Składniki aktywne: Mezoglikan
PRISMA 24 mg kapsułki twarde
PRISMA 50 mg kapsułki twarde
Ulotki informacyjne Prisma są dostępne dla paczek: - PRISMA 24 mg kapsułki twarde, PRISMA 50 mg kapsułki twarde
- PRISMA 30 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Wskazania Dlaczego stosuje się Prisma? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Przeciwzakrzepowy.
Wskazania terapeutyczne
Przewlekłe owrzodzenia żylne
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Prisma
Nadwrażliwość na mezoglikan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Nadwrażliwość na heparynę i heparynoidy
Skaza i choroby krwotoczne
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Prisma
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie leczenie.
We wszystkich przypadkach, w których trwa jednoczesne leczenie antykoagulantami, wskazane jest okresowe sprawdzanie parametrów hemokoagulacyjnych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Prisma?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Jednoczesne podawanie z lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować nasilenie działania ze względu na możliwą interakcję farmakodynamiczną.
Ze względu na brak badań interakcji, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu krzepliwym należy prowadzić z ostrożnością, okresowo sprawdzając parametry krzepnięcia krwi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Płodność, ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania mezoglikanu podczas ciąży u ludzi nie zostało ustalone.Badania na zwierzętach powyżej dawek terapeutycznych nie wskazują na szkodliwy wpływ na rozwój zarodka i płodu ani na przebieg ciąży.Ponieważ badania reprodukcyjne i rozwojowe na zwierzętach nie zawsze są Ze względów ostrożności nie zaleca się stosowania produktu PRISMA w ciąży, co pozwala przewidzieć odpowiedź u ludzi.
Czas karmienia
Nie ustalono przenikania mezoglikanu do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu PRISMA podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie badano wpływu na płodność człowieka. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. . Ważne informacje o niektórych składnikach Kapsułki PRISMA zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Prisma: Dawkowanie
Dorośli ludzie
Kapsułki 24 mg: 1 kapsułka 2 razy dziennie (o ile lekarz nie zaleci inaczej).
Kapsułki 50 mg: 1-2 kapsułki dziennie (zgodnie z zaleceniem lekarskim).
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Prisma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prisma
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania produktu PRISMA.W przypadku przedawkowania należy zastosować środki wspomagające, takie jak usunięcie niewchłoniętego materiału z przewodu pokarmowego, kliniczne monitorowanie pacjenta i, w razie potrzeby, zastosowanie leczenia wspomagającego.
W przypadku przypadkowego połknięcia / przedawkowania leku PRISMA należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku PRISMA należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prisma?
Jak każdy lek, PRISMA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na działania niepożądane terapii PRISMA składają się głównie nieciężkie zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego związane głównie ze stosowaniem preparatów doustnych oraz reakcje skórne, które również nie są poważne. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w przewlekłej niewydolności żylnej (w tym owrzodzeniach żylnych) częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiła 1,2%.
Następujące działania niepożądane zgłaszano w badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej niewydolności żylnej (w tym owrzodzeń żylnych) oraz w systemie spontanicznego zgłaszania po wprowadzeniu produktu do obrotu: Częstość występowania działań niepożądanych określono: [Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100, <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko ((≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (≥1/10 000); Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych]
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
Rzadko: zawroty głowy
Nieznana: parestezje
Kardiopatolodzy
Niezbyt często: kołatanie serca
Patologie naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie, stan przedomdleniowy
Rzadko: fioletowy
Nieznana: krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność
Niezbyt często: nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: ból kończyn
Choroby układu rozrodczego i piersi
Rzadko: krwotok maciczny
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: złe samopoczucie
Nieznana: obrzęk
Częstość nieznana: ból w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia (działania niepożądane związane wyłącznie z domięśniowym podaniem produktu leczniczego).
„Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.”
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI.
Inne_informacje "> Inne informacje
Kompozycja
Każda kapsułka twarda zawiera:
Składnik aktywny: Mezoglikan (sól sodowa) 24 mg Mezoglikan (sól sodowa) 50 mg
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu, erytrozyna.
Forma i treść farmaceutyczna
Kapsułki twarde 24 mg.
Pudełko zawierające 50 twardych kapsułek w blistrze.
Kapsułki twarde 50 mg.
Pudełko zawierające 30 twardych kapsułek w blistrze.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
PRYZMAT
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Prisma 24 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera:
mezoglikan (sól sodowa) 24 mg
Prisma 50 mg kapsułki twarde
Każda kapsułka twarda zawiera: mezoglikan (sól sodowa) 50 mg
Prisma 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Każda fiolka 1 ml zawiera: mezoglikan (sól sodowa) 30 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
kapsułki twarde: laktoza
ampułki: chlorokrezol
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułki twarde.
Roztwór do wstrzykiwań.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Przewlekłe owrzodzenia żylne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Prisma 24 mg kapsułki twarde: 1 kapsułka dwa razy dziennie (o ile nie zalecono inaczej).
Kapsułki twarde Prisma 50 mg: 1 kapsułka raz lub dwa razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza, w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
Prisma 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (do podania domięśniowego): 1-2 ampułki dziennie do podania domięśniowego (o ile nie zalecono inaczej).
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu Prisma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób podawania
Kapsułki twarde: podanie doustne.
Roztwór do wstrzykiwań: podanie domięśniowe.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na heparynę i heparynoidy.
Skaza i choroby krwotoczne.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub innych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie leczenie.
We wszystkich przypadkach, w których trwa jednoczesne leczenie antykoagulantami, wskazane jest okresowe sprawdzanie parametrów hemokoagulacyjnych.
Substancje pomocnicze:
Kapsułki Prisma zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ampułki Prisma zawierają chlorokrezol: może powodować reakcje alergiczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie przeprowadzono badań interakcji.
Jednoczesne podawanie z lekami przeciwzakrzepowymi może spowodować nasilenie działania ze względu na możliwą interakcję farmakodynamiczną.
Ze względu na brak badań interakcji, jednoczesne stosowanie produktów leczniczych o działaniu krzepliwym należy prowadzić z ostrożnością, okresowo sprawdzając parametry krzepnięcia krwi.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania mezoglikanu w czasie ciąży u ludzi nie zostało ustalone.Badania na zwierzętach powyżej dawek terapeutycznych nie wykazują szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu ani na przebieg ciąży.
Ponieważ badania reprodukcyjne i rozwojowe na zwierzętach nie zawsze pozwalają przewidzieć odpowiedź u ludzi, stosowanie produktu Prisma podczas ciąży nie jest zalecane ze względów ostrożności.
Czas karmienia
Nie ustalono przenikania mezoglikanu do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku Prisma podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie badano wpływu na płodność człowieka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Niepożądane skutki terapii Prisma to głównie nieciężkie zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego związane głównie ze stosowaniem preparatów doustnych oraz reakcje skórne, które również nie są poważne. W badaniach klinicznych przeprowadzonych w przewlekłej niewydolności żylnej (w tym owrzodzeniach żylnych) częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wynosiła 1,2%.
W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej niewydolności żylnej (w tym owrzodzeń żylnych) oraz w systemie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Częstość występowania działań niepożądanych jest określona:
[Bardzo często (≥ 1/10); Często (≥ 1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
Rzadko: zawroty głowy
Nieznana: parestezje
Patologie serca
Niezbyt często: kołatanie serca
Patologie naczyniowe
Niezbyt często: niedociśnienie, stan przedomdleniowy
Rzadko: fioletowy
Nieznana: krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: ból brzucha, ból w nadbrzuszu, niestrawność
Niezbyt często: nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, pokrzywka, wysypka, rumień
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Nieznana: ból kończyn
Choroby układu rozrodczego i piersi
Rzadko: krwotok maciczny
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: złe samopoczucie
Nieznana: obrzęk
Częstość nieznana: ból w miejscu wstrzyknięcia, krwiak w miejscu wstrzyknięcia (działania niepożądane związane wyłącznie z domięśniowym podaniem produktu leczniczego).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Prisma.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy zastosować środki wspomagające, takie jak usunięcie niewchłoniętego materiału z przewodu pokarmowego, kliniczne monitorowanie pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosowanie leczenia wspomagającego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe.
Kod ATC: B01AB.
Substancja czynna preparatu Prisma, mezoglikan, wyekstrahowany i oczyszczony z błony śluzowej jelita świni, to zestaw glukozaminoglikanów (GAG) przedstawionych w następujący sposób: siarczan heparanu 47,5%, siarczan dermatanu 35,5%, siarczan chondroityny 8,5%, heparyna wolna 8,5%.
Mechanizm akcji
Aktywność farmakologiczna preparatu Prisma wynika głównie z obecności siarczanu heparanu i siarczanu dermatanu, które są fizjologicznymi składnikami ściany naczynia i są wyrażane na poziomie śródbłonka i podśródbłonka, o działaniu przeciwmiażdżycowym (hamowanie adhezji płytek, stymulacja lipoproteinlipazy enzym, hamowanie proliferacji komórek włókien mięśni gładkich pożywki), przeciwzakrzepowe (aktywacja kofaktorów antytrombiny III i heparyny II) i profibrynolityczne (stymulacja tkankowego aktywatora plazminogenu).
Po stronie żylnej układu krążenia Prisma, oprócz działania przeciwzakrzepowego, jest w stanie przywrócić fizjologiczne właściwości selektywnej bariery wywieranej przez śródbłonek włośniczkowy, prowadząc tym samym skuteczne działanie przeciwobrzękowe.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Badania farmakokinetyczne mezoglikanu przewodzącego trytem u szczurów i małp wykazały, po podaniu doustnym, maksymalny szczyt wchłaniania po 30 minutach u szczurów i po 2 godzinach u małp.
Stan stacjonarny utrzymuje się do 7 godziny po podaniu u obu gatunków zwierząt. Przypuszczalnie wynika to z powolnego uwalniania leku, początkowo wychwytywanego przez ścianę przewodu pokarmowego.
Po podaniu dożylnym obserwuje się odmienne zachowanie, w każdym razie zgodne z tym, co podaje się w literaturze dla podobnych produktów: maksymalne poziomy we krwi osiągane są niemal natychmiast, a następnie gwałtownie spadają w ciągu 1 godziny, zgodnie z dwufazowym trendem.
Dystrybucja
Badania tropizmu tkankowego wykazały interesujące stężenia leku, zwłaszcza w miąższu nerek i wątroby, sercu i ścianie aorty.
Eliminacja
Wydalanie z moczem w ciągu 48 godzin po podaniu dożylnym mieści się w zakresie 35-60% dawki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Kapsułki twarde: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu, erytrozyna.
Fiolki: chlorek sodu, chlorokrezol, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
W przypadku braku badań niezgodności produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności "-
Kapsułki twarde: 5 lat.
Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Prisma 24 mg kapsułki twarde
Pudełko zawierające 50 kapsułek w blistrze.
Prisma 50 mg kapsułki twarde
Pudełko 30 kapsułek w blistrze.
Prisma 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Pudełko 10 ampułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Prisma 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
do stosowania domięśniowego: A.I.C. n. 023653025
Prisma 24 mg kapsułki twarde: A.I.C. n. 023653052
Prisma 50 mg kapsułki twarde: A.I.C. n. 023653076
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Czerwiec 2010.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Listopad 2015.
