Składniki aktywne: Wapń, Cholekalcyferol
NATECAL D3 600 mg + 400 j.m. tabletki do żucia
Ulotki informacyjne Natecal D3 są dostępne dla wielkości opakowań:- NATECAL D3 600 mg + 400 j.m. tabletki do żucia
- NATECAL D3 600 mg + 400 j.m. tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Dlaczego stosuje się Natecal D3? Po co to jest?
Tabletki do żucia Natecal D3 zawierają dwa aktywne składniki, węglan wapnia i cholekalcyferol (witamina D3), które są zwykle przyjmowane z dietą; ponadto witamina D jest produkowana w skórze po ekspozycji na słońce. Tabletki do żucia Natecal D3 mogą być przepisywane przez lekarza w celu leczenia i zapobiegania niedoborom witaminy D i wapnia.
Stosowany jest Natecal D3:
- do korekcji niedoboru wapnia i witaminy D u osób starszych.
- w połączeniu z leczeniem osteoporozy, gdy poziomy wapnia i witaminy D są zbyt niskie lub w przypadku wysokiego ryzyka ich spadku zbyt niskiego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Natecal D3
Nie stosować Natecal D3
- jeśli masz uczulenie na wapń, witaminę D3 lub którykolwiek ze składników Natecal D3 (zwłaszcza „olej sojowy);
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami;
- jeśli masz kamienie nerkowe;
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natecal D3
Ostrzeżenia i środki
- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek kamienie nerkowe lub inne problemy z nerkami (lekarz będzie ściśle monitorował leczenie lekiem Natecal D3, jeśli nerki nie pracują prawidłowo, aby zapobiec nadmiernemu wzrostowi stężenia wapnia we krwi);
- jeśli pacjent jest unieruchomiony w łóżku przez długi czas (miesiące) i cierpi na osteoporozę (kruche kości), ponieważ może mieć duże stężenie wapnia we krwi;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające wapń lub witaminę D3, lekarz lub farmaceuta powie, co należy zrobić;
- jeśli masz sarkoidozę, twój lekarz powie ci, co robić;
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Natecal D3?
Inne leki i Natecal D3
Nie należy stosować leku Natecal D3 bez poinformowania lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje:
- wszelkie inne leki zawierające witaminę D;
- następujące leki nasercowe: naparstnica lub inne glikozydy nasercowe;
- antybiotyki typu tetracykliny i fluorochinolony; zaleca się, aby po przyjęciu tabletek upłynęły co najmniej 3 godziny przed przyjęciem tabletek do żucia Natecal D3.
- diuretyki tiazydowe;
- jeśli pacjent stosuje inne leki stosowane w leczeniu chorób kości, takie jak bisfosfoniany lub fluorek sodu, zaleca się, aby po ich przyjęciu minęły co najmniej 3 godziny przed przyjęciem leku Natecal D3 tabletki do żucia.
- Fenytoina (leki na padaczkę) i barbiturany (leki stosowane w padaczce lub w celu zasypiania), ponieważ zmniejszają działanie witaminy D3.
- Ryfampicyna, ponieważ zmniejsza skuteczność witaminy D3
- Orlistat (lek do leczenia otyłości), cholestyramina, środki przeczyszczające, takie jak olej parafinowy, ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D3.
- estramustyna (lek stosowany w chemioterapii), hormony tarczycy lub leki zawierające żelazo, cynk lub ranelinian strontu, ponieważ wchłaniana ilość może być zmniejszona. Leki te należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu leku Natecal D3.
Natecal D3 z jedzeniem i piciem
Ten lek może wchodzić w interakcje z niektórymi pokarmami, na przykład zawierającymi kwas szczawiowy (taki jak szpinak, rabarbar, szczaw, kakao, herbata itp.), fosforany (takie jak szynka, sosy, topiony ser itp.) lub kwas fitynowy (takie jak rośliny strączkowe, płatki zbożowe razowe, czekolada itp.). Dlatego zaleca się przyjmowanie Natecal D3 na dwie godziny przed lub po posiłku z tych produktów.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Tabletki do żucia Natecal D3 należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza.
Ważne informacje o niektórych składnikach Natecal D3
Produkt zawiera: sorbitol (E 420), aspartam (E 951), laktozę, uwodorniony olej sojowy, sacharozę.
Produkt zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Fenyloalanina może być niebezpieczna dla pacjentów z fenyloketonurią;
Produkt zawiera laktozę, sacharozę i sorbitol, dlatego jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem Natecal D3.
Produkt zawiera olej sojowy, więc jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie zażywaj tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Natecal D3: Dawkowanie
Natecal D3 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku to jedna tabletka do żucia dwa razy na dobę (np. raz rano i raz wieczorem) przyjmowana najlepiej po posiłkach. Tabletki należy żuć lub pozostawić do rozpuszczenia w ustach, nie należy ich połykać w całości.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Natecal D3
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Natecal D3
Skontaktuj się z lekarzem. Jeśli nie możesz tego zrobić, udaj się do najbliższej izby przyjęć, zabierając ze sobą pozostałe tabletki i pudełko.
Pominięcie przyjęcia leku Natecal D3
Tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj jak zwykle. Nigdy nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Natecal D3?
Jak każdy lek, Natecal D3 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (dotyczą 1 do 10 na 1000 pacjentów):
- hiperkalcemia (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi) – objawy to nudności, wymioty, utrata apetytu, zaparcia, ból brzucha, ból kości, nadmierne pragnienie, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, osłabienie mięśni, senność i splątanie;
- hiperkalciuria (zbyt wysoki poziom wapnia w moczu);
Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- mdłości;
- ból brzucha;
- zaparcie;
- biegunka;
- bębnica
- swędzenie
- wysypka
- pokrzywka
Częstość występowania następujących działań niepożądanych nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak np. obrzęk twarzy, warg lub języka.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią Przechowywać Natecal D3 w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Nie stosować Natecal D3 po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Natecal D3
- Każda tabletka zawiera substancje czynne: węglan wapnia (1500 mg co odpowiada 600 mg wapnia) i cholekalcyferol (witamina D3) (400 j.m. co odpowiada 0,01 mg).
- Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), maltodekstryna, kroskarmeloza sodowa (E 468), aspartam (E 951), sacharynian sodu (E 954), laktoza jednowodna, aromat anyżowy, aromat miętowy, aromat melasy, stearynian magnezu, DL- α-tokoferol (E 307), uwodorniony olej sojowy, żelatyna, sacharoza, skrobia kukurydziana.
Opis wyglądu Natecal D3 i co zawiera opakowanie
Tabletki mają okrągły kształt ze ściętymi krawędziami, są białe lub prawie białe, z wytłoczoną literą „D” tylko po jednej stronie.
Butelka zawierająca 12 lub 60 tabletek masticalyl.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NATECAL D3
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Węglan wapnia 1500 mg (co odpowiada 600 mg wapnia)
Cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (co odpowiada 0,01 mg)
Zaróbki patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do żucia
Tabletki mają okrągły kształt ze ściętymi krawędziami, są białe lub prawie białe, z wytłoczoną literą „D” tylko po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Korekta złożonego niedoboru witaminy D i wapnia u osób starszych, przyjmowanie witaminy D i wapnia jako uzupełnienie specyficznej terapii w leczeniu osteoporozy u pacjentów ze złożonym niedoborem witaminy D i wapnia lub u pacjentów z wysokim ryzykiem takiego niedoboru.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-2 tabletki dziennie.
Tabletki należy żuć lub pozostawić do rozpuszczenia w ustach, nie należy ich połykać w całości.
Produkt podaje się doustnie, najlepiej po posiłkach.
Do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na wapń, cholekalcyferol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Hiperkalcemia, hiperkalciuria.
Kamienie nerkowe (kamica nerkowa, wapnica nerek).
Niewydolność nerek.
Przedłużone unieruchomienie, któremu towarzyszy hiperkalciuria i/lub hiperkalcemia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
- W przypadku przedłużonego leczenia zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu oraz monitorowanie czynności nerek poprzez pomiar kreatyniny w surowicy. Monitorowanie jest szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku już leczonych glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi. W przypadku hiperkalcemii lub niewydolności nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Zaleca się zmniejszenie lub czasowe przerwanie leczenia, jeśli poziom wapnia w moczu przekroczy 7,5 mmol w ciągu 24 godzin (300 mg w ciągu 24 godzin).
Weź pod uwagę dawkę witaminy D (400 j.m.) podczas przyjmowania innych leków zawierających witaminę D lub pokarmów uzupełnionych witaminą D.
Dodatkowe podawanie witaminy D lub wapnia musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. W takich przypadkach konieczne jest regularne monitorowanie poziomu wapnia w surowicy i moczu.
Produkt należy przepisywać ostrożnie pacjentom cierpiącym na sarkoidozę, ze względu na możliwy wzrost metabolizmu witaminy D w jej aktywnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i moczu.
Pacjenci z niewydolnością nerek mają zaburzony metabolizm witaminy D; dlatego jeśli mają być leczeni cholekalcyferolem, należy monitorować wpływ na homeostazę wapnia i fosforanów.
Produkt zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny w ilości odpowiadającej 2,8 mg/dawkę. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt zawiera laktozę; dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp i zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt zawiera sorbitol 0,565 g/dawkę, źródło 0,141 g fruktozy; dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Obecność sorbitolu może powodować problemy żołądkowe i biegunkę.
Produkt zawiera sacharozę; dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. To może być szkodliwe dla zębów.
Produkt zawiera częściowo uwodorniony olej sojowy, który rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne stosowanie fenytoiny lub barbituranów może osłabiać działanie witaminy D3 poprzez inaktywację metaboliczną.
W przypadku jednoczesnego leczenia difosfonianami, fluorkiem sodu lub doustnymi tetracyklinami zaleca się odczekanie co najmniej trzech godzin przed przyjęciem leku (ryzyko zmniejszenia wchłaniania difosfonianów, sodu i tetracyklin z przewodu pokarmowego)
W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.
Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabiać działanie witaminy D3.
W przypadku leczenia lekami zawierającymi naparstnicę doustne podawanie wapnia w połączeniu z witaminą D zwiększa ryzyko toksycznego działania naparstnicy (arytmii). Dlatego wymagany jest ścisły nadzór lekarski i, jeśli to konieczne, monitorowanie elektrokardiografii i stężenia wapnia w surowicy.
Mogą wystąpić interakcje z żywnością (np. taką, która zawiera kwas szczawiowy, fosforan lub kwas fitynowy lub ma wysoką zawartość błonnika).
04.6 Ciąża i laktacja
NATECAL D3 można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią, jednak dzienna dawka nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 j.m. witaminy D.
W czasie ciąży należy unikać przedawkowania cholekalcyferolu.
U zwierząt obserwowano działanie teratogenne przedawkowania cholekalcyferolu.
U kobiet w ciąży należy unikać przedawkowania cholekalcyferolu, ponieważ hiperkalcemia może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, zwężenia nadzastawkowego aorty i retinopatii u dziecka.
Istnieje jednak wiele doniesień o podawaniu dużych dawek matkom z niedoczynnością przytarczyc, bez konsekwencji dla dziecka.
Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku dodatkowego podawania niemowlęciu witaminy D.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów. Taki efekt jest jednak mało prawdopodobny.
04.8 Działania niepożądane
Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha, biegunka.
Hiperkalciuria i hiperkalcemia w przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie objawia się hiperkalciurią i hiperkalcemią, której objawami są: nudności, wymioty, pragnienie, nadmierne pragnienie, wielomocz, zaparcia i odwodnienie.
Przewlekłe przedawkowanie może prowadzić do zwapnienia naczyń i narządów w wyniku hiperkalcemii.
Leczenie
Przerwać podawanie wapnia i witaminy D3 i kontynuować nawadnianie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: wapń, połączenia z innymi lekami
Kod ATC: A12AX
Witamina D koryguje sytuację niedoboru tego samego i zwiększa jelitowe wchłanianie wapnia.
Optymalne zapotrzebowanie na witaminę D u osób starszych wynosi 500-1000 I.U. na dzień.
Spożycie wapnia koryguje niedobór wapnia w diecie.
Powszechnie uznawane zapotrzebowanie na wapń u osób starszych wynosi 1500 mg na dobę.
Witamina D i wapń korygują wtórną starczą nadczynność przytarczyc.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Węglan wapnia
Węglan wapnia uwalnia jony wapnia do kwaśnego środowiska żołądka.Wapń podawany w postaci węglanu wapnia jest wchłaniany w 20-30%, a wchłanianie następuje głównie w dwunastnicy dzięki aktywnemu transportowi nasyconemu zależnemu od witaminy D.
Wapń jest wydalany z moczem, kałem i potem.
Wydalanie wapnia z moczem jest funkcją filtracji kłębuszkowej i zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych.
Witamina D
Witamina D jest wchłaniana w jelicie cienkim, gdzie wiąże się ze specyficznymi a-globulinami i jest transportowana do wątroby, gdzie jest metabolizowana do 25-hydroksycholekalcyferolu.Druga hydroksylacja do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu zachodzi w nerkach. odpowiada za zwiększone wchłanianie wapnia.
Niezmetabolizowana witamina D jest magazynowana w tkankach tłuszczowych i mięśniowych.
Witamina D jest wydalana z kałem i moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane nie mają istotnego znaczenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sorbitol
Maltodekstryna
Kroskarmeloza sodowa
Aspartam
Sacharyna sodu
Monohydrat laktozy
Aromat anyżowy (substancje aromatyzujące identyczne z substancjami naturalnymi, naturalne preparaty aromatyzujące, maltodekstryny)
Aromat miętowy (naturalne preparaty aromatyzujące, maltodekstryna, pulegone)
Aromat melasy (substancje aromatyzujące identyczne z substancjami naturalnymi, naturalne preparaty aromatyzujące, maltodekstryna, cytrynian trietylu)
Stearynian magnezu.
DL-a-tokoferol
Częściowo uwodorniony olej sojowy
Galaretka
Sacharoza
Skrobia kukurydziana
06.2 Niezgodność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości z zamknięciem z tego samego materiału, która zawiera wewnątrz kapsułkę z żelu krzemionkowego jako środek osuszający.
Butelka zawiera 60 tabletek do żucia.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Żadnego szczególnego.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Italfarmaco S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NATECAL D3 600 mg + 400 j.m. tabletki do żucia - 60 tabletek
AIC: 034899017
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Kwiecień 2001
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/07/2002
