Składniki aktywne: Mometazon (furoinian mometazonu)
RINELON 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
Wskazania Dlaczego stosuje się Rinelon? Po co to jest?
Co to jest RINELON?
RINELON aerozol do nosa zawiera furoinian mometazonu, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Gdy furoinian mometazonu jest rozpylany do nosa, może pomóc zmniejszyć stan zapalny (obrzęk i podrażnienie nosa), kichanie, swędzenie i zatkany nos lub katar.
Do czego służy RINELON?
Katar sienny i całoroczny nieżyt nosa
RINELON stosuje się w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego również sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.
Katar sienny, który pojawia się w określonych porach roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a nawet pleśni i zarodników grzybów. różne elementy, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra i niektóre pokarmy.RINELON zmniejsza obrzęk i podrażnienie nosa, a tym samym kichanie, swędzenie i katar spowodowany katarem siennym lub całorocznym nieżytem nosa.
Polipy nosa
RINELON stosuje się w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Polipy nosa są małymi naroślami na błonie śluzowej nosa i zwykle dotykają obu nozdrzy. RINELON zmniejsza stan zapalny nosa, powodując stopniowe zwężenie polipów, łagodząc w ten sposób uczucie niedrożności nosa i poprawiając oddychanie przez nos.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Rinelon
Nie stosować RINELON
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na furoinian mometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje „nieleczona infekcja nosa. Stosowanie leku RINELON podczas nieleczonego zakażenia nosa, takiego jak opryszczka, może pogorszyć infekcję. Należy poczekać na ustąpienie infekcji przed rozpoczęciem stosowania aerozolu do nosa.
- jeśli niedawno przeszłaś operację nosa lub doznałaś urazu nosa, nie należy stosować aerozolu do nosa, dopóki problem z nosem nie zostanie rozwiązany.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rinelon
Przed rozpoczęciem stosowania leku RINELON® należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent choruje na gruźlicę lub chorował na gruźlicę
- jeśli masz inne infekcje
- jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy doustnie lub we wstrzyknięciach
- jeśli masz mukowiscydozę
Podczas stosowania leku RINELON należy porozmawiać z lekarzem
- jeśli twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (walczy z infekcjami) i jeśli masz kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Unikaj kontaktu z osobami, które mają te infekcje.
- jeśli masz infekcję nosa lub gardła.
- jeśli pacjent stosuje ten lek przez kilka miesięcy lub dłużej.
- jeśli masz uporczywe „podrażnienie nosa lub gardła”.
Gdy kortykosteroidowe aerozole do nosa są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane związane z wchłanianiem leku do organizmu.
Jeśli oczy są swędzące lub podrażnione, lekarz może przepisać inne leki do stosowania razem z lekiem RINELON.
Dzieci
W przypadku stosowania w dużych dawkach i przez długi czas, kortykosteroidy w aerozolu do nosa mogą powodować pewne skutki uboczne, takie jak zahamowanie wzrostu u dzieci.
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi oraz informowanie lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Rinelon
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy stosowane w leczeniu alergii, doustnie lub we wstrzyknięciach, lekarz może zalecić zaprzestanie ich przyjmowania na początku stosowania leku RINELON. ból stawów lub mięśni, osłabienie i depresja. Możesz również wydawać się, że rozwijają się inne alergie, takie jak swędzące, łzawiące oczy lub czerwone, swędzące plamy na skórze. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych efektów.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Niewiele lub brak informacji na temat stosowania leku RINELON u kobiet w ciąży.Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka matki.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu leku RINELON na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
RINELON zawiera chlorek benzalkoniowy
RINELON zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie nosa.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Rinelon: dawkowanie
RINELON należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować większych lub częstszych dawek lub dłużej niż zalecił lekarz.
Leczenie kataru siennego i całorocznego nieżytu nosa
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia
Zazwyczaj stosowana dawka to dwa rozpylenia do każdego nozdrza raz dziennie.
- Po opanowaniu objawów lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
- Jeśli nie czujesz żadnej poprawy, skonsultuj się z lekarzem, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dzienna dawka to cztery rozpylenia do każdego nozdrza raz dziennie.
Stosowanie u dzieci od 3 do 11 roku życia
Zazwyczaj stosowana dawka to jedno rozpylenie do każdego nozdrza raz na dobę. U niektórych pacjentów RINELON zaczyna łagodzić objawy w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki; jednak pełne korzyści z leczenia mogą nie być widoczne w ciągu pierwszych dwóch dni. Dlatego regularne stosowanie musi być kontynuowane, aby uzyskać pełne korzyści z leczenia.
Jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka występuje silny katar sienny, lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania leku RINELON na kilka dni przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia: pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów kataru siennego.
Polipy nosa
Stosowanie u osób dorosłych powyżej 18 roku życia
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to dwa rozpylenia do każdego nozdrza raz na dobę.
- Jeśli objawy nie są kontrolowane po 5 lub 6 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dwóch rozpyleń do każdego otworu nosowego dwa razy dziennie. Gdy objawy są pod kontrolą, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
- Jeśli objawy nie ustępują po 5 lub 6 tygodniach od rozpoczęcia stosowania podwójnej dawki dobowej, należy skontaktować się z lekarzem.
Jak przygotować spray do nosa do użycia
Spray do nosa RINELON jest wyposażony w nasadkę przeciwpyłową, która chroni waporyzator i utrzymuje go w czystości. Pamiętaj, aby usunąć go przed użyciem sprayu i zmienić jego położenie po użyciu.
Jeśli używasz sprayu po raz pierwszy, musisz zalać pompkę 10 razy, aż zobaczysz równomierny strumień:
- Delikatnie potrząśnij butelką
- Połóż palec wskazujący i środkowy po obu stronach waporyzatora, kciuk pod nasadką butelki, nie przekłuwaj aplikatora do nosa.
- Aby naładować strumień, skieruj waporyzator od siebie i naciśnij 10 razy palcami, aż uzyskasz równomierny strumień.
Jeśli nie używałeś sprayu przez 14 dni lub dłużej, będziesz musiał „napełnić” pompkę 2 razy, aż zobaczysz równomierny strumień.
Jak używać aerozolu do nosa
- Delikatnie potrząśnij butelką i zdejmij nasadkę.
- Delikatnie wydmuchaj nos.
- Zamknij jedno nozdrze i włóż waporyzator do drugiego, jak pokazano. Przechyl głowę lekko do przodu, trzymając butelkę w pozycji pionowej.
- Rozpocznij delikatny lub powolny wdech przez nos, rozpyl spray do nosa naciskając RAZ palcami.
- Wydychaj przez usta. Jeśli to możliwe, powtórz krok 4, aby wykonać drugą dawkę aerozolu do tego samego nozdrza.
- Wyjmij waporyzator z tego nozdrza i zrób wydech ustami.
- Powtórz kroki od 3 do 6 dla drugiego nozdrza.
Po użyciu produktu dokładnie wyczyść waporyzator czystą chusteczką lub ściereczką i załóż nasadkę przeciwkurzową.
Jak czyścić spray do nosa
- Ważne jest, aby regularnie czyścić aerozol do nosa, w przeciwnym razie może nie działać prawidłowo.
- Zdejmij nasadkę i delikatnie wyjmij parownik.
- Umyj waporyzator i osłonę przeciwpyłową letnią wodą, a następnie spłucz pod bieżącą wodą.
- Nie należy próbować odblokowywać aplikatora donosowego przez włożenie szpilki lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ spowoduje to uszkodzenie aplikatora donosowego i nie pozwoli na podanie odpowiedniej dawki leku.
- Pozostaw nasadkę przeciwkurzową i waporyzator do wyschnięcia w ciepłym miejscu.
- Umieść waporyzator z powrotem na butelce i załóż nasadkę przeciwpyłową.
- Przy pierwszym użyciu po czyszczeniu spray należy uzupełnić co najmniej 2 razy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Rinelon
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RINELON
Należy poinformować lekarza, jeśli przypadkowo użyłeś więcej niż powinieneś. W rzadkich przypadkach długotrwałe lub wysokie dawki sterydów mogą wpływać na poziom niektórych hormonów. U dzieci może to wpływać na wzrost i rozwój.
Pominięcie zastosowania leku RINELON
Jeśli zapomnisz zastosować aerozol do nosa we właściwym czasie, użyj go jak najszybciej, a następnie kontynuuj jak zwykle.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku RINELON
U niektórych pacjentów objawy ustępują po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku RINELON; jednak pełne korzyści terapeutyczne nie będą widoczne przez dwa dni. Bardzo ważne jest regularne stosowanie aerozolu do nosa. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej, dopóki nie zaleci tego lekarz.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rinelon
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku RINELON i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności z połykaniem
- pokrzywka
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu
Gdy kortykosteroidowe aerozole do nosa są stosowane w dużych dawkach przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane związane z wchłanianiem leku do organizmu.
Inne skutki uboczne
Większość osób nie ma problemów ze stosowaniem aerozolu do nosa, jednak niektóre osoby po zastosowaniu RINELON lub innych kortykosteroidów w aerozolu do nosa mogą doświadczyć:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- bół głowy
- kichanie
- krwawienie z nosa [bardzo często występujące (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) u osób z polipami nosa leczonych dwoma rozpyleniami leku RINELON do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę]
- ból w nosie lub gardle
- wrzody w nosie
- infekcje dróg oddechowych
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra) i/lub zaćma powodująca zaburzenia widzenia
- uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej nozdrza
- zmiany w smaku i zapachu
- trudności w oddychaniu i/lub świszczący oddech
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku .
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie przechowywać aerozolu do nosa w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera RINELON
- Substancją czynną jest furoinian mometazonu. Każdy spray zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.
- Pozostałe składniki to: celuloza dyspergująca, glicerol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek RINELON i co zawiera opakowanie
RINELON to aerozol do nosa, zawiesina.
Każda butelka może pomieścić 60 lub 140 rozpyleń.
Butelki zawierające 60 aerozoli są dostarczane w pojedynczych opakowaniach.
Butelki zawierające 140 aerozoli są dostarczane w opakowaniach po 1, 2 lub 3 aerozole do nosa.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RINELON 50 MCG / DOZOWANIE SPRAYU DO NOSA, ZAWIESZENIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Furoinian mometazonu (jako monohydrat) 50 mcg/dawkę.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
lek ten zawiera 0,02 mg chlorku benzalkoniowego na jedną dawkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, zawiesina.
Biała do białawej, nieprzezroczysta zawiesina.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
RINELON aerozol do nosa jest wskazany w leczeniu objawów sezonowego lub całorocznego alergicznego nieżytu nosa u dorosłych i dzieci od 3. roku życia.
RINELON aerozol do nosa jest wskazany w leczeniu polipów nosa u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Po pierwszym napełnieniu pompki aerozolem do nosa RINELON, każde uwolnienie uwalnia około 100 mg pirośluzanu mometazonu w zawiesinie zawierającej jednowodny pirośluzanu mometazonu w ilości odpowiadającej 50 mcg pirośluzanu mometazonu.
Dawkowanie
Sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa
Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku) i dzieci od 12 roku życia: zwykle zalecana dawka to dwa rozpylenia (50 mcg/zaciąganie) do każdego nozdrza raz dziennie (całkowita dawka 200 mcg). Po opanowaniu objawów, zmniejszenie dawki do jednego wdechu do każdego nozdrza (całkowita dawka 100 mcg) może być skuteczne w celu podtrzymania. Jeśli objawy nie są odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej cztery wdechy do każdego nozdrza raz na dobę (całkowita dawka 400 mcg). Po uzyskaniu kontroli objawów zaleca się zmniejszenie dawki.
Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: zwykle zalecana dawka to jedno rozpylenie (50 mcg / zaciągnięcie) do każdego nozdrza raz dziennie (całkowita dawka 100 mcg).
RINELON aerozol do nosa wykazał początek klinicznie istotnej aktywności u niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w ciągu 12 godzin od podania pierwszej dawki, jednak pełne korzyści związane z leczeniem mogą nie zostać osiągnięte w ciągu pierwszych 48 godzin, dlatego pacjent powinien kontynuować leczenie leczenie regularne stosowanie w celu uzyskania pełnych korzyści terapeutycznych.
U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami sezonowego alergicznego nieżytu nosa w wywiadzie może być konieczne rozpoczęcie leczenia aerozolem do nosa RINELON na kilka dni przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia.
Polipowatość nosa
Powszechnie zalecana dawka początkowa w przypadku polipowatości to dwa wdechy (50 mcg / zaciągnięcie) do każdego nozdrza raz dziennie (całkowita dawka dobowa 200 mcg). Jeśli objawy nie są odpowiednio kontrolowane po 5 lub 6 tygodniach, dawkę można zwiększyć do dziennej dawki dwóch wdechów do każdego nozdrza dwa razy dziennie (całkowita dawka dobowa 400 mcg). Dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki, przy której zachowana jest skuteczna kontrola objawów. Jeżeli poprawa objawów nie nastąpi po 5 lub 6 tygodniach leczenia dwa razy na dobę, należy ponownie ocenić stan pacjenta i ponownie rozważyć strategię terapeutyczną.
Czas trwania badań skuteczności i bezpieczeństwa produktu RINELON aerozol do nosa w leczeniu polipów nosa wynosił cztery miesiące.
Populacja pediatryczna
Sezonowy alergiczny nieżyt nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa
Bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa RINELON u dzieci w wieku poniżej 3 lat nie zostały ustalone.
Polipowatość nosa
Bezpieczeństwo i skuteczność aerozolu do nosa RINELON u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Sposób podawania
Przed podaniem pierwszej dawki dobrze wstrząsnąć pojemnikiem i 10 razy uruchomić pompkę (do uzyskania jednolitego rozpylenia). Jeśli parownik nie jest używany przez 14 dni lub dłużej, przed ponownym użyciem napełnij pompę 2 wdechami, aż uzyskasz równomierny strumień.
Przed każdym użyciem dobrze wstrząsnąć pojemnikiem. Butelkę należy wyrzucić po zrealizowaniu liczby dostaw wskazanej na etykiecie lub w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, furoinian mometazonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
RINELON aerozol do nosa nie powinien być stosowany w przypadku nieleczonych miejscowych infekcji błony śluzowej nosa, np. opryszczki pospolitej.
Ze względu na hamujący wpływ kortykosteroidów na gojenie ran, pacjenci, którzy niedawno przeszli operację nosa lub którzy przeszli uraz, nie powinni stosować kortykosteroidów do nosa do czasu zagojenia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Immunosupresja
RINELON aerozol do nosa należy stosować ostrożnie, a nawet nie stosować, u pacjentów z czynnymi lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych lub w przypadku nieleczonych zakażeń grzybiczych, bakteryjnych lub ogólnoustrojowych wirusowych.
Pacjenci leczeni kortykosteroidami, którzy są potencjalnie w stanie immunosupresji, powinni być poinformowani o ryzyku narażenia na niektóre infekcje (np. ospa wietrzna, odra) oraz o znaczeniu zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia takiego narażenia.
Miejscowe efekty nosowe
Po 12 miesiącach leczenia aerozolem do nosa RINELON w badaniu przeprowadzonym u pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie udokumentowano dowodów na atrofię błony śluzowej nosa; ponadto furoinian mometazonu ma tendencję do przywracania prawidłowego fenotypu histologicznego błony śluzowej nosa. Jednak pacjenci stosujący spray do nosa RINELON przez kilka miesięcy lub dłużej powinni być okresowo badani pod kątem ewentualnych zmian w błonie śluzowej nosa. W przypadku wystąpienia „zlokalizowanego zakażenia grzybiczego nosa lub gardła, lekarz może zalecić przerwanie terapii aerozolem do nosa RINELON lub odpowiednie leczenie. Utrzymujące się” podrażnienie nosogardzieli może być „wskazaniem do przerwania stosowania aerozolu do nosa RINELON.
Rinelon aerozol do nosa nie jest zalecany w przypadku perforacji przegrody nosowej (patrz punkt 4.8).
W badaniach klinicznych krwawienie z nosa występowało „z większą częstością niż placebo.” Krwawienie z nosa było na ogół samoograniczające io łagodnym nasileniu (patrz punkt 4.8).
RINELON aerozol do nosa zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie nosa.
Ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów. Potencjalne działania ogólnoustrojowe mogą obejmować zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci).
Po zastosowaniu donosowych kortykosteroidów zgłaszano przypadki zwiększonego ciśnienia śródgałkowego (patrz punkt 4.8).
Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku pacjentów przechodzących z długotrwałego podawania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym na RINELON aerozol do nosa. Przerwanie leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi u tych pacjentów może skutkować niewydolnością nadnerczy przez kilka miesięcy, do czasu przywrócenia funkcji osi HPA.Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. z początkowymi objawami stawu i/lub ból mięśni, osłabienie i depresja) pomimo złagodzenia objawów ze strony nosa, należy wznowić podawanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów i zastosować inne odpowiednie terapie i środki. Ten krok może również ujawnić wszelkie istniejące wcześniej stany alergiczne, takie jak zapalenie spojówek lub wyprysk alergiczny, uprzednio tłumione przez ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami.
Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli istnieją dowody na to, że należy stosować dawki wyższe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe pokrycie kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w okresach stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych.
Polipy nosa
Bezpieczeństwo i skuteczność produktu RINELON aerozol do nosa nie były badane w leczeniu polipów jednostronnych, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów, które całkowicie zatykają drogi nosowe.
Polipy jednostronne, które wydają się nietypowe lub nieregularne, zwłaszcza jeśli są wrzodziejące lub krwawią, wymagają dalszej oceny.
Wpływ na wzrost w populacji pediatrycznej
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci leczonych przez dłuższy czas donosowymi kortykosteroidami.W przypadku spowolnienia wzrostu należy zmienić leczenie w celu zmniejszenia, jeśli to możliwe, dawki kortykosteroidu donosowego do najmniejszej dawki, która umożliwia skuteczną kontrolę kortykosteroidy donosowe objawy Wskazane jest również, aby pacjent skonsultował się z pediatrą.
Objawy pozanosowe
Chociaż RINELON aerozol do nosa może kontrolować objawy ze strony nosa u większości pacjentów, jednoczesne stosowanie odpowiedniej terapii uzupełniającej może również złagodzić inne objawy, zwłaszcza objawy oczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
(W przypadku stosowania z kortykosteroidami ogólnoustrojowymi, patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Przeprowadzono badanie interakcji klinicznych z loratadyną. Nie zaobserwowano interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone lub żadne dane dotyczące stosowania furoinianu mometazonu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) Podobnie jak w przypadku innych preparatów donosowych zawierających kortykosteroidy, RINELON aerozol do nosa nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że Korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub niemowlęcia.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego. Podobnie jak w przypadku innych preparatów donosowych zawierających kortykosteroidy, należy rozważyć, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/unikać leczenia aerozolem do nosa RINELON, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących wpływu furoinianu mometazonu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zauważasz.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Krwawienie z nosa było na ogół samoograniczające io łagodnym nasileniu i występowało z większą częstością niż placebo (5%), ale z porównywalną lub mniejszą częstością niż badane donosowe kortykosteroidy kontrolne (do 15%). alergiczny nieżyt nosa. Częstość występowania wszystkich innych działań niepożądanych była porównywalna z występowaniem placebo.U pacjentów leczonych z powodu polipów nosa ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna do obserwowanej u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.
Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas.
Tabela działań niepożądanych
Działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa lub polipami nosa oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, niezależnie od wskazań, przedstawiono w Tabeli 1. Działania niepożądane wymieniono według pierwotnej klasyfikacji według klasyfikacji układów i narządów MedDRA W obrębie każdej klasy układów i narządów działania niepożądane są podzielone na kategorie według częstości. Częstotliwości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
* działanie niepożądane zgłaszane po dawkowaniu dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
† Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często przy dawkowaniu dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
Populacja pediatryczna
W populacji pediatrycznej częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, takich jak krwawienie z nosa (6%), ból głowy (3%), podrażnienie nosa (2%) i kichanie (2%) była porównywalna z uzyskaną w przypadku placebo.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Wdychanie lub doustne podawanie nadmiernych dawek kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania czynności osi HPA.
Kierownictwo
Ponieważ ogólnoustrojowa biodostępność aerozolu do nosa RINELON wynosi
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego – kortykosteroidy.
Kod ATC: R01AD09.
Mechanizm akcji
Mometazonu furoinian jest miejscowym glikokortykosteroidem o miejscowych właściwościach przeciwzapalnych w dawkach, które nie działają ogólnoustrojowo.
Prawdopodobnie mechanizm działania przeciwalergicznego i przeciwzapalnego mometazonu furoinianu jest związany głównie z jego zdolnością do hamowania uwalniania mediatorów reakcji alergicznych. Furoinian mometazonu znacząco hamuje uwalnianie leukotrienów z leukocytów pacjentów alergicznych. W hodowlach komórkowych mometazonu furoinian wykazuje silne działanie hamujące syntezę i uwalnianie IL-1, IL-5, IL-6 i TNFα, jest także silnym inhibitorem produkcji leukotrienów, a także niezwykle silnym inhibitorem. pośredniczy produkcja cytokin, IL-4 i IL-5, przez limfocyty T CD4+.
Efekty farmakodynamiczne
W badaniach z zastosowaniem techniki ekspozycji na antygen donosowy spray do nosa RINELON wykazywał działanie przeciwzapalne zarówno we wczesnych, jak i późnych stadiach reakcji alergicznych, co wykazano poprzez zmniejszenie (w porównaniu z placebo) histaminy i eozynofilów oraz zmniejszenie (w porównaniu z wartościami wyjściowymi). ) eozynofili, neutrofili i białek adhezyjnych komórek nabłonka.
U 28% pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa, RINELON aerozol do nosa wykazywał klinicznie istotną aktywność w ciągu 12 godzin po podaniu pierwszej dawki, a mediana (50%) czasu do złagodzenia objawów wyniosła 35,9 godzin.
Populacja pediatryczna
W kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży (n = 49/grupa), leczonych produktem RINELON aerozol do nosa 100 mcg na dobę przez jeden rok, nie zaobserwowano zmniejszenia tempa wzrostu.
Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności RINELON aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do 5 lat są ograniczone i nie można ustalić odpowiedniego zakresu dawek.W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 3 i 5 lat leczonych mometazonu furoinianem podawane donosowo w dawce 50, 100 lub 200 mcg/dobę przez 14 dni, nie było istotnych różnic w porównaniu z placebo w średniej zmianie poziomu kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktryną.
Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu RINELON aerozolu do nosa we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (informacje dotyczące stosowania u dzieci, patrz punkt 4.2).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Mometazonu furoinian, podawany w postaci wodnego aerozolu do nosa, wykazuje ogólnoustrojową biodostępność w osoczu przy użyciu czułego testu z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.
Dystrybucja
Nie dotyczy, ponieważ wchłanianie mometazonu z nosa jest minimalne.
Biotransformacja
Niewielka ilość, którą można połknąć i wchłonąć, podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia przez wątrobę.
Eliminacja
Wchłonięty furoinian mometazonu jest intensywnie metabolizowany, a jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wykazano efektów toksykologicznych związanych wyłącznie z ekspozycją na mometazon furoinian Wszystkie obserwowane efekty są typowe dla tej klasy związków i są związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym glikokortykosteroidów.
Badania przedkliniczne wykazują, że furoinian mometazonu nie wykazuje działania androgennego, antyandrogennego, estrogenowego ani antyestrogenowego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje pewną aktywność antyuterotroficzną i opóźnia rozszerzenie pochwy w modelach zwierzęcych w dużych dawkach doustnych 56 mg/kg/dobę i 280 mg/kg/ dzień.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, furoinian mometazonu wykazywał potencjał klastogenny w wysokich stężeniach in vitro. Nie można jednak oczekiwać działania mutagennego przy odpowiednich dawkach terapeutycznych. W badaniach dotyczących funkcji rozrodczych furoinian mometazonu podawany podskórnie w dawce 15 mcg/kg wydłużył ciążę i powodował przedłużoną i trudną poród ze zmniejszoną lub zwiększoną przeżywalnością potomstwa i masą ciała. Nie było wpływu na płodność.
Podobnie jak inne glikokortykosteroidy, furoinian mometazonu ma działanie teratogenne u gryzoni i królików. Obserwowanymi działaniami były przepuklina pępkowa u szczurów, rozszczep podniebienia u myszy i agenezja pęcherzyka żółciowego, przepuklina pępkowa i zakrzywione kończyny przednie u królików. Ponadto zaobserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała matki, wpływ na wzrost płodu (mniejsza masa ciała płodu i (lub) opóźnione kostnienie) u szczurów, królików i myszy oraz zmniejszona przeżywalność potomstwa u myszy.
Potencjalne działanie rakotwórcze wziewnego furoinianu mometazonu (aerozol z propelentem chlorofluorowęglowym i środkiem powierzchniowo czynnym) w stężeniach od 0,25 do 2,0 mcg/l oceniano w 24-miesięcznych badaniach na myszach i szczurach. Zaobserwowano typowe efekty związane z glikokortykosteroidami, w tym liczne zmiany nienowotworowe. Nie było statystycznie istotnej zależności dawka-odpowiedź dla żadnego z typów guza.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza dyspergowalna (celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa)
Glicerol
Cytrynianu sodowego
Monohydrat kwasu cytrynowego
Polisorbat 80
Chlorek benzalkoniowy
Woda oczyszczona
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Zużyć w ciągu 2 miesięcy od pierwszego użycia.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
RINELON aerozol do nosa znajduje się w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości, która zawiera 10 g (60 rozpyleń) lub 18 g (140 rozpyleń) produktu, wyposażonej w polipropylenowy spray z ręczną pompką i dozowaną dostawą.
Opakowanie: 10g, 1 butelka
18 g, 1, 2 lub 3 butelki
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema 7 - Bagno a Ripoli (FI)
Sprzedam dealera: FIRMA S.p.A. - Via di Scandicci 37 - Florencja
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. n. 034055018 - 50 mcg / aerozol do nosa, zawiesina - 140 zaciągnięć
A.I.C. n. 034055020 - 50 mcg / aerozol do nosa, zawiesina - 60 rozpyleń
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia:
Opakowanie 18 g - 21 stycznia 1999
opakowanie 10 g - 27 lipca 2000
Data ostatniego przedłużenia: 5 marca 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2015
