Składniki aktywne: Metronidazol, Klotrimazol
MECLON "100 mg + 500 mg jaja"
Wkładki do opakowań Meclon są dostępne dla wielkości opakowań:- MECLON "100 mg + 500 mg jaja"
- MECLON „20% + 4% krem dopochwowy
- MECLON "200 mg/10 ml + 1 g/130 ml roztwór dopochwowy"
Wskazania Dlaczego stosuje się Meclon? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Ginekologiczne środki przeciwinfekcyjne i antyseptyczne.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zapalenie szyjki macicy, zapalenie szyjki macicy i pochwy, zapalenie pochwy i zapalenie sromu i pochwy wywołane przez Trichomonas vaginalis, nawet związane z Candida lub ze składnikiem bakteryjnym
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Meclon
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Meclon
Unikać kontaktu z oczami.
Zalecane jednoczesne stosowanie metronidazolu doustnego jest uzależnione od przeciwwskazań, działań niepożądanych i ostrzeżeń opisanych dla w/w produktu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Meclon
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi stosowania leków oraz do czasu uzyskania większego doświadczenia, MECLON ovuli należy stosować we wczesnym dzieciństwie oraz u kobiet w ciąży - szczególnie w I semestrze - pod bezpośrednim nadzorem lekarza i tylko w przypadkach potrzebować.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn:
MECLON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Meclon: dawkowanie
Optymalny schemat terapeutyczny jest następujący:
1 jajko MECLONU w pochwie raz dziennie.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Meclon
Biorąc pod uwagę słabą absorpcję po dopochwowym podaniu składników aktywnych zawartych w Meclon, zgłaszane skutki uboczne ograniczają się do:
Zaburzenia układu odpornościowego:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko (częstotliwość <1/10 000): miejscowe podrażnienia, takie jak świąd, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, wysypki skórne.
Ewentualne wystąpienie działań niepożądanych wiąże się z przerwaniem leczenia
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Uwaga: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Jajko 2,4 g zawiera: Składniki aktywne: Metronidazol 500 mg; Klotrimazol 100 mg. Substancje pomocnicze: Hydrofilowa mieszanina mono, di, triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Jajka - 10 jaj
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MECLON OWULE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jajko 2,4 g zawiera:
Składniki aktywne: Metronidazol 500 mg; Klotrimazol 100 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zalążki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapalenie szyjki macicy, zapalenie szyjki macicy i pochwy, zapalenie pochwy i zapalenie sromu i pochwy wywołane przez Trichomonas vaginalis, nawet jeśli jest związane z Candida lub ze składnikiem bakteryjnym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Optymalny schemat terapeutyczny jest następujący:
1 jajko MECLONU w pochwie raz dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu z oczami.
Zalecane jednoczesne stosowanie metronidazolu doustnego jest uzależnione od przeciwwskazań, działań niepożądanych i ostrzeżeń opisanych dla w/w produktu.
MECLON ovuli należy stosować we wczesnym dzieciństwie pod bezpośrednim nadzorem lekarza i tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nic.
04.6 Ciąża i laktacja
W czasie ciąży produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Meclon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Biorąc pod uwagę słabe wchłanianie po miejscowym zastosowaniu substancji czynnych, metronidazolu i klotrimazolu, działania niepożądane występujące w przypadku preparatów do stosowania miejscowego ograniczają się do:
Zaburzenia układu odpornościowego:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo rzadko (częsty świąd, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, wysypki skórne).
Ewentualne wystąpienie działań niepożądanych wiąże się z przerwaniem leczenia.
04.9 Przedawkowanie
Nie opisano żadnych objawów przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Ginekologiczne środki przeciwinfekcyjne i antyseptyczne / Związki pochodnych imidazolu - Kod ATC: G01AF20.
Mechanizm działania / efekty farmakodynamiczne:
MECLON to połączenie metronidazolu (M) i klotrimazolu (C). (M) jest pochodną nitroimidazolu o szerokim spektrum działania przeciwpierwotniaczego i przeciwdrobnoustrojowego.
Ma bezpośrednie działanie trichomonobójcze i działa na beztlenowe Gram-dodatnie ziarniaki, pałeczki tworzące przetrwalniki, Gram-ujemne beztlenowce. Wykazuje wyraźną aktywność na Gardnerella vaginalis. Nie działa na kwasolubną florę pochwy. (C) jest imidazolem o bardzo szerokim spektrum przeciwgrzybiczym (Candida itp.). Działa również na Trichomonas vaginalis, Gram-dodatnie ziarniaki, Toxoplazmy itp.
Udokumentowano, że kombinacja Clotrimazol-Metronidazol daje efekt addytywny, dzięki czemu jest w stanie osiągnąć trzy główne korzyści terapeutyczne:
1) Poszerzenie spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego poprzez zsumowanie działania dwóch składników aktywnych;
2) Wzmocnienie działania przeciwgrzybiczego, przeciwpierwotniaczego i przeciwbakteryjnego;
3) Zniesienie lub opóźnienie pojawienia się zjawisk oporu.
Badania mikrobiologiczne in vitro wykazały, że aktywność trichomonobójcza i przeciwgrzybicza jest zwiększona, gdy (M) i (C) są połączone w tych samych proporcjach, które występują w MECLON.Aktywność przeciwbakteryjna badana na różnych szczepach mikroorganizmów była również wysoka. pojawiło się ulepszenie go, gdy dwa aktywne składniki MECLON są połączone.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na królikach, psach i szczurach wykazały, że po wielokrotnym miejscowym stosowaniu preparatu MECLON we krwi nie wykrywa się znaczących stężeń klotrimazolu i metronidazolu.
W przypadku stosowania dopochwowego u kobiet, (M) i (C) są wchłaniane w ilości od około 10% do 20%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra MECLONU u myszy i szczurów (os) była bardzo niska, ze śmiertelnością zaledwie 20% po 7 dniach, przy bardzo wysokich dawkach (600 mg/kg (C) i 3000 mg/kg (M), zarówno samodzielnie, jak i w partnerstwie).W badaniach toksyczności podostrej (30 dni) MECLON podawany miejscowo (genitalnie) psom i królikom nie wywoływał żadnych zmian, ani miejscowych, ani ogólnoustrojowych, nawet w dawkach wielokrotnie większych niż powszechnie stosowane w leczeniu ludzi ( 3- 10 Dtd u psów i 100-200 Dtd u królików;1 Dtd = dawka terapeutyczna/dzień dla ludzi = około 3,33 mg/kg (C) i około 16,66 mg/kg (M)).
MECLON podawany w czasie ciąży miejscowo dopochwowo królikom i szczurom nie wykazywał żadnych objawów niepokoju płodu przy dawkach dziennych 100 Dtd, ani żadnego negatywnego wpływu na stan ciążowy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Substancje pomocnicze: Hydrofilowa mieszanina mono, di, triglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
10 jajek w skorupkach PCV, zamkniętych w kartoniku.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Siedziba: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Biuro administracyjne: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 023703010
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27.11.1978 (Dz.U. 16.01.1979) /01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 27 października 2010 r.
