Co to jest Truxima i do czego służy?
Truxima to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu nowotworów krwi i stanów zapalnych opisanych poniżej:
- chłoniaka grudkowego i rozlanego chłoniaka nieziarniczego z dużych limfocytów B (dwie formy chłoniaka nieziarniczego, nowotwór krwi);
- przewlekła białaczka limfocytowa (CLL, inny nowotwór krwi, który atakuje białe krwinki);
- ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów (stan zapalny stawów);
- ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakowatość Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.
W zależności od leczonego schorzenia Truxima może być podawana samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) lub lekami stosowanymi w stanach zapalnych (metotreksat lub kortykosteroid). Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Truxima to „lek biopodobny”. Oznacza to, że jest on bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla leku Truxima jest MabThera. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedzi klikając tutaj.
Jak stosuje się Truxima - Rituximab?
Truxima jest dostępna wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) do żyły. Przed każdą infuzją pacjentowi należy podać lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec reakcjom alergicznym) i przeciwgorączkowy (lek przeciwgorączkowy). Ponadto produkt leczniczy należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia oraz w środowisku, w którym sprzęt do resuscytacji jest natychmiast dostępny.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Truxima - Rituximab?
Substancja czynna leku Truxima, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do białka zwanego CD20, znajdującego się na powierzchni limfocytów B (rodzaj białych krwinek). Kiedy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje śmierć limfocytów B, co jest korzystne dla chłoniaka i CLL (gdzie limfocyty B stają się rakowe) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów (gdzie limfocyty B przyczyniają się do zapalenia stawów). W leczeniu GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które są uważane za instrumentalne w atakowaniu naczyń krwionośnych i wywoływaniu stanu zapalnego.
Jakie korzyści wykazała Truxima - Rituximab podczas badań?
Badania laboratoryjne na dużą skalę porównujące Truxima i MabThera wykazały, że rituximab zawarty w Truxima jest bardzo podobny do rituximabu zawartego w MabThera pod względem budowy chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Ponieważ Truxima jest lekiem biopodobnym, nie trzeba powtarzać badań skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzonych dla produktu MabThera. Truxima została porównana z lekiem MabThera podawanym dożylnie w badaniu z udziałem 372 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów. Badanie wykazało, że Truxima i MabThera wytwarzały podobne stężenia Ponadto oba leki miały podobny wpływ na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach odsetek pacjentów z 20% poprawą w skali objawów (tzw. ACR20) wyniósł 74% (114 ze 155 pacjentów) z Truxima i 73% (43 z 59 pacjentów) z produktem MabThera Badania pomocnicze u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym również wykazały, że leki wywoływały podobne reakcje.
Jakie są zagrożenia związane z Truxima - Rituximab?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi rytuksymabu są reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, dreszcze i drżenie), które występują u większości pacjentów po pierwszej infuzji. Ryzyko tych działań zmniejsza się wraz z kolejnymi infuzjami. Najczęstsze poważne działania niepożądane. reakcje związane z infuzją, infekcje (które mogą dotyczyć ponad połowy wszystkich pacjentów) i problemy z sercem. Inne poważne działania niepożądane obejmują reaktywację zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego aktywnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) oraz rzadkie poważne zakażenie znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Truxima znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Produktu Truxima nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białko mysie lub którykolwiek składnik. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężką infekcją lub poważnie osłabionym układem odpornościowym. Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA nie powinni przyjmować leku Truxima, jeśli mają poważne problemy z sercem.
Dlaczego Truxima - Rituximab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dla leków biopodobnych Truxima ma bardzo podobną strukturę, czystość i aktywność biologiczną do preparatu MabThera i jest rozprowadzana w organizmie w ten sam sposób. , badanie porównawcze leków Truxima i MabThera u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazało, że oba leki mają podobną skuteczność. W związku z tym wszystkie te dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Truxima będzie zachowywać się w taki sam sposób jak MabThera pod względem skuteczności w zatwierdzonych wskazaniach. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu MabThera korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Truxima.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Truxima - Rituximabu?
Firma wprowadzająca lek Truxima do obrotu przekaże lekarzom i pacjentom stosującym lek w reumatoidalnym zapaleniu stawów informacje o konieczności podawania leku tam, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji oraz o ryzyku zakażenia, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii. , które powinni mieć zawsze przy sobie, wraz z instrukcją, jak natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.
Lekarze przepisujący Truxima na raka otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności stosowania leku wyłącznie w infuzji dożylnej.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Truxima był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Truxima - Rituximab
Pełną wersję EPAR Truximy można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Truxima, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje na temat Truxima - Rituximab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
