Składniki aktywne: alginian sodu + wodorowęglan sodu
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tabletki do żucia o smaku miętowym
GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tabletki do żucia o smaku truskawkowym
Ulotki informacyjne Gaviscon są dostępne dla wielkości opakowań: - GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tabletki do żucia o smaku miętowym, GAVISCON 250 mg + 133,5,5 mg tabletki do żucia o smaku truskawkowym
- GAVISCON 500 mg + 267 mg tabletki do żucia o smaku miętowym
- GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml zawiesina doustna GAVISCON 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml zawiesina doustna aromat miętowy
Dlaczego stosuje się Gaviscon? Po co to jest?
Gaviscon to lek należący do klasy leków stosowanych w leczeniu choroby wrzodowej i choroby refluksowej przełyku.
Gaviscon stosuje się w objawowym leczeniu sporadycznej zgagi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Gaviscon
Jeśli pacjent ma uczulenie na alginian sodu lub wodorowęglan sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, w tym parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216) (parabeny).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Gaviscon
Nie stosować leku w przypadku długotrwałych kuracji. Jeśli objawy utrzymują się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.
U młodzieży (12-18 lat) stosować tylko w razie wyraźnej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
W przypadku niewydolności nerek produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ suplement egzogennej soli fizjologicznej w postaci leków zobojętniających może wpływać na potencjalnie ciężkie zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Gaviscon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Wskazane jest zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy pomiędzy przyjmowaniem Gavisconu i innych leków, zwłaszcza tetracyklin, fluorochinolonów, soli żelaza, hormonów tarczycy, chlorochiny, bisfosfonianów i estramustyny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
W okresie ciąży i karmienia piersią Gaviscon można stosować po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Prowadzenie i używanie maszyn
Gaviscon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Gaviscon zawiera sód, węglan wapnia. parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu Sód
Ten produkt leczniczy zawiera 6,2 mmol (lub 141 mg) sodu w 10 ml zawiesiny. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Węglan wapnia
Każda dawka 10 ml zawiesiny zawiera 1,6 mmol (lub 160 mg) węglanu wapnia.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającymi kamieniami nerkowymi zawierającymi wapń.
Parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu Zawiesina zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Gaviscon: dawkowanie
Ile
Dorośli i młodzież (12-18 lat):
10-20 ml (drugie czwarte nacięcie miarki lub 2-4 miarki lub 1-2 saszetki jednodawkowe) po posiłkach i przed snem.
Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek.
Populacje specjalne
Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawek dla tej grupy wiekowej.
Pacjenci z niewydolnością nerek: Ograniczona zdolność oddawania moczu egzogennej soli fizjologicznej dostarczanej przez leki zobojętniające sok żołądkowy może wpływać na potencjalnie poważne zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kiedy i na jak długo
Używaj Gaviscon tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po siedmiu dniach leczenia, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Do podawania doustnego. Przed użyciem wstrząsnąć zawiesinę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Gaviscon
Możliwą konsekwencją przedawkowania jest wzdęcie brzucha: w takim przypadku należy szukać leczenia objawowego, stosując ogólne środki wspomagające.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Gaviscon należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Gaviscon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Gaviscon
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gaviscon
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo rzadko: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka
objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli
wzdęcia, nudności
obrzęk
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zawiesina doustna i zawiesina doustna o smaku miętowym w butelce
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce.
Zawiesina doustna o smaku miętowym w saszetkach
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GAVISCON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Gaviscon 500 mg + 267 mg tabletki do żucia o smaku miętowym
Jedna tabletka zawiera:
Aktywne zasady: alginian sodu 500 mg
wodorowęglan sodu 267 mg
Substancje pomocnicze: aspartam 7,5 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tabletki do żucia o smaku miętowym
Jedna tabletka zawiera:
Aktywne zasady: alginian sodu 250 mg
wodorowęglan sodu 133,5 mg
Substancje pomocnicze: aspartam 3,75 mg
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tabletki do żucia o smaku truskawkowym
Jedna tabletka zawiera:
Aktywne zasady: alginian sodu 250 mg
wodorowęglan sodu 133,5 mg
Substancje pomocnicze: aspartam 8,80 mg
Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml zawiesina doustna
10 ml zawiera:
Aktywne zasady: alginian sodu 500 mg
wodorowęglan sodu 267 mg
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu 40 mg
parahydroksybenzoesan propylu 6 mg
Gaviscon 500mg/10ml + 267mg/10ml zawiesina doustna o smaku miętowym
10 ml zawiera:
Aktywne zasady: alginian sodu 500 mg
wodorowęglan sodu 267 mg
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu 40 mg
parahydroksybenzoesan propylu 6 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do żucia.
Zawiesina doustna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe okazjonalnej zgagi
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki do żucia (smak truskawkowy i miętowy)
Dorośli i młodzież (12-18 lat):
1-2 tabletki 500 mg + 267 mg po posiłkach i przed snem.
2-4 tabletki 250 mg + 133,5 mg po posiłkach i przed snem.
Do podawania doustnego. Tabletki należy dobrze żuć (można je łamać i żuć za jednym razem), a następnie wypić trochę wody.
Zawiesina doustna
Dorośli i młodzież (12-18 lat):
10-20 ml (drugie czwarte nacięcie miarki lub 2-4 miarki lub 1-2 saszetki jednodawkowe) po posiłkach i przed snem.
Do podawania doustnego. Przed użyciem wstrząsnąć zawiesinę.
Populacje specjalne
Osoby w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawek dla tej grupy wiekowej.
Pacjenci z niewydolnością nerek: zmniejszona zdolność oddawania moczu egzogennej suplementacji soli dostarczanej przez leki zobojętniające sok żołądkowy może wpływać na potencjalnie poważne zaburzenia równowagi elektrolitowej (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki aktywne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, w tym estry hydroksybenzoesanów (parabeny). Ciężka niewydolność nerek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować do długotrwałych zabiegów.
U pacjentów z bardzo niskim poziomem kwasu żołądkowego prawdopodobieństwo skuteczności jest mniejsze.
U młodzieży (12-18 lat) stosować tylko w razie wyraźnej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarza.
W przypadku niewydolności nerek produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, ponieważ suplement egzogennej soli fizjologicznej w postaci leków zobojętniających może wpływać na potencjalnie ciężkie zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Każda tabletka 500 mg + 267 mg zawiera 123 mg (5,3 mmol) sodu.
Każda tabletka 250 mg +133,5 mg zawiera 61,5 mg (2,65 mmol) sodu.
Każda dawka 10 ml zawiesiny zawiera 141 mg (6,2 mmol) sodu.
Należy to wziąć pod uwagę w przypadkach, gdy zalecana jest dieta szczególnie uboga w sól, na przykład w niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca i niewydolności nerek.
Każda tabletka 500 mg + 267 mg zawiera 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia.
Każda tabletka 250 mg +133,5 mg zawiera 80 mg (0,8 mmol) węglanu wapnia.
Każda dawka 10 ml zawiesiny zawiera 160 mg (1,6 mmol) węglanu wapnia.
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z hiperkalcemią, wapnicą nerek i nawracającymi kamieniami nerkowymi zawierającymi wapń.
Tabletki zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny, dlatego nie powinny być przyjmowane przez pacjentów z fenyloketonurią.
Zawiesina zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne. Zwykle występują reakcje typu opóźnionego (kontaktowe zapalenie skóry), rzadko reakcje natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wskazane jest zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy między przyjmowaniem Gaviscon a innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosować w razie rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Gaviscon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane Gavisconu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Podzielono je według częstości (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do ≤1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do ≤1/100), rzadko (≥1/10 000 do 1/ 1000), bardzo rzadko (≤ 1 / 10 000)).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo rzadko: wzdęcia, nudności
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: zatrzymanie wody (obrzęk).
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: objawy alergiczne, takie jak pokrzywka i skurcz oskrzeli, reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Doświadczenie z przedawkowaniem jest bardzo ograniczone.Jedyną możliwą konsekwencją przedawkowania jest wzdęcie brzucha: w takim przypadku należy szukać leczenia objawowego z ogólnymi środkami podtrzymującymi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w leczeniu wrzodów trawiennych i choroby refluksowej przełyku.
Kod ATC: A02BX 13.
Produkt po spożyciu szybko reaguje z kwasem żołądkowym tworząc barierę żelu kwasu alginowego o prawie obojętnym pH, który unosi się na zawartości żołądka (do 4 godzin), skutecznie zapobiegając refluksowi żołądkowo-przełykowemu. W przypadku ciężkiego refluksu sama bariera może zostać z powrotem zepchnięta do przełyku zamiast treści żołądkowej i wywiera działanie zmiękczające
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sposób działania produktu jest fizyczny i nie zależy od wchłaniania do krążenia ogólnoustrojowego, większość leku wydalana jest z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane z badań na zwierzętach, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologicznych, bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki do żucia o smaku miętowym
Mannitol (E421); węglan wapnia; stearynian magnezu; kopowidon; aspartam (E951); acesulfam potasowy (E950); makrogol 20 000; smak mięty.
Tabletki do żucia o smaku truskawkowym
Ksylitol, mannitol, węglan wapnia; makrogol 20 000, aromat truskawkowy, aspartam, stearynian magnezu; czerwony tlenek żelaza.
Zawiesina doustna
Węglan wapnia; karbomery; parahydroksybenzoesan metylu; parahydroksybenzoesan propylu; Sacharyna sodu; aromat kopru włoskiego; wodorotlenek sodu; erytrozyna; woda oczyszczona.
Zawiesina doustna o smaku miętowym
Węglan wapnia; karbomery; parahydroksybenzoesan metylu; parahydroksybenzoesan propylu; Sacharyna sodu; smak miętowy; wodorotlenek sodu; woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Tabletki do żucia: 2 lata.
Zawieszenie ustne: 3 lata.
Zawiesina doustna o zapachu mięty: 2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu:
Tabletki do żucia o smaku truskawkowym w opakowaniu: po pierwszym otwarciu opakowania lek należy spożyć w ciągu 6 miesięcy; po tym okresie pozostały lek należy wyrzucić.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Zawiesina doustna i zawiesina doustna o smaku miętowym: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce.
Zawiesina doustna o smaku miętowym w saszetkach: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce.
Tabletki do żucia o smaku miętowym: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Tabletki do żucia o smaku truskawkowym: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki do żucia 500 mg + 250 mg o smaku miętowym
Pojemnik polipropylen cylindryczny, biały, sztywny, preformowany, z nakładką zatrzaskową, pakowany w pudełka kartonowe. Opakowanie zawiera 40 tabletek.
Pęcherz bez nadruku, transparentny, termoformowalny w laminacie PVC/PE/PVdC, zgrzewany na aluminiowej podstawie i pakowany w kartony. Każdy blister zawiera 6 oddzielnie zamkniętych tabletek. Opakowania zawierają 24, 36 i 48 tabletek w blistrach.
Tabletki do żucia 250 mg + 133,5 mg o smaku miętowym
Pęcherz bez nadruku, transparentny, termoformowalny w laminacie PVC/PE/PVdC, zgrzewany na aluminiowej podstawie i pakowany w kartony. Każdy blister zawiera 6 oddzielnie zamkniętych tabletek. Opakowania zawierają 16, 24, 32 i 48 tabletek w blistrach.
Tabletki do żucia 250 mg + 133,5 mg o smaku truskawkowym
Pęcherz bez nadruku, transparentny, termoformowalny w laminacie PVC/PE/PVdC, zgrzewany na aluminiowej podstawie i pakowany w kartony. Każdy blister zawiera 6 oddzielnie zamkniętych tabletek. Opakowania zawierają 16, 24, 32 i 48 tabletek w blistrach.
Pojemnik z polipropylenu, biała, sztywna, wstępnie uformowana, z nakładką zatrzaskową, pakowana w pudełka kartonowe.
Opakowania zawierają 16 i 20 tabletek
Zawiesina doustna
Butelka oranżowe szkło z wieczkiem wyposażonym w polietylenową nasadkę, pakowane w litografowane pudła kartonowe. Do opakowania dołączona jest miarka z naturalnego polipropylenu z nacięciami 5, 10, 15 i 20 ml lub miarka (przezroczysty polistyren) 5 ml.
Opakowanie zawiera 200 ml zawiesiny doustnej.
Zawiesina doustna o smaku miętowym
Butelka bursztynowe szkło z wieczkiem z polietylenową nasadką, pakowane w litografowane pudła kartonowe.
Opakowanie zawiera 200 ml, 300 ml i 500 ml zawiesiny doustnej.
Saszetki jednodawkowe wydłużony kształt z poliestru, aluminium i polietylenu zapakowany w kartonowe pudełko. Każda saszetka zawiera 10 ml zawiesiny doustnej. Opakowania zawierają 12, 20 lub 24 saszetki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystane lekarstwa należy wyrzucić do odpowiednich pojemników w aptekach.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Hull (Wielka Brytania)
Przedstawiciel na Włochy: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A. - via Spadolini 7 - 20141 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Gaviscon 500 mg + 267 mg tabletki do żucia o smaku miętowym
- 24 tabletki w blistrze A.I.C. n. 024352054
- 36 tabletek w blistrach: A.I.C. n. 024352066
- 40 tabletek w opakowaniu: A.I.C. n. 024352080
- 48 tabletek w blistrach: A.I.C. n. 024352078
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tabletki do żucia o smaku miętowym
- 16 tabletek w blistrze A.I.C. n. 024352155
- 24 tabletki w blistrze A.I.C. n. 024352167
- 32 tabletki w blistrach: A.I.C. n. 024352179
- 48 tabletek w blistrach: A.I.C. n. 024352181
Gaviscon 250 mg + 133,5 mg tabletki do żucia o smaku truskawkowym
- 16 tabletek w blistrze A.I.C. n. 024352193
- 16 tabletek w A.I.C. n. 024352231
- 20 tabletek w A.I.C. n. 024352243
- 24 tabletki w blistrze A.I.C. n. 024352205
- 32 tabletki w blistrach: A.I.C. n. 024352217
- 48 tabletek w blistrach: A.I.C. n. 024352229
Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml zawiesina doustna
- Butelka 200 ml: A.I.C. n. 024352039
Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml zawiesina doustna o smaku miętowym
- Butelka 200 ml: A.I.C. n. 024352092
- butelka 300 ml: A.I.C. n. 024352104
- butelka 500 ml: A.I.C. n. 024352116
Gaviscon 500 mg/10 ml + 267 mg/10 ml zawiesina doustna o smaku miętowym w saszetkach
- 12 saszetek jednodawkowych: A.I.C. n. 024352128
- 20 saszetek jednodawkowych: A.I.C. n. 024352130
- 24 saszetki jednodawkowe: A.I.C. n. 024352142
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Tabletki do żucia: Pierwsze zezwolenie: listopad 2007 r.
Zawieszenie ustne: Pierwsze zezwolenie: marzec 1987 r.
Odnowienie: maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Rezolucja AIFA z dnia 12 września 2013 r.
