Czym jest Januvia?
Januvia to lek zawierający substancję czynną sitagliptynę. Jest dostępny w postaci okrągłych tabletek (różowe: 25 mg; beżowe: 50 i 100 mg).
Do czego służy Januvia?
Preparat Januvia stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Stosuje się go w następujący sposób, oprócz diety i ćwiczeń:
• samodzielnie, u pacjentów, którzy nie są dostatecznie kontrolowani za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych i dla których metformina (lek przeciwcukrzycowy) nie jest odpowiednia;
• w połączeniu z metforminą lub agonistą PPAR gamma (rodzaj leku przeciwcukrzycowego), takim jak tiazolidynodion, u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli za pomocą metforminy lub agonisty PPAR gamma stosowanego samodzielnie;
• w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których leczenie samą pochodną sulfonylomocznika nie zapewnia zadowalającej kontroli stanu zdrowia i dla których metformina nie jest odpowiednia;
• w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i sulfonylomocznikiem lub agonistą PPAR gamma, u pacjentów, u których leczenie tymi dwoma lekami nie jest zadowalające;
• w skojarzeniu z insuliną, z metforminą lub bez metforminy, u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli za pomocą stabilnych dawek insuliny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
.
Jak jest używana Januvia?
Preparat Januvia przyjmuje się w dawce 100 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Jeśli Januvia ma być przyjmowana w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Jak działa Januvia?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna preparatu Januvia, sitagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów „inkretynowych" w organizmie. Hormony te, które uwalniane są po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Podnosząc poziom inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny gdy wskaźnik glikemii jest wysoki, natomiast jest nieskuteczny, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększenie poziomu insuliny i obniżenie poziomu hormonu glukagonu. Razem procesy te obniżają poziom glukozy we krwi i przyczyniają się do kontroli cukrzycy typu 2.
Jak badano Januvię?
Januvia została przebadana w dziewięciu badaniach z udziałem prawie 6000 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których poziom glukozy we krwi nie był odpowiednio kontrolowany:
• w czterech z tych badań preparat Januvia porównywano z placebo (leczenie obojętne). Preparat Januvia lub placebo stosowano samodzielnie w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, jako dodatek do metforminy w badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz jako dodatek do pioglitazonu (agonisty PPAR gamma) w badaniu z udziałem 353 pacjentów;
• W dwóch badaniach preparat Januvia porównywano z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. W pierwszym badaniu preparat Januvia porównywano z glipizydem (pochodną sulfonylomocznika), gdy stosowano je jako dodatek do metforminy u 1172 pacjentów. W drugim badaniu preparat Januvia porównywano z metforminą stosowaną w monoterapii u 1058 pacjentów;
• w trzech dalszych badaniach preparat Januvia porównywano z placebo po dodaniu do innych leków przeciwcukrzycowych: do glimepirydu („innego sulfonylomocznika) z metforminą lub bez metforminy u 441 pacjentów; do skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonisty PPAR gamma) w 278 pacjentów; oraz stabilne dawkowanie insuliny, z metforminą lub bez, u 641 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Jaką korzyść wykazała Januvia podczas badań?
Januvia była skuteczniejsza od placebo zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. U pacjentów, którzy przyjmowali samą Januvię, poziom HbA1c zmniejszył się o 0,48% (z około 8,0% na początku badań) po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach. Odwrotnie, wzrosły one odpowiednio o 0,12% i 0,18% u pacjentów przyjmujących placebo. Dodanie Januvii do metforminy obniżyło poziom HbA1c o 0,67% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,02% u pacjentów z dodanym placebo.Dodanie Januvii do pioglitazonu obniżyło poziom HbA1c o 0,85% po 24 tygodniach, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,15% u pacjentów z dodanym placebo.
W badaniach, w których Januvia była porównywana z innymi lekami, skuteczność dodania Januvii do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.W przypadku stosowania samych Januvia i metforminy osiągnęły podobne obniżenie poziomu HbA1c, ale skuteczność preparatu Januvia wydawała się nieco niższa niż metformina.
W innych badaniach, gdy Januvia została dodana do glimepirydu (z metforminą lub bez), poziom HbA1c zmniejszył się o 0,45% po 24 tygodniach, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym dołączono placebo. Poziomy HbA1c zmniejszyły się o 1,03% po 18 tygodniach u pacjentów, którzy dodali Januvia do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% u pacjentów, którzy dodali placebo; ostatecznie spadły o 0,59% u pacjentów, którzy dodali Januvia (z metforminą lub bez) do insuliny , w porównaniu ze spadkiem o 0,03% wśród osób, które dołączyły placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Januvią?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania preparatu Januvia (zwykle obserwowane u ponad 5% pacjentów) to infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia) oraz zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Januvia znajduje się w ulotce dla pacjenta.Nie należy stosować preparatu Januvia u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego Januvia została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Januvia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie jej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące Januvii:
W dniu 21 marca 2007 r. Komisja Europejska przekazała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd.
„pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Januvia, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać odnowione po tym okresie.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Januvia, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009
Informacje o Januvia - sitagliptina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
