Składniki aktywne: Naproksen
NAPROSYN 250 mg tabletki dojelitowe
NAPROSYN 500 mg tabletki dojelitowe
NAPROSYN 250 mg czopki
NAPROSYN 500 mg czopki
NAPROSYN 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
NAPROSYN 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
NAPROSYN 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Ulotki informacyjne Naprosyn są dostępne dla wielkości opakowań: - NAPROSYN 250 mg tabletki dojelitowe NAPROSYN 500 mg tabletki dojelitowe NAPROSYN 250 mg czopki NAPROSYN 500 mg czopki NAPROSYN 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej NAPROSYN 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej NAPROSYN 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- ŻEL NAPROSYN 10%
- NAPROSYN 500 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Naprosyn? Po co to jest?
Naprosyn zawiera aktywny składnik naproksen.
Naproksen należy do klasy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi/przeciwreumatycznymi (NLPZ), które pełnią różnorodne funkcje i odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu bólu. Naprosyn stosuje się w leczeniu objawów:
- zapalna choroba stawów (reumatoidalne zapalenie stawów)
- choroba zwyrodnieniowa stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów lub zwyrodnieniowe zapalenie stawów)
- choroba zapalna kręgosłupa (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- choroba spowodowana obecnością kryształków kwasu moczowego w stawach (artropatia dnawa)
- choroby dotyczące stawów, kości, ścięgien (lędźwica, bóle mięśniowe, nerwobóle, zespoły korzeniowe, zapalenie okołostawowe, włókniakomięśniowe).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Naprosyn
Nie przyjmować leku Naprosyn
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje uszkodzenie ściany żołądka lub dwunastnicy (wrzód żołądka i dwunastnicy oraz trwająca choroba wrzodowa)
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie okrężnicy (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- jeśli u pacjenta występowały w wywiadzie krwawienia lub perforacje żołądka lub jelit z powodu wcześniejszego leczenia lub częste krwawienia/załamania ściany żołądka (wrzód trawienny) (dwa lub więcej wyraźnych epizodów)
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z sercem (ciężka niewydolność serca)
- jeśli u pacjenta wystąpiły objawy alergiczne, takie jak astma, swędzenie (pokrzywka), alergiczne przeziębienie (nieżyt nosa), ciężka i szybka ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne), obecność guzków w kształcie kropli wewnątrz nosa (polipy nosa), związanych stosowanie aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) i/lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
- jeśli jest dla dziecka poniżej 2 roku życia
- jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami;
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naprosyn
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naprosyn należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli pacjent przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- jeśli u pacjenta wystąpiło uszkodzenie ściany żołądka z krwawieniem/perforacją (krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja)
- jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś ostre zapalenie przewodu pokarmowego lub miałeś problemy z żołądkiem lub jelitami po zastosowaniu leków na choroby reumatyczne
- jeśli u pacjenta występowała toksyczność żołądkowa lub jelitowa: należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy, szczególnie na początku leczenia
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzapalne (doustne kortykosteroidy), leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna), leki na depresję (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub leki, takie jak „aspiryna lub podobne (patrz „ Inne leki i Naprosyn ” )
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba zapalna żołądka i jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- jeśli masz problemy z sercem
- jeśli masz problemy z wątrobą
- jeśli masz problemy z nerkami
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi i (lub) problemy z sercem (niewydolność serca), znana choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych
- jeśli u pacjenta wystąpią reakcje skórne, z których niektóre mogą być śmiertelne (złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
- jeśli u pacjenta występowały obrzęki nóg, ramion, twarzy, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczynioruchowy) lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli, astma i nieżyt nosa) oraz guzki w kształcie kropli wewnątrz nosa (polipy nosa)
- jeśli u pacjenta występują ciężkie i szybkie ogólne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne)
- jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniem (zaburzenia hemostazy)
- jeśli planujesz ciążę
- jeśli masz problemy z płodnością lub badasz płodność
W przypadku zauważenia wysypki skórnej (wysypki), zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznej (nadwrażliwości) po zastosowaniu leku Naprosyn, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Leki takie jak Naprosyn mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy dużych dawkach i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
W przypadku problemów z sercem lub udaru mózgu w wywiadzie lub podejrzenia, że istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (na przykład, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu lub pali papierosy), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
U osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Naprosyn), ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. dostępna dawka.
W przypadku długotrwałego stosowania leku Naprosyn należy regularnie sprawdzać wzrok.
Dzieci i młodzież
Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.Lekarz może przepisać Naprosyn tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności oraz u dzieci powyżej 2. roku życia.
Starsi mieszkańcy
U osób w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie niektórych działań niepożądanych wywoływanych przez lek Naprosyn, takich jak krwawienie/perforacja żołądka i jelit
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Naprosyn
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Na działanie leku Naprosyn mogą wpływać lub wpływać następujące leki:
- Hydantoiny (stosowane w leczeniu padaczki), pochodne sulfonylomocznika (stosowane w leczeniu cukrzycy), sulfonamidy (antybiotyki), antykoagulanty kumaryny (w celu rozrzedzenia krwi), barbiturany (leki uspokajające stosowane w leczeniu takich chorób jak padaczka), inne leki niesteroidowe leki przeciwzapalne ( NLPZ) i kwas acetylosalicylowy, ponieważ mogą zwiększać ilość Naprosynu we krwi i powodować działania niepożądane.
- Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ mogą mieć słabsze działanie, gdy są przyjmowane razem z Naprosynem i zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek u niektórych odwodnionych lub starszych pacjentów, u których czynność nerek jest już zaburzona.
- Furosemid (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ jednoczesne podawanie może osłabiać działanie tego leku.
- Lit (stosowany w leczeniu choroby maniakalno-depresyjnej), ponieważ ilość litu we krwi może być zbyt wysoka.
- Propanolol i beta-blokery (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), ponieważ Naprosyn może osłabiać działanie tych leków.
- Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), ponieważ zwiększa ilość i trwałość Naprosynu w organizmie.
- Metotreksat (do leczenia nowotworów i chorób układu obronnego organizmu) gdyż dłużej pozostaje w organizmie z możliwością zwiększenia jego toksyczności.
- Leki przeciwzakrzepowe (w celu rozrzedzenia krwi) jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna lub leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (patrz punkt „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naprosyn”).
- Leki przeciwpłytkowe (aspiryna lub podobne leki) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny – SSRI (stosowane w depresji), ponieważ zwiększają ryzyko krwawienia z żołądka i jelit (patrz „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Naprosyn”).
- Kortykosteroidy (hormony przeciwzapalne), ponieważ zwiększają ryzyko urazu lub krwawienia do żołądka i jelit (patrz „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Naprosyn”).
- Naproksen może zmniejszać skuteczność urządzeń antykoncepcyjnych (urządzeń macicznych).
Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w tym Naprosynu z:
- sól sodowa naproksenu
- kwas acetylosalicylowy
- chinolony (antybiotyki).
Naprosyn z alkoholem
Unikaj picia alkoholu podczas przyjmowania leku Naprosyn.
Wyniki niektórych badań laboratoryjnych (takich jak badanie czynności nadnerczy lub niektóre badania kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu) mogą być modyfikowane przez Naprosyn
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Naprosyn w okresie ciąży i karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji Naprosyn może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takich przypadkach unikaj czynności wymagających czujności.
Naprosyn granulat do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera
sacharoza: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem;
mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”
Naprosyn 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierają żółcień pomarańczową E110 (barwnik): może powodować reakcje alergiczne.
Tabletki dojelitowe Naprosyn 500 mg zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolna od sodu”.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Naprosyn: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
- Terapia ataku
Zalecana dawka to:
- 500-1000 mg na dobę, podzielone na dwie dawki, co 12 godzin (rano podczas śniadania i wieczorem podczas kolacji) lub jednorazowo (podczas posiłku w południe lub wieczorem) lub 1 tabletka Naprosyn 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu raz dziennie
Zalecana dawka to 1000 mg (2 x 500 mg) raz na dobę:
- jeśli odczuwasz silny ból w nocy i (lub) sztywność poranną
- jeśli pacjent bezskutecznie przyjmował inne leki na reumatyzm w dużych dawkach
- jeśli u pacjenta występuje choroba zapalna stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), której głównym objawem jest ból.
- Terapia podtrzymująca
W zależności od dawki napadowej, nasilenia choroby i nasilenia bólu, zalecana dawka to:
- 750-250 mg podzielone na dwie dawki, co 12 godzin (rano podczas śniadania i wieczorem podczas kolacji) lub jednorazowo (podczas posiłku w południe lub wieczorem)
- Jeśli cierpisz na ostrą dnę moczanową
Zalecana dawka to:
- 500 mg jako dawka początkowa
- 250 mg co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny
- 250 mg dwa razy na dobę przez 6-7 dni jako dawka podtrzymująca.
Starsi mieszkańcy
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, lekarz dokładnie określi dawkę, którą należy przyjąć, oceniając możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
Saszetki granulatu Naprosyn do sporządzania zawiesiny doustnej, odpowiednio rozpuszczone w wodzie, pozwalają na szybsze wchłanianie substancji czynnej i szybsze działanie przeciwbólowe (przeciwbólowe); są również bardziej odpowiednie, jeśli masz trudności z połykaniem.
Należy unikać stosowania tabletek dojelitowych Naprosyn w ostrych stanach bólowych, w których wymagane jest szybkie działanie przeciwbólowe.
Dzieci i młodzież
Nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.Lekarz może przepisać Naprosyn tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności oraz u dzieci powyżej 2. roku życia.
jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą (niewydolność wątroby) lub problemy z nerkami (niewydolność nerek)
Lekarz przepisze najniższą skuteczną dawkę i będzie okresowo sprawdzać, czy oceniać parametry kliniczne i laboratoryjne.
Nie należy stosować leku Naprosyn w przypadku ciężkiej niewydolności nerek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Naprosyn
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Naprosyn
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Naprosyn należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Naprosyn mogą wystąpić zawroty głowy, senność, dyskomfort w jamie brzusznej, ból brzucha, nudności lub wymioty, przemijające zmiany czynności wątroby i nerek, zmniejszenie stężenia substancji we krwi, która powoduje łatwe krwawienie (hipoprotrombinemia). kwasów we krwi, duszność, dezorientacja. Może wystąpić krwawienie z żołądka i jelit.
Pominięcie przyjęcia leku Naprosyn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Naprosyn
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić urazy, krwawienie lub perforacja żołądka i jelit (wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok), czasami śmiertelne, szczególnie u osób starszych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia (wydobycie się powietrza z odbytu), zaparcia (zaparcia), niestrawność (niestrawność), ból brzucha i żołądka, zgaga (zgaga), krew w stolcu (smoliste stolce), krwawe wymioty (krwawe wymioty), zapalenie jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), pogorszenie przewlekła choroba zapalna jelit (zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna), zapalenie przełyku, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), obserwowane zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Naprosyn to:
- zmiana stężenia niektórych typów komórek we krwi (trombocytopenia, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna)
- ciężkie i szybkie ogólne reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne)
- wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
- dziwne sny
- depresja
- bezsenność
- zawroty głowy
- dezorientacja
- konwulsje
- ból głowy (ból głowy)
- senność
- zapalenie nerwu wzrokowego (retroopularne zapalenie nerwu wzrokowego)
- dysfunkcje poznawcze
- Trudności z koncentracją
- zapalenie błon otaczających mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- zaburzenia widzenia (zapalenie brodawki, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki)
- zaburzenia słuchu (zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach, szumy uszne, zawroty głowy)
- nieregularne lub silne bicie serca (palpitacje)
- szybkie bicie serca (tachykardia)
- zaburzenia czynności serca (zastoinowa niewydolność serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego)
- uszkodzenie naczyń mózgu (udar)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis)
- obrzęk (obrzęk)
- trudności w oddychaniu (duszność, astma i skurcz oskrzeli)
- zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)
- zwiększony płyn w płucach (obrzęk płuc)
- obrzęk gardła (obrzęk krtani)
- żółta skóra (żółtaczka)
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- wysypki skórne
- swędzenie
- pokrzywka
- siniaki (siniaki)
- szybki obrzęk nóg, ramion, twarzy lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- pojawienie się pod skórą zaczerwienionych i opuchniętych guzków (rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, rumień polekowy utrwalony, liszaj płaski)
- czerwone plamy na ciele (fioletowe)
- reakcje pęcherzowe, w tym choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona z ciężkim uszkodzeniem skóry, ust i innych części ciała z wysoką gorączką, wymiotami, biegunką i bólem stawów
- śmierć skóry (toksyczna nekroliza naskórka)
- nieprawidłowa i nadmierna reakcja skóry na światło (reakcje nadwrażliwości na światło)
- wypadanie włosów (łysienie)
- ból mięśni (mialgia)
- słabe mięśnie
- krew w moczu (krwiomocz)
- zaburzenia czynności nerek, uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych)
- niepłodność u kobiet
- łagodny obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe)
- nadmierne pragnienie
- gorączka i dreszcze
- złe samopoczucie
- zmiana badania laboratoryjnego w celu oceny funkcjonowania wątroby
- zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (hiperkreatynemia)
Z preparatem donoszono również o czopkach:
- ból, podrażnienie odbytu
- pieczenie i zapalenie odbytu (zapalenie odbytnicy)
- swędzenie
- bolesny skurcz odbytu (tenesmus)
Leki takie jak Naprosyn mogą wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Naprosyn
Naprosyn 500 mg tabletki dojelitowe
- Substancją czynną jest: naproksen. Każda tabletka dojelitowa zawiera 500 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki to: powidon, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego, talk, wodorotlenek sodu, cytrynian trietylu, symetykon.
Naprosyn 500 mg czopki
- Substancją czynną jest: naproksen. Każdy czopek zawiera 500 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki to: półsyntetyczne glicerydy.
Naprosyn 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- Substancją czynną jest: naproksen. Każda saszetka zawiera 500 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki to: mannit, powidon, żywica akrylowa (Eudragit), sacharynian sodu, aromat cytrynowy, kwas cytrynowy, krzemionka strącana, sacharoza.
Naprosyn 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
- Substancją czynną jest: naproksen. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 750 mg naproksenu.
- Pozostałe składniki to: hypromeloza, magnezu stearynian, żółcień pomarańczowa (E 110).
Jak wygląda lek Naprosyn i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe Naprosyn 500 mg są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek.
Czopki Naprosyn 500 mg są dostępne w opakowaniach po 10 czopków.
Naprosyn 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w opakowaniach po 30 saszetek.
Naprosyn 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w opakowaniach po 20 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAPROSYN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NAPROSYN 250 mg tabletki dojelitowe
Każda tabletka dojelitowa zawiera:
Aktywna zasada: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg tabletki dojelitowe
Każda tabletka dojelitowa zawiera:
Aktywna zasada: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg czopki
Każdy czopek zawiera:
Aktywna zasada: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg czopki
Każdy czopek zawiera:
Aktywna zasada: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera:
Aktywna zasada: naproksen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Każda saszetka zawiera:
Aktywna zasada: naproksen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera:
Aktywna zasada: naproksen 750 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
Czopki.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe następujących schorzeń: reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów, (zwyrodnieniowe zapalenie stawów), zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, artropatia dnawa oraz różne postacie reumatyzmu pozastawowego (lędźwiowa, mięśniowa, nerwobólowa, korzeniowa, okołostawowa, włókniakomięśniowa).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Jako terapię napadową zaleca się podawać 500-1000 mg dziennie, podzielone na dwie dawki, w odstępie 12 godzin (rano przy śniadaniu i wieczorem przy kolacji) lub jednorazowo (podczas posiłku południowego lub wieczornego). ).
W tym celu wskazana może być również jedna tabletka NAPROSYN 750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu raz dziennie.
Zalecana dawka 1000 mg (2 x 500 mg) na dobę w jednorazowym podaniu:
- u osób z silnymi bólami nocnymi i/lub sztywnością poranną;
- u pacjentów już nieskutecznie leczonych innymi dużymi dawkami leków przeciwreumatycznych;
- w chorobie zwyrodnieniowej stawów, gdy dominującym objawem jest ból.
W terapii podtrzymującej, w zależności od dawki napadowej, nasilenia choroby i komponentu bolesnego, wskazana jest dzienna dawka 750-250 mg w pojedynczym podaniu lub w dwóch podaniach w 12-godzinnych odstępach.
W ostrych napadach dny zaleca się dawkę początkową 500 mg, a następnie dawki 250 mg co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny, a następnie dawkę podtrzymującą 250 mg dwa razy na dobę przez 6-7 dni.
Starsi mieszkańcy
U osób w podeszłym wieku i ogólnie u osób najbardziej zagrożonych, lekarz musi dokładnie ustalić dawkę, która będzie musiała ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Dzieci
Stosowanie produktu nie jest przewidziane w wieku pediatrycznym, z wyjątkiem, w opinii lekarza, przypadków bezwzględnej konieczności u dzieci powyżej 2 roku życia.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
Niewydolność wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku przedłużonego leczenia.
Tacy pacjenci powinni być leczeni najmniejszą skuteczną dawką (patrz punkt 4.4).
Niewydolność nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku przedłużonego leczenia.
Przewlekłe leczenie preparatem NAPROSYN jest przeciwwskazane u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/minutę (patrz punkt 4.4).
Saszetki granulatu NAPROSYN do zawiesiny doustnej (250 mg i 500 mg), odpowiednio rozpuszczone w wodzie, pozwalają na szybsze wchłanianie substancji czynnej i szybsze działanie przeciwbólowe; są również bardziej odpowiednie dla pacjentów z trudnościami w połykaniu i/lub zaburzeniami trawienia.
Tabletki dojelitowe NAPROSYN są preparatem dojelitowym, dlatego są szczególnie wskazane u wszystkich tych pacjentów, u których nie zaleca się rozpuszczania leku w żołądku.
Należy jednak unikać stosowania tabletek dojelitowych NAPROSYN w ostrych stanach bólowych, w których wymagane jest szybkie działanie przeciwbólowe.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia i/lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Trwający wrzód żołądka i dwunastnicy oraz wrzód trawienny.
• Wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji związanych z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracających krwawień/wrzodów trawiennych w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
• Ciężka niewydolność serca.
• Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, NAPROSYN jest przeciwwskazany u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy i (lub) inne NLPZ wywołują objawy alergiczne, takie jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne i powodują polipy nosa.
• Stosowanie produktu jest przeciwwskazane u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ bezpieczeństwo produktu w tej grupie wiekowej nie zostało ustalone.
• Ciąża i karmienie piersią.
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek. U takich pacjentów należy okresowo monitorować parametry kliniczne i laboratoryjne, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.
W szczególności nie zaleca się przewlekłego leczenia preparatem NAPROSYN u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być leczeni najmniejszą skuteczną dawką. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, podwyższenie wyników testów czynności wątroby może być wynikiem nadwrażliwości, a nie bezpośredniej toksyczności. Po podaniu produktu, jak również po podaniu innych NLPZ, zgłaszano poważne reakcje wątrobowe, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
NAPROSYN należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, naproksen należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktualnymi lub przebytymi objawami alergicznymi, ponieważ może on powodować skurcz oskrzeli i inne objawy alergiczne.Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą również wystąpić u pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na aspirynę lub bez. , inne NLPZ lub inne produkty naproksenowe. Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą również wystąpić u pacjentów z wcześniejszym obrzękiem naczynioruchowym, reaktywnością oskrzeli (astmą), nieżytem nosa lub polipami nosa. Reakcje anafilaktyczne, a także anafilaktoidy mogą być śmiertelne. U pacjentów z przebytą lub trwającą alergią lub astmą lub z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy może wystąpić skurcz oskrzeli.
Ponieważ w badaniach na zwierzętach z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wykryto zmiany oczne, zaleca się przeprowadzanie okresowych kontroli okulistycznych w przypadku długotrwałego leczenia.
Należy unikać stosowania NAPROSYN w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). stosowanie naproksenu (1000 mg/dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, niektórych zagrożeń nie można wykluczyć.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np.nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Pacjenci z aktualnymi lub w wywiadzie ostrymi chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego lub skarżącymi się na zaburzenia żołądkowo-jelitowe po innych lekach przeciwreumatycznych powinni być leczeni wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących NAPROSYN należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane).
NAPROSYN może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami hemostazy lub leczenia przeciwzakrzepowego.
Naproksen może zmniejszać gorączkę i stany zapalne, zmniejszając ich przydatność jako objawów diagnostycznych.
Stosowanie NAPROSYN, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać podawanie preparatu NAPROSYN u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których przeprowadzane są badania dotyczące płodności.
Granulat NAPROSYN do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ obserwowano interakcje między niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi a lekami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak hydantoina, sulfonylomocznik, sulfonamidy i antykoagulanty kumaryny, barbiturany, inne NLPZ i kwas acetylosalicylowy, pacjentów otrzymujących jednocześnie NAPROSYN i te leki należy obserwować w celu aby wykluczyć skutki przedawkowania.
U pacjentów leczonych innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi oraz lekami przeciwzakrzepowymi typu kumaryny obserwowano wydłużenie czasu protrombinowego i zmniejszenie agregacji płytek krwi.
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II: NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II i środków hamujących układ cyklooksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym możliwa ostra niewydolność nerek, zwykle odwracalna.Takie interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących NAPROSYN jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Zgłaszano zmniejszenie działania natriuretycznego furosemidu po jednoczesnym podaniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Skojarzenie tych leków z litem prowadzi do zmniejszenia klirensu nerkowego, aw konsekwencji do wzrostu stężenia tego ostatniego w osoczu.
NAPROSYN, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie propanololu i innych beta-blokerów.
Probenecyd podawany jednocześnie z NAPROSYNem zwiększa jego stężenie w osoczu i znacznie wydłuża jego okres półtrwania.
Połączenie z metotreksatem należy stosować ostrożnie, ponieważ donoszono, że naproksen zmniejsza kanalikowe wydzielanie metotreksatu w modelach zwierzęcych.
Sugeruje się, aby terapia NAPROSYN została czasowo zawieszona na 48 godzin przed wykonaniem testów czynnościowych nadnerczy, ponieważ NAPROSYN może zakłócać niektóre testy na 17-ketogenne steroidy. Podobnie NAPROSYN może zakłócać wyniki niektórych testów na kwas 5-hydroksyindolooctowy w moczu.
Unikaj spożywania alkoholu.
Naproksen może zmniejszać skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekami chinolonowymi.
NAPROSYN nie powinien być stosowany jednocześnie z jego solą (naproksen sodowy) lub odwrotnie, ponieważ obie krążą we krwi w formie anionowej.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ.
NAPROSYN można stosować jednocześnie z solami złota i/lub kortykosteroidami.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie NAPROSYN, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenaz, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Należy przerwać podawanie produktu NAPROSYN u kobiet z zaburzeniami płodności lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności (patrz punkt 4.4).
Produkt jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3) w okresie ciąży i laktacji.
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W trzecim trymestrze ciąży mogą narazić się wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn
• płód do:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
• matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
Stosowanie leku blisko porodu determinuje opóźnienie samego porodu, ponadto lek podawany w tym okresie może powodować zmiany hemodynamiki małego krążenia nienarodzonego dziecka, z poważnymi konsekwencjami dla oddychania.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji, NAPROSYN może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność u pacjentów, których aktywność wymaga zachowania czujności w przypadku zauważenia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji podczas leczenia naproksenem.
04.8 Działania niepożądane
Zmiany we krwi i układzie limfatycznym: sporadycznie występowały zmiany, takie jak małopłytkowość, granulocytopenia, leukopenia, eozynofilia, niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna.
Zmiany w układzie odpornościowym: Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, nawet ciężkie, mogą wystąpić u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na leki należące do tej klasy lub bez.
Zmiany metabolizmu i odżywiania: hiperkaliemia.
Zaburzenia psychiczne: depresja, bezsenność, niezwykłe sny.
Zmiany w układzie nerwowym: zawroty głowy, dezorientacja, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, drgawki, ból głowy, senność, zaburzenia funkcji poznawczych, trudności z koncentracją, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, zapalenie brodawek, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
Zmiana układu słuchowego i labiryntu: zawroty głowy, problemy ze słuchem, dzwonienie w uszach, szum w uszach.
Zmiany sercowe: kołatanie serca, tachykardia, zastoinowa niewydolność serca. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Patologie naczyniowe: nadciśnienie, zapalenie naczyń.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Zmiany w układzie oddechowym, klatce piersiowej i śródpiersiu: duszność, obrzęk płuc, astma, eozynofilowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani.
Zmiany w układzie żołądkowo-jelitowym: najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha i nadbrzusza, zgaga, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), zapalenie przełyku i zapalenie trzustki.
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
Zmiany w układzie wątrobowo-żółciowym: zapalenie wątroby (niektóre przypadki były śmiertelne), żółtaczka.
Zmiany w skórze i tkance podskórnej: wysypka, świąd, wybroczyny, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, utrwalony rumień polekowy, liszaj płaski, plamica, odczyny pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko), reakcje nadwrażliwości na światło, łysienie.
Zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym i tkance łącznej: ból mięśni, osłabienie mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: niepłodność kobieca.
Zaburzenia ogólne i zmiana miejsca podania: łagodny obrzęk obwodowy, nadmierne pragnienie, gorączka i dreszcze, złe samopoczucie.
Badania diagnostyczne: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, hiperkreatynemia.
Zgłaszano również niewielkie miejscowe działania niepożądane związane z preparatem czopkowym, takie jak ból i podrażnienie odbytu, pieczenie i swędzenie.
Zdarzały się również pojedyncze przypadki krwotoku z odbytu, parcia i zapalenia odbytnicy.
Jednak częstość występowania tych efektów jest niewielka.
04.9 Przedawkowanie
Jako objawy przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, senność, dyskomfort w jamie brzusznej, ból w nadbrzuszu, nudności lub wymioty, przemijające zmiany czynności wątroby i nerek, hipoprotrombinemia, kwasica metaboliczna, bezdech, dezorientacja. Może wystąpić krwawienie z przewodu pokarmowego.
W przypadku przypadkowego lub umyślnego spożycia dużej ilości naproksenu należy opróżnić żołądek i zastosować normalne środki wymagane w takich przypadkach. Leczenie jest objawowe i nie ma swoistego antidotum.
Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego może znacznie zmniejszyć wchłanianie leku.
Wymuszona diureza, hemodializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie bezużyteczne, ponieważ naproksen silnie wiąże się z białkami osocza.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Klasa terapeutyczna: Niesteroidowe produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.
Kod ATC: M01AE02
Podobnie jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, mechanizm działania naproksenu jest powiązany z odwracalnym hamowaniem enzymu cyklooksygenazy (COX), odpowiedzialnego za konwersję kwasu arachidonowego w cykliczne endonadtlenki, m.in. tromboksanów (TXA2), prostacyklin (PGI2) i prostaglandyn (PG).W kilku badaniach podkreślono również hipotezę, że naproksen może obniżać poziom niektórych prozapalnych cytokin (IL-6) i neuropeptydów (substancja P) w osoczu i płynie maziowym.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
U ludzi naproksen sodowy jest bardzo szybko wchłaniany po podaniu doustnym, a stężenie w osoczu osiąga maksymalne stężenie średnio 1-2 godziny po podaniu.
Stan stacjonarny zostaje osiągnięty pierwszego dnia.
Wchłanianie przez odbyt jest nieco wolniejsze, ale pozwala na dłuższe terapeutyczne poziomy w osoczu.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami osocza wynosi 99%. Naproksen jest szybko rozprowadzany w mazi stawowej z Cmax 36 mg/l po 7,5 godz.
Metabolizm
Głównym miejscem procesów biotransformacji jest wątroba, w których pośredniczą cytochromy CYP 2C9 i CYP 1A2. Wytworzone w ten sposób metabolity to 6-O-demetylo-naproksen (który ma 100 razy mniejszą siłę hamowania COX niż naproksen), nieaktywne koniugaty (glukuronidy 57%) i demetylany.
Wydalanie
Naproksen jest głównie wydalany z moczem (95%) częściowo w postaci niezmienionej (około 10%) i częściowo metabolizowany (6-O-desmetylonaproksen), w postaci wolnej i sprzężonej. Eliminacja żółciowa stanowi 1-2% (głównie w postaci koniugatów). Okres półtrwania naproksenu w osoczu wynosi około 13 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Czopki
• Półsyntetyczne glicerydy
250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
• Chlorek sodu
• Dioktylosulfobursztynian sodu
• Powidon
• Aromat miętowy
• Aromat anyżowo-miętowy
• Mannit
• Sacharyna sodu
• Sacharoza
500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
• Mannit
• Powidon
• Żywica akrylowa (Eudragit)
• Sacharyna sodu
• Smak cytrynowy
• Kwas cytrynowy
• Wytrącona krzemionka
• Sacharoza
750 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
• Hypromeloza
• Stearynian magnezu
• żółcień pomarańczowa (E 110)
Tabletki dojelitowe
• Powidon
• kroskarmeloza sodowa
• Stearynian magnezu
• Kopolimer kwasu metakrylowego
• Talk
• Wodorotlenek sodu
• cytrynian trietylu
• Symetykon
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
NAPROSYN „250 mg tabletki dojelitowe” 30 tabletek: 36 miesięcy.
NAPROSYN „500 mg tabletki dojelitowe” 30 tabletek: 36 miesięcy.
NAPROSYN "Czopki 250 mg" 6 i 10 czopków: 60 miesięcy.
NAPROSYN "czopki 500 mg" 6 i 10 czopków: 60 miesięcy.
NAPROSYN "250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej" 30 saszetek: 60 miesięcy.
NAPROSYN "500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej" 30 saszetek: 36 miesięcy.
NAPROSYN "tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 750 mg" 20 tabletek: 36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki pakowane są w blistry z PVC i aluminium.
Czopki pakowane są w osłonki z PVC.
Saszetki pakowane są w 3-warstwowy laminat (papier/aluminium/polietylen).
Blistry, zastawki i saszetki umieszczane są w pudełkach tekturowych wraz z ulotką dla pacjenta.
NAPROSYN jest również dostępny w postaci żelu do stosowania miejscowego oraz ampułek do wstrzykiwań
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nic.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NAPROSYN "czopki 500 mg" - 6 czopków - A.I.C. n.023177076
NAPROSYN "czopki 500 mg" - 10 czopków - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej" - 30 saszetek - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "Czopki 250 mg" - 6 czopków - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "Czopki 250 mg" - 10 czopków - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej" - 30 saszetek - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 750 mg" - 20 tabletek - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "tabletki dojelitowe 250 mg" - 30 tabletek - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "tabletki dojelitowe 500 mg" - 30 tabletek - A.I.C. n. 023177215
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja: 10.02.75
Przedłużenie zezwolenia: maj 2005 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2008
