosteroidy (grupa IV)
Kod ATC: D07A D01
Podobnie jak inne kortykosteroidy do stosowania miejscowego, propionian klobetazolu ma właściwości przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów do stosowania miejscowego w leczeniu dermatoz reagujących na steroidoterapię jest ogólnie niejasny, jednak uważa się, że kortykosteroidy działają poprzez indukcję białek hamujących fosfolipazę A2, zwanych łącznie lipokortynami.Przypuszcza się, że białka te kontrolują biosyntezę silnych mediatorów zapalnych, takich jak prostaglandyny i leukotrieny, poprzez hamowanie uwalniania ich wspólnego prekursora, kwasu arachidonowego.Kwas arachidonowy jest uwalniany z fosfolipidów błonowych przez fosfolipazę A2.
Badania nad środkami zwężającymi naczynia wykazały, że OLUX charakteryzuje się mocą porównywalną, pod względem wybielania skóry, do innych preparatów na bazie propionianu klobetazolu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Miejscowe kortykosteroidy mogą być wchłaniane z nienaruszonej, zdrowej skóry. Stopień wchłaniania przezskórnego kortykosteroidów do stosowania miejscowego zależy od wielu czynników, w tym nośnika i integralności bariery naskórkowej.Okluzja, stan zapalny i/lub inne patologiczne procesy skóry mogą również prowadzić do zwiększonego wchłaniania.
Po wchłonięciu przez skórę, kortykosteroidy do stosowania miejscowego podążają szlakami farmakokinetycznymi podobnymi do kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo. Są metabolizowane głównie w wątrobie, a następnie wydalane przez nerki. Ponadto niektóre kortykosteroidy i ich metabolity są również wydalane z żółcią.
W kontrolowanym badaniu farmakokinetycznym 3 z 13 pacjentów doświadczyło odwracalnej supresji nadnerczy w dowolnym momencie w ciągu 14 dni leczenia preparatem OLUX na co najmniej 20% powierzchni ciała.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pozajelitowe podawanie kortykosteroidów, w tym propionianu klobetazolu, ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowy rozwój płodu – na przykład rozszczep podniebienia i opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego. Badania na zwierzętach wykazały, że wewnątrzmaciczna ekspozycja na kortykosteroidy może przyczyniać się do rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych w dorosłym życiu, ale nie ma dowodów na to, że skutki te mogą wystąpić również u ludzi. (zobaczysz Ustęp 4.6 Ciąża i laktacja).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Etanol bezwodny
Woda oczyszczona
Glikol propylenowy
Alkohol cetylowy
Sterylny alkohol
Polisorbat 60
Bezwodny kwas cytrynowy
Cytrynian potasu
Propelent: propan /n-butan/izobutan
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce. Przechowuj w pozycji pionowej.
Pojemnik zawiera łatwopalną ciecz pod ciśnieniem. Nie używać w pobliżu otwartego ognia. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C ani bezpośredniego światła słonecznego. Nie przekłuwać ani nie spalać pojemnika, nawet jeśli jest pusty.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Ciśnieniowy pojemnik aluminiowy z zaworem odcinającym, zawierający 50g lub 100g pianki. Pojemnik pokryty jest od wewnątrz podwójną warstwą przezroczystej farby epoksydowo-fenolowej. Każdy napełniony pojemnik jest wkładany do dozownika wraz z nasadką przeciwpyłową.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz SpA
Largo U. Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
0,05% pianka do skóry - pojemnik ciśnieniowy 50 g - A.I.C. 036580013 / M
0,05% pianka do skóry - 100 g pojemnik ciśnieniowy - A.I.C. 036580025 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
0,05% pianka do skóry - pojemnik ciśnieniowy 50 g - 3 listopada 2005 / marzec 2009
0,05% pianka na skórę - pojemnik pod ciśnieniem g 100 - 3 listopada 2005 / marzec 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
kwiecień 2012
