Składniki aktywne: Cefpodoksym
CEFODOX CHILDREN 40 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Cefodox Children? Po co to jest?
CEFODOX CHILDREN zawiera substancję cefpodoksym, która należy do klasy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”. CEFODOX CHILDREN stosuje się u niemowląt w wieku powyżej 28 dni oraz u dzieci do 11 roku życia w celu zabicia bakterii wywołujących zakażenie u dziecka.
Lekarz mógł przepisać CEFODOX CHILDREN dziecku, jeśli ma:
- Zapalenie migdałków (zapalenie migdałków w gardle)
- Ostre zapalenie zatok (ciężkie zapalenie nosa)
- Ostre zapalenie ucha środkowego (ciężkie zapalenie ucha)
- Bakteryjne zapalenie płuc (zakażenie płuc wywołane przez zarazki).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cefodox Children
NIE podawaj dziecku CEFODOX DZIECI
- jeśli dziecko ma uczulenie na cefpodoksym, cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli dziecko miało ciężką reakcję alergiczną na określone antybiotyki (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ może być również uczulone na cefpodoksym
- jeśli dziecko ma fenyloketonurię (dziedziczna choroba metaboliczna). Zobacz paragraf CEFODOX DZIECI Zawiera aspartam.
Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Twojego dziecka, porozmawiaj z lekarzem przed podaniem tego leku. W takich przypadkach lekarz nie przepisze dziecku cefpodoksymu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefodox dla dzieci
Przed podaniem leku CEFODOX CHILDREN dziecku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli pacjent został poinformowany, że nerki dziecka nie działają zbyt dobrze i (lub) jest w trakcie leczenia (takiego jak dializa) z powodu niewydolności nerek.W takim przypadku lekarz zaleci niższą dawkę dla dziecka cefpodoksym
- jeśli dziecko kiedykolwiek miało „zapalenie jelit zwane zapaleniem okrężnicy lub inne poważne choroby układu pokarmowego (żołądka) i/lub jelit”
- jeśli dziecko musi zostać poddane pewnym badaniom medycznym krwi, takim jak badanie krzyżowe i test Coombsa (testy, które zwykle wykonuje się przed transfuzją krwi), ponieważ lek ten może zmienić wyniki
- jeśli dziecko ma cukrzycę i musi często sprawdzać mocz, ponieważ lek ten może zmieniać wyniki badania moczu w celu określenia poziomu cukru (takie jak test Benedicta lub Fehlinga). Lekarz zaleci zastosowanie innych testów w celu kontrolowania cukrzycy dziecka podczas przyjmowanie tego leku.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest wskazany tylko dla niemowląt w wieku powyżej 28 dni i dla dzieci w wieku do 11 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Cefodox Dzieci
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
Na działanie tego leku mogą wpływać inne leki eliminowane przez nerki. Dzieje się tak szczególnie w przypadku podawania razem z lekami wpływającymi na prawidłowe funkcjonowanie nerek. Wiele leków może wpływać na działanie cefpodoksymu, dlatego przed podaniem dziecku leku CEFODOX CHILDREN należy skonsultować się z lekarzem.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje:
- Leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w leczeniu niestrawności)
- Leki przeciwwrzodowe (stosowane w leczeniu wrzodów), takie jak ranitydyna i cymetydyna
- Diuretyki (stosowane w celu zwiększenia przepływu moczu)
- Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń
- Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- Antykoagulanty, takie jak warfaryna.
Leki zobojętniające i przeciwwrzodowe (takie jak ranitydyna i cymetydyna) należy przyjmować 2-3 godziny po przyjęciu przez dziecko leku CEFODOX CHILDREN. Lekarz zna te leki i zmieni leczenie, jeśli uzna to za stosowne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Badania lekarskie
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli dziecko będzie musiało wykonać jakiekolwiek badania (krwi, moczu lub badania diagnostyczne) podczas przyjmowania tego leku, ponieważ lek ten może zmienić wyniki badań (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). pić Ten lek można podawać dziecku z jedzeniem lub bez jedzenia (patrz punkt 3 „Jak podawać lek CEFODOX DZIECI dziecku”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Nieistotne.
CEFODOX CHILDREN zawiera laktozę, sacharozę i sorbitol
Jeśli dziecko zdiagnozowało u dziecka nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza, sacharoza lub sorbitol), przed podaniem dziecku tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
CEFODOX CHILDREN zawiera aspartam
Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli dziecko ma fenyloketonurię (patrz punkt „NIE podawaj dziecku leku CEFODOX DZIECI”).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cefodox Dzieci: dawkowanie
Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niemowlęta (powyżej 28 dni) i dzieci (do 11 lat)
- Średnia zalecana dawka to 8 mg/kg na dobę podawana dziecku w dwóch dawkach podzielonych w 12-godzinnych odstępach.
- Dawkę, którą należy podać dziecku, można odczytać bezpośrednio na strzykawce dozującej (znajdującej się w opakowaniu), która posiada podziałki od 1 kg do 25 kg.
- Stopniowane oznaczenia na strzykawce odnoszą się do wagi dziecka w kilogramach; i wahają się od 1 kg (0,5 ml zawiesiny) do 25 kg (12,5 ml zawiesiny). Strzykawka dozująca ma również pośrednie oznaczenia 1 kg każda (0,5 ml zawiesiny).
- W poniższej tabeli podano dawki w zależności od masy ciała dziecka.
Dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg mogą przyjmować 12,5 ml zawiesiny dwa razy dziennie. Ważne jest, aby lek podawać dziecku codziennie o tej samej porze.
Dzieci z problemami z nerkami
W zależności od nasilenia problemów z nerkami dziecko może wymagać rzadszego przyjmowania cefpodoksymu, na przykład raz dziennie lub co drugi dzień. Lekarz zadecyduje o dawce potrzebnej dziecku.
Instrukcja przygotowania zawieszenia
- Odkręć zakrętkę butelki, naciskając.
- Wyjmij kapsułkę, która chroni granulat przed wilgocią, pociągając za dwa małe skrzydełka.
- Wyrzucić nieotwartą kapsułkę. Nie wolno połykać zawartości kapsułki.
- Przygotować improwizowane zawiesinę, dodając wodę do poziomu wskazanego przez rowek wygrawerowany na szklance butelki, która może mieć 100 ml lub 50 ml (końcowa objętość zawiesiny to 100 lub 50 ml).
- Wstrząsnąć butelką, aby zawiesina była jednorodna.
- Pobrać wymaganą dawkę strzykawką z podziałką, umieszczając ją bezpośrednio w butelce i pociągając tłok.
- Podaj lekarstwo dziecku.
- Po użyciu ponownie zakręć nakrętkę zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
- Po każdym użyciu opłukać strzykawkę z podziałką pod bieżącą wodą (napełnić wodą i kilkakrotnie zwolnić).
Pominięcie podania dziecku leku CEFODOX CHILDREN
W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy podać ją dziecku tak szybko, jak to możliwe.Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę. uzupełnić zapomnianą dawkę, po prostu podać kolejną dawkę we właściwym czasie i kontynuować terapię tak jak poprzednio.
Przerwanie stosowania leku CEFODOX CHILDREN
Lek należy podawać dziecku, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że dziecko zaczyna czuć się lepiej. Jeśli przerwiesz przyjmowanie leku, stan dziecka może powrócić lub się pogorszyć.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Cefodox Children
Podanie dziecku większej ilości leku CEFODOX CHILDREN niż powinno
W razie przypadkowego podania dziecku zbyt dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, który powie, co należy zrobić.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cefodoksu dla dzieci?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skutki uboczne są wymienione według częstotliwości.
Warunki wymagające szczególnej uwagi
Następujące ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale dokładna częstość występowania nie jest znana:
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wydatną i swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust powodujący trudności w oddychaniu.
- Wysypka, pęcherze i wyglądające jak małe ślady (centralna ciemna plama otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
- Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).
- Ciężka biegunka lub krew w stolcu biegunkowym.
Wszystkie te działania niepożądane wymagają pilnej pomocy medycznej. Jeśli myślisz lub zauważysz, że Twoje dziecko ma którykolwiek z tych rodzajów reakcji, PRZERWAJ leczenie dziecka i SKONTAKTUJ SIĘ z najbliższym lekarzem lub oddziałem ratunkowym.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Problemy żołądkowe: wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia (wiatry) i biegunka
- Utrata apetytu.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne, np. pokrzywka, swędzenie
- Bół głowy
- Mrowienie
- Zawroty głowy
- Dzwonienie w uszach
- Osłabienie i ogólne złe samopoczucie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają pracę wątroby
- Anemia (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, substancji przenoszącej tlen we krwi)
- Mała liczba krwinek (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe infekcje i łatwe powstawanie siniaków lub krwawień)
- Wzrost niektórych rodzajów białych krwinek
- Zwiększenie liczby małych komórek potrzebnych do krzepnięcia krwi (płytek krwi).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- Reakcje alergiczne (anafilaktyczne; np. skurcz oskrzeli, plamica i obrzęk twarzy, języka, gardła i kończyn)
- Pogorszenie czynności nerek
- Uszkodzenie wątroby
- Przebieg CEFODOX CHILDREN może tymczasowo zwiększać ryzyko infekcji wywołanych przez inne rodzaje zarazków. Na przykład może wystąpić pleśniawka (zakażenie jamy ustnej).
- Rodzaj niedokrwistości zwany „niedokrwistością hemolityczną”, która może być ciężka i jest spowodowana rozpadem czerwonych krwinek.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Butelka zawierająca granulat: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Sporządzona zawiesina: przechowywać w lodówce (+2°C do +8°C) nie dłużej niż 10 dni.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera CEFODOX CHILDREN
- 100 g granulatu zawiera: składnik aktywny: proksetyl cefpodoksymu 6261 g (co odpowiada 4800 g cefpodoksymu), co odpowiada 40 mg cefpodoksymu / 5 ml przygotowanej zawiesiny
- pozostałe składniki to: karmeloza wapniowa, chlorek sodu, glutaminian sodu, karmeloza sodowa, aspartam, tlenek żelaza, monohydrat kwasu cytrynowego, hydroksypropyloceluloza, trioleinian sorbitanu, talk, bezwodna krzemionka koloidalna, proszek o smaku bananowym (octan izoamylu, izoamylu izowalbylan, mrówczan geranylu). aldehyd octowy, cytral, aldehyd nonylowy, olejek pomarańczowy, guma roślinna, sorbitol, maltodekstran), sacharoza, monohydrat laktozy, sorbinian potasu.
Opis wyglądu i zawartości opakowania CEFODOX CHILDREN
CEFODOX CHILDREN ma postać jasnożółtych granulek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Pakiet może zawierać:
1 butelka 50 ml + strzykawka z podziałką
1 butelka 100 ml + strzykawka z podziałką
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
CEFODOX CHILDREN 40 MG / 5 ML GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 gram granulatu zawiera:
Aktywna zasada: proksetyl cefpodoksymu 6261 g (co odpowiada 4800 g cefpodoksymu).
Odpowiada 40 mg cefpodoksymu / 5 ml przygotowanej zawiesiny.
Substancje pomocnicze: sacharoza 601,33 mg/5 ml dawka
Laktoza quantum satis w dawce 0,835 g / 5 ml
Aspartam 20mg/5ml porcja
Proszek o smaku bananowym (zawiera sorbitol) porcja 40mg / 5ml
Aby zapoznać się z pełną listą substancji pomocniczych, patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Cefpodoksym jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez organizmy wrażliwe na cefpodoksym (patrz punkty 4.4 i 5.1), u dzieci w wieku do 11 lat:
Infekcje górnych dróg oddechowych:
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok
• Zapalenie migdałków
• Zapalenie ucha środkowego, ostre
Infekcje dolnych dróg oddechowych :
• Bakteryjne zapalenie płuc
W przypadku bakteryjnego zapalenia płuc cefpodoksym może nie być odpowiednią opcją w zależności od zaangażowanego patogenu, patrz punkt 4.4.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Droga podania: doustna.
Dorośli i osoby starsze :
Nie dotyczy tego leku.
Niemowlęta (>28 dni), dzieci (do 11 lat) :
Średnia zalecana dawka dla dzieci to 8 mg/kg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych w 12-godzinnych odstępach.
Dawka, którą należy przyjąć, jest wskazana na strzykawce z podziałką. Podziałki odpowiadają masie ciała dziecka w kg od 1 kg (0,5 ml) do 25 kg (12,5 ml) z podziałką pośrednią 1 kg każda (0,5 ml).
Dawka, którą należy przyjąć, jest odczytywana bezpośrednio na strzykawce z podziałką
Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania u dzieci zgodnie ze stopniowaniem masy ciała wskazanym na strzykawce z podziałką:
Dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg mogą przyjmować 12,5 ml zawiesiny dwa razy na dobę lub alternatywnie 1 tabletkę powlekaną 100 mg dwa razy na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby :
Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek :
Nie ma konieczności modyfikacji dawki cefpodoksymu, jeśli klirens kreatyniny przekracza 40 ml/min-1/1,73m².
Poniżej tej wartości badania farmakokinetyczne wskazują na wydłużenie okresu półtrwania eliminacji z osocza i maksymalnych stężeń w osoczu, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkowanie.
Zawiesinę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na cefpodoksym, jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Wcześniejsze natychmiastowe i (lub) ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
Produktu nie należy podawać dzieciom z fenyloketonurią ze względu na obecność aspartamu wśród substancji pomocniczych (20 mg/5 ml).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Cefpodoksym nie jest preferowanym antybiotykiem w leczeniu gronkowcowego zapalenia płuc i nie powinien być stosowany w leczeniu atypowego zapalenia płuc wywołanego przez takie organizmy, jak: Legionella, Mykoplazma I Chlamydia. Cefpodoksym nie jest zalecany w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez S. pneumoniae (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości.W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie cefpodoksymem należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki doraźne.
Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy u pacjenta w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości na cefpodoksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny rodzaj leku beta-laktamowego (patrz punkt 4.3). Należy zachować ostrożność podczas podawania cefpodoksymu pacjentom z nieciężką nadwrażliwością na inne leki beta-laktamowe w wywiadzie.
W ciężkiej niewydolności nerek może być konieczne zmniejszenie schematu dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano w przypadku prawie wszystkich antybiotyków, w tym cefpodoksymu, i mogą mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas leczenia cefpodoksymem lub wkrótce po nim wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8). Przerwanie terapii cefpodoksymem i zastosowanie określonego leczenia na: Clostridium difficile należy wziąć pod uwagę. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Cefpodoksym należy zawsze przepisywać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza zapaleniem okrężnicy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, może rozwinąć się neutropenia i rzadziej agranulocytoza, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 10 dni należy monitorować morfologię krwi i przerwać leczenie w przypadku zaobserwowania neutropenii.
Cefalosporyny mogą być wchłaniane z powierzchni błon krwinek czerwonych i reagować z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi. Może to skutkować fałszywie dodatnim wynikiem testu Coombsa i, bardzo rzadko, niedokrwistością hemolityczną. W wyniku tej reakcji może wystąpić reakcja krzyżowa z penicyliną.
Zmiany w czynności nerek obserwowano podczas stosowania cefalosporyn, zwłaszcza podawanych jednocześnie z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy i (lub) potencjalne leki moczopędne. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie cefpodoksymu może spowodować proliferację niewrażliwych organizmów (Candida i Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia.
Interakcje z testami laboratoryjnymi:
Fałszywy wynik dodatni dla glukozy w moczu może wystąpić w przypadku roztworów Benedicta lub Fehlinga lub testu na siarczan miedzi, ale nie w przypadku testów opartych na reakcjach enzymatycznych oksydazy glukozowej.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli masz fenyloketonurię.
Sproszkowany aromat bananowy tego leku zawiera sorbitol.Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
W trakcie badań klinicznych nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.
H2-blokery i środki zobojętniające kwas prowadzą do zmniejszenia biodostępności cefpodoksymu.
Probenecyd zmniejsza wydalanie cefalosporyn Cefalosporyny mogą potencjalnie nasilać działanie przeciwzakrzepowe kumaryn i zmniejszać działanie antykoncepcyjne estrogenu.
Doustne antykoagulanty:
Jednoczesne podawanie cefpodoksymu i warfaryny może nasilać działanie przeciwzakrzepowe.Istnieje wiele doniesień o nasileniu doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, w tym cefalosporyny. Ryzyko może się różnić w zależności od zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, dlatego trudno jest określić udział cefalosporyn we wzroście INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany).Zaleca się częste monitorowanie INR. jednoczesne podawanie cefpodoksymu z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym.
Badania wykazały, że biodostępność zmniejsza się o około 30%, gdy cefpodoksym jest podawany z lekami neutralizującymi pH żołądka lub hamującymi wydzielanie kwasu. Dlatego produkty lecznicze, takie jak mineralne środki zobojętniające sok żołądkowy i blokery receptora H2, takie jak ranitydyna, które mogą powodować wzrost pH w żołądku, należy przyjmować 2-3 godziny po podaniu cefpodoksymu.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie dotyczy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane -
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadki: Zaburzenia hematologiczne, takie jak zmniejszenie stężenia hemoglobiny, trombocytoza, trombocytopenia, leukocytopenia i (lub) eozynofilia
Bardzo rzadkie: Niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu nerwowego
Niezwykły: Ból głowy, parestezje, zawroty głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezwykły: szum w uszach
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Pospolity: Ciśnienie w żołądku, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka. Krwawa biegunka może wystąpić jako objaw zapalenia jelit. Należy rozważyć możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit, jeśli ciężka lub przedłużająca się biegunka wystąpi podczas leczenia lub wkrótce po nim (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
pospolity: Utrata apetytu
Zaburzenia układu odpornościowego
Obserwowano reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadkie: reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, plamica i obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadkie: Nieznacznie podwyższony poziom kreatyniny i mocznika we krwi
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadki: Przejściowy umiarkowany wzrost ASAT, ALAT i fosfatazy alkalicznej i/lub bilirubiny. Te nieprawidłowości laboratoryjne, które można również wytłumaczyć obecnością infekcji, rzadko przekraczają dwukrotnie górną granicę deklarowanego zakresu i powodują uszkodzenie wątroby, zwykle cholestatyczne i bardzo często bezobjawowe.
Bardzo rzadkie : Uszkodzenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły: Skórne reakcje nadwrażliwości na śluz, wysypka, pokrzywka, swędzenie
Bardzo rzadkie: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy
Infekcje i infestacje
Może wystąpić rozwój niewrażliwych mikroorganizmów (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezwykły: Astenia lub złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania cefpodoksymu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. W przypadku przedawkowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić encefalopatia. Encefalopatia zwykle ustępuje po obniżeniu się stężenia cefpodoksymu w osoczu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: inne antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyny trzeciej generacji.
Kod ATC: J01DD13
Mechanizm akcji:
Cefpodoksym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po związaniu z białkami wiążącymi penicylinę (PBP). Wiąże się to z przerwaniem biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikan), co prowadzi do lizy komórek bakteryjnych i śmierci komórki.
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszy wskaźnik farmakokinetyczno-farmakodynamiczny związany ze skutecznością in vivo to odsetek zakresu dawkowania, dla którego stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) cefpodoksymu dla poszczególnych gatunków docelowych (tj. % T> MIC).
Mechanizm(y) oporu
Oporność bakterii na cefalosporyny wynika z szeregu mechanizmów:
1) zmiana przepuszczalności błony zewnętrznej u organizmów Gram-ujemnych;
2) zmiana białek wiążących penicylinę (PBP);
3) produkcja beta-laktamazy;
4) pompy efluksowe w bakteriach.
Punkty przerwania :
Kliniczne wartości graniczne dla testów MIC Komisji Europejskiej dotyczących badania wrażliwości na antybiotyki (EUCAST) przedstawiono poniżej.
Kliniczne wartości graniczne EUCAST MIC dla cefpodoksymu (05-01-2011, v. 1.3):
¹ O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na cefoksytynę.
² Czułość betas-laktamy z grup A, B, C i G paciorkowców beta-hemolizujących można wywnioskować na podstawie wrażliwości na penicylinę.
3 Gatunki z wartościami MIC powyżej czułości punktu przerwania są bardzo rzadkie i nie zostały jeszcze zgłoszone. Badanie i oznaczanie wrażliwości na antybiotyki na każdym wyizolowanym organizmie należy powtórzyć, a jeśli wynik zostanie potwierdzony, wyizolowany organizm należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
* Niedostateczna ilość danych
Wrażliwość
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
§ pośrednia naturalna wrażliwość
+ prędkość oporu> 50% w co najmniej 1 regionie
% gatunków produkujących ESBL jest zawsze odpornych
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Proksetyl cefpodoksymu jest odzyskiwany w jelicie i hydrolizowany do aktywnego metabolitu cefpodoksymu. Po podaniu doustnym cefpodoksymu proksetylu pacjentowi na czczo w postaci tabletki 100 mg cefpodoksymu wchłania się 51,5%, a wchłanianie zwiększa się po podaniu z posiłkiem Objętość dystrybucji wynosi 32,3 Maksymalne stężenie cefpodoksymu osiągane jest w ciągu 2-3 godzin po podaniu cefpodoksymu. Maksymalne stężenie w osoczu wynosi odpowiednio 1,2 mg/l i 2,5 mg/l po podaniu dawki 100 mg i 200 mg. Po doustnym przyjęciu dawki 100 i 200 mg dwa razy na dobę przez 14,5 dnia parametry farmakokinetyczne cefpodoksymu pozostają niezmienione. .
Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 40%, głównie z albuminą.Wiązanie jest typu nienasyconego.
W miąższu płuc, błonie śluzowej oskrzeli, płynie opłucnowym, migdałkach, płynie śródmiąższowym i tkance gruczołu krokowego mogą wystąpić stężenia cefpodoksymu powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) powszechnie występujących drobnoustrojów chorobotwórczych.
Ponieważ większość dawki cefpodoksymu jest wydalana z moczem, stężenie jest wysokie. (Stężenie obserwowane w odstępach 0-4, 4-8, 8-12 godzin po podaniu pojedynczej dawki przekracza MIC90 powszechnych patogennych drobnoustrojów dróg moczowych). Dobrą dystrybucję cefpodoksymu obserwowano również w tkance nerek, przy stężeniach powyżej MIC90 powszechnie występujących patogennych drobnoustrojów dróg moczowych, 3-12 godzin po podaniu pojedynczej dawki 200 mg (1,6-3,1 mcg/g). Stężenia cefpodoksymu w szpiku kostnym i tkance korowej są podobne.
Główną drogą eliminacji są nerki, 80% wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, z okresem półtrwania wynoszącym około 2,4 godziny.
Dzieci
Badania wykazały, że u dzieci maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2-4 godzinach po podaniu. Pojedyncza dawka 5 mg/kg u dzieci w wieku 4-12 lat wytworzyła maksymalne stężenie zbliżone do tego u dorosłych leczonych dawką 200 mg.
U pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali powtarzane dawki 5 mg/kg co 12 godzin, średnie stężenia w osoczu 2 godziny po podaniu dawki wynoszą od 2,7 mg/l (1-6 miesięcy) do 2,0 mg/l ( 7 miesięcy-2 lata).
U pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 12 lat leczonych wielokrotnymi dawkami 5 mg/kg co 12 godzin resztkowe stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wynoszą od 0,2 do 0,3 mg/l (1 miesiąc-2 lata) do 0,1 mg/l ( 2-12 lat).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Nie ma wyników badań toksyczności przewlekłej, które sugerowałyby, że u ludzi mogą wystąpić działania niepożądane nieznane do tej pory.
Ponadto badania in vivo i in vitro nie wykazały potencjalnej przyczyny toksycznego wpływu na reprodukcję lub mutagenności. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Karmeloza wapnia, chlorek sodu, glutaminian sodu, aspartam, tlenek żelaza, karmeloza sodowa, sacharoza, monohydrat kwasu cytrynowego, hydroksypropyloceluloza, trioleinian sorbitanu, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat sproszkowanego banana (octan izoamylu, izoamiloizowalanutyran, aldehyd octowy), cytral, aldehyd nonylowy, olejek pomarańczowy, guma roślinna, sorbitol, maltodekstran), sorbinian potasu, monohydrat laktozy.
06.2 Niezgodność "-
06.3 Okres ważności "-
2 lata.
Odtworzony roztwór można przechowywać nie dłużej niż 10 dni w lodówce (od +2°C do +8°C).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Granulat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej + 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
CEFODOX dzieci 40 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - 1 butelka 50 ml ze szkła oranżowego z oznaczeniem 50 ml + strzykawka z podziałką z oznaczeniami od 1 kg do 25 kg
CEFODOX dzieci 40 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - 1 butelka 100 ml ze szkła oranżowego z oznaczeniem 100 ml + strzykawka z podziałką z oznaczeniami od 1 kg do 25 kg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Przygotowanie zawiesiny:
• Wyjmij kapsułkę, która chroni granulat przed wilgocią, pociągając za dwa małe skrzydełka i wyrzuć kapsułkę.
• Przygotowanie improwizowanej zawiesiny odbywa się poprzez dodanie wody do poziomu wskazanego przez rowek w szklance butelki (końcowa objętość zawiesiny to 50 lub 100 ml)
• Wstrząsnąć butelką, aby zawiesina była jednorodna.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Cefodox dla dzieci 40 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Butelka 50 ml A.I.C. n. 028463026
Cefodox dla dzieci 40 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 100 ml butelka A.I.C. n. 028463038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Cefodox dla dzieci 40 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej butelka 50 ml: 4 marca 1996/15/11/2009
Cefodox dla dzieci 40 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej butelka 100 ml: 4 marca 1996/15/11/2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Styczeń 2014
