Co to jest Foscan?
Foscan to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną temoporfin (1 lub 4 mg/ml).
Do czego służy Foscan?
Preparat Foscan stosuje się w celu łagodzenia objawów zaawansowanego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (rodzaj nowotworu wywodzącego się z komórek wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho). dłużej skuteczne i nie nadają się do radioterapii (radioterapii), zabiegu chirurgicznego lub chemioterapii systemowej (leki stosowane w leczeniu raka; „systemowe” oznacza, że mają działać na cały organizm).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Foscan?
Foscan powinien być podawany wyłącznie w ośrodku specjalizującym się w leczeniu nowotworów, gdzie zespół może ocenić leczenie pacjenta pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii fotodynamicznej (leczenie wykorzystujące działanie światła). Leczenie preparatem Foscan jest procesem dwuetapowym: najpierw podaje się lek, a następnie aktywuje go laserem. Lek podaje się przez stałą kaniulę dożylną (cienką rurkę wprowadzoną na stałe do żyły) w pojedynczym powolnym wstrzyknięciu przez okres nie krótszy niż sześć minut. Dawka wynosi 0,15 mg na kilogram masy ciała. Cztery dni później należy oświetlić cały obszar dotknięty guzem, do 0,5 cm poza otaczającym marginesem, światłem generowanym przez źródło lasera o określonej długości fali przez około 3 minuty i 20 sekund za pomocą kabla światłowodowego. Każdy obszar tkanki nowotworowej powinien być naświetlany tylko raz podczas każdego zabiegu, podczas leczenia pozostałe obszary ciała powinny być osłonięte przed światłem, tak aby lek aktywował się tylko na guzie. Jeśli potrzebny jest drugi cykl, należy to zrobić w odstępie co najmniej czterech tygodni.
Jak działa Foscan?
Substancja czynna zawarta w Foscan, temoporfin, jest fotouczulaczem (substancją, która zmienia się pod wpływem światła). Po wstrzyknięciu leku Foscan temoporfin jest rozprowadzany po całym organizmie, w tym w masie guza. Kiedy jest oświetlony światłem lasera w jednym
przy danej długości fali temoporfin jest aktywowany i reaguje z tlenem obecnym w komórkach, tworząc wysoce reaktywny i toksyczny rodzaj tlenu. Zabija komórki, reagując z ich składnikami (białkami i DNA) i niszcząc je. Ograniczając oświetlenie do guza, uszkadzane są tylko komórki nowotworowe, bez wpływu na inne części ciała.
Jak badano Foscan?
Preparat Foscan badano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 409 pacjentów z rakiem głowy lub szyi. Pierwsze trzy badania miały na celu sprawdzenie, czy nowotwór ustąpił po maksymalnie trzech cyklach leczenia preparatem Foscan u łącznie 189 pacjentów. Czwarte badanie skupiło się na zmniejszeniu objawów u 220 pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi, którzy nie mogli poddać się operacji ani radioterapii. We wszystkich badaniach odpowiedź na leczenie oceniano między 12. a 16. tygodniem po ostatnim cyklu z użyciem preparatu Foscan, jednak Foscan nie był porównywany z żadnymi innymi lekami.
Jakie korzyści wykazał Foscan podczas badań?
Wyniki pierwszych trzech badań nie wydawały się wystarczające, aby potwierdzić skuteczność preparatu Foscan w zwalczaniu nowotworów głowy i szyi. Z kolei w badaniu oceniającym poprawę objawów u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi 28 pacjentów (22%) na 128 obserwowanych wykazało znaczną poprawę w zakresie najbardziej dokuczliwych objawów. Zmniejszenie wielkości guza zaobserwowano również u około jednej czwartej pacjentów biorących udział w tym badaniu.
Jakie jest ryzyko związane z Foscanem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Foscan (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból w miejscu wstrzyknięcia, guza lub twarzy, krwawienie, bliznowacenie, martwica jamy ustnej (śmierć komórek lub tkanek w jamie ustnej) , dysfagia (trudności w połykaniu), obrzęk twarzy (obrzęk) i zaparcia Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Foscan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Foscan nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na temoporfin lub którykolwiek ze składników. Preparatu Foscan nie wolno stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do metabolizowania porfiryn), innymi chorobami zaostrzanymi przez światło, alergią na porfirynę lub nowotworami, które rozprzestrzeniają się do naczynia krwionośnego lub znajdują się w pobliżu miejsca naświetlania. Preparatu Foscan nie wolno również podawać pacjentom, którzy mają przejść operację w ciągu najbliższych 30 dni, pacjentom z chorobą oczu wymagającą oceny „lampą szczelinową” (narzędzie używane przez okulistów do zaglądania do wnętrza oka). kolejnych 30 dni lub pacjentom, którzy są już leczeni innym lekiem, który zwiększa wrażliwość na światło.
Przez sześć miesięcy po wstrzyknięciu preparatu Foscan pacjenci powinni unikać ekspozycji na jasne światło, aby uniknąć ryzyka poparzenia skóry. Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Foscan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wpływ preparatu Foscan na łagodzenie objawów związanych z zaawansowanym rakiem głowy i szyi jest godny uwagi. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Foscan przewyższają ryzyko związane z paliatywnym leczeniem pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, u których wcześniejsze terapie okazały się nieskuteczne i nie nadają się do radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub chemioterapii ogólnoustrojowej Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Foscan do obrotu.
Foscan został początkowo dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach", ponieważ ze względu na fakt, że choroba jest rzadka i ze względów naukowych, informacje były ograniczone w momencie wydania zezwolenia. Ponieważ firma dostarczyła wymagane dodatkowe informacje, ograniczenie „wyjątkowych okoliczności" ” został usunięty 21 maja 2008 r.
Inne informacje o Foscan:
W dniu 24 października 2001 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Foscan ważne w całej Unii Europejskiej.
handel został wznowiony w dniu 24 października 2006 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Biolitec Pharma Sp.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu Foscan EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 05-2008
Informacje o Foscan - temoporfin opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
