Składniki aktywne: Ertapenem
INVANZ 1 g proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
Dlaczego używa się Invanza? Po co to jest?
INVANZ zawiera ertapenem, który jest antybiotykiem należącym do grupy beta-laktamów. Jest skuteczny przeciwko szerokiemu spektrum bakterii (drobnoustrojów) wywołujących infekcje w różnych częściach ciała.
INVANZ można podawać osobom od 3 miesiąca życia.
Leczenie:
Lekarz przepisał INVANZ pacjentowi lub dziecku w celu leczenia jednego (lub więcej) z następujących rodzajów zakażeń:
- Infekcje jamy brzusznej
- Infekcja płuc (zapalenie płuc)
- Infekcje ginekologiczne
- Zakażenia skóry stóp u pacjentów z cukrzycą.
Zapobieganie:
- Zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego u dorosłych po operacji okrężnicy lub odbytnicy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Invanz
Nie używaj INVANZ
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (ertapenem) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lub karbapenemy (stosowane w leczeniu różnego rodzaju zakażeń).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Invanz
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku INVANZ należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W trakcie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna (taka jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna), należy natychmiast poinformować lekarza, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna.
Podczas gdy antybiotyki, w tym INVANZ, są skuteczne przeciwko niektórym bakteriom, inne bakterie i grzyby mogą rosnąć dłużej niż zwykle. Zjawisko to nazywa się przerostem. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta w celu sprawdzenia przerostu i leczenia w razie potrzeby.
Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki przed, w trakcie lub po leczeniu lekiem INVANZ. Dzieje się tak, ponieważ może cierpieć na stan znany jako zapalenie okrężnicy ("zapalenie jelita"). Nie należy przyjmować żadnych leków w leczeniu biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających kwas walproinowy lub walproinian sodu (patrz poniżej Inne leki i INVANZ).
Poinformuj swojego lekarza o wszelkich problemach medycznych, które obecnie masz lub miałeś w przeszłości, w tym:
- Choroba nerek. Bardzo ważne jest, aby lekarz wiedział, czy pacjent ma chorobę nerek i czy jest poddawany dializie
- Alergie na jakiekolwiek leki, w tym antybiotyki
- Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zlokalizowane drżenie lub drgawki.
Dzieci i młodzież (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat)
Doświadczenie ze stosowaniem preparatu INVANZ u dzieci poniżej 2. roku życia jest ograniczone.W tej grupie wiekowej lekarz musi zdecydować o potencjalnych korzyściach ze stosowania leku. Brak doświadczenia z dziećmi poniżej 3 miesiąca życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie preparatu Invanz
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o przyjmowaniu leków zawierających kwas walproinowy lub walproinian sodu (stosowane w leczeniu padaczki, choroby afektywnej dwubiegunowej, migreny lub schizofrenii), ponieważ INVANZ może wpływać na działanie niektórych innych leków. Lekarz podejmie decyzję. należy stosować lek INVANZ w skojarzeniu z tymi innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem INVANZ poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. INVANZ nie był badany u kobiet w ciąży. INVANZ nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Ważne jest, aby przed rozpoczęciem leczenia lekiem INVANZ poinformować lekarza o karmieniu piersią lub planowaniu karmienia piersią. Kobiety przyjmujące INVANZ nie powinny karmić piersią, ponieważ lek został wykryty w mleku matki, co może mieć wpływ na niemowlę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na lek.
Podczas stosowania produktu INVANZ zgłaszano pewne działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i senność, które u niektórych pacjentów mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
INVANZ zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera około 6,0 mEq (około 137 mg) sodu na dawkę 1,0 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Invanz: dawkowanie
INVANZ musi być zawsze przygotowywany i podawany dożylnie (do żyły) przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia. Zalecana dawka preparatu INVANZ dla dorosłych i młodzieży w wieku od 13 lat to 1 gram (g) raz na dobę.
Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat to 15 mg/kg podawana dwa razy dziennie (nie przekraczać 1 g dziennie). Lekarz zadecyduje o niezbędnym czasie trwania leczenia.
Zalecana dawka produktu INVANZ w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego po operacji okrężnicy lub odbytnicy wynosi 1 g podawana w pojedynczej dawce dożylnej na 1 godzinę przed nacięciem chirurgicznym.
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek INVANZ tak długo, jak zaleci to lekarz.
Pominięcie przyjęcia leku INVANZ
W przypadku podejrzenia pominięcia dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Invanz
W przypadku podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku INVANZ należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Invanz
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dorośli powyżej 18 roku życia:
Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję), zespoły nadwrażliwości (reakcje alergiczne, w tym wysypkę, gorączkę, nieprawidłowe wyniki badań krwi).Pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować obrzęk twarzy i (lub) gardła. Jeśli wystąpią te objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, ponieważ może być konieczne pilne leczenie.
Najczęstsze działania niepożądane (więcej niż 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów) to:
- Bół głowy
- Biegunka, nudności, wymioty
- Wysypka skórna, swędzenie
- Problemy z żyłą, do której wstrzyknięto lek (w tym stan zapalny, obrzęk, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia lub wyciek płynu do tkanek i skóry wokół miejsca wstrzyknięcia)
- Zwiększona liczba płytek krwi
- Zmiany w testach czynności wątroby
Mniej częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 1000 pacjentów i mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:
- Zawroty głowy, senność, bezsenność, splątanie, drgawki
- Niskie ciśnienie krwi, wolne tętno
- Świszczący oddech, ból gardła? Zaparcia, grzybica jamy ustnej, biegunka po antybiotykach, kwaśne odbijanie, suchość w ustach, problemy z trawieniem, utrata apetytu? Zaczerwienienie skóry? Upławy i podrażnienie? Ból brzucha, zmęczenie, infekcja grzybicza, gorączka, obrzęk/opuchlizna, ból w klatce piersiowej, zaburzenia smaku? Zmiana w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi i moczu
Rzadko zgłaszane działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 000 pacjentów i mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to:
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi
- Niski poziom cukru we krwi
- Pobudzenie, lęk, depresja, drżenie
- Nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, krwawienie, szybkie bicie serca
- przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, krwawienie z nosa, zapalenie płuc, zaburzenia odgłosów oddychania, świszczący oddech
- Zapalenie pęcherzyka żółciowego, trudności w połykaniu, nietrzymanie stolca, zażółcenie skóry i błon śluzowych, zaburzenia wątroby
- Zapalenie skóry, grzybicze zakażenie skóry, łuszczenie się skóry, zakażenie ran pooperacyjnych
- Skurcze mięśni, ból barku
- Zakażenia dróg moczowych, zaburzenia czynności nerek
- Aborcja, krwawienie z narządów płciowych
- Alergia, złe samopoczucie, zapalenie otrzewnej miednicy, zmiany w białej części oka, omdlenia.
Zgłaszane działania niepożądane (częstość nieznana) od czasu wprowadzenia leku do obrotu to:
- Halucynacje
- Redukcja świadomości
- Zmieniony stan psychiczny (w tym agresja, majaczenie, dezorientacja, zmiany stanu psychicznego)
- Nieprawidłowe ruchy
- Słabe mięśnie
- Niepewny spacer
- Kolorowanie zębów
Zgłaszano również zmiany w badaniach krwi.
Dzieci i młodzież (od 3 miesięcy do 17 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (więcej niż 1 na 100 pacjentów i mniej niż 1 na 10 pacjentów) to:
- Biegunka
- Wysypka pieluszkowa
- Ból w okolicy infuzji
- Zmiany liczby białych krwinek
- Zmiany w testach czynności wątroby
Mniej częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 1000 pacjentów i mniej niż 1 na 100 pacjentów) to:
- Bół głowy
- Uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, płaskie łatki szpilki pod skórą, czerwone lub fioletowoczerwone
- Przebarwienia stolca, czarne stołki
- Zaczerwienienie skóry, wysypka
- Pieczenie, swędzenie, zaczerwienienie i ciepło w miejscu infuzji, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- Zwiększona liczba płytek krwi w badaniu krwi
- Zmiany w niektórych laboratoryjnych badaniach krwi
Zgłaszane działania niepożądane (częstość nieznana) od czasu wprowadzenia leku do obrotu to:
- Halucynacje
- Zmieniony stan psychiczny (w tym agresja)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.W tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. niepożądane, możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Pierwsze 2 cyfry oznaczają miesiąc, pozostałe 4 cyfry oznaczają rok.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Inne informacje
Co zawiera INVANZ
Substancją czynną leku INVANZ jest ertapenem 1 g. Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (E500) i wodorotlenek sodu (E524).
Opis, jak wygląda INVANZ i co zawiera opakowanie
INVANZ to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwory INVANZ wahają się od bezbarwnych do jasnożółtych.Warianty koloru w tym spektrum nie zmieniają siły działania leku.
INVANZ jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia
Instrukcja odtwarzania i rozcieńczania INVANZ:
Do jednorazowego użycia.
Przygotowanie do podania dożylnego:
INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.
Dorośli i młodzież (od 13 do 17 lat)
- Rekonstytucja
Rekonstytuować zawartość 1 g fiolki INVANZ w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do uzyskania odtworzonego roztworu o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze wstrząśnij, aby się rozpuścił.
- Roztwór
W przypadku worka 50 ml rozcieńczalnika: W przypadku dawki 1 g należy natychmiast przenieść zawartość fiolki po rekonstytucji do worka 50 ml zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu;
lub,
Fiolka z rozcieńczalnikiem o pojemności 50 ml: W przypadku dawki 1 g należy pobrać 10 ml z fiolki o pojemności 50 ml z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i wyrzucić. Przenieść zawartość zrekonstytuowanej 1 g fiolki INVANZ do 50 ml fiolki 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.
- Napar
Kontynuuj infuzję przez okres 30 minut.
Dzieci (od 3 miesięcy do 12 lat)
- Rekonstytucja
Rekonstytuować zawartość 1 g fiolki INVANZ w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do uzyskania odtworzonego roztworu o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze wstrząśnij, aby się rozpuścił.
- Roztwór
Worek z rozcieńczalnikiem: Przenieść objętość 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dobę) do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do końcowego stężenia 20 mg/ml lub mniej;
lub,
Dla fiolki z rozcieńczalnikiem: przenieść objętość 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dobę) do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do końcowego stężenia 20 mg/ml lub mniej.
- Napar
Napar w 30 minut.
Odtworzony roztwór należy natychmiast po przygotowaniu rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%). Rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada operator. Rozcieńczone roztwory (około 20 mg ertapenemu/ml) są stabilne fizykochemicznie przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny między 2°C a 8°C (w lodówce). Roztwory należy zużyć w ciągu 4 godzin po wyjęciu z lodówki. Nie zamrażać odtworzonych roztworów.
Odtworzone roztwory należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek lub przebarwień, jeśli umożliwia to rodzaj pojemnika. Roztwory INVANZ wahają się od bezbarwnych do jasnożółtych. Zmiany kolorów zawarte w tych granicach nie zmieniają mocy.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wygaśnięcie "> Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INVANZ 1 G PROSZEK DO KONCENTRATU DO ROZTWORU DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 1,0 g ertapenemu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda dawka 1,0 g zawiera około 6,0 mEq sodu (około 137 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek o barwie białej do białawej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie
INVANZ jest wskazany u pacjentów pediatrycznych (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat) i dorosłych w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie o znanej lub bardzo prawdopodobnej wrażliwości na ertapenem i gdy wymagane jest leczenie pozajelitowe (patrz punkty 4.4 i 5.1): :
• Infekcje w obrębie jamy brzusznej
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• Ostre infekcje ginekologiczne
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich stopy cukrzycowej (patrz punkt 4.4)
Zapobieganie
INVANZ jest wskazany do stosowania u dorosłych w profilaktyce zakażenia miejsca operowanego po planowej operacji jelita grubego (patrz punkt 4.4).
Zapoznaj się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Leczenie
Dorośli i młodzież (w wieku 13-17 lat): Dawka produktu INVANZ wynosi 1 gram (g) podawana dożylnie raz na dobę (patrz punkt 6.6).
Niemowlęta i dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat): Dawka produktu INVANZ wynosi 15 mg/kg dwa razy na dobę (nie przekraczać 1 g/dobę) dożylnie (patrz punkt 6.6).
Zapobieganie
Dorośli ludzie: Zalecana dawka w zapobieganiu zakażeniom miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym jelita grubego to 1 g podawana w pojedynczej dawce dożylnej, którą należy podać w ciągu 1 godziny przed nacięciem chirurgicznym.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu INVANZ u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy nie zostały jeszcze ustalone.Brak dostępnych danych.
Zaburzenia czynności nerek
INVANZ można stosować w leczeniu zakażeń u dorosłych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny > 30 ml/min/1,73 m2. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ertapenemu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie pozwalają na ustalenie zalecanej dawki. Dlatego nie należy stosować ertapenemu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Hemodializa
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ertapenemu u pacjentów poddawanych hemodializie nie pozwalają na ustalenie zalecanej dawki. Dlatego nie należy stosować ertapenemu u tych pacjentów.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Starsi mieszkańcy
Należy podawać zalecaną dawkę produktu INVANZ, z wyjątkiem przypadków ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt Zaburzenia czynności nerek).
Sposób podawania
Podawanie dożylne: infuzję INVANZ należy wykonywać przez 30 minut.
Terapia INVANZ trwa zwykle od 3 do 14 dni, ale może się różnić w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia oraz patogenu(ów) wywołującego(e) W przypadkach klinicznych, można ją przenieść na odpowiedni doustny lek przeciwbakteryjny, jeśli obserwuje się poprawę kliniczną .
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek inny lek przeciwbakteryjny zawierający karbapenemy
• Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna, ciężka reakcja skórna) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku beta-laktamowego (np. penicyliny lub cefalosporyny).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
U pacjentów otrzymujących beta-laktamy zgłaszano ciężkie i czasami prowadzące do zgonu reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne). Takie reakcje są bardziej prawdopodobne u osób z historią wrażliwości na wiele alergenów. Przed rozpoczęciem leczenia ertapenemem należy zebrać dokładny wywiad w celu ustalenia obecności wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny, inne beta-laktamy i inne alergeny (patrz punkt 4.3) Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na ertapenem (patrz punkt 4.8) natychmiast przerwać leczenie Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają pilnego leczenia.
Nadkażenie
Długotrwałe stosowanie ertapenemu może spowodować proliferację drobnoustrojów niewrażliwych.Konieczna jest wielokrotna ocena stanu pacjenta.Jeśli w trakcie leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie kroki.
Zapalenie okrężnicy związane z antybiotykami
Podczas stosowania ertapenemu zgłaszano epizody zapalenia jelita grubego związanego ze stosowaniem antybiotyków i rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których po podaniu leków przeciwbakteryjnych wystąpi biegunka. Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem INVANZ i ustalenie specyficznego leczenia dla: Clostridium difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Drgawki
Napady padaczkowe zgłaszano u dorosłych pacjentów podczas leczenia ertapenemem (1 g raz na dobę) lub podczas 14-dniowego okresu obserwacji w badaniach klinicznych. Napady padaczkowe występowały najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie (np. uszkodzenie mózgu lub napady drgawkowe w wywiadzie) i (lub) zaburzeniami czynności nerek. Podobne obserwacje poczyniono w warunkach po wprowadzeniu do obrotu.
Jednoczesne stosowanie z kwasem walproinowym
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu i kwasu walproinowego/walproinianu sodu (patrz punkt 4.5).
Optymalna subekspozycja
Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć, że w nielicznych przypadkach operacji trwających dłużej niż 4 godziny pacjenci mogą być narażeni na suboptymalne stężenia ertapenemu, a w konsekwencji na ryzyko potencjalnego niepowodzenia terapeutycznego. W tych nietypowych przypadkach należy zatem zachować ostrożność.
Zaróbka
Lek ten zawiera około 6,0 mEq (około 137 mg) sodu na dawkę 1,0 g, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.
Uwagi dotyczące stosowania w szczególnych populacjach
Doświadczenie ze stosowaniem ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone.W badaniach klinicznych dotyczących leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc u dorosłych, 25% ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem miało ciężką chorobę (definiowaną jako wskaźnik nasilenia zapalenia płuc > III). ) W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ostrych zakażeń ginekologicznych u dorosłych, 26% ocenianych pacjentów leczonych ertapenemem miało ciężką chorobę (określoną jako gorączka ≥ 39°C i/lub bakteriemia); u dziesięciu pacjentów wystąpiła bakteriemia. leczonych ertapenemem w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażeń w obrębie jamy brzusznej, u dorosłych 30% miało uogólnione zapalenie otrzewnej, a 39% miało zakażenia z innych miejsc niż wyrostek robaczkowy, w tym żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, okrężnicy i pęcherzyka żółciowego; liczba kwalifikujących się do oceny pacjentów z wynikiem ≥ 15 w skali APACHE II była ograniczona i skuteczność u tych pacjentów nie została ustalona.
Skuteczność preparatu INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc spowodowanego: Streptococcus pneumoniae oporność na penicylinę nie została ustalona.
Nie ustalono skuteczności ertapenemu w leczeniu zakażeń stopy cukrzycowej ze współistniejącym zapaleniem kości i szpiku.
Doświadczenie ze stosowaniem ertapenemu u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest stosunkowo ograniczone.W tej grupie wiekowej należy zwrócić szczególną uwagę na ocenę wrażliwości organizmu(ów) odpowiedzialnego(ych) za zakażenie na ertapenem.Brak danych dotyczących dzieci poniżej 3 miesiąca życia. .
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jest mało prawdopodobne, aby interakcje związane z hamowaniem klirensu za pośrednictwem glikoproteiny P lub klirensu za pośrednictwem CYP (patrz punkt 5.2).
Podczas jednoczesnego podawania kwasu walproinowego z karbapenemami zgłaszano zmniejszenie stężenia kwasu walproinowego w surowicy, które może spaść poniżej zakresu terapeutycznego. Zmniejszone stężenie kwasu walproinowego w surowicy może prowadzić do niewystarczającej kontroli napadów; walproinian nie jest zalecany i należy rozważyć alternatywne terapie przeciwbakteryjne lub przeciwdrgawkowe.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Ertapenemu nie należy jednak stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Ertapenem przenika do mleka matki. Ze względu na potencjalne działania niepożądane u niemowlęcia, matki nie powinny karmić piersią podczas leczenia ertapenemem.
Płodność
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu stosowania ertapenemu na płodność u mężczyzn i kobiet. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
INVANZ może wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że podczas stosowania produktu INVANZ zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Dorośli ludzie
Całkowita liczba pacjentów leczonych ertapenemem w badaniach klinicznych wyniosła ponad 2200, z czego ponad 2150 otrzymało dawkę 1 g ertapenemu. Działania niepożądane (działania uznane przez badacza za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane ze stosowaniem leku) zgłoszono u około 20% pacjentów leczonych ertapenemem. " 1,3% pacjentów. W badaniu klinicznym dotyczącym profilaktyki zakażeń miejsca operowanego po operacji jelita grubego dodatkową grupę 476 pacjentów leczono pojedynczą dawką 1 g ertapenemu przed poddaniem się operacji.
U pacjentów, którzy otrzymywali wyłącznie INVANZ, najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas leczenia lub podczas 14-dniowej obserwacji po przerwaniu leczenia były: biegunka (4,8%), powikłania żyły perfundowanej (4,5%) i nudności (2,8% ).
W przypadku pacjentów, którym podawano sam INVANZ, najczęściej zgłaszanymi odchyleniami od prawidłowych wartości laboratoryjnych i odpowiadających im częstości występowania podczas leczenia i obserwacji przez 14 dni po zakończeniu leczenia były: ALT (4,6%), AST (4,6%), fosfataza alkaliczna (3,8%) i liczbę płytek krwi (3,0%).
Populacja pediatryczna (w wieku od 3 miesięcy do 17 lat):
Całkowita liczba pacjentów leczonych ertapenemem w badaniach klinicznych wyniosła 384. Ogólny profil bezpieczeństwa jest porównywalny z profilem pacjentów dorosłych. Działania niepożądane (tj. uznane przez badacza za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związane z lekiem) zgłoszono u około 20,8% pacjentów leczonych ertapenemem.Leczenie przerwano z powodu działań niepożądanych u 0,5% pacjentów.
U pacjentów, którzy otrzymywali wyłącznie INVANZ, najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi podczas leczenia i obserwacji przez 14 dni po zakończeniu leczenia były: biegunka (5,2%) i ból w miejscu wlewu (6,1%).
W przypadku pacjentów, którym podawano sam preparat INVANZ, najczęściej zgłaszanymi odchyleniami od prawidłowych wartości laboratoryjnych i odpowiadających im częstości występowania podczas leczenia i obserwacji przez 14 dni po zakończeniu leczenia były: zmniejszenie liczby neutrofili (3,0%) i ALT (2,9%) i AST (2,8%) podwyższenie.
Tabela działań niepożądanych
W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wyłącznie produkt INVANZ, podczas leczenia lub w ciągu 14 dni obserwacji po zakończeniu leczenia zgłaszano następujące działania niepożądane: Często (≥ 1/100,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V .
04.9 Przedawkowanie
Brak szczegółowych informacji dotyczących leczenia przedawkowania ertapenemu. Przypadki przedawkowania ertapenemu są mało prawdopodobne. Dożylne podawanie 3 g ertapenemu dziennie przez 8 dni zdrowym dorosłym ochotnikom nie powodowało poważnych epizodów toksyczności. W badaniach klinicznych u dorosłych przypadkowe podanie dawek do 3 g w ciągu jednego dnia nie powodowało klinicznie istotnych działań niepożądanych. W pediatrycznych badaniach klinicznych pojedyncza dawka dożylna (IV) 40 mg/kg do maksymalnie 2 g nie powodowała działania toksycznego.
Jednak w przypadku przedawkowania leczenie preparatem INVANZ należy przerwać i zastosować ogólne wsparcie terapeutyczne do czasu eliminacji leku przez nerki.
Ertapenem można częściowo usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2); jednak brak informacji na temat stosowania hemodializy w leczeniu przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy.
Kod ATC: J01DH03.
Mechanizm akcji
Ertapenem hamuje syntezę ściany bakteryjnej po adhezji do białek wiążących penicylinę (PBP). Escherichia coli, najsilniejsze powinowactwo dotyczy PBP 2 i 3.
Zależność farmakokinetyczna / farmakodynamiczna (PK / PD)
Podobnie jak w przypadku innych środków przeciwdrobnoustrojowych beta-laktamowych, parametrem, który zapewnia najlepszą korelację ze skutecznością w przedklinicznych badaniach farmakokinetycznych/PD, okazała się być liczba razy, gdy MIC ertapenemu jest wyższe niż MIC drobnoustroju zakażającego.
Mechanizm oporowy
W przypadku gatunków uznanych za wrażliwe na ertapenem oporność była niezbyt częsta w badaniach obserwacyjnych prowadzonych w Europie. W izolatach opornych zaobserwowano oporność na inne środki przeciwbakteryjne z klasy karbapenemów w niektórych, ale nie we wszystkich izolatach. Ertapenem jest w pełni odporny na hydrolizę przez większość klas beta-laktamaz, w tym penicylinazy, cefalosporynazy i beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum, ale nie metalo-beta-laktamazy.
Gronkowce i enterokoki oporne na metycylinę są oporne na ertapenem ze względu na brak wrażliwości na cel PBP; P. aeruginosa a inne niefermentujące bakterie są ogólnie oporne, prawdopodobnie z powodu ograniczonej penetracji i aktywnego wypływu.
Oporność u Enterobacteriaciae jest rzadka, a ertapenem jest na ogół aktywny wobec tych z beta-laktamazą o rozszerzonym spektrum (ESBL). Oporność można jednak zaobserwować, gdy obecne są ESBL lub inne silne beta-laktamazy (np. typy AmpC) wraz ze zmniejszeniem przepuszczalności, wynikającym z utraty jednej lub więcej poryn błony zewnętrznej lub z regulacją w górę wypływu. poprzez pozyskiwanie beta-laktamaz o znacznej aktywności hydrolizującej karpapenemów (np. metalo-beta-laktamazy typu IMP i VIM czy typu KPC), choć te ostatnie są rzadkie.
Mechanizm działania ertapenemu różni się od innych klas antybiotyków, takich jak chinolony, aminoglikozydy, makrolidy i tetracykliny.Nie ma oporności krzyżowej między ertapenemem a tymi substancjami w oparciu o cel.Jednak drobnoustroje mogą wykazywać oporność na więcej niż jedną klasę antybiotyków. środków przeciwbakteryjnych, gdy mechanizmem jest lub obejmuje nieprzepuszczalność pewnych związków i/lub pompy usuwającej substancje z komórki.
Punkt przerwania
Wartości graniczne EUCAST MIC są następujące:
• Enterobakterie: ≤ 0,5 mg/L i R>1 mg/L
• Streptococcus A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg/L i R > 0,5 mg/L
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg/L i R > 0,5 mg/L
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / l i R > 0,5 mg / l
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/L i R > 0,5 mg/L
• Beztlenowce Gram-ujemne: S ≤ 1 mg / L i R > 1 mg / L
• Gatunki niezwiązane z punktami przerwania: S ≤ 0,5 mg/L i R> 1 mg/L
(Uwaga: wrażliwość gronkowców na ertapenem wynika z wrażliwości na metycylinę)
Lekarze są pouczeni, że należy sprawdzić lokalne wartości graniczne MIC, jeśli są dostępne.
Wrażliwość mikrobiologiczna
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. Zlokalizowane skupiska infekcji drobnoustrojami opornymi na karbapenemy zostały odnotowane w Unii Europejskiej.Poniższe informacje dostarczają jedynie przybliżonych wskazówek, czy drobnoustroje są wrażliwe na ertapenem.
* Aktywność została w zadowalający sposób wykazana w badaniach klinicznych.
†Skuteczność preparatu INVANZ w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc od Streptococcus pneumoniae oporność na penicylinę nie została ustalona.
+ częstotliwość nabytej oporności > 50% w niektórych krajach członkowskich
# Gronkowce oporne na metycylinę (w tym MRSA) są zawsze oporne na beta-laktamy.
Informacje z badań klinicznych
Skuteczność w badaniach pediatrycznych
Ertapenem oceniano przede wszystkim pod kątem bezpieczeństwa u dzieci, a po drugie pod kątem skuteczności w randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach porównawczych u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 17 lat.
W poniższej tabeli przedstawiono odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią kliniczną na wizytę po leczeniu w populacji MITT:
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Stężenia w osoczu
Średnie stężenia ertapenemu w osoczu po pojedynczym 30-minutowym wlewie dożylnym w dawce 1 g u zdrowych młodych osób dorosłych (w wieku od 25 do 45 lat) wynosiły 155 μg/ml (Cmax) 0,5 godziny po podaniu (pod koniec wlewu). ), 9 µg/ml po 12 godzinach od podania i 1 mikrogram/ml po 24 godzinach od podania.
Pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) dla ertapenemu u dorosłych zwiększa się niemal proporcjonalnie do dawki w stosunku do wartości dawki pomiędzy 0,5 a 2 g.
Nie ma kumulacji ertapenemu u osób dorosłych po wielokrotnych wlewach dożylnych w dawkach od 0,5 do 2 g na dobę.
Średnie stężenia ertapenemu w osoczu po pojedynczym 30-minutowym wlewie dożylnym w dawce 15 mg/kg (do maksymalnej dawki 1 g) u pacjentów w wieku od 3 do 23 miesięcy wynosiły 103,8 μg/ml (Cmax) 0,5 godziny po podawanie dawki (koniec wlewu), 13,5 µg/ml po 6 godzinach od podania dawki i 2,5 µg/ml po 12 godzinach od podania dawki.
Średnie stężenia ertapenemu w osoczu po pojedynczym 30-minutowym wlewie dożylnym w dawce 15 mg/kg (do maksymalnej dawki 1 g) u pacjentów w wieku od 2 do 12 lat wynosiły 113,2 mikrograma/ml (Cmax) 0,5 godziny po dawkowanie (koniec wlewu), 12,8 µg/ml po 6 godzinach od podania i 3,0 µg/ml po 12 godzinach od podania dawki.
Średnie stężenie ertapenemu w osoczu po pojedynczej 30-minutowej infuzji dożylnej w dawce 20 mg/kg (do maksymalnej dawki 1 g) u pacjentów w wieku 13-17 lat wyniosło 170,4 mikrograma/ml (Cmax) 0,5 godziny po podaniu. podawanie dawki (koniec wlewu), 7,0 µg/ml po 12 godzinach od podania dawki i 1,1 µg/ml po 24 godzinach od podania dawki.
Średnie stężenie ertapenemu w osoczu po 30-minutowej infuzji dożylnej pojedynczej dawki 1 g u trzech pacjentów w wieku 13-17 lat wyniosło 155,9 μg/ml (Cmax) 0,5 godziny później. 6,2 mcg/ml po 12 godzinach od podania dawki.
Dystrybucja
Ertapenem w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza ludzkiego. U zdrowych młodych osób dorosłych (w wieku od 25 do 45 lat) wiązanie ertapenemu z białkami zmniejsza się wraz ze wzrostem stężenia w osoczu od około 95% związanego z lekiem przy orientacyjnym stężeniu w osoczu.
Objętość dystrybucji (Vdss) ertapenemu u dorosłych wynosi około 8 l (0,11 l/kg) i około 0,2 l/kg u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat i około 0,16 l/kg u dzieci w wieku 13- 17 lat.
Stężenia ertapenemu osiągane w płynie z pęcherzyków skóry dorosłych dla każdego pobrania w trzecim dniu leczenia dawką dożylną 1 g na dobę wykazywały stosunek AUC płynu z pęcherzyków do AUC w osoczu 0,61.
Edukacja in vitro wskazują, że wpływ ertapenemu na wiązanie z białkami osocza produktów leczniczych o wysokim powinowactwie (warfaryna, etynyloestradiol i noretyndron) był niewielki Zmiana we frakcji związanej z białkami była in-vivo, probenecyd (500 mg co 6 godzin) zmniejszał frakcję osocza ertapenemu związanego pod koniec wlewu u osób leczonych pojedynczą dożylną dawką 1 g z około 91% do około 87% Oczekuje się, że skutki tej zmiany będą przemijające Klinicznie istotna interakcja z powodu zastąpienia innego leku produkt przez ertapenem lub odwrotnie jest mało prawdopodobne.
Edukacja in vitro wskazują, że ertapenem nie hamuje transportu digoksyny lub winblastyny za pośrednictwem glikoproteiny P i że ertapenem nie jest substratem transportu za pośrednictwem glikoproteiny P.
Biotransformacja
U zdrowych młodych osób dorosłych (w wieku od 23 do 49 lat) po dożylnej infuzji 1 g ertapenemu znakowanego radioizotopem, radioaktywność w osoczu składa się głównie (94%) z ertapenemu. Głównym metabolitem ertapenemu jest pochodna o otwartej pętli, powstająca w wyniku hydrolizy pierścieni beta-laktamowych za pośrednictwem dihydropeptydazy I.
Edukacja in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wskazują, że ertapenem nie hamuje metabolizmu za pośrednictwem sześciu głównych izoform CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Eliminacja
Po podaniu dożylnym dawki 1 g znakowanego radioizotopem ertapenemu zdrowym młodym osobom dorosłym (w wieku 23 do 49 lat) około 80% leku jest wydalane z moczem, a 10% z kałem.Z 80% odzyskanych z moczem około 38% jest wydalane w postaci niezmienionego ertapenemu, a około 37% w postaci metabolitu z otwartym pierścieniem.
U zdrowych młodych osób dorosłych (w wieku od 18 do 49 lat) oraz u pacjentów w wieku od 13 do 17 lat, którym podano dożylnie dawkę 1 g, okres półtrwania w osoczu wynosi około 4 h. Okres półtrwania w osoczu wynosi średnio około 4 h. u dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat wynosi około 2,5 godziny. Średnie stężenia ertapenemu w moczu wynosiły powyżej 984 μg/ml w ciągu 0 do 2 godzin po podaniu i powyżej 52 μg/ml w ciągu 12 do 24 godzin po podaniu.
Populacje specjalne
Seks
Stężenia ertapenemu w osoczu są porównywalne u mężczyzn i kobiet.
Starsi mieszkańcy
Stężenia ertapenemu w osoczu po podaniu dożylnym dawki 1 gi 2 g są nieco wyższe (odpowiednio około 39% i 22%) u zdrowych osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) w porównaniu z młodymi dorosłymi (
Populacja pediatryczna
Stężenia ertapenemu w osoczu po podaniu dożylnym dawki 1 g raz na dobę są porównywalne u dzieci w wieku 13-17 lat iu dorosłych.
Po podaniu dawki 20 mg/kg (do maksymalnej dawki 1 g) wartości parametrów farmakokinetycznych u pacjentów w wieku 13-17 lat były ogólnie porównywalne z wartościami stwierdzanymi u zdrowych młodych osób dorosłych. Aby zapewnić oszacowanie danych farmakokinetycznych przy założeniu, że wszyscy pacjenci w tej grupie wiekowej byli leczeni dawką 1 g, dane farmakokinetyczne obliczono poprzez dostosowanie do dawki 1 g, zakładając liniowość. Porównanie wyników wskazuje, że dawka 1 g ertapenemu raz na dobę osiąga profil farmakokinetyczny porównywalny z dorosłymi u pacjentów w wieku 13-17 lat. Stosunki (13 do 17 lat/dorośli) dla AUC, stężenia pod koniec wlewu i stężenia przy medianie zakresu dawek wynosiły odpowiednio 0,99, 1,20 i 0,84.
Stężenia w osoczu przy medianie zakresu dawek po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 15 mg/kg ertapenemu u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 12 lat były porównywalne ze stężeniami w osoczu przy medianie zakresu dawek po podaniu dożylnym dawki 1 g raz na dobę u dorosłych ( patrz rozdział Stężenia w osoczu). Klirens osoczowy (ml/min/kg) ertapenemu u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 12 lat jest około 2-krotnie większy niż obserwowany u dorosłych.Przy dawce 15 mg/kg wartość AUC wynosi mediana zakresu dawek u pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 12 lat była porównywalna z wartościami obserwowanymi u zdrowych młodych osób dorosłych leczonych dożylnie dawką 1 g ertapenemu.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ustalono farmakokinetyki ertapenemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ metabolizm wątrobowy ertapenemu jest ograniczony, nie oczekuje się zmiany jego farmakokinetyki w przypadku zaburzenia czynności wątroby. Dlatego nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek
Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 1 g ertapenemu u dorosłych, AUC ertapenemu w toto (związany i niezwiązany) i niezwiązany ertapenem są podobne u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr 60-90 ml/min/1,73 m2) w porównaniu do zdrowych osób (wiek 25-82 lata). W porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi, u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ClCr 31 - 59 ml/min/1,73 m2) AUC ertapenemu w toto a niezwiązany ertapenem zwiększył się odpowiednio około 1,5 i 1,8-krotnie. W porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi, u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (ClCr 5 – 30 ml/min/1,73 m2) AUC ertapenemu w toto a niezwiązany ertapenem zwiększył się odpowiednio około 2,6-krotnie i 3,4-krotnie. W porównaniu ze zdrowymi osobami, AUC ertapenemu u pacjentów poddawanych hemodializie w toto i niezwiązany ertapenem zwiększyły się odpowiednio około 2,9 i 6,0 razy w przerwie między sesjami hemodializy Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej 1 g bezpośrednio przed zabiegiem hemodializy około 30% dawki jest odzyskiwane w płynie dializacyjnym dane dotyczące dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ertapenemu u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie nie pozwalają na ustalenie zalecanej dawki. Dlatego nie należy stosować ertapenemu u tych pacjentów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa. Jednak u szczurów, którym podawano duże dawki ertapenemu, wystąpiło zmniejszenie liczby neutrofili, zjawisko to nie ma znaczenia dla bezpieczeństwa.
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego ertapenemu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wodorowęglan sodu (E500)
Wodorotlenek sodu (E524) w celu dostosowania pH do 7,5
06.2 Niezgodność
Do rozpuszczenia lub podawania ertapenemu nie należy używać rozpuszczalników ani płynów infuzyjnych zawierających dekstrozę.
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Po rekonstytucji:
Rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada operator. Rozcieńczone roztwory (około 20 mg ertapenemu/ml) są stabilne fizykochemicznie przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (25°C) lub przez 24 godziny między 2°C a 8°C (w lodówce). Roztwory należy zużyć w ciągu 4 godzin po wyjęciu z lodówki. Nie zamrażaj roztworów INVANZ.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Warunki przechowywania po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki ze szkła typu I o pojemności 15 ml z szarym korkiem butylowym i białą plastikową nasadką na aluminiowej opasce zabezpieczającej.
Dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 10 fiolek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Instrukcja użycia:
Do jednorazowego użycia.
Roztwory po rekonstytucji należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) bezpośrednio po przygotowaniu.
Przygotowanie do podania dożylnego :
INVANZ należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem.
Dorośli i młodzież (od 13 do 17 lat) Rekonstytucja
Rekonstytuować zawartość 1 g fiolki INVANZ w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do uzyskania odtworzonego roztworu o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze wstrząsnąć, aby się rozpuścił (patrz punkt 6.4.)
Roztwór
W przypadku worka 50 ml rozcieńczalnika: W przypadku dawki 1 g należy natychmiast przenieść zawartość fiolki po rekonstytucji do worka 50 ml zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu; lub,
Fiolka z rozcieńczalnikiem o pojemności 50 ml: W przypadku dawki 1 g należy pobrać 10 ml z fiolki o pojemności 50 ml z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) i wyrzucić. Przenieść zawartość zrekonstytuowanej 1 g fiolki INVANZ do 50 ml fiolki 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu.
Napar
Kontynuuj infuzję przez okres 30 minut.
Dzieci (od 3 miesięcy do 12 lat) Rekonstytucja
Rekonstytuować zawartość 1 g fiolki INVANZ w 10 ml wody do wstrzykiwań lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do uzyskania odtworzonego roztworu o stężeniu około 100 mg/ml. Dobrze wstrząsnąć, aby się rozpuścił (patrz punkt 6.4.)
Roztwór
Worek z rozcieńczalnikiem: Przenieść objętość 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dobę) do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do końcowego stężenia 20 mg/ml lub mniej; lub,
Dla fiolki z rozcieńczalnikiem: przenieść objętość 15 mg/kg masy ciała (nie więcej niż 1 g/dobę) do worka z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do końcowego stężenia 20 mg/ml lub mniej.
Napar
Napar w 30 minut.
Wykazano zgodność produktu INVANZ z roztworami dożylnymi zawierającymi heparynę sodową i chlorek potasu.
Odtworzone roztwory należy przed podaniem obejrzeć pod kątem obecności cząstek lub przebarwień, jeśli umożliwia to rodzaj pojemnika. Roztwory INVANZ wahają się od bezbarwnych do jasnożółtych. Zmiany kolorów zawarte w tych granicach nie zmieniają mocy.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/02/216/001
035851017
UE / 1/02/216/002
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 18 kwietnia 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia: 22 grudnia 2011 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
D.CCE 11/01/2017
