Substancje czynne: skoniugowana szczepionka polisacharydowa przeciwko pneumokokom (13-walentna, adsorbowana)
Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań
Ulotki informacyjne Prevenar 13 są dostępne dla wielkości opakowań:- Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań
- Prevenar 13 zawiesina do wstrzykiwań w fiolce jednodawkowej
Dlaczego stosuje się Prevenar 13? Po co to jest?
Prevenar 13 to szczepionka przeciw pneumokokom podawana:
- dzieci w wieku od 6 tygodni do 17 lat, aby chronić je przed chorobami takimi jak: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg), posocznica lub bakteriemia (bakterie we krwi), zapalenie płuc (infekcja płuc) i infekcja ucha
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi w celu zapobiegania chorobom takim jak: zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (bakterie we krwi) i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie błony otaczającej mózg).
Wszystkie opisane choroby wywoływane są przez trzynaście typów bakterii Streptococcus pneumoniae.
Prevenar 13 zapewnia ochronę przed 13 rodzajami bakterii Streptococcus pneumoniae i zastępuje Prevenar, który zapewniał ochronę przed 7 rodzajami bakterii.
Szczepionka pomaga organizmowi wytwarzać własne przeciwciała, które chronią Ciebie lub Twoje dziecko przed tymi chorobami.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Prevenar 13
Prevenar 13 nie powinien być podawany:
- jeśli dorosły lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na jakąkolwiek inną szczepionkę zawierającą toksoid błoniczy.
- Jeśli Ty lub dziecko macie „ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38 ° C). W takim przypadku szczepienie należy odłożyć do czasu poprawy stanu zdrowia. Lekkie infekcje, takie jak przeziębienie, nie powinny stanowić problemu. Tak czy inaczej, najpierw porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prevenar 13
Przed szczepieniem należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli osoba dorosła lub dziecko:
- występują lub występowały w przeszłości jakiekolwiek problemy zdrowotne po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem;
- mieć jakiekolwiek problemy z krwawieniem lub łatwo ulegać siniakom;
- mają osłabiony układ odpornościowy (np. z powodu zakażenia wirusem HIV), mogą nie w pełni korzystać z Prevenar 13;
- jeśli u pacjenta występowały drgawki, ponieważ przed podaniem produktu Prevenar może być konieczne przyjęcie leków obniżających gorączkę. Jeśli po szczepieniu dziecko przestanie reagować lub ma drgawki (napady drgawkowe), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: patrz także punkt 4.
Przed szczepieniem należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli dziecko urodziło się bardzo przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), ponieważ mogą występować przerwy między sobą przez 2-3 dni po szczepieniu. normalne Patrz także punkt 4.
Jak każda inna szczepionka, Prevenar 13 nie chroni wszystkich zaszczepionych osób.
Prevenar 13 chroni tylko przed infekcjami ucha u dzieci wywołanymi przez rodzaje Streptococcus pneumoniae zawarte w szczepionce, a nie przed innymi czynnikami zakaźnymi, które mogą powodować infekcje ucha.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Prevenar 13
Lekarz może poprosić o podanie dziecku paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę przed podaniem szczepionki Prevenar 13. Pomoże to zmniejszyć niektóre działania niepożądane szczepionki Prevenar 13.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli osoba dorosła lub dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki lub niedawno otrzymała jakiekolwiek inne szczepionki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prevenar 13 zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę (23 mg), dlatego zasadniczo nie zawiera sodu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Prevenar 13: Dawkowanie
Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę szczepionki (0,5 ml) w ramię lub w mięsień ramienia lub ud dziecka.
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Zwykle dziecko powinno otrzymać pierwszą serię trzech wstrzyknięć szczepionki, a następnie dawkę przypominającą.
- Pierwsze wstrzyknięcie można podać od 6 tygodnia życia.
- Każde wstrzyknięcie zostanie podane co najmniej miesiąc po poprzednim.
- Czwarte wstrzyknięcie (uzupełniające) zostanie podane między 11. a 15. miesiącem życia.
- Zostaniesz powiadomiona, kiedy Twoje dziecko ma wrócić na kolejny zastrzyk.
Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami w Twoim kraju, Twój lekarz lub pielęgniarka może zastosować inny harmonogram szczepień. Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać więcej informacji.
Wcześniaki
Dziecko otrzyma pierwszą serię trzech zastrzyków. Pierwsze wstrzyknięcie można podać już w szóstym tygodniu życia z co najmniej jednomiesięczną przerwą między dawkami.Pomiędzy 11. a 15. miesiącem życia dziecko otrzyma czwartą dawkę (uzupełniającą).
Nieszczepione niemowlęta, dzieci i młodzież powyżej 7 miesiąca życia
Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia. Każde wstrzyknięcie zostanie podane co najmniej miesiąc po poprzednim. Trzecie wstrzyknięcie zostanie podane w drugim roku życia.
Niemowlęta w wieku od 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa zastrzyki. Każde wstrzyknięcie zostanie podane co najmniej dwa miesiące po poprzednim.
Dzieci w wieku od 2 do 17 lat muszą otrzymać zastrzyk.
Niemowlęta, dzieci i młodzież wcześniej szczepione preparatem Prevenar
Niemowlęta i dzieci wcześniej zaszczepione preparatem Prevenar mogą otrzymać Prevenar 13 w celu dokończenia serii wstrzyknięć.
W przypadku dzieci w wieku od 1 do 5 lat, które były wcześniej szczepione preparatem Prevenar, lekarz lub pielęgniarka zaleci, ile wstrzyknięć szczepionki Prevenar 13 jest potrzebnych.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat muszą otrzymać zastrzyk.
Ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby dziecko wykonało serię wstrzyknięć.
Jeśli zapomnisz wrócić na szczepienie w wyznaczonym czasie, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania szczepionki Prevenar 13 należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Populacje specjalne
Osoby uważane za narażone na zwiększone ryzyko zakażenia pneumokokami (takie jak osoby z anemią sierpowatą lub zakażeniem wirusem HIV), w tym osoby wcześniej szczepione 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.
Osoby po przeszczepieniu komórek macierzystych, które wytwarzają komórki krwi, mogą otrzymać trzy wstrzyknięcia, pierwsze 3 do 6 miesięcy po przeszczepie i z zachowaniem odstępu co najmniej 1 miesiąca między dawkami Sześć miesięcy po trzecim wstrzyknięciu Czwarte wstrzyknięcie (przypominające) jest polecany.
Dorośli ludzie
Dorośli muszą otrzymać zastrzyk.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent otrzymał wcześniej szczepionkę przeciw pneumokokom
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prevenar 13
Nie są znane żadne skutki związane z przedawkowaniem szczepionki Prevenar 13.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prevenar 13
Jak wszystkie szczepionki, Prevenar 13 może powodować działania niepożądane, chociaż nie każdy je otrzymuje.
Następujące działania niepożądane obejmują działania zgłoszone dla szczepionki Prevenar 13 u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 tygodni do 5 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:
- Zmniejszony apetyt
- Gorączka, drażliwość, ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia, senność, niespokojny sen
- Zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk w miejscu szczepienia 2,5 cm - 7 cm (po dawce przypominającej oraz u starszych dzieci [między 2 a 5 rokiem życia]).
Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
- Wymioty, biegunka
- Gorączka powyżej 39°C, tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch, zaczerwienienie, stwardnienie lub obrzęk w miejscu szczepienia 2,5cm -7cm (po wstępnym przebiegu iniekcji)
- Wysypka
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):
- Drgawki, w tym związane z wysoką gorączką
- Pokrzywka lub pokrzywka
- Zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia o ponad 7 cm, płacz
Rzadkie działania niepożądane (które mogą wystąpić z częstością do 1 na 1000 dawek szczepionki) to:
- Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hiporeaktywno-hipotoniczny)
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i (lub) warg, trudności w oddychaniu)
Następujące działania niepożądane obejmują działania zgłoszone dla szczepionki Prevenar 13 u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat):
Najczęstsze działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:
- Zmniejszony apetyt
- drażliwość, ból, tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu szczepienia; senność; niespokojny sen; tkliwość w miejscu szczepienia, która utrudnia ruch.
Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
- Bół głowy
- Wymioty, biegunka
- Wysypka, pokrzywka lub wysypka pokrzywkowa
- Gorączka
Dzieci i młodzież z zakażeniem wirusem HIV, niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub przeszczepem komórek macierzystych wytwarzających komórki krwi doświadczały podobnych skutków ubocznych, jednak często występowały bóle głowy, wymioty, biegunka, gorączka, zmęczenie oraz bóle stawów i mięśni.
Dodatkowe działania niepożądane, wymienione poniżej, zostały odnotowane po wprowadzeniu produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci w wieku do 5 lat po wprowadzeniu produktu do obrotu:
- Ciężka reakcja alergiczna, w tym wstrząs (zapaść sercowo-naczyniowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk warg, twarzy lub gardła)
- Pokrzywka, zaczerwienienie i podrażnienie (zapalenie skóry) i swędzenie w miejscu szczepienia, uderzenia gorąca.
- Powiększone węzły chłonne lub gruczoły (limfadenopatia) w obszarze szczepienia, np. pod pachą lub w pachwinie
- Wysypka na skórze powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy).
U niemowląt urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) przez 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż zwykle przerwy między oddechami.
Następujące działania niepożądane obejmują działania zgłoszone dla szczepionki Prevenar 13 u dorosłych:
Najczęstsze działania niepożądane (które mogą wystąpić częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki) to:
- Zmniejszony apetyt, ból głowy, biegunka, wymioty (u osób w wieku od 18 do 49 lat)
- Dreszcze, zmęczenie, wysypka, ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub tkliwość w miejscu szczepienia, które utrudniają ruchy ramion (silny ból lub tkliwość w miejscu szczepienia u osób w wieku od 18 do 39 lat oraz poważne ograniczenie ruchów ramion u osób w wieku 18 lat do 39 lat)
- Nasilający się lub nowy ból stawów, nasilenie lub nowy ból mięśni
- Gorączka (u osób w wieku od 18 do 29 lat)
Częste działania niepożądane (które mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 dawek szczepionki):
- Wymioty (u osób powyżej 50 roku życia), gorączka (u osób powyżej 30 roku życia).
Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 dawek szczepionki):
- Mdłości
- Reakcja alergiczna (nadwrażliwości), w tym obrzęk twarzy i ust, trudności w oddychaniu
- Powiększone węzły chłonne lub gruczoły (limfadenopatia) w pobliżu miejsca szczepienia, np. pod pachą
Dorośli zakażeni wirusem HIV doświadczyli podobnych skutków ubocznych, jednak częstość występowania była bardzo powszechna w przypadku gorączki, wymiotów i nudności.
Dorośli po przeszczepieniu komórek macierzystych, które generują komórki krwi, doświadczyli podobnych skutków ubocznych, jednak częstość występowania gorączki i wymiotów była bardzo powszechna.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. działania niepożądane, którym możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Prevenar 13 jest stabilny w temperaturze do 25°C przez cztery dni. Pod koniec tego okresu Prevenar 13 należy zużyć lub wyrzucić. Dane te mają na celu dostarczenie wskazówek pracownikom służby zdrowia w przypadku chwilowych wahań temperatury.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Prevenar 13
Aktywne zasady
Każda dawka 0,5 ml zawiera:
- 2,2 mikrograma polisacharydu dla serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
- 4,4 mikrograma polisacharydu dla serotypu 6B
Sprzężony z białkiem nośnikowym CRM197 i zaadsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).
Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Prevenar 13 i co zawiera opakowanie
Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań dostarczaną w ampułko-strzykawce z pojedynczą dawką (0,5 ml).
Opakowania po 1 i 10 strzykawek z igłą lub bez oraz opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań, z których każde zawiera 10 ampułko-strzykawek, z igłą lub bez igły. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PREVENAR 13 ZAWIESZENIE WSTRZYKIWANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11 2,2 mcg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 31 2,2 mcg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 41 2,2 mcg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 51 2,2 mcg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6A1 2,2 mcg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 6B1 4,4 mcg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 7F1 2,2 mcg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 9V1 2,2 mcg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 141 2,2 mcg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 18C1 2,2 mcg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19A1 2,2 mcg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 19F1 2,2 mcg
Polisacharyd pneumokokowy serotyp 23F1 2,2 mcg
1 Sprzężony z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu (0,125 mg glinu)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Szczepionka jest jednorodną białą zawiesiną.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Czynna immunizacja w celu zapobiegania chorobie inwazyjnej, zapaleniu płuc i ostremu zapaleniu ucha środkowego (AOM), wywołanym przez Streptococcus pneumoniae u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 6 tygodni do 17 lat.
Czynne uodpornianie w profilaktyce choroby inwazyjnej wywołanej przez: Streptococcus pneumoniae u osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat i osób starszych.
Informacje na temat ochrony przed określonymi serotypami pneumokoków znajdują się w punktach 4.4 i 5.1.
Stosowanie szczepionki Prevenar 13 należy oceniać na podstawie oficjalnych zaleceń, biorąc pod uwagę ryzyko choroby inwazyjnej w różnych grupach wiekowych, choroby współistniejące oraz zmienność epidemiologii serotypów na różnych obszarach geograficznych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Harmonogram szczepień Prevenar 13 powinien opierać się na oficjalnych zaleceniach.
Dawkowanie:
Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat
Zaleca się, aby niemowlęta, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Prevenar 13, ukończyły cykl szczepienia szczepionką Prevenar 13.
Niemowlęta w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy
Trzydawkowa seria podstawowa
Zalecana seria szczepień składa się z czterech dawek po 0,5 ml każda.
Podstawowa seria dla niemowląt składa się z trzech dawek, przy czym pierwszą dawkę podaje się zwykle w 2. miesiącu życia i z co najmniej 1-miesięcznym odstępem między dawkami. Pierwszą dawkę można również podać w wieku sześciu tygodni. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się między 11. a 15. miesiącem życia.
Dwudawkowa seria podstawowa
Alternatywnie, gdy Prevenar 13 jest podawany w ramach rutynowego programu szczepień niemowląt, można podać serię trzech dawek, każda po 0,5 ml. Pierwszą dawkę można podać od 2 miesiąca życia, drugą dawkę dwa miesiące później.
Trzecia dawka (uzupełniająca) jest zalecana między 11. a 15. miesiącem życia (patrz punkt 5.1).
Nieszczepione dzieci i niemowlęta w wieku ≥ 7 miesięcy
Niemowlęta w wieku od 7 do 11 miesięcy
Dwie dawki, każda po 0,5 ml, w odstępie co najmniej 1 miesiąca między dawkami. Trzecia dawka jest zalecana w drugim roku życia.
Dzieci w wieku 12-23 miesięcy
Dwie dawki, każda po 0,5 ml, w odstępie co najmniej 2 miesięcy między dawkami (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
Pojedyncza dawka 0,5 ml.
Schemat szczepień Prevenar 13 dla niemowląt i dzieci wcześniej zaszczepionych Prevenarem (7-walentnym) (serotypy Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F i 23F)
Prevenar 13 zawiera te same 7 serotypów co Prevenar, wykorzystuje to samo białko nośnikowe CRM197.
Niemowlęta i dzieci, które rozpoczęły szczepienie preparatem Prevenar, mogą je dokończyć, przechodząc na szczepionkę Prevenar 13 na dowolnym etapie harmonogramu szczepień.
Niemowlęta (12-59 miesięcy) w pełni uodpornione produktem Prevenar (7-walentnym)
Małe dzieci, które uważa się za w pełni zaszczepione preparatem Prevenar (7-walentnym), powinny otrzymać dawkę 0,5 ml szczepionki Prevenar 13 w celu wywołania odpowiedzi immunologicznej na dodatkowe 6 serotypów.
Taką dawkę produktu Prevenar 13 należy podać co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce produktu Prevenar (7-walentnego) (patrz punkt 5.1).
Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat
Dzieciom w wieku 5-17 lat można podać pojedynczą dawkę szczepionki Prevenar 13, jeśli zostały wcześniej zaszczepione jedną lub kilkoma dawkami szczepionki Prevenar (7-walentnej). Taką dawkę produktu Prevenar 13 należy podać co najmniej 8 tygodni po ostatniej dawce produktu Prevenar (7-walentnego) (patrz punkt 5.1).
Dorośli w wieku ≥ 18 lat i osoby starsze
Pojedyncza dawka
Nie ustalono potrzeby drugiego szczepienia kolejną dawką szczepionki Prevenar 13.
Niezależnie od wcześniejszego stanu szczepienia przeciwko pneumokokom, jeśli zastosowanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom zostanie uznane za właściwe, najpierw należy podać Prevenar 13 (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Sposób podawania
Szczepionkę należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Preferowane miejsca to przednio-boczna powierzchnia uda (mięsień boczny biodra) u niemowląt lub mięsień naramienny ramienia u dzieci i dorosłych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na toksoid błoniczy.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie produktu Prevenar 13 należy odroczyć u osób cierpiących na ostre, ciężkie stany gorączkowe. Jednak obecność drobnej infekcji, takiej jak przeziębienie, nie powinna prowadzić do opóźnienia szczepienia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Prevenar 13 nie może być podawany donaczyniowo.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, odpowiednie leczenie i nadzór lekarski powinny być zawsze łatwo dostępne w przypadku rzadkiego zdarzenia anafilaktycznego po podaniu szczepionki.
Szczepionki tej nie należy podawać domięśniowo pacjentom z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, które mogą być przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego, ale można ją podawać podskórnie, jeśli potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.1).
Prevenar 13 chroni tylko przed serotypami Streptococcus pneumoniae zawartych w szczepionce i nie chroni przed innymi mikroorganizmami wywołującymi chorobę inwazyjną, zapalenie płuc lub zapalenie ucha środkowego.
Jak każda szczepionka, Prevenar 13 nie chroni wszystkich osób, które otrzymały szczepionkę, przed chorobami wywoływanymi przez pneumokoki. Aby uzyskać najnowsze informacje epidemiologiczne w swoim kraju, skonsultuj się z odpowiednią organizacją krajową.
Pacjenci z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną z powodu stosowania terapii immunosupresyjnej, defektu genetycznego, zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub z innych przyczyn mogą mieć zmniejszoną odpowiedź przeciwciał na czynną immunizację.
Dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności produktu Prevenar 13 u pacjentów z określonych grup z obniżoną odpornością (np. wrodzona lub nabyta dysfunkcja śledziony, zakażenie wirusem HIV, nowotwór złośliwy, przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych, zespół nerczycowy) nie są dostępne, a szczepienie należy oceniać indywidualnie.
Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat
W badaniach klinicznych Prevenar 13 indukował odpowiedź immunologiczną przeciwko wszystkim trzynastu serotypom zawartym w szczepionce. Jednak odpowiedź immunologiczna na serotyp 3 odnotowana po podaniu dawki przypominającej nie wzrosła powyżej poziomów uzyskanych po serii szczepień dziecięcych. Kliniczne znaczenie tej obserwacji w odniesieniu do indukcji pamięci immunologicznej dla serotypu 3 jest nieznane (patrz punkt 5.1).
Proporcje funkcjonalnych przeciwciał (miano OPA ≥ 1:8) chroniących przed serotypami 1, 3 i 5 były wysokie. Jednak średnie geometryczne miana OPA były niższe niż te uzyskane w stosunku do pozostałych dodatkowych serotypów; kliniczne znaczenie tego dla skuteczności ochronnej nie jest znane (patrz punkt 5.1).
Ograniczone dane wykazały, że 7-walentny produkt Prevenar (podstawowy cykl szczepienia w trzech dawkach) wywołuje akceptowalną odpowiedź immunologiczną u niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, o profilu bezpieczeństwa podobnym do obserwowanego w grupach niskiego ryzyka (patrz punkt 5.1).
Dzieci w wieku poniżej 2 lat powinny otrzymać odpowiednią dla wieku serię szczepień Prevenar 13 (patrz punkt 4.2). Stosowanie skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom nie zastępuje stosowania 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom u dzieci w wieku ≥ 2 lat z chorobami, które zwiększają ryzyko choroby inwazyjnej z powodu Streptococcus pneumoniae (takie jak anemia sierpowata, asplenia, zakażenie wirusem HIV, choroby przewlekłe lub osoby z obniżoną odpornością). Gdy jest to zalecane, dzieci w wieku ≥ 24 miesięcy z grupy wysokiego ryzyka, które zostały już wstępnie zaszczepione szczepionką Prevenar 13, powinny otrzymać 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciwko pneumokokom. Odstęp pomiędzy 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom (Prevenar 13) a 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom nie powinien być krótszy niż 8 tygodni. Brak dostępnych danych wskazujących, czy podanie 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciwko pneumokokom dzieciom zaszczepionym początkowo szczepionką Prevenar 13, a nie, może powodować hiporeakcję na inne dawki szczepionki Prevenar 13.
W przypadku wykonywania serii szczepień pierwotnych u bardzo wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), należy rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia bezdechu i konieczność monitorowania oddychania przez 48-72 godziny po szczepieniu, a zwłaszcza w przypadku niemowląt z wcześniejszą historią niewydolności oddechowej.
Ponieważ korzyści ze szczepienia w tej grupie niemowląt są duże, nie należy wstrzymywać ani odkładać szczepienia.
W przypadku serotypów szczepionkowych oczekuje się, że ochrona przed zapaleniem ucha środkowego będzie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną.Ponieważ zapalenie ucha środkowego jest wywoływane przez wiele drobnoustrojów innych niż serotypy pneumokokowe obecne w szczepionce, oczekuje się niskiej ochrony przed wszystkimi. zapalenie ucha środkowego (patrz punkt 5.1). ).
W przypadku równoczesnego podawania produktu Prevenar 13 z preparatem Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) częstość występowania reakcji gorączkowych jest podobna do obserwowanej po jednoczesnym podaniu produktu Prevenar (7-walentnego) i Infanrix hexa (patrz punkt 4.8).
Leczenie przeciwgorączkowe należy podjąć, zgodnie z lokalnymi wytycznymi terapeutycznymi, u dzieci z zaburzeniami padaczkowymi lub z napadami gorączkowymi w wywiadzie oraz u wszystkich dzieci otrzymujących Prevenar 13 jednocześnie ze szczepionkami pełnokomórkowymi przeciwko krztuścowi.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat.
Prevenar 13 można podawać jednocześnie z dowolną z następujących szczepionek antygenowych, zarówno jako szczepionki monowalentne, jak i w połączeniu: przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu lub pełnokomórkowemu, Haemophilus influenzae typ b, inaktywowana szczepionka przeciwko polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, meningokokowi serogrupy C, odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i rotawirusowi.
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
Obecnie brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Dorośli w wieku od 18 do 49
Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Dorośli powyżej 50 roku życia
Prevenar 13 można podawać jednocześnie z sezonową trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV).
W dwóch badaniach przeprowadzonych u osób dorosłych w wieku od 50 do 59 lat oraz w wieku 65 lat i starszych wykazano, że Prevenar 13 może być podawany jednocześnie z TIV.
Odpowiedź na wszystkie trzy antygeny TIV była porównywalna, niezależnie od tego, czy TIV podawano sam, czy jednocześnie z Prevenar 13.
Gdy Prevenar 13 był podawany jednocześnie ze szczepionką TIV, odpowiedź immunologiczna na Prevenar 13 była słabsza niż w przypadku podania samego Prevenar 13. Kliniczne znaczenie tego nie jest znane.
Nie badano jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Różne szczepionki do wstrzykiwania należy zawsze podawać w różne miejsca szczepienia.
Nie badano równoczesnego podawania Prevenar 13 i 23-walentnej polisacharydowej szczepionki pneumokokowej. W badaniach klinicznych , w których Prevenar 13 podawano 1 rok po podaniu 23- walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom , odpowiedź immunologiczna była słabsza dla wszystkich serotypów w porównaniu z podaniem Prevenar 13 pacjentom wcześniej nieszczepionym 23- walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom . Kliniczne znaczenie tego nie jest znane.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u kobiet w ciąży.
Dlatego należy unikać stosowania produktu Prevenar 13 w okresie ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom przenika do mleka.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu we wszystkich grupach wiekowych są wymienione w tym punkcie według typu narządu, w porządku malejącym częstości występowania i nasilenia.
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat
Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w kilku kontrolowanych badaniach klinicznych, w których podano 14 267 dawek 4429 zdrowym dzieciom w wieku od 6 tygodni przy pierwszym szczepieniu i w wieku 11-16 miesięcy w dawce przypominającej. Prevenar 13 był podawany jednocześnie z rutynowymi szczepionkami pediatrycznymi (patrz punkt 4.5).
Bezpieczeństwo oceniano również u 354 wcześniej nieszczepionych dzieci (w wieku 7 miesięcy do 5 lat).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat były reakcje w miejscu szczepienia, gorączka, drażliwość, zmniejszony apetyt oraz wydłużenie i (lub) skrócenie snu.
W badaniu klinicznym zaszczepionych niemowląt w wieku 2, 3 i 4 miesięcy gorączkę ≥38 ° C zgłaszano częściej u niemowląt, które otrzymywały Prevenar (7-walentny) jednocześnie z Infanrix hexa (28,3% -42,3%) w porównaniu do niemowlęta, które otrzymały tylko Infanrix hexa (15,6% -23,1%). Po podaniu dawki przypominającej w wieku 12-15 miesięcy częstość gorączki ≥38 °C wynosiła 50,0% u niemowląt, które jednocześnie otrzymały Prevenar (7-walentny) i Infanrix hexa w porównaniu z 33,6% u niemowląt, które otrzymały tylko Infanrix hexa. Reakcje te były w większości umiarkowane (39°C lub mniej) i przejściowe.
U niemowląt w wieku powyżej 12 miesięcy obserwowano nasilenie reakcji w miejscu szczepienia w porównaniu z niemowlętami podczas szczepienia pierwotnego szczepionką Prevenar 13.
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
W badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa produktu Prevenar 13 był podobny do profilu bezpieczeństwa produktu Prevenar. Poniższe częstości są oparte na działaniach niepożądanych ocenionych jako związane ze szczepieniem w badaniach klinicznych z użyciem szczepionki Prevenar 13.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: drgawki (w tym drgawki gorączkowe): epizod hiporeaktywności-hipotonii
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo często: zmniejszony apetyt
Niezbyt często: wymioty, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka; pokrzywka lub pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: gorączka, drażliwość, jakikolwiek rumień w miejscu szczepienia, stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość; senność, niespokojny sen. Rumień w miejscu szczepienia lub stwardnienie/obrzęk 2,5 cm-7,0 cm (po dawce przypominającej i u starszych dzieci [2-5 lat])
Często: gorączka > 39°C; trudności w poruszaniu się w miejscu szczepienia (z powodu bólu), rumień w miejscu szczepienia lub stwardnienie/obrzęk 2,5cm-7,0cm (po serii dla niemowląt)
Niezbyt często: rumień w miejscu szczepienia, stwardnienie/obrzęk > 7,0 cm; płakać
Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu Prevenar 13 . do obrotu
Chociaż podczas badań klinicznych produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci nie zaobserwowano następujących działań niepożądanych, są one uważane za działania niepożądane produktu Prevenar 13, ponieważ zgłaszano je po wprowadzeniu produktu do obrotu. nie można ich określić i dlatego uważa się je za nieznane.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
powiększenie węzłów chłonnych (zlokalizowane w rejonie miejsca szczepienia)
Zaburzenia układu odpornościowego:
reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, w tym wstrząs; obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
rumień wielopostaciowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
pokrzywka w miejscu szczepienia, zapalenie skóry w miejscu szczepienia, swędzenie w miejscu szczepienia, zaczerwienienie skóry
Dodatkowe informacje dla populacji specjalnych:
bezdechu u bardzo wcześniaków (≤ 28 tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat
Bezpieczeństwo oceniono u 592 dzieci w wieku od 6 do 17 lat, 294 dzieci w wieku od 5 do 10 lat zaszczepionych co najmniej jedną dawką szczepionki Prevenar i 298 dzieci w wieku od 10 do 17 lat, którym nie podano szczepionki przeciw pneumokokom. Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat były:
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: ból głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo często: zmniejszony apetyt
Często: wymioty, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często: wysypka, pokrzywka lub wysypka pokrzywkowa
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: drażliwość, jakikolwiek rumień w miejscu szczepienia, stwardnienie/obrzęk lub ból/tkliwość, senność, słaba jakość snu, tkliwość w miejscu szczepienia (w tym zaburzenia ruchu)
Często: gorączka
Inne zdarzenia niepożądane obserwowane wcześniej u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat mogą również dotyczyć tej grupy wiekowej, ale nie zaobserwowano ich w tym badaniu, prawdopodobnie z powodu małej liczebności próby.
Dorośli w wieku ≥ 18 lat i osoby starsze
Bezpieczeństwo szczepionki oceniono w 6 badaniach klinicznych, w których wzięło udział 7097 osób dorosłych w wieku od 18 do 95 lat. Prevenar 13 podano 5667 osobom dorosłym; 2616 (46,2%) w wieku od 50 do 64 lat i 3051 (53,8%) dorosłych w wieku 65 lat lub więcej. Wśród pacjentów leczonych produktem Prevenar 13 1916 osób dorosłych było wcześniej zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom co najmniej 3 lata przed rozpoczęciem badania, a 3751 nie było zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom. (n = 899) w wieku od 18 do 49 lat, które otrzymały Prevenar 13 i nie były wcześniej szczepione 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom.
Tendencja do mniejszej częstości działań niepożądanych była związana ze starszym wiekiem; dorośli w wieku > 65 lat (niezależnie od wcześniejszego statusu szczepień przeciwko pneumokokom) zgłaszali mniej działań niepożądanych niż młodsi dorośli, przy czym działania niepożądane są na ogół częstsze u młodszych osób dorosłych w wieku 18-29 lat.
Ogólnie kategorie częstości występowania były podobne we wszystkich grupach wiekowych, z wyjątkiem wymiotów, które występowały bardzo często (≥ 1/10) u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat i często (≥ 1/100 do
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
We wszystkich badaniach klinicznych reakcje miejscowe i zdarzenia ogólnoustrojowe monitorowano codziennie przez 14 dni po każdym szczepieniu. Poniższe częstości są oparte na działaniach niepożądanych ocenionych jako związane ze szczepieniem produktem Prevenar 13.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo często: zmniejszony apetyt
Zaburzenia układu nerwowego:
Bardzo często: ból głowy
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Bardzo często: biegunka; wymioty (u dorosłych w wieku od 18 do 49 lat)
Często: wymioty (u dorosłych w wieku 50 lat i starszych)
Niezbyt często: nudności
Zaburzenia układu odpornościowego:
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy, duszność, skurcz oskrzeli
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Bardzo często: wysypka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: dreszcze, zmęczenie, rumień w miejscu szczepienia, stwardnienie/obrzęk w miejscu szczepienia lub ból/tkliwość w miejscu szczepienia (silny ból/tkliwość w miejscu szczepienia u dorosłych w wieku od 18 do 39 lat), ograniczenie ruchów ramion (poważne ograniczenie ruchów ramion bardzo często u osób dorosłych w wieku od 18 do 39 lat)
Często: gorączka (bardzo często u dorosłych w wieku 18-29 lat)
Niezbyt często: zlokalizowane powiększenie węzłów chłonnych w okolicy miejsca szczepienia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo często: bóle stawów, bóle mięśni
Ogólnie rzecz biorąc, nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych po podaniu produktu Prevenar 13 osobom dorosłym wcześniej zaszczepionym polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom.
Większą częstość występowania niektórych reakcji ogólnoustrojowych obserwowano, gdy Prevenar 13 był podawany jednocześnie z inaktywowaną trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) w porównaniu z podaniem samego TIV (ból głowy, dreszcze, wysypka, zmniejszony apetyt, ból stawów i ból mięśni) lub Prevenar 13 był podawany samodzielnie (bóle głowy, dreszcze, zmęczenie, zmniejszony apetyt i bóle stawów)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V .
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu Prevenar 13 jest mało prawdopodobne, ponieważ występuje on w postaci ampułko-strzykawki.
Zgłaszano jednak przypadki przedawkowania produktu Prevenar 13 u niemowląt i dzieci z powodu kolejnych dawek podawanych krócej niż zalecana dawka poprzednia.
Na ogół zdarzenia niepożądane zgłaszane po przedawkowaniu są zgodne z tymi zgłaszanymi po podaniu produktu Prevenar 13 zgodnie z zalecanym schematem szczepień pediatrycznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw pneumokokom; Kod ATC: J07AL02
Prevenar 13 zawiera 7 pneumokokowych polisacharydów otoczkowych obecnych w Prevenarze (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) oraz 6 dodatkowych polisacharydów (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), wszystkie sprzężone z białkiem nośnikowym CRM197 .
Obciążenie chorobą u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat.
Na podstawie nadzoru serotypów w Europie, przeprowadzonego przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar, oszacowano, że Prevenar 13 obejmuje 73-100% (w zależności od kraju) serotypów wywołujących inwazyjną chorobę pneumokokową (IPD) u dzieci w wieku poniżej 5 lat. W tej grupie wiekowej serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A są odpowiedzialne za 15,6% -59,7% chorób inwazyjnych, w zależności od kraju, badanego okresu i stosowania Prevenaru. Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest częstą chorobą wieku dziecięcego o różnej etiologii.Bakterie mogą być odpowiedzialne za 60-70% klinicznych epizodów OZUŚ. S. pneumoniae jest to jedna z najczęstszych przyczyn bakteryjnego OZUŚ na całym świecie.
Szacuje się, że Prevenar 13 obejmuje ponad 90% serotypów wywołujących oporną na antybiotyki inwazyjną chorobę pneumokokową.
Obciążenie chorobą u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat częstość występowania choroby pneumokokowej jest niewielka, jednak istnieje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u osób z chorobami współistniejącymi.
Obciążenie chorobą u dorosłych w wieku ≥ 18 lat i osób starszych.
Dorośli z chorobami współistniejącymi są bardziej narażeni na inwazyjną chorobę pneumokokową (IPD). Co więcej, częstość występowania inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) u dorosłych wzrasta wraz z wiekiem od 50. roku życia.
Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu szczepionki Prevenar, ale przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar 13 do programów szczepień dzieci, serotypy pneumokokowe obecne w szczepionce Prevenar 13 mogą być odpowiedzialne za co najmniej 50–76% (w zależności od kraju) IPD u osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat lat.
Bakteremiczne zapalenie płuc, nieostre bakteriemia i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych są najczęstszymi objawami IChP u dorosłych, a około 80% IChP u osób dorosłych to bakteriemiczne zapalenie płuc.
Badania immunogenności klinicznej szczepionki Prevenar 13 u niemowląt, dzieci i młodzieży
Nie analizowano skuteczności ochronnej szczepionki Prevenar 13 przeciwko IPD Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ocena potencjalnej skuteczności przeciwko IPD u niemowląt i małych dzieci opierała się na porównaniu odpowiedzi immunologicznych. Prevenar 13 i Prevenar, których skuteczność ochronna została wykazana, a także oceniono odpowiedzi immunologiczne na 6 dodatkowych serotypów.
Odpowiedź immunologiczna po trzydawkowej pierwotnej serii u niemowląt
Badania kliniczne przeprowadzono w kilku krajach europejskich i w Stanach Zjednoczonych z serią programów szczepień, w tym dwoma randomizowanymi badaniami równoważności (w Niemczech z serią pierwotną po 2, 3, 4 miesiącach [006] i w Stanach Zjednoczonych z pierwotną serią po 2, 4, 6 miesiącach [004]).
W tych dwóch badaniach porównywano odpowiedzi immunologiczne pneumokoków przy użyciu szeregu kryteriów równoważności, w tym odsetka osób, u których stwierdzono anty-polisacharyd IgG swoistego dla serotypu ≥ 0,35 μg/ml miesiąc po pierwszej serii i porównanie średnich geometrycznych stężeń IgG (ELISA GMC); ponadto porównano miana przeciwciał funkcjonalnych (OPA) między pacjentami otrzymującymi Prevenar 13 i Prevenar. Dla sześciu dodatkowych serotypów wartości te zostały porównane z najniższą odpowiedzią wśród wszystkie 7 typowych serotypów u osób, które otrzymały Prevenar.
Porównania dotyczące równoważności odpowiedzi immunologicznej w badaniu 006, oparte na odsetku niemowląt osiągających stężenie anty-polisacharydów IgG ≥ 0,35 µg/ml, przedstawiono w Tabeli 1. Wyniki badania 004 były podobne. Wykazano non-inferiority Prevenar 13 (dolna granica 95% CI dla różnicy procentowej między osobnikami z dwóch grup odpowiadających na 0,35 µg/ml, większa niż -10%) dla wszystkich 7 powszechnych serotypów, z wyjątkiem serotyp 6B w badaniu 006 oraz serotypy 6B i 9V w badaniu 004, które wąsko przeoczyły margines. Wszystkie 7 powszechnych serotypów spełniało wcześniej ustalone kryteria non-inferiority dla IgG ELISA GMC.
Równoważność została wykazana w badaniu 006 dla 6 dodatkowych serotypów, w oparciu o liczbę noworodków osiągających stężenie przeciwciał ≥ 0,35 mcg / ml oraz w porównaniu z IgG ELISA GMCs, a także wykazano dla 5 z 6 serotypów, z wyjątkiem serotypu 3 w badaniu 004. W przypadku serotypu 3 odsetek biorców produktu Prevenar 13 z IgG w surowicy ≥ 0,35 µg/ml wynosił 98,2% (badanie 006) i 63,5% (badanie 004).
Prevenar 13 w badaniach 004 i 006 wytworzył funkcjonalne przeciwciała dla wszystkich 13 serotypów zawartych w szczepionce. W przypadku 7 powszechnych serotypów nie było różnic w odsetkach między osobnikami z mianami OPA ≥ 1:8. W przypadku każdego z siedmiu powszechnych serotypów ponad 96% i ponad 90% osób, które otrzymały produkt Prevenar 13, osiągnęło miano OPA ≥1:8 odpowiednio w badaniach 006 i 004, miesiąc po pierwotnej serii szczepień.
Dla każdego z 6 dodatkowych serotypów produkt Prevenar 13 wywoływał miana w OPA ≥ 1: 8, od 91,4% do 100% zaszczepionych, miesiąc po pierwszej serii szczepień w badaniach 004/006. Średnie geometryczne mian przeciwciał funkcjonalnych OPA dla serotypów 1,3 i 5 były niższe niż miana dla każdego z pozostałych dodatkowych serotypów; kliniczne znaczenie tej obserwacji dla skuteczności ochronnej nie jest znane.
Odpowiedź immunologiczna po podaniu dwóch dawek pierwotnej serii u noworodków
W czterech badaniach wykazano immunogenność po dwóch dawkach u noworodków.
Odsetek dzieci, które w miesiąc po podaniu drugiej dawki osiągnęły stężenie polisacharydów pneumokokowych przeciw otoczkom IgG ≥ 0,35 µg/ml, wahał się od 79,6% do 98,5% w 11 z 13 serotypów obecnych w szczepionce. Mniejsze odsetki dzieci osiągnęły próg tego stężenia przeciwciał dla serotypów 6B (od 27,9% do 57,3%) i 23F (od 55,8% do 68,1%) we wszystkich 2- i 4-miesięcznych badaniach dawkowania, w porównaniu z 58,4% dla serotypu 6B i 68,6% dla serotypu 23F w 3- i 5-miesięcznym badaniu dawkowania. Po podaniu dawki przypominającej wszystkie serotypy szczepionkowe, w tym 6B i 23F, wykazywały odpowiedź immunologiczną zgodną z odpowiednią stymulacją w dwudawkowej serii podstawowej. W badaniu w Wielkiej Brytanii funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał były porównywalne dla wszystkich serotypów, w tym 6B i 23F w grupach Prevenar i Prevenar 13 po pierwszej serii w wieku dwóch i czterech miesięcy oraz po dawce przypominającej w wieku 12 miesięcy. u osób, które otrzymały szczepionkę Prevenar 13, odsetek osób, u których wystąpiła odpowiedź w mianie OPA ≥ 1:8, wyniósł co najmniej 87% po pierwszej serii i co najmniej 97% po dawce przypominającej. Średnia geometryczna mian w OPA dla serotypów 1, 3 i 5 była niższa niż w przypadku każdego z pozostałych dodatkowych serotypów; kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane.
Odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej po dwudawkowej i trzydawkowej serii szczepień pierwotnych u noworodków.
Dla wszystkich 13 serotypów po podaniu dawki przypominającej stężenie przeciwciał wzrosło od poziomu sprzed dawki przypominającej. W przypadku 12 serotypów stężenia przeciwciał po podaniu dawki przypominającej były wyższe niż te uzyskane po pierwszej serii szczepień u niemowląt. Obserwacje te są zgodne z odpowiednią stymulacją (indukcja pamięci immunologicznej).
Odpowiedź immunologiczna po dawce przypominającej dla serotypu 3 nie wzrosła ponad poziomy obserwowane po serii szczepień niemowląt; kliniczne znaczenie tej obserwacji w odniesieniu do indukcji pamięci immunologicznej dla serotypu 3 jest nieznane.
Odpowiedzi przeciwciał po podaniu dawki przypominającej po szczepieniu pierwotnym, zarówno po dwóch, jak i po trzech dawkach, były porównywalne z tymi uzyskanymi dla wszystkich 13 serotypów szczepionkowych.
W przypadku dzieci w wieku od 7 miesięcy do 5 lat „odpowiedni schemat szczepień ochronnych (opisany w punkcie 4.2) prowadzi do poziomów odpowiedzi przeciwciał IgG przeciwko polisacharydom otoczkowym dla każdego z 13 serotypów, co najmniej porównywalnych z tymi z serii szczepień dzieci.
Utrzymywanie się przeciwciał i pamięć immunologiczna oceniano w badaniu z udziałem zdrowych dzieci, które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Prevenar 13 co najmniej dwa lata po wcześniejszym zaszczepieniu 4 dawkami szczepionki Prevenar lub serii trzech dawek szczepionki dla niemowląt. Prevenar 13 w wieku 12 miesięcy lub z 4 dawkami Prevenar 13.
Pojedyncza dawka szczepionki Prevenar 13 wywołała silną odpowiedź przeciwciał zarówno dla 7 powszechnych serotypów, jak i 6 dodatkowych serotypów u dzieci w wieku około 3,4 lat, niezależnie od historii szczepień Prevenar lub Prevenar 13.
Od czasu wprowadzenia 7-walentnej szczepionki Prevenar w 2000 r. dane dotyczące nadzoru nad chorobami pneumokokowymi nie wykazały, aby odporność wywoływana przez Prevenar u dzieci z czasem ulegała zmniejszeniu.
Niemowlęta (12-59 miesięcy) w pełni uodpornione produktem Prevenar (7-walentnym)
Po podaniu pojedynczej dawki szczepionki Prevenar 13 dzieciom (w wieku od 12 do 59 miesięcy), które uważa się za w pełni uodpornione produktem Prevenar (7-walentnym) (2- lub 3-dawkowa seria pierwotna plus dawka przypominająca), odsetek ten osiągnął poziom IgG w surowicy poziom ≥0,35mcg/ml, a miana OPA ≥1:8 wynosiły co najmniej 90%. Jednak 3 (serotypy 1, 5 i 6A) z 6 dodatkowych serotypów wykazywały niższe IgG GMC i OPA GMT w porównaniu z dziećmi, które otrzymały wcześniej co najmniej jedno szczepienie szczepionką Prevenar 13. Znaczenie kliniczne niższych GMC i GMT jest nieznane .
Dzieci nieszczepione (12-23 miesiące)
Badania przeprowadzone na nieszczepionych niemowlętach (12-23 miesięcy) produktem Prevenar (7-walentnym) wykazały, że do uzyskania stężeń IgG w surowicy dla serotypów 6B i 23F wymagane są 2 dawki, podobne do tych indukowanych przez serię trzech dawek dla niemowląt.
Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 17 lat
W otwartym badaniu z udziałem 592 zdrowych dzieci i młodzieży, w tym niektórych z astmą (17,4%), które mogą być predysponowane do zakażenia pneumokokami, Prevenar 13 indukował odpowiedź immunologiczną na wszystkie 13 serotypów. dzieci w wieku od 5 do 10 lat, które zostały wcześniej zaszczepione co najmniej 1 dawką produktu Prevenar oraz dzieci i młodzież w wieku od 10 do 17 lat, którym nigdy nie podano szczepionki przeciwko pneumokokom.
Zarówno u dzieci w wieku od 5 do 10 lat, jak i u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat odpowiedź immunologiczna na Prevenar 13 nie była gorsza niż na Prevenar w przypadku 7 powszechnych serotypów i na Prevenar 13 w przypadku dodatkowych 6 serotypów w porównaniu z odpowiedzią immunologiczną zmierzoną pod względem poziomu IgG w surowicy po czwartej dawce u zaszczepionych niemowląt w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy.
U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat wartości OPA GMT 1 miesiąc po szczepieniu nie były niższe niż wartości OPA GMT w grupie wiekowej od 5 do 10 lat dla 12 z 13 serotypów (z wyjątkiem serotypu 3).
Odpowiedź immunologiczna po podaniu podskórnym
Podskórne podawanie produktu Prevenar 13 oceniano w nieporównawczym badaniu z udziałem 185 zdrowych japońskich niemowląt i dzieci, które otrzymały cztery dawki w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy. Badanie wykazało, że bezpieczeństwo i immunogenność były ogólnie porównywalne z obserwacjami poczynionymi w badaniach podawania domięśniowego.
Europejska Agencja Leków (EMA) odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Prevenar 13 w co najmniej jednej podgrupie populacji pediatrycznej z chorobą pneumokokową (informacje dotyczące stosowania u dzieci, patrz punkt 4.2).
Wpływ na stan nosogardzieli
W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym we Francji u dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego oceniano zmiany statusu nosicielstwa w nosogardzieli serotypów pneumokoków po wprowadzeniu szczepionki Prevenar (7-walentnej), a następnie szczepionki Prevenar 13. obniżony status nosicielstwa 6 dodatkowych serotypów łącznie (i serotyp 6C) i poszczególne serotypy 6C, 7F, 19A w porównaniu z Prevenarem.Odnotowano również zmniejszenie dla serotypu 3 (2,5% vs 1,1%; p = 0,1) Nie zaobserwowano statusu nosicielstwa serotypów 1 i 5.
Wpływ skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom na nosicielstwo w nosogardzieli badano w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, w którym niemowlęta otrzymywały Prevenar 13 lub Prevenar (7-walentny) w wieku 2, 4, 6 i 12 miesięcy w Izraelu. obniżony status nosicielstwa 6 dodatkowych serotypów łącznie (i serotypu 6C) oraz poszczególnych serotypów 6C, 7F, 19A w porównaniu z produktem Prevenar. Nie zaobserwowano zmniejszenia kolonizacji serotypu 3 i serotypu 5 było zbyt rzadkie, aby ocenić wpływ pozostałych 7 wspólnych serotypów, podobne wskaźniki nabywania NP obserwowano w obu grupach, a istotną redukcję zaobserwowano dla serotypu 19F.
Skuteczność ochronna Prevenaru (7-walentnej szczepionki) u niemowląt i dzieci
Skuteczność 7-walentnego produktu Prevenar oceniano w dwóch dużych badaniach — badaniu Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i badaniu Finnish Otitis Media (FinOM). losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki Prevenar lub szczepionki kontrolnej (NCKP, skoniugowana szczepionka CRM przeciwko meningokokom serogrupy C [MnCC]; FinOM, szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) w czterech seriach w wieku 2, 4, 6 i 12-15 miesięcy. Wyniki skuteczności uzyskane w tych badaniach (dla inwazyjnej choroby pneumokokowej, zapalenia płuc i ostrego zapalenia ucha środkowego) są wymienione poniżej (tabela 2).
Skuteczność ochronna Prevenaru (7-walentnej szczepionki)
Skuteczność (bezpośredni i pośredni wpływ) 7-walentnego produktu Prevenar przeciwko chorobie pneumokokowej oceniano zarówno podczas trzydawkowych, jak i dwudawkowych programów szczepień pierwotnych niemowląt, każdy z dawką przypominającą (Tabela 3). zachorowalność na IChP była konsekwentnie i znacznie zmniejszona.W niektórych wsiach odnotowano wzrost częstości przypadków IChP spowodowanych przez serotypy nie zawarte w Prevenar, takie jak 1, 7F i 19A. Nadzór będzie kontynuowany w systemie Prevenar 13, a w miarę aktualizowania przez kraje danych dotyczących nadzoru informacje w tej tabeli mogą ulec zmianie.
Stosując metodę przesiewową, skuteczność swoista dla serotypu oceniona dla 2 dawek podanych poniżej 1 roku życia w Wielkiej Brytanii wyniosła 66% (-29,91%) i 100% (25,100%) odpowiednio dla serotypów 6B i 23F.
Skuteczność szczepionki Prevenar w serii szczepień 3 + 1 obserwowano również przeciwko ostremu zapaleniu ucha środkowego i zapaleniu płuc od czasu jego wprowadzenia do krajowego programu szczepień. w przypadku dzieci poniżej 2 roku życia liczba wizyt po OZUŚ zmniejszyła się o 42,7% (95% CI). , 42,4-43,1%) a liczba recept na OZUŚ zmniejszyła się o 41,9% w porównaniu do stanu wyjściowego przed wprowadzeniem produktu Prevenar (2004 vs 1997-99). 52,4% i 41,1%,
odpowiednio. W przypadku zdarzeń zidentyfikowanych jako pneumokokowe zapalenie płuc, obserwowane zmniejszenie liczby hospitalizacji i częstości wizyt ambulatoryjnych u dzieci w wieku poniżej 2 lat wyniosło odpowiednio 57,6% i 46,9% w stosunku do wartości sprzed wizyty początkowej. w porównaniu z 1997-99). Chociaż bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego nie można ekstrapolować na podstawie tego typu analiz obserwacyjnych, wyniki te sugerują, że Prevenar odgrywa ważną rolę w ograniczaniu patologii błony śluzowej (OZUŚ i zapalenie płuc) w określonej populacji.
Dalsze dane dotyczące immunogenności 7-walentnej szczepionki Prevenar: dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Immunogenność preparatu Prevenar analizowano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu obejmującym 49 niemowląt z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. dzieci te zostały również zaszczepione 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom w wieku 15-18 miesięcy.Po szczepieniu pierwotnym 95,6% badanych miało poziom przeciwciał co najmniej 0,35 mcg/ml dla wszystkich siedmiu serotypów obecnych w prevenar. Po szczepieniu polisacharydem zaobserwowano znaczny wzrost stężeń przeciwciał przeciwko siedmiu serotypom, co sugeruje, że pamięć immunologiczna była dobrze ugruntowana.
Badania immunogenności u dorosłych w wieku ≥ 18 lat i osób w podeszłym wieku
U dorosłych próg stężenia przeciwciał wiążących IgG nie został zdefiniowany dla polisacharydu pneumokokowego swoistego dla przeciwciała, który jest związany z ochroną. We wszystkich kluczowych badaniach klinicznych miano opsonofagocytozy swoistej dla serotypu (OPA) stosowano jako surogat w celu określenia potencjalnej skuteczności przeciwko inwazyjnej chorobie pneumokokowej i zapaleniu płuc.
Obliczono średnią geometryczną mian OPA (GMT) mierzonych 1 miesiąc po każdym szczepieniu.Miana OPA są wyrażone jako odwrotność najwyższego rozcieńczenia surowicy, które zmniejsza przeżywalność pneumokoków o co najmniej 50%.
Kluczowe badania szczepionki Prevenar 13 zostały zaprojektowane w celu wykazania, że funkcjonalne odpowiedzi przeciwciał przeciw OPA dla 13 serotypów nie są niższe, a dla niektórych serotypów wyższe niż 12 serotypów wspólnych dla zarejestrowanej 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom [1, 3 , 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] miesiąc po podaniu szczepionki. Odpowiedź na serotyp 6A, który jest unikalny dla szczepionki Prevenar 13, oceniano, wykazując 4-krotny wzrost swoistego miana OPA powyżej poziomów sprzed immunizacji.
W Europie i USA przeprowadzono pięć badań klinicznych w celu oceny immunogenności szczepionki Prevenar 13 w różnych grupach wiekowych od 18 do 95 lat Badania kliniczne szczepionki Prevenar 13 dostarczają obecnie danych dotyczących immunogenności u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w tym u dorosłych w wieku 65 lat wcześniej zaszczepiono jedną lub więcej dawkami 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom, 5 lat przed włączeniem do badania. Każde badanie obejmuje zdrowe osoby dorosłe i osoby dorosłe immunokompetentne ze stabilnymi chorobami podstawowymi, o których wiadomo, że predysponują osoby do infekcji pneumokokowych (np. przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła choroba płuc, w tym astma, choroby nerek, cukrzyca, przewlekła choroba wątroby, w tym alkoholowa choroba wątroby) oraz osoby dorosłe z czynniki ryzyka, takie jak palenie i nadużywanie alkoholu.
Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Prevenar 13 wykazano u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w tym u osób wcześniej zaszczepionych polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom.
Dorośli nieszczepieni wcześniej 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom
W porównawczym badaniu bezpośrednim z udziałem osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę szczepionki Prevenar 13 lub 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom. W tym samym badaniu inna grupa osób dorosłych w wieku od 50 do 59 lat oraz inna grupa osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki Prevenar 13. W tabeli 4 porównano wartości GMT OPA 1 miesiąc po podaniu w W grupie wiekowej 60-64 lata podano pojedynczą dawkę Prevenar 13 lub 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom, aw grupie wiekowej 50-59 lat podano pojedynczą dawkę Prevenar 13.
U osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat wartości OPA GMT produktu Prevenar 13 nie były gorsze od wartości OPA GMT uzyskanych z 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom dla dwunastu serotypów wspólnych dla obu szczepionek. Wykazano, że w przypadku 9 serotypów miana OPA były wyższe z istotnością statystyczną u pacjentów leczonych produktem Prevenar 13.
U osób dorosłych w wieku od 50 do 59 lat wartości OPA GMT dla wszystkich 13 serotypów produktu Prevenar 13 nie były gorsze niż odpowiedzi u dorosłych w wieku od 60 do 64 lat.
W przypadku 9 serotypów odpowiedź immunologiczna była związana z wiekiem, przy czym grupa dorosłych w wieku 50-59 lat wykazywała większą odpowiedź z istotnością statystyczną niż dorośli w wieku 60-64 lata.
U wszystkich dorosłych w wieku 50 lat i starszych, którzy otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki Prevenar 13, miana przeciwciał przeciw OPA dla serotypu 6A były znacząco wyższe niż u dorosłych w wieku 60 lat lub starszych, którzy otrzymali pojedynczą dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom.
Rok po szczepieniu szczepionką Prevenar 13 miana OPA zmniejszyły się w porównaniu do jednego miesiąca po szczepieniu, jednak miana OPA dla wszystkich serotypów pozostały powyżej poziomu wyjściowego:
Tabela 5 przedstawia OPA GMT 1 miesiąc po podaniu pojedynczej dawki produktu Prevenar 13 u pacjentów w wieku od 18 do 49 lat w porównaniu z pacjentami w wieku od 60 do 64 lat.
U osób dorosłych w wieku od 18 do 49 lat wartości GMT OPA dla wszystkich 13 serotypów produktu Prevenar 13 nie były gorsze od odpowiedzi na produkt Prevenar 13 obserwowanych u osób w wieku 60 do 64 lat.
Miana OPA spadły rok po szczepieniu preparatem Prevenar 13 w porównaniu z jednym miesiącem po szczepieniu, jednak pozostały wyższe dla wszystkich serotypów niż poziomy wyjściowe.
Dorośli wcześniej zaszczepieni 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom
Odpowiedź immunologiczną na Prevenar 13 i 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom porównano w bezpośrednim badaniu z udziałem osób dorosłych w wieku 70 lat lub starszych, które otrzymały pojedynczą dawkę polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom co najmniej 5 lat przed badaniem.
W tabeli 6 porównano wartości OPA GMT 1 miesiąc po podaniu u osób dorosłych w wieku 70 lat lub starszych, zaszczepionych pojedynczą dawką Prevenar 13 lub 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom.
U osób dorosłych zaszczepionych polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom co najmniej 5 lat przed badaniem klinicznym, wartości GMT OPA produktu Prevenar 13 nie były gorsze od odpowiedzi na 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciwko pneumokokom dla dwunastu wspólnych serotypów. Ponadto w tym badaniu wykazano, że OPA 10 z 12 powszechnych serotypów były większe z istotnością statystyczną.
Odpowiedź immunologiczna na serotyp 6A była statystycznie istotnie wyższa po szczepieniu produktem Prevenar 13 niż po 23-walentnej polisacharydowej szczepionce przeciwko pneumokokom. Rok po szczepieniu szczepionką Prevenar 13 u osób dorosłych w wieku 70 lat i starszych zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom, co najmniej 5 lat przed rozpoczęciem badania, miana OPA były niższe niż jeden miesiąc po szczepieniu, jednak miana OPA dla wszystkich serotypów pozostały powyżej poziomów wyjściowych:
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana w przypadku szczepionek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne dotyczące produktu Prevenar 13, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu jednorazowym lub wielokrotnym, tolerancji miejscowej, toksycznego wpływu na rozwój i reprodukcję, nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu
Kwas bursztynowy
Polisorbat 80
Woda do wstrzykiwań
Adiuwant, patrz punkt 2.
06.2 Niezgodność
Ze względu na brak badań zgodności produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Prevenar 13 jest stabilny w temperaturze do 25°C przez cztery dni. Pod koniec tego okresu Prevenar 13 należy zużyć lub wyrzucić. Dane te mają na celu dostarczenie wskazówek pracownikom służby zdrowia w przypadku chwilowych wahań temperatury.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem tłoka (bezlateksowa guma chlorobutylowa) i nasadką (bezlateksowa guma bromobutylowo-izoprenowa).
Opakowania po 1 i 10, z igłą lub bez, oraz opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Podczas przechowywania można zaobserwować biały osad i przezroczysty supernatant.Szczepionkę należy dokładnie wstrząsnąć, aż do uzyskania jednorodnej białej zawiesiny przed usunięciem powietrza ze strzykawki, a przed podaniem należy skontrolować wzrokowo, czy nie występują elementy korpuskularne i/lub zmiany wyglądu fizycznego.Nie stosować, jeśli zawartość wygląda inaczej.
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
Niewykorzystany lek i zużyte odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pfizer Limited
Droga Ramsgate
Kanapka
Kent CT13 9NJ
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/09/590/001
039550013
UE / 1/09/590/002
039550025
UE / 1/09/590/003
039550037
UE / 1/09/590/004
039550049
UE / 1/09/590/005
039550052
UE / 1/09/590/006
039550064
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 9 grudnia 2009 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2013
