Składniki aktywne: Salbutamol, bromek ipratropium
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml roztwór do nebulizacji i do podawania doustnego (w pojemnikach jednodawkowych)
BIWIND 0,375% + 0,075% roztwór do nebulizacji i do podawania doustnego (w butelce wielodawkowej)
Wskazania Dlaczego stosuje się Biwind? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki adrenergiczne i inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych (przeciwastmatyczne).
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie astmy oskrzelowej i bronchopatii obturacyjnej ze składnikiem astmatycznym, gdy wskazane jest łączenie antycholinergicznego z β-adrenergicznym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Biwind
Nadwrażliwość na składniki aktywne lub na jedną z substancji pomocniczych produktu. Ciężka choroba serca. Jaskra. Przerost prostaty. Zespoły zatrzymania moczu i niedrożności jelit.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Biwind
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
U pacjentów z chorobami takimi jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą i przerostem gruczołu krokowego produkt należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności i tylko po dokładnej ocenie ryzyka/korzyści stosunek.
Nawet ciężka hipokaliemia może wynikać z leczenia beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji. Efekt ten można wzmocnić równoczesnym leczeniem pochodnymi ksantyny, sterydami, lekami moczopędnymi i hipoksją.W takich sytuacjach zaleca się regularne sprawdzanie stężenia potasu w surowicy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Biwind
Zazwyczaj należy unikać jednoczesnego stosowania beta2-mimetyków i nieselektywnych beta-blokerów, takich jak propranolol.
Nawet ciężka hipokaliemia może wynikać z leczenia beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji. Efekt ten można wzmocnić przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami, lekami moczopędnymi i hipoksją (patrz także „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Roztwór w butelce wielodawkowej zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (zwykle typu opóźnionego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Jeśli pacjent ma chorobę serca lub dusznicę bolesną, powinien poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia salbutamolem.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Stosować w ciąży i w okresie laktacji.
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Chociaż w rzadkich przypadkach możliwe są zawroty głowy lub zaburzenia akomodacji wzroku, muszą to wziąć pod uwagę osoby przygotowujące się do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Biwind: Dawkowanie
Używaj z nebulizatorami
Dorośli ludzie
Do inhalacji za pomocą nebulizatorów elektrycznych, do użytku ambulatoryjnego lub domowego
Rozcieńczyć 5 kropli w 2 ml wody destylowanej lub sterylnego roztworu fizjologicznego. czas nebulizacji: 10-15 minut, powtarzać 2-3 razy dziennie.
Do inhalacji z elektrycznymi respiratorami (oddychanie z przerywanym dodatnim ciśnieniem), do użytku szpitalnego
Możliwe jest rozcieńczenie 2 kropli 1 ml wody destylowanej lub sterylnym roztworem fizjologicznym: 6 wdechów;
alternatywnie rozcieńczyć 2 krople w 5 ml: czas inhalacji 2 minuty;
lub rozcieńczyć 1 kroplę 5 ml: czas inhalacji 10 minut.
Dzieci
Proporcjonalnie zmniejszone dawki, również w zależności od objawów.
Stosowanie doustne
Zalecamy stosowanie BIWIND rozcieńczonego wodą, nawet z cukrem.
Dorośli: 10 kropli 3-4 razy dziennie.
Dzieci:
W opinii lekarza i orientacyjnie:
- Niemowlęta od 1. do 3. miesiąca życia: 1 - 3 krople 2-3 razy dziennie
- Niemowlęta od 3 do 12 miesiąca życia: 2-4 krople 2-3 razy dziennie
- Dzieci od 1 do 3 lat: 3-5 kropli 2-3 razy dziennie
- Dzieci od 3 do 6 lat: 4 - 6 kropli 2-3 razy dziennie
- Dzieci od 6 do 12 lat: 5 - 7 kropli 2-3 razy dziennie.
Instrukcja użycia
Pojemniki jednodawkowe:Aby otworzyć pojemnik jednodawkowy, przekręć nakrętkę.
Butelka wielodawkowa:
Aby zapobiec łatwemu otwieraniu butelki, zastosowano zakraplacz, którego otwarcie wymaga racjonalnego, ale nie instynktownego ruchu.
Aby otworzyć butelkę, należy jednocześnie nacisnąć pierścień zakraplacza i przekręcić go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć butelkę, należy jak zwykle dokręcić nakrętkę pierścieniową zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Biwind
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drżenia mięśni i przyspieszenie akcji serca (patrz również „Działania niepożądane”).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Biwind
Najczęściej obserwowanymi skutkami ubocznymi są bóle głowy, kaszel i suchość w ustach.
Niezbyt często występują miejscowe podrażnienie, nerwowość, nudności, zawroty głowy, tachykardia, kołatanie serca, drżenie mięśni i zatrzymanie moczu.
Rzadko obserwuje się wysypkę skórną, reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (zlokalizowany na języku, ustach i twarzy) lub reakcje anafilaktyczne.
Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (patrz także „Środki ostrożności dotyczące stosowania”), wzrost ciśnienia śródgałkowego i zaburzenia akomodacji widzenia. Zawsze rzadko, a zwłaszcza przy dużych dawkach, może wystąpić rozszerzenie naczyń obwodowych.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, wkrótce po inhalacji może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasilonym świszczącym oddechem.
Bardzo rzadko u niektórych pacjentów może wystąpić ból w klatce piersiowej (z powodu problemów z sercem, takich jak dusznica bolesna).Należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, unikając przerywania leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich innych działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Zawartość pojemnika jednodawkowego należy zużyć natychmiast po otwarciu; wszelkie pozostałości należy usunąć.
Po otwarciu aluminiowego opakowania zawierającego pojemniki jednodawkowe należy je zużyć w ciągu 7 dni; po tym okresie pozostałe pojemniki jednodawkowe należy wyrzucić.
Zawartość butelki wielodawkowej można zużyć w ciągu 28 dni od pierwszego otwarcia butelki; po tym okresie wszelkie pozostałości muszą zostać usunięte.
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU.
TRZYMAJ Z DALA W ZAKRESIE NIEDOSTĘPNYCH I NIEWIDOCZNYCH DZIECI
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do nebulizacji i do podawania doustnego (w pojemnikach jednodawkowych)
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera:
Składniki aktywne: Salbutamol 1,875 mg (jako siarczan salbutamolu 2,25 mg); Bromek ipratropium 0,375 mg
Substancje pomocnicze: Woda do wstrzykiwań
Opakowanie 0,5 ml odpowiada 10 kroplom. Jedna kropla (0,05 ml) zawiera: 187,5 mikrogramów salbutamolu i 37,5 mikrogramów bromku ipratropium
BIWIND 0,375% + 0,075% roztwór do nebulizacji i do stosowania doustnego (w butelce wielodawkowej)
100 ml roztworu zawiera:
Składniki aktywne: Salbutamol g 0,375 (jako siarczan salbutamolu g 0,450); Bromek ipratropium 0,075 g
Substancje pomocnicze: p-hydroksybenzoesan etylu, p-hydroksybenzoesan metylu, woda do wstrzykiwań
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizacji i do stosowania doustnego. Rozwiązanie BIWIND może mieć kolor słomkowożółty.
- Pudełko zawierające 30 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml;
- Butelka wielodawkowa 15 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
WIATR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do nebulizacji i do podawania doustnego
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera:
Aktywne zasady:
Salbutamol 1,875 mg (jako siarczan salbutamolu 2,25 mg)
Bromek ipratropium 0,375 mg
Opakowanie 0,5 ml odpowiada 10 kroplom. Jedna kropla (0,05 ml) zawiera: 187,5 mcg salbutamolu i 37,5 mcg bromku ipratropium.
Dla zaróbek: patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór do nebulizacji i do stosowania doustnego
Rozwiązanie BIWIND może mieć kolor słomkowożółty.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie astmy oskrzelowej i bronchopatii obturacyjnej ze składnikiem astmatycznym, gdy wskazane jest powiązanie antycholinergicznego z beta-adrenergicznym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Używaj z nebulizatorami
Dorośli ludzie
- Do inhalacji za pomocą nebulizatorów elektrycznych, do użytku ambulatoryjnego lub domowego
Rozcieńczyć 5 kropli w 2 ml wody destylowanej lub sterylnego roztworu fizjologicznego.
Czas trwania nebulizacji 10-15 minut, powtarzać 2-3 razy dziennie.
- Do inhalacji z elektrycznymi respiratorami (oddychanie z przerywanym dodatnim ciśnieniem), do użytku szpitalnego.
Można rozcieńczyć 2 krople 1 ml wody destylowanej lub sterylnym roztworem fizjologicznym: 6 inhalacji; alternatywnie rozcieńczyć 2 krople 5 ml; czas trwania inhalacji: 2 minuty; lub rozcieńczyć 1 kroplę 5 ml; czas trwania inhalacji: 10 minut.
Dzieci
Proporcjonalnie zmniejszone dawki, również w zależności od objawów.
Stosowanie doustne
Zalecamy stosowanie BIWIND rozcieńczonego wodą, a nawet dosłodzonego. Dorośli ludzie: 10 kropli 3-4 razy dziennie. Dzieci: w opinii lekarza i orientacyjnie: niemowlęta od 1. do 3. miesiąca życia: 1 - 3 krople 2 - 3 razy dziennie; dzieci od 3 do 6 lat: 4 - 6 kropli 2 - 3 razy dziennie; dzieci od 6 do 12 lat: 5 - 7 kropli 2 - 3 razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na jedną z substancji pomocniczych. Ciężka choroba serca, jaskra. Przerost prostaty. Zespoły zatrzymania moczu i niedrożności jelit.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Środki sympatyczno-mimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
U pacjentów z chorobami takimi jak choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą i przerostem gruczołu krokowego produkt należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności i tylko po dokładnej ocenie ryzyka/korzyści stosunek.
Nawet ciężka hipokaliemia może następować po leczeniu beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji. Efekt ten może być wzmocniony przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami, lekami moczopędnymi i hipoksją.W takich sytuacjach zaleca się regularne kontrolowanie stężenia potasu w surowicy.
Istnieją dowody z danych po wprowadzeniu do obrotu i opublikowanej literatury na temat rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol w choroby układu oddechowego, należy im zalecić poinformowanie lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub objawów zaostrzenia choroby serca.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Zazwyczaj należy unikać jednoczesnego stosowania beta2-mimetyków i nieselektywnych beta-adrenolityków, takich jak propranolol.
Nawet ciężka hipokaliemia może następować po leczeniu beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i nebulizacji. Działanie to może być nasilone przez jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami, lekami moczopędnymi i niedotlenienie (patrz także 4.4).
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Chociaż w rzadkich przypadkach możliwe są zawroty głowy lub zaburzenia akomodacji wzrokowej, muszą to wziąć pod uwagę osoby przygotowujące się do prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Najczęściej obserwowanymi skutkami ubocznymi są bóle głowy, kaszel i suchość w ustach.
Niezbyt często występują miejscowe podrażnienie, nerwowość, nudności, zawroty głowy, tachykardia, kołatanie serca, drżenie mięśni i zatrzymanie moczu.
Rzadko obserwuje się wysypkę skórną, reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (zlokalizowany na języku, ustach i twarzy) lub reakcje anafilaktyczne; hipokaliemia (patrz 4.4); zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i zaburzenia akomodacji wzroku.
Zawsze rzadko, a zwłaszcza przy dużych dawkach, może wystąpić rozszerzenie naczyń obwodowych.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, wkrótce po inhalacji może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasilonym świszczącym oddechem.
Bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i pozaskurczowy), niedokrwienie mięśnia sercowego.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić drżenia mięśni i zwiększona częstość akcji serca (patrz także 4.8).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
ATC: R03AK04; grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne i inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych (salbutamol i bromek ipratropium).
Te dwa aktywne składniki rozwijają działanie przeciwskurczowe oskrzeli z różnymi mechanizmami, a mianowicie: stymulantem beta2, takim jak Salbutamol i antycholinergicznym, takim jak bromek ipratropium.
Mechanizm działania adrenergyczno-antywagalnego pozwala na bezpośrednią ingerencję w moment patogenetyczny budowy oskrzeli, zarówno spastyczną, jak i hipersekrecyjną, pozwalając z jednej strony na reaktywację receptorów adrenergicznych, a z drugiej na redukcję potencjału cholinergicznego .
O synergicznym działaniu przeciwskurczowym oskrzeli preparatu decyduje specyficzność i odmienny mechanizm działania dwóch składników, które miałyby wpływ na cykliczne nukleotydy komórki mięśnia gładkiego: AMP i cykliczny GMP, odpowiedzialne za dynamikę oskrzeli.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Badania kinetyczne wykazały, że salbutamol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i stopniowo przez inhalację, jest wydalany głównie z moczem, częściowo jako niezmieniony salbutamol, częściowo jako koniugat glukuronidowo-siarczanowy, oraz że bromek ipratropium jest wchłaniany w niewielkim stopniu zarówno doustnie, jak i wziewnie. Po podaniu jest częściowo metabolizowany i wydalany zarówno przez nerki, jak i z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Te dwa aktywne składniki wykazują, u większości zwierząt laboratoryjnych, bardzo niską toksyczność ostrą, podostrą i przewlekłą, dzięki czemu są dobrze tolerowane przy drogach podawania stosowanych w klinikach ludzkich nawet przy wysokich dawkach i znacznie wyższych niż zalecane lub w każdym przypadku osiągalne. w praktyce klinicznej. Przykładowo, LD50 dożylnie u szczurów roztworu składającego się z 5 części salbutamolu +1 części bromku ipratropium wynosi 34,85 mg/kg salbutamolu + 6,97 mg/kg bromku ipratropium.
Podawanie pozajelitowe 750 mcg/kg salbutamolu + 150 mcg/kg bromku ipratropium powoduje jedynie umiarkowane toksyczne objawy depresyjne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do nebulizacji i do podawania doustnego: woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Nieznany.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
Zawartość pojemnika jednodawkowego należy zużyć natychmiast po otwarciu; wszelkie pozostałości należy usunąć.
Po otwarciu aluminiowego opakowania zawierającego pojemniki jednodawkowe należy je zużyć w ciągu 7 dni; po tym okresie pozostałe pojemniki jednodawkowe należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do nebulizacji do podawania doustnego
Pojemniki jednodawkowe z polietylenu o niskiej gęstości. 5 pojemników zamyka się w aluminiowym opakowaniu, następnie 6 saszetek aluminiowych zawierających łącznie 30 pojemników pakuje się do odpowiednich litografowanych pudełek kartonowych wraz z ulotką dołączoną do opakowania.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Aby otworzyć pojemnik jednodawkowy, przekręć nakrętkę.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Spa Valeas - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
BIWIND 1,875 mg/0,5 ml + 0,375 mg/0,5 ml roztwór do nebulizacji do podawania doustnego
30 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
październik-2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z dnia 8.05.2008 r.
