Składniki aktywne: Doksycyklina
MIRACLIN 100 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Miraclin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybakteryjne do użytku ogólnoustrojowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zakażenia drobnoustrojami Gram-dodatnimi i Gram-ujemnymi wrażliwymi na tetracykliny
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Miraclin
Nadwrażliwość na tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Zaburzenia obturacyjne przełyku, takie jak zwężenie lub achalazja.
Produkt nie jest wskazany u kobiet w ciąży i dzieci do dwunastego roku życia (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miraclin®
Zaleca się, aby wszyscy pacjenci przyjmujący doksycyklinę:
- Unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub sztuczne promienie UV podczas leczenia i przerwij terapię, jeśli wystąpią reakcje fototoksyczne (np. wysypki skórne).Zastosuj częściowy lub pełny filtr przeciwsłoneczny.
- Zażywaj doksycyklinę z dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku i owrzodzeń.
- Wiedz, że wchłanianie tetracyklin jest zmniejszone, gdy przyjmuje się również subsalicylan bizmutu.
- Wiedza, że terapia doksycykliną może zwiększać częstość występowania kandydozy pochwy.
Zaburzenia czynności wątroby
Podawanie doksycykliny w dużych dawkach i przez okres dłuższy niż dwa tygodnie może powodować zaburzenia czynności wątroby, które należy monitorować, przerywając leczenie w przypadku nieprawidłowych reakcji.
Zaburzenia czynności nerek
Wydalanie doksycykliny nie ulega zmianie u osób z zaburzeniami czynności nerek, jednak u takich pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności, prawdopodobnie zmniejszając ilość dawek.
U osób z niewydolnością nerek nawet normalne dawki tetracykliny mogą powodować akumulację w krążeniu z możliwym uszkodzeniem wątroby; w takich przypadkach konieczne jest dostosowanie dawki do stopnia wydolności nerek, w razie potrzeby posługując się badaniem poziomu we krwi (który nigdy nie powinien przekraczać 15 mcg/ml) i czynności wątroby. Należy również pamiętać, że tetracykliny wykazują „działanie antyanaboliczne, które może nasilać stany niewydolności nerek.
Zapalenie przełyku
Zgłaszano przypadki zapalenia przełyku i owrzodzeń przełyku, czasami ciężkie.
Pacjentom zaleca się przyjmowanie leku z dużą ilością wody, nawet podczas posiłków, pozostawanie w pozycji pionowej przez co najmniej godzinę po zażyciu leku i nie przyjmowanie leku przed pójściem spać.
Jeśli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak trudności w połykaniu lub ból zamostkowy, należy natychmiast przerwać podawanie leku i ocenić z lekarzem prowadzącym w celu przeprowadzenia badań instrumentalnych. W leczeniu pacjentów z rozpoznanym refluksem przełyku należy również rozważyć inne alternatywy terapeutyczne.
Infekcje gonokokowe
W leczeniu zakażeń gonokokowych należy zwrócić uwagę na ryzyko maskowania objawów współistniejącej kiły; w takich przypadkach wskazane jest wykonywanie badań serologicznych przez co najmniej 4 miesiące.
Grób miastenii
Doksycyklinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z miastenią.
Długotrwałe cykle leczenia wymagają okresowych kontroli morfologii krwi oraz czynności nerek i wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Miraclin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Wchłanianie tetracyklin po podaniu doustnym zmniejsza się o:
- preparaty zobojętniające kwasy zawierające glin, wapń i magnez,
- mleko lub żywność na bazie mleka,
- produkty zawierające sole żelaza i preparaty zawierające cynk i bizmut doustnie.
Dlatego wskazane jest unikanie jednoczesnego przyjmowania i oddzielenie podawania wyżej wymienionych produktów od tetracyklin (co najmniej 2 godziny, jeśli to możliwe).
W literaturze odnotowano rzadkie doniesienia o zwiększonych stężeniach litu, metotreksatu, digoksyny i pochodnych sporyszu w osoczu po jednoczesnym podaniu tetracyklin.
Doustne antykoagulanty
U pacjentów przyjmujących warfarynę i doksycyklinę zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego. Ponieważ tetracykliny mogą zmniejszać aktywność protrombiny, może być konieczne zmniejszenie dawek leków przeciwzakrzepowych przyjmowanych w tym samym czasie.
Penicyliny
Należy unikać łączenia tetracyklin, w tym doksycykliny, z penicylinami ze względu na możliwość wystąpienia interferencji między ich odpowiednimi działaniami przeciwbakteryjnymi.
Leki przeciwdrgawkowe
Barbiturany (fenobarbital, prymidon), karbamazepina i fenytoina skracają okres półtrwania doksycykliny.
Napoje alkoholowe
Okres półtrwania doksycykliny można skrócić przez jednoczesne spożywanie napojów alkoholowych.
Doustne środki antykoncepcyjne
Przyjmowanie tetracyklin może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Niektóre przypadki ciąży lub międzymiesiączkowej utraty krwi przypisywano jednoczesnemu stosowaniu tetracyklin z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Cyklosporyna
Doksycyklina może zwiększać stężenie cyklosporyny w osoczu. Dlatego każde jednoczesne podawanie musi być dokładnie monitorowane.
Interakcje związane z innymi produktami leczniczymi
Jednoczesne stosowanie niezalecane:
Retinoidy ogólnoustrojowe
Jednoczesne podawanie z tetracyklinami zwiększa ryzyko rozwoju łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego (odwracalny wzrost ciśnienia śródczaszkowego).
Metoksyfluran
Jednoczesne podawanie z tetracyklinami powodowało przypadki śmiertelnych przypadków nefrotoksyczności.
Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Fałszywy wzrost poziomu katecholamin w moczu może wystąpić z powodu interferencji z testem fluorescencyjnym.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nadkażenia
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, leczenie tetracyklinami może powodować nadkażenia opornymi bakteriami lub grzybami. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia opornego gronkowcowego zapalenia jelit. Niezbędne jest stałe monitorowanie pacjenta. W przypadku pojawienia się organizmu opornego leczenie należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Biegunka związana z Clostridium difficile (CDAD)
Przypadki biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) były zgłaszane po zastosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym doksycykliny, i mogą mieć nasilenie od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy.Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę okrężnicy i prowadzi do przerostu C trudność.
C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki. Szczepy C. difficile, które wytwarzają nadmiar toksyn, powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te są zazwyczaj oporne na terapię przeciwbakteryjną i często wymagają kolektomii. Możliwość wystąpienia biegunki związanej z C. difficile należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykami wystąpiła biegunka. Konieczny jest również dokładny wywiad lekarski, ponieważ przypadki biegunki związanej z C. difficile zgłaszano nawet po ponad dwóch miesiącach od podania antybiotyku.
Populacja pediatryczna
Doksycyklina, podobnie jak inne tetracykliny, wytwarza stabilny kompleks wapnia w tworzącej się tkance kostnej. Zmniejszenie tempa wzrostu kości strzałkowej zaobserwowano u wcześniaków, którym podawano doustnie tetracyklinę w dawce 25 mg/kg co sześć godzin. Ta reakcja okazała się odwracalna po przerwaniu leczenia.
Stosowanie tetracyklin w okresie formowania zębów (druga połowa ciąży, okres noworodkowy i wczesne dzieciństwo do 12 roku życia) może powodować trwałą pigmentację zębów (żółto-brązową), która występuje głównie po długotrwałym stosowaniu tych antybiotyków, ale zaobserwowano również po krótkich, ale powtarzanych okresach leczenia. Zgłaszano również hipoplazję szkliwa, dlatego doksycykliny nie należy podawać tej grupie pacjentów, chyba że dostępne są inne leki lub mogą być nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Ogólny
Po przyjęciu pełnej dawki zgłaszano przypadki kopulastych ciemiączek u noworodków i łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego u dorosłych. Efekty te szybko ustępowały po przerwaniu leczenia.
Ciąża i karmienie piersią:
Brak danych dotyczących stosowania doksycykliny podczas ciąży Stosowanie u kobiet w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty „Przeciwwskazania” i „Specjalne ostrzeżenia”: Dzieci i młodzież).
Doksycykliny nie należy przyjmować w okresie laktacji, ponieważ przenika ona do mleka kobiet karmiących piersią, a także do wszelkich tetracyklin, w tym doksycykliny Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak dowodów wskazujących na wpływ doksycykliny na zdolność prowadzenia pojazdów i prowadzenia pojazdów mechanicznych.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Miraclin: Dawkowanie
2 tabletki jednorazowo w pierwszym dniu leczenia, 1 tabletka w kolejnych dniach.
W przypadku poważnych infekcji ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
We wszystkich zakażeniach paciorkowcami beta hemolitycznymi grupy A leczenie powinno trwać nie krócej niż dziesięć dni.
Każdą dawkę należy przyjmować podczas posiłków popijając dużą ilością wody (jedna pełna szklanka).
Pacjent powinien przyjąć lek w pozycji pionowej co najmniej godzinę przed snem (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Czas trwania leczenia będzie zależał od rozwoju infekcji: zaleca się jednak nie przerywać leczenia do czasu ustąpienia gorączki i objawów klinicznych.
W celu uzyskania maksymalnego bezpieczeństwa terapeutycznego, w każdym przypadku wskazane jest wykonanie antybiogramu w celu upewnienia się, że szczep drobnoustrojów odpowiedzialnych za leczony stan jest wrażliwy na działanie tetracyklin.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Miraclin
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania ćwicz gastroluzę. Hemodializa nie jest wskazana w przypadku przedawkowania, ponieważ nie zmienia czasu przebywania leku we krwi.
W celu uzyskania odpowiednich wyjaśnień dotyczących stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Miraclin
Jak każdy lek, MIRACLIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane obserwowano u pacjentów przyjmujących tetracykliny, w tym doksycyklinę:
Kategorie częstości CIOMS III: bardzo często 1/10 (10%), często 1/100 do 1/10 (1% i
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: Sprawdź datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności można znaleźć na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda tabletka zawiera:
Substancja czynna: hyklan doksycykliny 115,4 mg, co odpowiada 100 mg bezwodnej zasady doksycykliny.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, dwuzasadowy fosforan wapnia, krospowidon, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, sól sodowa karboksymetyloskrobi, talk, laurylosiarczan sodu, krzemionka koloidalna. FORMULARZ
FARMACEUTYCZNE I TREŚĆ
Tabletki 100 mg Opakowanie 10 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
