Składniki aktywne: Budezonid
Pulmaxan 0,125 mg/ml zawiesina do nebulizatora
Pulmaxan 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizatora
Pulmaxan 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizatora
Wkładki do opakowań Pulmaxan są dostępne dla wielkości opakowań: - Pulmaxan 0,125 mg/ml zawiesina do nebulizatora, Pulmaxan 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizatora, Pulmaxan 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizatora
- Pulmaxan 100 mikrogramów/część, proszek do inhalacji, Pulmaxan 200 mikrogramów/część, proszek do inhalacji, Pulmaxan 400 mikrogramów/część, proszek do inhalacji
Wskazania Dlaczego stosuje się Pulmaxan? Po co to jest?
Pulmaxan to lek do inhalacji w postaci nebulizacji zawierający substancję czynną budezonid.
Budezonid należy do grupy leków zwanych „glukokortykoidami”, które działają poprzez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi i zapaleniu płuc poprzez wspomaganie przepływu powietrza.
Pulmaxan jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych w leczeniu:
- astma ("zapalenie dróg oddechowych, które utrudnia oddychanie), nawet u tych, którzy nie są w stanie prawidłowo używać inhalatorów aerozolowych lub inhalatorów proszkowych
- podgłośniowe zapalenie krtani lub pseudokrup (choroba charakteryzująca się obrzękiem tkanek pod strunami głosowymi, który utrudnia oddychanie), gdy jest bardzo ciężki i wskazana jest hospitalizacja.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Pulmaxan
Nie stosować leku Pulmaxan
- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pulmaxan
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pulmaxan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują problemy z nadnerczami (gruczoły nad nerkami, które mogą wytwarzać różne rodzaje hormonów)
- jeśli pacjent był leczony dużymi dawkami glikokortykosteroidów (przeciwzapalnych) lub przedłużył się leczenie dużymi dawkami glikokortykosteroidów wziewnych
- jeśli pacjent znajduje się w okresie silnego stresu fizycznego, na przykład w przypadku operacji.
- jeśli masz problemy z wątrobą
- jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) (patrz także punkt „Pulmaxan a inne leki”)
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
- jeśli u pacjenta występują infekcje płuc (takie jak gruźlica płuc) lub infekcje dróg oddechowych;
- jeśli u pacjenta występują zakażenia, w tym zakażenia grzybicze lub wirusowe (odra i ospa wietrzna)
- jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka)
- jeśli cierpisz na zaćmę (zmętnienie soczewki, soczewki oka używanej do ogniskowania obrazów).
Pulmaxan nie jest odpowiedni do szybkiej poprawy w przypadku nagłych ataków astmy, w przypadku których należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela. Twój lekarz dokładnie oceni najbardziej odpowiednią dla Ciebie terapię.
Zmiana z terapii glikokortykosteroidami (przeciwzapalnymi) ogólnoustrojowymi (tj. przyjmowanymi doustnie, domięśniowo lub dożylnie) na terapię glikokortykosteroidami wziewnymi
W przypadku zmiany z leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi (np. doustnymi) (przeciwzapalne) na leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę przyjmowanego glikokortykosteroidu o działaniu ogólnoustrojowym. W tej fazie możesz odczuwać ogólne złe samopoczucie, takie jak ból mięśni i/lub stawów. W rzadkich przypadkach mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, depresja, ból głowy (ból głowy), nudności i wymioty.
Możesz odczuwać te objawy pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności płuc. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, lekarz zaleci kontynuację leczenia lekiem Pulmaxan i poprosi o wykonanie badań krwi w celu oceny czynności nadnerczy (gruczoły na szczycie nerek, które mogą wytwarzać różne rodzaje hormonów). W zależności od czynności nadnerczy lekarz może tymczasowo zwiększyć dawkę przyjmowanego ogólnoustrojowo glikokortykosteroidu, a zmiana na Pulmaxan może być kontynuowana później, wolniej.
W przypadku stresu fizycznego w tej fazie przejściowej (na przykład w przypadku ciężkich infekcji, urazu lub zabiegu chirurgicznego) lub ciężkiego ataku astmy, lekarz może przepisać dodatkowe leczenie glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (na przykład ogólnoustrojowo).
Ponadto przejście z leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi na terapię wziewną może prowadzić do alergii, takich jak nieżyt nosa i egzema (podrażnienie i zapalenie nosa lub skóry), które wcześniej były kontrolowane przez lek podawany ogólnoustrojowo. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednią terapię w celu kontrolowania tych objawów.
Kandydoza jamy ustnej (pleśniawki, infekcja jamy ustnej)Podczas leczenia glikokortykosteroidami wziewnymi może wystąpić kandydoza jamy ustnej.
W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zaleci odpowiednią terapię i w razie potrzeby przerwie leczenie (patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Pulmaxan”).
Możliwe skutki uboczne wziewnych (przeciwzapalnych) glikokortykosteroidów stosowanych w dużych dawkach przez dłuższy czas
Wziewne glikokortykoidy mogą powodować działania niepożądane. W szczególności, jeśli są stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: zespół Cushinga i wygląd Cushinga (choroba charakteryzująca się nadmierną produkcją hormonu glukokortykoidowego, kortyzolu, która występuje podczas pełni księżyca, zwiększenie masy ciała, płyny). zatrzymanie, zmniejszona tolerancja cukru i zwiększone ryzyko cukrzycy, obrzęk nóg, ból głowy itp.), zahamowanie czynności kory nadnerczy (poważne upośledzenie czynności nadnerczy), zmniejszenie masy kostnej, zaćma (zmętnienie soczewki, soczewka oka używana do skupiania obrazy), jaskra (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia płynu znajdującego się w oku), prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest mniejsze niż w oku leczenie glikokortykosteroidami przyjmowanymi doustnie.
Rzadko może wystąpić szereg efektów psychologicznych i behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchowa (zaburzenie zachowania objawiające się nadmierną aktywnością ruchową), zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania.
Dlatego w związku z powyższym ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie ze wskazaniami w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Dlatego nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Pulmaxan”).
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Podobnie jak w przypadku innych terapii podawanych wziewnie, po podaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (nieoczekiwane zwężenie oskrzeli powodujące poważne trudności w oddychaniu z powodu zmniejszonego przepływu powietrza) z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu (towarzyszy mu trudności w oddychaniu). W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który w razie potrzeby może przerwać leczenie budezonidem do inhalacji. W razie potrzeby lekarz rozważy rozpoczęcie alternatywnego leczenia.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Pulmaxan należy stosować ostrożnie u dzieci.
Wpływ na wzrost
Stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych może wpływać na wzrost dzieci i młodzieży (patrz punkt „Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży”) Dlatego zaleca się okresową kontrolę wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami wziewnymi. Jeśli wzrost zwolnił, lekarz ponownie oceni leczenie, aby zmniejszyć dawkę glikokortykosteroidów wziewnych. Twój lekarz dokładnie oceni korzyści z terapii glikokortykosteroidami i możliwe ryzyko blokady wzrostu. W razie potrzeby lekarz zaleci wizytę u pulmonologa dziecięcego (pediatry specjalizującego się w leczeniu chorób dróg oddechowych).
Również w rzadkich przypadkach przedłużone leczenie glikokortykosteroidami wziewnymi może powodować zaburzenia behawioralne u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Pulmaxan
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- leki zawierające hormony (estrogeny) lub doustne środki antykoncepcyjne (tabletki)
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
- Przeprowadzone badania nie wykazują niepożądanego wpływu na stan zdrowia płodu/noworodka przy stosowaniu budezonidu do inhalacji w okresie ciąży.Tak jak w przypadku innych leków, w celu podania budezonidu w okresie ciąży należy skonsultować się z lekarzem, gdyż konieczne jest Lekarz ocenia oczekiwane korzyści dla matki w porównaniu z ryzykiem dla płodu
- Budezonid przenika do mleka matki. Jednak przy zalecanych dawkach produktu Pulmaxan nie należy spodziewać się wpływu na karmione dziecko. Budezonid można stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Pulmaxan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Pulmaxan: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ASTMA
DAWKA POCZĄTKOWA
Dawkowanie Pulmaxanu jest indywidualne.
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka początkowa to 0,5-1 mg dwa razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku Pulmaxan (patrz tabela dawkowania).
DAWKA KONSERWACYJNA
Dawka podtrzymująca jest indywidualna. Po uzyskaniu kontroli astmy dawka podtrzymująca powinna być minimalną dawką umożliwiającą skuteczną kontrolę objawów: lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku, aż do osiągnięcia dawki minimalnej.
TABELA DAWKOWANIA
* Produkt należy mieszać z 0,9% roztworem fizjologicznym (roztwór soli) do uzyskania objętości 2 ml.
POCZĄTEK EFEKTU
Poprawa kontroli astmy po podaniu produktu Pulmaxan może nastąpić w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, chociaż maksymalne korzyści uzyskuje się po 2-4 tygodniach.
Pacjenci leczeni doustnymi (przeciwzapalnymi) glikokortykosteroidami
Stosując Pulmaxan możliwe jest zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki glikokortykosteroidów przyjmowanych doustnie, przy zachowaniu kontroli astmy. Przejście z leczenia glikokortykosteroidami doustnymi na leczenie lekiem Pulmaxan zostanie ocenione przez lekarza w oparciu o stan ogólny pacjenta.
Przez około 10 dni lekarz zaleci dużą dawkę leku Pulmaxan do stosowania w skojarzeniu z już przyjmowanym lekiem doustnym.
Następnie lekarz będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku doustnego do możliwie najniższego poziomu. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie terapii doustnej Pulmaxanem. Więcej informacji można znaleźć w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
PODZIAŁ DAWKI I MIESZANIE
Pulmaxan można mieszać z 0,9% roztworem fizjologicznym (sól fizjologiczna) i roztworami do nebulizacji terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodu lub ipratroprium (leków stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego).
Mieszankę należy zużyć w ciągu 30 minut.
W przypadku konieczności dostosowania dawki produktu Pulmaxan, zawartość fiolki jednodawkowej można podzielić.
W rzeczywistości na pojemnikach 2 ml zawiesiny Pulmaxan 0,25 mg/ml do nebulizatora i zawiesiny Pulmaxan 0,5 mg/ml do nebulizatora jest wyraźnie widoczna linia. Gdy fiolka jednodawkowa jest trzymana do góry nogami, linia wskazuje objętość 1 ml.
Jeśli używasz tylko 1 ml, musisz wlać zawartość fiolki jednodawkowej, aż powierzchnia płynu osiągnie wskazaną linię.
Otwarty pojemnik jednodawkowy, nadal zawierający część płynu, należy przechowywać w worku z dala od światła i zużyć w ciągu 12 godzin.
Przed użyciem pozostałego płynu delikatnie wstrząsnąć zawartością ruchem skręcającym. Po otwarciu torebki foliowej, nadal zamknięte pojemniki zachowują ważność przez 3 miesiące i muszą być przechowywane w torebce, chroniąc przed światłem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
ASTMA
Dzieci od 6 miesiąca życia
- Dawkowanie Pulmaxanu jest indywidualne. Zalecana dawka początkowa to 0,25-0,5 mg na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę leku Pulmaxan.
PODGŁOSOWE ZAPALENIE Krtani LUB Pseudokrupa (dla ciężkich postaci, dla których wskazana jest hospitalizacja)
Niemowlęta i dzieci
- zwykle zalecana dawka to 2 mg leku Pulmaxan, które można podawać w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach po 1 mg w odstępie 30 minut Dawkowanie można powtarzać co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub tak długo, jak zalecił lekarz. Pulmaxan należy stosować ostrożnie u dzieci (patrz punkt „Dzieci i młodzież”).
INSTRUKCJA PRAWIDŁOWEGO STOSOWANIA PULMAXAN
Pulmaxan należy stosować z nebulizatorem strumieniowym. Opary wytwarzane przez nebulizator są wdychane z ust przez ustnik lub odpowiednią maskę na twarz. Nebulizator musi składać się z: kompresora (pompy) zdolnego do wytworzenia odpowiedniego przepływu powietrza (5-8 l/min) oraz ampułki (zbiornika), w której umieszczany jest roztwór leku o pojemności 2-4 ml. Nebulizatory ultradźwiękowe nie nadają się do podawania leku Pulmaxan.
INSTRUKCJA UŻYCIA
- Delikatnie wstrząśnij pojemnikiem jednodawkowym ruchem obrotowym.
- Trzymać pojemnik jednodawkowy pionowo (patrz rysunek) i otwierać, obracając klapkę, aż otworzy się fiolka jednodawkowa.
- Otwarty koniec pojemnika jednodawkowego włożyć dobrze do zbiornika nebulizatora i powoli ścisnąć.
- Przed włączeniem nebulizatora należy uważnie przeczytać instrukcję użycia zawartą w ulotce dołączonej do opakowania każdego nebulizatora.W razie wątpliwości dotyczących stosowania nebulizatora należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
NOTATKA:
- Po inhalacji należy przepłukać usta wodą, aby zminimalizować ryzyko rozwoju infekcji drożdżakowej jamy ustnej i gardła (pleśniawki, infekcji jamy ustnej i gardła).
- Jeśli używasz maski do wdychania pary, upewnij się, że maska dobrze przylega podczas natryskiwania. Po użyciu maseczki należy umyć twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom.
- Wyczyść i konserwuj nebulizator zgodnie z instrukcjami producenta.
CZYSZCZENIE NEBULIZATORA
Zbiornik nebulizatora należy czyścić po każdym podaniu. Umyj komorę nebulizatora i ustnik lub maskę na twarz w ciepłej wodzie z kranu, używając łagodnego detergentu lub postępuj zgodnie z instrukcjami producenta. Dobrze wypłucz i osusz komorę, łącząc kompresor i inhalator.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Pulmaxan
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pulmaxan
Przypadkowe przedawkowanie leku Pulmaxan nie powinno powodować żadnego dyskomfortu.W przypadku przypadkowego przedawkowania leku Pulmaxan należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Pominięcie przyjęcia leku Pulmaxan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pulmaxan
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Pulmaxan
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą częstością:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- zakażenia drożdżakowe jamy ustnej i gardła (pleśniawki, zakażenia jamy ustnej i gardła oraz jamy ustnej)
- mdłości
- kaszel, chrypka (gdy głos jest piskliwy lub niski), podrażnienie gardła
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- natychmiastowe lub opóźnione reakcje alergiczne * w tym wysypka (wysypka skórna), kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry zwykle objawiające się zaczerwienieniem, pęcherzami, pęcherzami, otarciami i strupami), pokrzywka (zaczerwienienie skóry z towarzyszącym swędzeniem), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk) i reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
- oznaki i objawy ogólnoustrojowego (tj. przyjmowane doustnie, domięśniowo lub dożylnie) działania glikokortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności nadnerczy (ciężkie upośledzenie czynności nadnerczy)
- niepokój, nerwowość, depresja, zmiany zachowania, zaburzenia snu, lęk, nadpobudliwość psychoruchowa (zaburzenia zachowania objawiające się nadmierną aktywnością ruchową), agresja
- skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu z powodu zmniejszonego przepływu powietrza)
- siniaki (siniaki), rozstępy skórne (rozstępy na skórze podobne do rozstępów, czerwono-fioletowy kolor)
* Podrażnienie skóry twarzy, jako przykład reakcji alergicznej, wystąpiło w niektórych przypadkach przy użyciu nebulizatora z maską.Aby zapobiec podrażnieniom, po użyciu maseczki skórę twarzy należy umyć wodą.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- jaskra (choroba oka spowodowana wzrostem ciśnienia płynu zawartego w oku), zaćma (zmętnienie soczewki, soczewka oka służąca do ogniskowania obrazów)
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą częstością:
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- spowolnienie wzrostu
- dysfonia (trudności z wydawaniem głosu), chrypka (gdy głos jest przenikliwy lub niski)
- zaburzenia behawioralne.
Biorąc pod uwagę ryzyko opóźnienia wzrostu w populacji pacjentów pediatrycznych, wzrost należy monitorować w sposób opisany w punkcie „Dzieci i młodzież”.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Produkt należy przechowywać w pozycji pionowej.
- Przechowywać pojemniki w torebce foliowej, aby chronić lek przed światłem. Nie zamrażać.
- Po otwarciu torebki foliowej nieotwarte pojemniki należy przechowywać w torebce, chronić przed światłem i zużyć w ciągu 3 miesięcy.Po otwarciu pojemnik jednodawkowy należy zużyć w ciągu 12 godzin.
- Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Zawartość opakowania i inne informacje
Pulmaxan 0,125 mg/ml zawiesina do nebulizatora
- substancją czynną jest: budezonid (każdy 2 ml pojemnik jednodawkowy zawiera 0,25 mg budezonidu).
- pozostałe składniki to: disodu wersenian, sodu chlorek, polisorbat 80, bezwodny kwas cytrynowy, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Pulmaxan 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizatora
- substancją czynną jest: budezonid (każdy 2 ml pojemnik zawiera 0,5 mg budezonidu).
- pozostałe składniki to: disodu wersenian, sodu chlorek, polisorbat 80, bezwodny kwas cytrynowy, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Pulmaxan 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizatora
- substancją czynną jest: budezonid (każdy 2 ml pojemnik zawiera 1 mg budezonidu).
- pozostałe składniki to: disodu wersenian, sodu chlorek, polisorbat 80, bezwodny kwas cytrynowy, sodu cytrynian, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Pulmaxan i co zawiera opakowanie
Pulmaxan występuje w postaci białej lub prawie białej zawiesiny przeznaczonej do nebulizacji.
Każde opakowanie:
Pulmaxan 0,125 mg/ml zawiesina do nebulizatora,
Pulmaxan 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizatora
Pulmaxan 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizatora zawiera 4 saszetki aluminiowe.
Każda torebka foliowa zawiera 5 pojemników.
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 2 ml zawiesiny do nebulizacji.
W sumie każde opakowanie Pulmaxanu zawiera 20 pojemników.
Linia jest wyraźnie widoczna na każdym pojemniku jednodawkowym produktu Pulmaxan 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizatora i Pulmaxan 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizatora. Gdy pojemnik jednodawkowy jest trzymany do góry nogami, linia wskazuje objętość 1 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAWIESZENIE PULMAXAN DO NEBULIZATORA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pulmaxan 0,125 mg/ml zawiesina do nebulizatora
1 pojemnik jednodawkowy zawiera:
składnik aktywny: budezonid 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizatora
1 pojemnik jednodawkowy zawiera:
składnik aktywny: budezonid 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizatora
1 pojemnik jednodawkowy zawiera:
składnik aktywny: budezonid 1 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawieszenie do nebulizatora.
Biała do białawej zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Pulmaxan Nebuliser Suspension jest wskazany w leczeniu astmy oskrzelowej, w tym u pacjentów, którzy nie są w stanie prawidłowo stosować inhalatorów w postaci aerozolu lub suchego proszku.
Pulmaxan Nebuliser Suspension jest również wskazany w leczeniu bardzo ciężkiego podgłośniowego zapalenia krtani (pseudokrup), gdzie wskazana jest hospitalizacja.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Astma oskrzelowa
DAWKA POCZĄTKOWA
Dawkowanie zawiesiny Pulmaxan do nebulizatora jest indywidualne.
Zalecana dawka początkowa:
DZIECI 6 miesięcy lub starsze: całkowita dawka dobowa 0,25-0,5 mg. U pacjentów otrzymujących doustną steroidoterapię możliwe jest rozpoczęcie od większej początkowej całkowitej dawki dziennej, na przykład 1 mg. Większą dawkę (2 mg na dobę) należy rozważać tylko u dzieci z ciężką astmą i przez ograniczony okres czasu.
DOROSŁYCH I STARSZYCH: 0,5-1 mg dwa razy dziennie. W razie potrzeby dawkę można dodatkowo zwiększyć.
W przypadkach, gdy wymagany jest większy efekt terapeutyczny, można podać większe dawki zawiesiny Pulmaxan do nebulizatora; w rzeczywistości ryzyko skutków ogólnoustrojowych jest niskie w porównaniu z tymi wykrywalnymi po leczeniu w połączeniu ze sterydami doustnymi.
DAWKA KONSERWACYJNA
Dawka podtrzymująca jest indywidualna.
Po osiągnięciu pożądanych wyników klinicznych dawkę podtrzymującą należy stopniowo zmniejszać, aż do osiągnięcia minimalnej ilości niezbędnej do opanowania objawów.
POCZĄTEK EFEKTU
Poprawa kontroli astmy po podaniu zawiesiny do nebulizatora Pulmaxan w postaci zawiesiny może wystąpić w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, chociaż maksymalne korzyści uzyskuje się po 2-4 tygodniach.
PACJENCI LECZNI STEROIDY DOUSTNE (patrz również 4.4)
Pulmaxan Nebuliser Suspension może umożliwić zastąpienie lub znaczne zmniejszenie dawki steroidów doustnych przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli astmy.
Rozpoczynając przejście z leczenia kortykosteroidami doustnymi na produkt Pulmaxan, pacjent powinien znajdować się we względnie stabilnej fazie. Wysoka dawka leku Pulmaxan jest następnie podawana w połączeniu z poprzednio stosowaną dawką doustną przez około 10 dni.
Następnie doustną dawkę steroidu należy stopniowo zmniejszać (na przykład o 2,5 miligrama prednizolonu lub jego odpowiednika co miesiąc) do najniższego możliwego poziomu. W wielu przypadkach możliwe jest całkowite zastąpienie sterydu doustnego Pulmaxanem. Więcej informacji na temat odstawiania kortykosteroidów, patrz punkt 4.4.
PODZIAŁ DAWKI I MIESZANIE
Zawiesinę Pulmaxan do nebulizatora można mieszać z 0,9% roztworem soli fizjologicznej i roztworami do nebulizacji terbutaliny, salbutamolu, fenoterolu, acetylocysteiny, kromoglikanu sodu lub ipratroprium.
Mieszankę należy zużyć w ciągu 30 minut.
Zawartość pojemnika jednodawkowego można podzielić, aby umożliwić dostosowanie dawki.
Linia jest wyraźnie widoczna na pojemnikach jednodawkowych produktu Pulmaxan 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizatora i Pulmaxan 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizatora. Gdy pojemnik jednodawkowy jest trzymany do góry nogami, linia wskazuje objętość 1 ml.
Jeśli ma być użyty tylko 1 ml, należy opróżnić zawartość pojemnika jednodawkowego, aż powierzchnia płynu osiągnie wskazaną linię.
Pojemnik jednodawkowy przechowywać otwarty w torebce, z dala od światła.
Po otwarciu pojemnik jednodawkowy należy zużyć w ciągu 12 godzin.
Przed użyciem pozostałego płynu delikatnie wstrząsnąć zawartością ruchem skręcającym.
Po otwarciu torebki foliowej pojemniki jednodawkowe są ważne przez 3 miesiące i należy je przechowywać w torebce, chroniąc przed światłem.
TABELA DAWKOWANIA
* Produkt należy wymieszać z 0,9% roztworem fizjologicznym do objętości 2 ml.
Podgłośniowe zapalenie krtani
U niemowląt i dzieci z podgłośniowym zapaleniem krtani zwykle stosowana dawka wynosi 2 mg produktu Pulmaxan w postaci zawiesiny do nebulizacji, którą można podawać w pojedynczej dawce lub w dwóch dawkach 1 mg w odstępie 30 minut Dawka może być powtarzana co 12 godzin przez maksymalnie 36 godzin lub do czasu poprawy klinicznej.
INSTRUKCJA PRAWIDŁOWEGO UŻYWANIA ZAWIESZENIA PULMAXAN DO NEBULIZATORA
Zawiesinę Pulmaxan do nebulizatora należy podawać za pomocą nebulizatora strumieniowego wyposażonego w ustnik lub odpowiednią maskę na twarz. Nebulizator należy podłączyć do kompresora o odpowiednim przepływie (5-8 l/min) i objętości napełnienia 2-4 ml. Nebulizatory ultradźwiękowe nie nadają się do podawania zawiesiny do nebulizacji Pulmaxan.
Instrukcja użycia
1) Delikatnie wstrząśnij pojemnikiem jednodawkowym ruchem obrotowym.
2) Trzymać pojemnik jednodawkowy w pozycji pionowej i otwierać, obracając klapkę, aż pojemnik się otworzy.
3) Włóż otwarty koniec pojemnika jednodawkowego do zbiornika nebulizatora i powoli naciśnij.
NOTATKA:
1) Pacjent powinien wypłukać usta wodą po inhalacji, aby zminimalizować ryzyko infekcji drożdżakami jamy ustnej i gardła.
2) Ważne jest poinformowanie pacjenta/opiekuna, aby po użyciu maski umył twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom skóry twarzy.
3) Jeśli używana jest maska na twarz, należy upewnić się, że maska dobrze przylega podczas natryskiwania. Po użyciu maseczki umyj twarz wodą, aby zapobiec podrażnieniom.
4) Uważnie przeczytaj instrukcję użycia zawartą w ulotce dołączonej do opakowania każdego nebulizatora.
5) Oczyścić i konserwować nebulizator zgodnie z instrukcjami producenta.
CZYSZCZENIE
Komorę nebulizatora należy czyścić po każdym podaniu. Umyj komorę nebulizatora i ustnik lub maskę na twarz w ciepłej wodzie z kranu, używając łagodnego detergentu lub postępuj zgodnie z instrukcjami producenta. Dobrze wypłucz i osusz komorę, łącząc kompresor i inhalator.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pulmaxan Nebuliser Suspension nie jest przeznaczony do szybkiej poprawy ostrych epizodów astmy, w przypadku których wymagany jest krótko działający lek rozszerzający oskrzela.
Lekarz musi dokładnie ocenić przypadki pacjentów, którzy nie odnoszą korzyści ze stosowania krótko działających leków rozszerzających oskrzela lub którzy zwiększają liczbę inhalacji w porównaniu ze zwykłymi. W takich przypadkach lekarz powinien ocenić potrzebę zintensyfikowania leczenia lekami przeciwzapalnymi, na przykład poprzez zwiększenie dawek budezonidu wziewnego lub rozpoczęcie kuracji glikokortykosteroidami doustnymi.
Szczególną uwagę należy zwrócić na przestawienie pacjentów z doustnej steroidoterapii, ponieważ ryzyko upośledzenia czynności kory nadnerczy może utrzymywać się przez długi czas. Zagrożeni mogą być również pacjenci, którzy wymagali leczenia w nagłych przypadkach dużymi dawkami kortykosteroidów lub przedłużonego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych. Tacy pacjenci mogą wykazywać oznaki i objawy niewydolności nadnerczy, gdy są narażeni na silny stres. W sytuacjach stresowych lub w przypadku planowego zabiegu chirurgicznego należy rozważyć dodatkowe pokrycie kortykosteroidem ogólnoustrojowym.
W fazie supresji ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami niektórzy pacjenci mogą odczuwać ogólne złe samopoczucie, takie jak bóle mięśni i stawów. W rzadkich przypadkach wystąpienia objawów, takich jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty, należy podejrzewać uogólniony niedobór glikokortykosteroidów.W takich przypadkach czasami może być konieczne tymczasowe zwiększenie dawki glikokortykosteroidów doustnych.
U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowej supresji glikokortykosteroidów, takie jak ból stawów i (lub) mięśni, zmęczenie i depresja pomimo utrzymania lub nawet poprawy czynności płuc w okresie odstawienia doustnego leczenia steroidami. Takich pacjentów należy zachęcać do kontynuowania leczenia produktem Pulmaxan w postaci zawiesiny do nebulizacji, ale należy ich monitorować pod kątem obiektywnych objawów niewydolności nadnerczy. Jeśli istnieją oznaki niewydolności nadnerczy, dawkę kortykosteroidu ogólnoustrojowego należy tymczasowo zwiększyć, a podawanie leku Pulmaxan w zawiesinie do nebulizacji można kontynuować później, wolniej. W okresach stresu lub podczas ciężkiego ataku astmy pacjenci, którzy zastępują ogólnoustrojowe leczenie steroidami terapią wziewną, mogą potrzebować dodatkowego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
Zastąpienie ogólnoustrojowego leczenia steroidami terapią wziewną może czasami objawiać się alergiami, takimi jak nieżyt nosa i egzema, wcześniej kontrolowanych przez ogólnoustrojowe leczenie steroidami. Te objawy alergiczne należy leczyć objawowo lekami przeciwhistaminowymi i/lub preparatami do stosowania miejscowego.
Zaburzona czynność wątroby wpływa na eliminację glikokortykosteroidów, co skutkuje zmniejszoną szybkością eliminacji i większą ekspozycją ogólnoustrojową. Może to mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Musisz być świadomy możliwych ogólnoustrojowych skutków ubocznych.
Należy unikać jednoczesnego stosowania ketokonazolu, inhibitorów proteazy HIV lub innych silnych inhibitorów CYP3A4. Jeśli nie jest to możliwe, czas pomiędzy dwoma zabiegami powinien być jak najdłuższy (patrz również 4.5).
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc oraz u pacjentów z grzybiczymi lub wirusowymi infekcjami dróg oddechowych.
Pulmaxan należy stosować ostrożnie u pacjentów z zakażeniami grzybiczymi i wirusowymi (takimi jak odra i ospa wietrzna) oraz u pacjentów z jaskrą i zaćmą.
Kandydoza jamy ustnej może wystąpić podczas leczenia kortykosteroidami wziewnymi. Zakażenie to może wymagać odpowiedniego leczenia przeciwgrzybiczego, au niektórych pacjentów może być konieczne przerwanie leczenia (patrz również 4.2).
W przypadku długotrwałego leczenia dużymi dawkami produktu Pulmaxan, u ludzi mogą wystąpić działania miejscowe i ogólnoustrojowe, przy czym działania ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych występują rzadziej niż kortykosteroidów doustnych.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnego kortykosteroidu była najniższą możliwą dawką, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.W związku z powyższym, po uzyskaniu kontroli astmy, dawka stosowana w leczeniu podtrzymującym powinna być równa najmniej efektywny.
Pulmaxan należy stosować ostrożnie u dzieci.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, po podaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu. W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie wziewnego budezonidu, ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby rozpocząć alternatywne leczenie.
Wpływ na wzrost
Zaleca się okresową kontrolę wzrostu dzieci podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami wziewnymi.Jeśli wzrost jest spowolniony, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidów wziewnych.Należy dokładnie rozważyć korzyści z leczenia kortykosteroidami i możliwe ryzyko zahamowania wzrostu należy rozważyć skierowanie pacjenta do specjalisty pulmonologa dziecięcego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zaobserwowano interakcji budezonidu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w leczeniu astmy.
Metabolizm budezonidu odbywa się głównie za pośrednictwem CYP3A4, izoenzymu cytochromu P450. Inhibitory tego enzymu, takie jak ketokonazol i itrakonazol, mogą zatem kilkukrotnie zwiększać ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid (patrz punkt 4.4).
Ponieważ brak jest danych na poparcie zalecenia dawkowania, należy unikać łączenia tych leków. Jeśli nie jest to możliwe, pomiędzy dwoma leczeniami powinien upłynąć jak najdłuższy czas i można rozważyć zmniejszenie dawki budezonidu.
W oparciu o ograniczoną ilość danych dotyczących tej interakcji dla dużych dawek budezonidu podawanych drogą wziewną, może wystąpić znaczne zwiększenie stężenia w osoczu (średnio czterokrotnie) po podaniu itrakonazolu w dawce 200 mg raz na dobę jednocześnie z budezonidem wziewnym. (pojedyncza dawka równa 1000 mcg).
Zwiększone stężenia w osoczu i nasilone działanie kortykosteroidów obserwowano u kobiet leczonych również estrogenem i steroidami antykoncepcyjnymi, natomiast nie zaobserwowano efektu po zastosowaniu budezonidu i jednoczesnego przyjmowania małych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
Ponieważ funkcja nadnerczy może zostać zahamowana, test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania „niewydolność przysadki może dawać fałszywe wyniki (niskie wartości).”
W zalecanych dawkach cymetydyna wywiera niewielki wpływ na farmakokinetykę podawanego doustnie budezonidu, co nie ma znaczenia klinicznego.
04.6 Ciąża i laktacja
Wyniki wyłoniły się z dużych prospektywnych badań epidemiologicznych oraz z doświadczenia postmarketingowe w skali światowej nie wykazują niekorzystnego wpływu na zdrowie płodu/noworodka przy stosowaniu wziewnego budezonidu w okresie ciąży.
Podobnie jak w przypadku innych leków, spodziewane korzyści dla matki należy porównać z ryzykiem dla płodu podczas podawania budezonidu w czasie ciąży.
Budezonid przenika do mleka matki. Jednak nie oczekuje się wpływu dawek terapeutycznych produktu Pulmaxan na karmione dziecko. Budezonid można stosować w okresie karmienia piersią.
Leczenie podtrzymujące wziewnym budezonidem (200 lub 400 mikrogramów dwa razy na dobę) u kobiet z astmą w okresie laktacji powoduje znikomą ogólnoustrojową ekspozycję na budezonid u niemowląt karmionych piersią.
W badaniu farmakokinetycznym szacunkowa dawka dobowa dla niemowlęcia wynosiła 0,3% dawki dobowej przyjmowanej przez matkę dla obu poziomów dawek, a średnie stężenia w osoczu niemowlęcia oszacowano na 1/600 stężeń obserwowanych w osoczu matki. zakładając całkowitą biodostępność doustną dla niemowlęcia. Stężenia budezonidu w próbkach osocza niemowląt zawsze były poniżej granicy oznaczalności.
Na podstawie danych uzyskanych z zastosowaniem wziewnego budezonidu oraz faktu, że budezonid wykazuje liniowy profil farmakokinetyczny w zakresie dawek terapeutycznych po podaniu donosowym, wziewnym, doustnym i doodbytniczym w dawkach terapeutycznych budezonidu, można przypuszczać, że ekspozycja niemowlęcia jest niewielka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pulmaxan Nebuliser Suspension nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Badania kliniczne, literatura i doświadczenia marketingowe sugerują, że mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Poniższe definicje odnoszą się do występowania działań niepożądanych.
Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do >1000 a
* Patrz Opis wybranych działań niepożądanych; podrażnienie skóry twarzy, wymienione poniżej.
** Proszę zapoznać się z sekcją „Populacja dziecięca” poniżej.
Rzadko, w przypadku nieznanych mechanizmów, leki podawane wziewnie mogą powodować skurcz oskrzeli.
W przypadku wziewnego podawania glikokortykosteroidów rzadko mogą wystąpić przedmiotowe i podmiotowe objawy ogólnoustrojowego działania glikokortykosteroidów, w tym niedoczynność nadnerczy i spowolnienie wzrostu, które prawdopodobnie zależą od dawki, czasu ekspozycji, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia steroidami oraz wrażliwości.
Opis wybranych działań niepożądanych
Podrażnienie skóry twarzy jako przykład reakcji nadwrażliwości pojawiło się w niektórych przypadkach, gdy zastosowano nebulizator z maską. Aby zapobiec podrażnieniom, skórę twarzy należy po użyciu maseczki umyć wodą.
Pacjenci, u których niedawno zdiagnozowano przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), którzy rozpoczynają leczenie wziewnymi kortykosteroidami, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia płuc. Jednak ważona ocena 8 zbiorczych badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 4643 pacjentów z POChP i leczonych budezonidem oraz 3643 pacjentów przydzielonych losowo do leczenia bez wziewnych kortykosteroidów nie wykazała zwiększonego ryzyka rozwoju zapalenia płuc. Wyniki pierwszych 7 z tych 8 badań klinicznych zostały opublikowane w metaanalizie.
Populacja pediatryczna
Biorąc pod uwagę ryzyko opóźnienia wzrostu w populacji pacjentów pediatrycznych, wzrost należy monitorować w sposób opisany w punkcie 4.4.
Poproś pacjenta o zgłaszanie lekarzowi lub farmaceucie wszelkich objawów lub oznak, które nie zostały opisane powyżej.
04.9 Przedawkowanie
Ostre przedawkowanie produktu Pulmaxan Nebuliser Suspension, nawet w dużych dawkach, nie powinno powodować problemów klinicznych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwastmatyczne, inhalatory, glikokortykoidy.
Kod ATC: R03BA02.
Budezonid jest glikokortykosteroidem o silnym miejscowym działaniu przeciwzapalnym.
Miejscowe działanie przeciwzapalne
Dokładny mechanizm działania glikokortykosteroidów w leczeniu astmy nie jest w pełni poznany. Prawdopodobnie ważne jest działanie przeciwzapalne skierowane przeciwko limfocytom T, eozynofilom i komórkom tucznym, a także hamowanie uwalniania mediatorów stanu zapalnego i hamowanie odpowiedzi immunologicznej za pośrednictwem cytokin. porównania receptorów glukokortykoidowych, jest około 15 razy wyższy niż prednizolonu.
Badanie kliniczne u pacjentów z astmą, w którym wziewny budezonid porównywano z podawaniem doustnym w podobnych stężeniach w osoczu, wykazało „dowody statystycznie istotnej skuteczności przy podawaniu wziewnym, ale nie przy podawaniu wziewnym. dawki budezonidu podawane wziewnie można w dużej mierze przypisać miejscowemu działaniu w drogach oddechowych.
W prowokacyjnych badaniach przeprowadzonych na zwierzętach i pacjentach wykazano, że budezonid ma działanie przeciwanafilaktyczne i przeciwzapalne, reprezentowane przez zmniejszenie stopnia niedrożności oskrzeli w natychmiastowej i późnej odpowiedzi alergicznej.
Reaktywność dróg oddechowych
Wykazano, że u pacjentów z nadreaktywnością budezonid zmniejsza reaktywność dróg oddechowych na histaminę i metacholinę.
Wpływ na stężenie kortyzolu w osoczu:
Badania preparatu Pulmaxan u zdrowych ochotników wykazały zależne od dawki działanie na poziom kortyzolu w osoczu i moczu. Test ACTH wykazał, że leczenie Pulmaxanem w zalecanych dawkach wywiera znacznie mniejszy wpływ na czynność nadnerczy niż prednizon w dawce 10 mg.
Populacja pediatryczna
Klinika - astma
Skuteczność preparatu Pulmaxan oceniano w wielu badaniach i wykazano, że Pulmaxan jest skuteczny zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w profilaktycznym leczeniu astmy przewlekłej raz lub dwa razy dziennie.Poniżej przedstawiono niektóre przykłady reprezentatywnych badań. .
Klinika - zapalenie krtani i tchawicy i oskrzeli
W serii badań u dzieci z zapaleniem krtani i tchawicy oskrzeli porównywano Pulmaxan z placebo. Poniżej podano przykłady reprezentatywnych badań oceniających stosowanie preparatu Pulmaxan w leczeniu dzieci z zapaleniem krtani i tchawicy i oskrzeli.
Skuteczność u dzieci z łagodnym do umiarkowanego zapaleniem krtani i tchawicy i oskrzeli
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem 87 dzieci (od 7 miesięcy do 9 lat), hospitalizowanych z klinicznym rozpoznaniem zapalenia krtani i tchawicy oskrzeli, w celu ustalenia, czy Pulmaxan poprawia ocenę objawów zapalenia krtani i tchawicy i oskrzeli, czy też skraca czas pobytu w szpitalu. Po początkowej dawce produktu Pulmaxan (2 mg) lub placebo podawano Pulmaxan 1 mg lub placebo co 12 godzin. Pulmaxan statystycznie istotnie poprawił wyniki 12- i 24-godzinnego i 2-godzinnego zapalenia krtani i tchawicy i oskrzeli u pacjentów z początkowym wynikiem objawów zapalenia krtani i tchawicy i oskrzeli większym niż 3. C "było również 33% skróceniem długości pobytu.
Skuteczność u dzieci z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem krtani i tchawicy i oskrzeli
W randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu porównano skuteczność preparatu Pulmaxan i placebo w leczeniu zapalenia krtani i tchawicy i oskrzeli u 83 niemowląt i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 8 lat) przyjętych do szpitala z powodu zapalenia krtani i tchawicy i oskrzeli. 12 godzin do 36 godzin lub do wypisu ze szpitala. Całkowitą punktację objawów zapalenia krtani i tchawicy oskrzeli oceniano 0, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu dawki początkowej. Po 2 godzinach zarówno grupa Pulmaxan, jak i grupa placebo wykazały podobną poprawę w punktacji objawów zapalenia krtani, tchawicy i oskrzeli, bez statystycznie istotnych różnic między grupami. Po 6 godzinach ocena objawów zapalenia krtani i tchawicy oskrzeli w grupie Pulmaxan uległa statystycznie istotnej poprawie w porównaniu z grupą placebo, a ta poprawa w porównaniu z placebo była równie widoczna po 12 i 24 godzinach.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
U osób dorosłych ogólnoustrojowa biodostępność budezonidu po podaniu zawiesiny do nebulizacji Pulmaxan za pomocą nebulizatora strumieniowego wynosi około 15% dawki nominalnej i 40-70% dawki dostarczonej pacjentom. Niewielki ułamek ogólnoustrojowej dostępności leku pochodzi ze spożycia leku. Po podaniu pojedynczej dawki 2 mg maksymalne stężenie w osoczu, które osiągane jest po około 10-30 minutach od rozpoczęcia nebulizacji, wynosi około 4 nmol/l.
Dystrybucja
Budezonid ma objętość dystrybucji około 3 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi średnio 85-90%.
Biotransformacja
Budezonid wątrobowy pierwszego przejścia jest szybko metabolizowany w dużym odsetku (≥ 90%) do metabolitów charakteryzujących się niską aktywnością glikokortykosteroidową. Głównymi metabolitami są 6b-hydroksybudezonid i 16a-hydroksyprednizolon, których aktywność glikokortykosteroidowa jest mniejsza niż 1% w porównaniu z budezonidem.W metabolizmie budezonidu pośredniczy głównie izoenzym CYP3A4, należący do cytochromu P450.
Eliminacja
Metabolity budezonidu są wydalane w postaci własnej lub w postaci sprzężonej, głównie przez nerki. Niezmieniony budezonid nie znajduje się w moczu. U zdrowych osób dorosłych budezonid ma wysoki klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), a po podaniu dożylnym końcowy okres półtrwania wynosi średnio 2-3 godziny.
Liniowość
W klinicznie istotnych dawkach parametry kinetyczne budezonidu są zależne od dawki.
Populacja pediatryczna
U dzieci z astmą w wieku 4-6 lat budezonid ma klirens ogólnoustrojowy około 0,5 l/min. Dzieci mają klirens na kg masy ciała o około 50% większy niż u dorosłych. Końcowy okres półtrwania budezonidu po inhalacji u dzieci chorych na astmę wynosi około 2,3 godziny i jest w przybliżeniu taki sam jak u zdrowych dorosłych.U dzieci chorych na astmę, w wieku 4-6 lat, ogólnoustrojowa biodostępność budezonidu po nebulizator strumieniowy (PARI LC Plus ze sprężarką Jet Pari Master) odpowiada około 6% dawki nominalnej i 26% dawki podawanej pacjentom. U dzieci biodostępność ogólnoustrojowa jest o około połowę mniejsza niż u zdrowych dorosłych. Dzieci w wieku 4-6 lat z astmą, po podaniu dawki 1 mg, maksymalne stężenie w osoczu, które osiągane jest po około 20 minutach od rozpoczęcia nebulizacji, wynosi około 2,4 nmol/L.
U dzieci z astmą w wieku 4-6 lat klirens ogólnoustrojowy budezonidu wynosi około 0,5 l/min. W odniesieniu do masy ciała wyrażonej w kg dzieci mają klirens o około 50% wyższy niż u dorosłych. U dzieci chorych na astmę końcowy okres półtrwania budezonidu po inhalacji wynosi około 2,3 h. Wartość ta jest zbliżona do obserwowanej u zdrowych osób dorosłych.
U dzieci w wieku 4-6 lat ekspozycja (Cmax i AUC) budezonidu po podaniu pojedynczej dawki 1 mg przez nebulizację jest porównywalna z ekspozycją obserwowaną u zdrowych osób dorosłych leczonych tą samą dawką przy użyciu tego samego systemu nebulizacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyniki badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej pokazują, że ogólnoustrojowe działanie budezonidu jest albo mniej nasilone, albo podobne do obserwowanych po podaniu innych glikokortykosteroidów, na przykład zmniejszenie przyrostu masy ciała, zanik tkanki limfatycznej i nadnerczy.
Budezonid, oceniany za pomocą sześciu różnych testów, nie wykazał żadnego działania mutagennego ani klastogennego.
Wzrost częstości występowania glejaków mózgu, stwierdzony w badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na samcach szczurów, nie został potwierdzony w dwóch kolejnych badaniach, w których częstość występowania glejaków obserwowana w grupach leczonych lekami aktywnymi (budezonid, prednizolon, octan triamcynolonu) została potwierdzona podobny do obserwowanego w grupach kontrolnych.
Badania rakotwórczości przeprowadzone na samcach szczurów pozwoliły zaobserwować zmiany w wątrobie (pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe), które zostały potwierdzone w innym badaniu przeprowadzonym przez podawanie zwierzętom budezonidu i referencyjnych glikokortykosteroidów.Objawy te są prawdopodobnie związane z działaniem receptorowym glikokortykosteroidów i reprezentują efekt typowy dla klasy terapeutycznej.
Dostępne doświadczenie kliniczne wskazuje, że nie ma dowodów na to, że budezonid lub inne glikokortykosteroidy powodują glejaki mózgu lub pierwotne nowotwory wątrobowokomórkowe u ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Wersenian disodowy
Chlorek sodu
Polisorbat 80
Bezwodny kwas cytrynowy
Cytrynianu sodowego
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane żadne niezgodności.
Kompatybilne produkty, patrz 4.2.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Produkt należy przechowywać w pozycji pionowej w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, a pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w torebce aluminiowej, chroniąc przed światłem. Nie zamrażać.
Po otwarciu torebki foliowej pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Otwarty pojemnik jednodawkowy należy zużyć w ciągu 12 godzin.
Po otwarciu torebki foliowej nieużywane pojemniki jednodawkowe należy przechowywać w torebce, chronić przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pojemnik główny: pojemnik jednodawkowy z polietylenu LD. Każda jednostka zawiera 2 ml zawiesiny. Linia jest wyraźnie widoczna na każdym pojemniku jednodawkowym produktu Pulmaxan 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizatora i Pulmaxan 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizatora. Gdy pojemnik jednodawkowy jest trzymany do góry nogami, linia wskazuje objętość 1 ml. Opakowania po 5 sztuk zapakowane w szczelnie zamkniętą torebkę foliową.
Opakowanie 20 pojemników jednodawkowych po 2 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zobacz 4.2
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AstraZeneca S.p.A.
Pałac Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pulmaxan 0,125 mg/ml zawiesina do nebulizatora - A.I.C. n. 027621046 - OPAKOWANIE NIEHANDLOWE
Pulmaxan 0,25 mg/ml zawiesina do nebulizatora - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg/ml zawiesina do nebulizatora - A.I.C. n. 027621061
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data AIC: 25.11.2000
Data odnowienia: 30.12.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2015