Składniki aktywne: Witaminy B1 + B6 + B12
Tabletki dojelitowe Benexol
Niska dawka Benexolu
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Ulotki informacyjne Benexol są dostępne dla wielkości opakowań: - Benexol tabletki dojelitowe Benexol mała dawka Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
- Benexol w wysokiej dawce: proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań domięśniowych
Dlaczego stosuje się Benexol? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Benexol należy do terapeutycznej kategorii witamin opartych na witaminie B1 + B6 + B12.
Wskazania terapeutyczne
Stany niedoboru witamin B1, B6, B12 i ich różnych postaci klinicznych (niedobór wielonerwowy, zapalenie nerwu podczas leczenia izoniazydem i innymi antagonistami witaminy B6). Terapia adjuwantowa w zapaleniu nerwu bez niedoboru oraz w przebiegu radioterapii.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Benexolu
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- w ciąży i podczas karmienia piersią
- u dzieci poniżej 12 roku życia
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benexol
Należy zachować szczególną ostrożność, gdy produkt jest przepisywany razem z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ pirydoksyna w dużych dawkach może antagonizować jej działanie terapeutyczne (patrz punkt „Interakcje”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Benexolu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Witamina B1 (tiamina)
Wymienione poniżej leki hamują aktywność tiaminy:
- Tiosemikarbazon
- 5-fluorouracyl
Witamina B6 (pirydoksyna)
Kilka leków wpływa na pirydoksynę i może obniżyć jej poziom w osoczu. Wśród nich:
- Cykloseryna
- Hydralazyna
- Izoniazyd
- Deoksypirydoksyna
- D-penicylamina
- Doustne środki antykoncepcyjne
- Alkohol.
Witamina B6 może zmniejszać skuteczność następujących leków:
- Lewodopa: pirydoksyna nasila metabolizm lewodopy do dopaminy, a zatem zmniejsza jej terapeutyczne działanie przeciw parkinsonizmowi w zwykle stosowanych dawkach. Jednak ta interakcja nie występuje, gdy karbidopa jest stosowana razem z lewodopą.
- Altretamina
- Fenobarbital
- Fenytoina
- Amiodaron: Jednoczesne podawanie może nasilać nadwrażliwość na światło wywołaną amiodaronem.
Witamina B12 (cyjanokobalamina)
Aminoglikozydy, leki przeciwhistaminowe (blokery H2), metformina i inne pokrewne biguanidy, doustne środki antykoncepcyjne, kwas aminosalicylowy i inhibitory pompy protonowej mogą zmniejszać wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego. Dlatego u pacjentów przyjmujących te leki zapotrzebowanie na witaminę B12 może być zwiększone.
Chloramfenikol może opóźnić lub przerwać odpowiedź retikulocytów na witaminę B12. Dlatego konieczne jest monitorowanie morfologii krwi w przypadku jednoczesnego przyjmowania.
Interakcje z testami laboratoryjnymi
Witamina B1 (tiamina)
- Tiamina może dawać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu urobilinogenu odczynnikiem Ehrlicha.
- Wysokie dawki tiaminy mogą zakłócać spektrofotometryczne oznaczanie teofiliny w surowicy.Witamina B6 (pirydoksyna)
- Urobilinogen: Pirydoksyna może powodować fałszywie dodatni wynik testu z odczynnikiem Ehrlicha.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Produkt nie powinien być przyjmowany w większych dawkach lub przez dłuższy czas niż zalecany, ponieważ przedawkowanie może wiązać się z ciężką neurotoksycznością (ryzyko przedawkowania, patrz „przedawkowanie”). Wielokrotne podawanie preparatów domięśniowych może w rzadkich przypadkach powodować reakcje anafilaktyczne. Obraz kliniczny może pod pewnymi względami symulować wstrząs anafilaktyczny. Aby uniknąć tych rzadkich reakcji anafilaktycznych, zawsze należy preferować podawanie doustne, gdy tylko jest to możliwe.
Jeśli nie jest to możliwe, wstrzyknięcie domięśniowe powinno odbywać się tak wolno, jak to możliwe i powinno być wykonane przez doświadczony i wykwalifikowany personel (patrz „Dawka, sposób i czas podania”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Benexol jest przeciwwskazany w czasie ciąży
Czas karmienia
Benexol jest przeciwwskazany w karmieniu piersią
Kobiety w wieku rozrodczym
Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Roztwór do wstrzykiwań zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Benexol: Dawkowanie
Dorośli i młodzież od 12 roku życia
Tabletki dojelitowe Benexol
1 tabletka dziennie.
Tabletki Benexol należy połykać popijając płynem, bez wcześniejszego żucia lub rozpuszczania.
Produkt jest na ogół przepisywany na okres jednego lub więcej tygodni. W niektórych przypadkach lekarz może przedłużyć leczenie do kilku miesięcy.
Benexol w proszku i rozpuszczalnik w niskiej dawce
Niska dawka Benexolu jest wskazana, gdy wchłanianie jest znacznie zmniejszone oraz w leczeniu hipowitaminozy.Dawka to jedna ampułka na dobę, o ile nie zalecono inaczej. Należy to robić jak najwolniej. Roztwór do wstrzykiwania przygotowywany jest w tej chwili poprzez rozpuszczenie liofilizowanej suchej substancji specjalnym rozpuszczalnikiem zawartym w opakowaniu.
Dzieci
Ze względu na wysoką dawkę witaminy B6, produkt jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia (patrz „Przeciwwskazania”).
Niewydolność nerek/wątroby
Ze względu na wysoką dawkę witaminy B6 produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz „Przeciwwskazania”).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Benexol
W zalecanych dawkach Benexol nie powoduje hiperwitaminozy.
Objawy przedawkowania obejmują neuropatię czuciową i (lub) obwodową i zespoły neuropatyczne, nudności, bóle głowy, parestezje, senność, podwyższony poziom AST w surowicy (SGOT) i obniżony poziom kwasu foliowego w surowicy. Efekty te są zwykle odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki Benexolu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI CO DO STOSOWANIA BENEXOL, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Benexolu
Jak każdy lek, Benexol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych.
Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie, nie jest możliwe oszacowanie ich częstości
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe i brzucha.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja alergiczna i reakcja anafilaktyczna.
Reakcje nadwrażliwości z odpowiednimi obrazami laboratoryjnymi i objawami klinicznymi, w tym zespół astmy, łagodne do umiarkowanych reakcje dotyczące skóry i (lub) układu oddechowego, przewodu pokarmowego i (lub) układu sercowo-naczyniowego.
Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, duszność, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, świąd i zaburzenia sercowo-oddechowe.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Wyłącznie dla roztworu do wstrzykiwań: ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, które mogą prowadzić do zgonu, były związane z podawaniem pozajelitowym.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieprawidłowy zapach moczu
Zaburzenia układu nerwowego
Neuropatia i polineuropatia obwodowa, parestezje
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka, rumień, świąd, pokrzywka i pęcherzowe zapalenie skóry.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio na stronie internetowej: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Tabletki dojelitowe: Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Tabletki dojelitowe Benexol:
jedna tabletka dojelitowa zawiera: składniki aktywne: chlorowodorek tiaminy (Wit. B1) 250 mg, chlorowodorek pirydoksyny (Wit. B6) 250 mg, cyjanokobalamina (Wit. B12) 500 mikrogramów. Substancje pomocnicze: koloidalna uwodniona krzemionka, powidon, stearynian magnezu, wstępnie żelowana skrobia, mannitol, talk, kopolimer kwasu metakrylowego – akrylanu etylu (1:1), karmeloza sodowa, makrogol 6000, trioctan glicerolu.
Benexol w małych dawkach proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego:
jedna fiolka proszku zawiera: składniki aktywne: witamina B1 (w postaci kokarboksylazy) 38 mg, chlorowodorek pirydoksyny (wit. B6) 200 mg, hydroksykobalamina (w. B12) 1000 mikrogramów (w postaci octanu hydroksykobalaminy).Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, wodorotlenek sodu.
Jedna ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: substancje pomocnicze: wodę do wstrzykiwań.
Forma i treść farmaceutyczna
Benexol tabletki dojelitowe: 20 tabletek dojelitowych.
Benexol proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do wstrzykiwań domięśniowych: 6 ampułek proszku + 6 ampułek rozpuszczalnika 2 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BENEXOL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki dojelitowe Benexol
Jedna tabletka dojelitowa zawiera: chlorowodorek tiaminy (Wit. B1) 250 mg, chlorowodorek pirydoksyny (Wit. B6) 250 mg, cyjanokobalaminę (Wit. B12) 500 mcg.
Benexol w proszku i rozpuszczalnik w niskiej dawce
Jedna fiolka proszku zawiera: witaminę B1 (jako kokarboksylazę) 38 mg, chlorowodorek pirydoksyny (wit. B6) 200 mg, hydroksykobalaminę (w. B12) 1000 mcg (jako octan hydroksykobalaminy).
Benexol w wysokiej dawce proszku i rozpuszczalnika
Jedna fiolka proszku zawiera: witaminę B1 (jako kokarboksylazę) 38 mg, chlorowodorek pirydoksyny (wit. B6) 300 mg, hydroksykobalaminę (w. B12) 5000 mcg (jako octan hydroksykobalaminy).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
- Tabletka dojelitowa
- Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stany niedoboru witamin B1, B6 i B12 oraz ich różne postacie kliniczne (niedobór wielonerwowy, zapalenie nerwu podczas leczenia izoniazydem i innymi antagonistami witaminy B6). Terapia adjuwantowa w zapaleniu nerwu bez niedoboru oraz w przebiegu radioterapii.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież od 12 roku życia
Tabletki dojelitowe Benexol
1 tabletka dziennie.
Tabletki Benexol należy połykać popijając płynem, bez wcześniejszego żucia lub rozpuszczania.
Produkt jest na ogół przepisywany na okres jednego lub więcej tygodni. W niektórych przypadkach lekarz może przedłużyć leczenie do kilku miesięcy.
Benexol w proszku i rozpuszczalnik w niskiej dawce
Niska dawka Benexolu jest wskazana, gdy wchłanianie jest znacznie zmniejszone oraz w leczeniu hipowitaminozy.Dawka to jedna ampułka na dobę, o ile nie zalecono inaczej. Należy to robić jak najwolniej. Roztwór do wstrzykiwania przygotowywany jest w tej chwili poprzez rozpuszczenie liofilizowanej suchej substancji specjalnym rozpuszczalnikiem zawartym w opakowaniu.
Benexol w wysokiej dawce proszku i rozpuszczalnika
Wysoka dawka Benexolu jest wskazana do początkowej terapii postaci o szczególnie intensywnych objawach. Dawka to jedna fiolka na dobę, chyba że zalecono inaczej. Wstrzyknięcie musi być wykonane głęboko domięśniowo przez wykwalifikowany i doświadczony personel, a podanie musi odbywać się jak najwolniej.Roztwór do wstrzyknięcia przygotowywany jest w tej chwili, rozpuszczając suchą substancję liofilizowaną specjalnym rozpuszczalnikiem zawartym w opakowaniu.
Dzieci
Ze względu na wysoką dawkę witaminy B6 produkt jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia (patrz punkt 4.3).
Niewydolność nerek/wątroby
W przypadku dużych dawek witaminy B6 produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz punkt 4.3).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ze względu na wysoką dawkę witaminy B6 produkt jest przeciwwskazany:
- w ciąży i w okresie karmienia piersią
- u dzieci poniżej 12 roku życia
- u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
W przypadku dużych dawek chlorowodorku pirydoksyny (witaminy B6), produktu nie należy przyjmować w większych dawkach lub dłużej niż jest to zalecane, ponieważ niewłaściwe stosowanie może wiązać się z ciężką neurotoksycznością (ryzyko przedawkowania, patrz punkt 4.9).
Należy zachować szczególną ostrożność, gdy produkt jest przepisywany razem z lewodopą w leczeniu choroby Parkinsona, ponieważ pirydoksyna w dużych dawkach może antagonizować jej działanie terapeutyczne.
Wielokrotne podawanie preparatów zawierających witaminę B1 drogą domięśniową może w rzadkich przypadkach powodować reakcje anafilaktyczne u predysponowanych pacjentów. Obraz kliniczny może pod pewnymi względami symulować wstrząs anafilaktyczny.
Aby uniknąć tych rzadkich reakcji anafilaktycznych, zawsze należy preferować podawanie doustne, gdy tylko jest to możliwe. Jeśli nie jest to możliwe, wstrzyknięcie domięśniowe powinno być wykonane tak wolno, jak to możliwe przez wykwalifikowany i doświadczony personel (patrz punkt 4.2).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Witamina B1 (tiamina)
Tiosemikarbazon i 5-fluorouracyl hamują aktywność tiaminy.
Interakcje z testami laboratoryjnymi
Tiamina może dawać fałszywie dodatnie wyniki w oznaczaniu urobilinogenu odczynnikiem Ehrlicha.
Wysokie dawki tiaminy mogą zakłócać spektrofotometryczne oznaczanie teofiliny w surowicy.
Witamina B6 (pirydoksyna)
Kilka leków wpływa na pirydoksynę i może obniżyć jej poziom w osoczu. Wśród nich:
• Cykloseryna
• Hydralazyna
• izoniazyd
• Deoksypirydoksyna
• D-penicylamina
• Doustne środki antykoncepcyjne
• Alkohol.
Witamina B6 nasila metabolizm lewodopy do dopaminy, a zatem zmniejsza jej działanie terapeutyczne w zwykle stosowanych dawkach.
Witamina b12
Aminoglikozydy, leki przeciwhistaminowe (blokery H2), metformina i inne pokrewne biguanidy, doustne środki antykoncepcyjne, kwas aminosalicylowy i inhibitory pompy protonowej mogą zmniejszać wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego. Dlatego u pacjentów przyjmujących te leki zapotrzebowanie na witaminę B12 może być zwiększone.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią, ze względu na wysoką dawkę witaminy B6, która znacznie przekracza zalecaną dawkę dietetyczną.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Benexol nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych i dlatego nie jest możliwe uporządkowanie ich według kategorii częstości.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Biegunka, niestrawność, nudności, ból brzucha.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować pokrzywkę (mechanizm wtórny), obrzęk twarzy (mechanizm wtórny), duszność, rumień, wysypkę i pęcherze. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Wyłącznie dla roztworu do wstrzykiwań: wstrząs anafilaktyczny mogący prowadzić do zgonu był związany z podawaniem pozajelitowym.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Nieprawidłowy zapach moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia *
Duszność.
* tylko jako przejaw reakcji alergicznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka, rumień.
04.9 Przedawkowanie
W zalecanych dawkach Benexol nie powoduje hiperwitaminozy.
Objawy przedawkowania obejmują neuropatię czuciową i zespoły neuropatyczne, nudności, bóle głowy, parestezje, senność, podwyższoną aktywność AspAT w surowicy (SGOT) i obniżony poziom kwasu foliowego w surowicy.
Efekty te są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: witamina B1 w połączeniu z witaminą B6 i witaminą B12, kod ATC: A11DB.
Benexol zawiera łącznie witaminę B1, witaminę B6 i witaminę B12.
Witamina B1 w postaci estru difosforowego wchodzi w skład niektórych enzymów, które pełnią podstawową funkcję w metabolizmie komórkowym cukrów.
Witamina B6 ingeruje w metabolizm jako koenzym do licznych przemian aminokwasów, w tym dekarboksylacji i transaminacji.
Witamina B 12 (cyjanokobalamina lub hydroksykobalamina) uczestniczy w wielu reakcjach biochemicznych, niezbędnych między innymi dla dobrej funkcjonalności komórki nerwowej.
Hydroksokobalamina posiada te same właściwości biologiczne co cyjanokobalamina, różni się jednak od niej pewnymi właściwościami farmakokinetycznymi, które pozwalają uzyskać wyższe i trwałe stężenie we krwi (wolne wchłanianie z miejsca wstrzyknięcia, słabsza eliminacja przez nerki). reprezentowana przez profilaktykę i leczenie objawów niedoborów wynikających ze złego przyjmowania pokarmu, zmniejszonego wchłaniania lub zwiększonego zapotrzebowania. W szczególności stowarzyszenie znajduje użyteczne zastosowanie w zapaleniu nerwu z niedoborem (etylowym lub grawidowym) oraz jako adiuwant w zapaleniu nerwu innego pochodzenia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań z tym produktem, ale farmakokinetyka poszczególnych składników jest dobrze udokumentowana.
Witamina B1: wchłanianie w jelicie następuje poprzez aktywny transport zależny od sodu i dyfuzję bierną.Następnie tiamina jest magazynowana w tkankach aż do nasycenia, a następnie jest wydalana z moczem jako pochodna pirymidyny lub w postaci niezmienionej.
Witamina B6: łatwo wchłania się w jelicie. W wątrobie powstaje kwas 4-pirydoksynowy, który jest głównym produktem wydalania. Wynika to z działania wątrobowej oksydazy aldehydowej na pirydoksal, substancję, w którą w organizmie przekształcana jest pirydoksyna.
Witamina B12: podawana doustnie, cyjanokobalamina jest częściowo wchłaniana przez prostą dyfuzję przez błonę śluzową jelita, częściowo po związaniu z czynnikiem wewnętrznym, glikoproteiną o masie cząsteczkowej 60 000. Kompleks witaminy B12 i czynnika wewnętrznego oddziałuje ze specyficznymi receptorami błony śluzowej jelita krętego, determinując przechodzenie witaminy B12 do krążenia.Witamina B12 wiąże się następnie z globulinami osocza, transkobalaminami, które są transportowane do tkanek i magazynowane w wątrobie. Wydalanie L” następuje w niewielkim stopniu przez żółć, a głównie przez nerki. Pozajelitowo hydroksykobalamina powoduje dłuższe stężenia w osoczu niż cyjanokobalamina.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań z tym produktem, ale przedkliniczne bezpieczeństwo poszczególnych składników jest dobrze udokumentowane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki dojelitowe Benexol
uwodniona krzemionka koloidalna, powidon, stearynian magnezu, wstępnie żelowana skrobia, mannitol, talk, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1), karmeloza sodowa, makrogol 6000, trioctan glicerolu.
Benexol w małych dawkach proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Fiolka z proszkiem zawiera: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, wodorotlenek sodu.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań
Benexol w dużych dawkach proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Fiolka z proszkiem zawiera: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, wodorotlenek sodu.
Jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Tabletki dojelitowe Benexol: 12 miesięcy
Benexol w małych dawkach proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Benexol w dużych dawkach proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
3 lata.
Ampułki należy zużyć natychmiast po odtworzeniu produktu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ampułki: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Tabletki dojelitowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki dojelitowe Benexol
Blistry wykonane z termoformowanego tworzywa sztucznego połączonego taśmą aluminiową.
Benexol w małych dawkach proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Benexol w dużych dawkach proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Fiolki z ciemnego szkła (bursztynowo-żółty) I klasa hydrolityczna dla proszku.
Fiolki ze szkła bezbarwnego I klasy hydrolitycznej dla rozpuszczalnika.
Poszczególne pojemniki są zamknięte w odpowiednim kartonowym pudełku wraz z ilustracyjną ulotką.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA Viale Certosa 130, 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tabletki dojelitowe
20 tabletek dojelitowych AIC nr 020213029
Niska dawka proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
6 fiolek z proszkiem + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem 2 ml AIC nr 020213118
Wysoka dawka proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
6 fiolek liofilizowanych + 6 fiolek z rozpuszczalnikiem 2 ml AIC nr 020213132
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia: lipiec 2011 r.