Składniki aktywne: Alkaloidy opium i jego pochodne
CARDIAZOL-PARACODINA 20 mg/ml + 100 mg/ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się Cardiazol Paracodina? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Alkaloidy opium i jego pochodne
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Przeciw kaszlowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cardiazol Paracodina
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątrobowokomórkowa, niewydolność oddechowa, uporczywe zaparcia.
Nie podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy, ani jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy przeciwbólowo-narkotycznej. Leku nie należy podawać pacjentom z padaczką, w tym anamnestyczną, ani pacjentom z zaburzeniami typu napadowego.
Produkt jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat oraz w okresie laktacji
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cardiazol Paracodina
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek.
W trakcie terapii nie jest wskazane jednoczesne spożywanie alkoholu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Cardiazol Paracodina?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Działanie alkaloidów opium na centralny układ nerwowy jest wzmacniane przez inne leki depresyjne, takie jak środki uspokajające, uspokajające, przeciwhistaminowe i alkohol.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych i niepożądanych skutków interakcji
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
CARDIAZOL-PARACODINA może uzależniać.
Ostrożność wymaga stosowania preparatu zwłaszcza w dużych dawkach i/lub przez długi czas u osób starszych, gdyż alkaloidy opium mogą powodować zaostrzenie wcześniej istniejącej symptomatologii (zaburzenia pracy mózgu, trudności w oddawaniu moczu itp.).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ponieważ opiaty przenikają przez barierę łożyskową, możliwa jest depresja oddechowa u noworodków.
W okresie ciąży i niemowlęctwa produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Leku CARDIAZOL-PARACODINE nie wolno podawać w okresie laktacji (patrz punkt „Przeciwwskazania”).
Dla uprawiających sport:
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ senność nie jest rzadkością podczas leczenia, należy o tym ostrzec osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających zachowania integralności czujności.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Cardiazol Paracodina: dawkowanie
Średnie dawki (o ile nie zalecono inaczej):
Dorośli: 10-15-20 kropli 2-3 razy dziennie
Chłopcy: 1 kropla na każdy rok życia 2-3 razy dziennie
Dzieci powyżej 2 lat: 2-5 kropli 2-3 razy dziennie
Lek CARDIAZOL-PARACODINA najlepiej przyjmować po posiłkach, a nie na pusty żołądek; dla osób delikatnych i dzieci preparat jest bardziej doceniany po rozpuszczeniu w wodzie z cukrem lub soku owocowym.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Cardiazol Paracodina?
Najważniejszymi zgłaszanymi objawami zatrucia opioidami są: głęboka śpiączka, spowolnienie oddechu, spadek ciśnienia krwi, zwężenie źrenic, zmniejszenie diurezy, spadek temperatury ciała, obrzęk płuc.
Leczenie w nagłych wypadkach zapewnia, jako pierwszy krok, odpowiednie przywrócenie funkcji oddechowej.
Jako antidotum z wyboru uważa się nalokson, który należy podać dożylnie w dawce 0,4 mg. Dawkę tę można powtórzyć po 2-3 minutach. Dla dzieci zalecana dawka wynosi 0,01 mg/kg.
W odniesieniu do objawów przedawkowania pentetrazolu zgłaszano: depresję oddechową i napady padaczkowe.
Leczenie w przypadku zatrucia polega na natychmiastowym opróżnieniu żołądka; w celu opanowania możliwych stanów drgawkowych należy podać dożylnie diazepam lub krótko działający barbituran (np. tiopental sodu).
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki KARDIAZOLPARAKODYNY należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku CARDIAZOL-PARACODINA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cardiazol Paracodina?
Jak każdy lek, lek CARDIAZOL-PARACODINE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W dawkach terapeutycznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi są uspokojenie polekowe i/lub senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i zaparcia. Czasami opisywano bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, pobudzenie, zwłaszcza u osób starszych. U osób nadwrażliwych mogą pojawić się cięższe objawy depresji nerwowej oraz czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
JAK OTWORZYĆ BUTELKĘ?
Otworzyć:
- Umieść butelkę na płaskiej powierzchni
- Wciśnij kapsułkę na butelkę i jednocześnie odkręć
Zamknąć:
- Całkowicie wkręcić kapsułkę
KOMPOZYCJA
1 ml roztworu zawiera: Aktywne zasady: pentetrazol 100 mg; rodanian dihydrokodeiny 20 mg. Substancje pomocnicze: woda oczyszczona, esencja miętowa, polisorbat 80.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór - butelka z zakraplaczem 10 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KARDIAZOL-PARAKODINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera:
Aktywne zasady:
Pentetrazol 100 mg
Rodanian dihydrokodeiny 20 rng
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przeciw kaszlowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Średnie dawki (o ile nie zalecono inaczej):
Dorośli: 10-15-20 kropli 2-3 razy dziennie
Chłopcy: 1 kropla na każdy rok życia 2-3 razy dziennie
Dzieci powyżej 2 lat: 2-5 kropli 2-3 razy dziennie
KARDIAZOL-PARAKODINA najlepiej przyjmować go po posiłkach, a nie na pusty żołądek; dla osób delikatnych i dzieci preparat jest bardziej doceniany po rozpuszczeniu w wodzie z cukrem lub soku owocowym.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Niewydolność wątrobowokomórkowa gravi niewydolność oddechowa, uporczywe zaparcia.
Nie podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy, ani jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy przeciwbólowo-narkotycznej. Leku nie należy podawać pacjentom z padaczką, w tym anamnestyczną, ani pacjentom z zaburzeniami typu napadowego.
Produkt jest przeciwwskazany u dzieci do 2 lat oraz w okresie laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Osoby z bardzo szybkim metabolizmem i zatrucie dihydromorfiną
U około 5,5% populacji Europy Zachodniej, nawet przy dawkach terapeutycznych, może być wytwarzana większa ilość aktywnych metabolitów podobnych do morfiny ze względu na wysoką aktywność enzymu CYP2D6 (ultraszybki metabolizm). Zgłoszono przypadek zatrucia morfiną w dawkach terapeutycznych kodeiny w ultraszybkim metabolizatorze. Ryzyko zatrucia jest wyższe u osób z bardzo szybkim metabolizmem z zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 5.2).
Objawy przedawkowania opioidów i ich leczenie opisano w punkcie 4.9.
Zgłoszono śmiertelny przypadek zatrucia morfiną u niemowlęcia karmionego piersią, którego matka była osobą bardzo szybko metabolizującą, leczoną kodeiną w dawkach terapeutycznych (patrz również punkt 4.6).
KARDIAZOL-PARAKODINA może uzależniać.
Ostrożność wymaga stosowania preparatu zwłaszcza w dużych dawkach i/lub przez długi czas u osób starszych, gdyż alkaloidy opium mogą powodować zaostrzenie wcześniej istniejącej symptomatologii (zaburzenia pracy mózgu, trudności w oddawaniu moczu itp.).
Należy skrupulatnie przestrzegać zalecanych dawek.
W trakcie terapii nie jest wskazane jednoczesne spożywanie alkoholu.
Dla tych, którzy uprawiają sport:
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ alkaloidów opium na ośrodkowy układ nerwowy jest wzmacniany przez inne leki depresyjne, takie jak środki uspokajające, środki uspokajające, leki przeciwhistaminowe i alkohol.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych i niepożądanych skutków interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ponieważ opiaty przenikają przez barierę łożyskową, możliwa jest depresja oddechowa u noworodków.
W okresie ciąży i niemowlęctwa produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
KARDIAZOL-PARAKODINA nie wolno go podawać w okresie laktacji (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ senność nie jest rzadkością podczas leczenia, należy o tym ostrzec osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub uczestniczyć w operacjach wymagających zachowania integralności czujności.
04.8 Działania niepożądane
W dawkach terapeutycznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi są uspokojenie polekowe i/lub senność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i zaparcia. Czasami opisywano bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie, pobudzenie, zwłaszcza u osób starszych.
U osób nadwrażliwych mogą pojawić się cięższe objawy depresji nerwowej oraz czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
04.9 Przedawkowanie
Najważniejszymi zgłaszanymi objawami zatrucia opioidami są: głęboka śpiączka, spowolnienie oddechu, spadek ciśnienia krwi, zwężenie źrenic, zmniejszenie diurezy, spadek temperatury ciała, obrzęk płuc.
Leczenie w nagłych wypadkach zapewnia, jako pierwszy krok, odpowiednie przywrócenie funkcji oddechowej.
Jako antidotum z wyboru uważa się nalokson, który należy podać dożylnie w dawce 0,4 mg. Dawkę tę można powtórzyć po 2-3 minutach. Dla dzieci zalecana dawka wynosi 0,01 mg/kg.
W odniesieniu do objawów przedawkowania pentetrazolu zgłaszano: depresję oddechową i napady padaczkowe.
Leczenie w przypadku zatrucia polega na natychmiastowym opróżnieniu żołądka; w celu opanowania możliwych stanów drgawkowych należy podać dożylnie diazepam lub krótko działający barbituran (np. tiopental sodu).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: alkaloidy opium i ich pochodne
Kod ATC: R05DA20
Pentetrazol zwalcza zaburzenia krążenia i układu oddechowego często występujące w chorobach, którym towarzyszy uporczywy i długotrwały kaszel.
Rodanian dihydrokodeiny jest pochodną kodeiny, która wywiera specyficzne działanie uspokajające na ośrodek kaszlu zlokalizowany w pniu mózgu, zmniejszając w ten sposób częstotliwość i intensywność kaszlu.
Dihydrokodeina wywiera minimalne działanie depresyjne na ośrodek oddechowy. Ponadto składnik rodanowy, który powoduje sól dihydrokodeinę, ma działanie sekretolityczne.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Badania przeprowadzone z pentetrazolem podawanym doustnie szczurom, w dawce 50 mg/kg, wykazały ich szybkie wchłanianie ze szczytem w osoczu po jednej „godzinie po podaniu. Podobne wyniki uzyskano w miąższu mózgu. Okres półtrwania. ( Stwierdzono, że t½) wynosi 202 minuty we krwi i 160 minut w miąższu mózgu. Wciąż wykrywalne stężenia leku oznaczono, zarówno we krwi, jak iw miąższu mózgu, 8 godzin po podaniu.
Specjalne grupy pacjentów
Powolni i bardzo szybko metabolizujący enzym CYP2D6
Dihydrokodeina jest metabolizowana głównie w procesie glukurokonigacji, ale w mniejszym stopniu metabolicznym, takim jak O-demetylacja, jest przekształcana do dihydromorfiny.Ta przemiana metaboliczna jest katalizowana przez enzym CYP2D6. Około 7% populacji pochodzenia kaukaskiego ma niedobór enzymu CYP2D6 ze względu na zmienność genetyczną.Te osoby nazywane są osobami słabo metabolizującymi i mogą nie odnosić korzyści z oczekiwanego efektu terapeutycznego, ponieważ nie są w stanie przekształcić dihydrokodeiny w jej aktywny metabolit dihydromorfinę.
I odwrotnie, około 5,5% populacji w Europie Zachodniej składa się z osób bardzo szybko metabolizujących. U tych osób występuje co najmniej jeden duplikat genu CYP2D6 i dlatego mogą mieć wyższe stężenia dihydromorfiny we krwi, co powoduje zwiększone ryzyko działań niepożądanych (patrz również punkty 4.4 i 4.6).
Istnienie ultraszybkich osób metabolizujących należy rozważyć ze szczególną uwagą w przypadku pacjentów z niewydolnością nerek, u których może wystąpić zwiększenie stężenia czynnego metabolitu dihydromorfino-6-glukuronidu.
Zmienność genetyczną związaną z enzymem CYP2D6 można ustalić za pomocą testu typowania genetycznego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Badania toksykologiczne wykazały, że u większości zwierząt laboratoryjnych
KARDIAZOL-PARAKODINA jest dobrze tolerowany (LD50: mysz p.o. 155 mg/kg, szczur p.o. 158 mg/kg, bez istotnej różnicy między obiema płciami).
Toksyczność podostra i przewlekła
Stowarzyszenie KARDIAZOL-PARAKODINA, podawany zwykłym zwierzętom laboratoryjnym (Mus musculus, szczurom, królikom i psom) ma bardzo niską toksyczność podostrą i przewlekłą. Dlatego jest dobrze tolerowany przez zalecaną drogę podania, nawet w dużych dawkach i kilkakrotnie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej.
KARDIAZOL-PARAKODINA nie wykazał żadnego szkodliwego wpływu na ciężarne zwierzę, na rozwój zarodka i płodu oraz na cykl reprodukcyjny królika i szczura albinosa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda oczyszczona, esencja miętowa, polisorbat 80
06.2 Niekompatybilność
Nic
06.3 Okres ważności
5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające szklaną butelkę z zakraplaczem z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierającą 10 ml roztworu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Otworzyć:
Umieść butelkę na płaskiej powierzchni
Wciśnij kapsułkę na butelkę i jednocześnie odkręć
Zamknąć:
Całkowicie wkręcić kapsułkę
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C.: n. 021473018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 12.08.1969
Odnowienie autoryzacji: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2010