Co to jest Janumet?
Janumet to lek zawierający dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy. Jest dostępny w postaci tabletek w kształcie kapsułek (różowe: 50 mg sitagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy; czerwone: 50 mg sitagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Do czego służy Janumet?
Janumet stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Stosuje się go w następujący sposób, oprócz diety i ćwiczeń:
• u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli leczenia samą metforminą (lek przeciwcukrzycowy);
• u pacjentów, którzy już przyjmują połączenie sitagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach;
• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, agonistą PPAR gamma, takim jak tiazolidynodion, lub z insuliną (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli za pomocą tego leku i metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
.
Jak jest używany Janumet?
Janumet przyjmuje się dwa razy dziennie. Moc tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych przyjętych wcześniej przez pacjenta. Jeśli Janumet jest przyjmowany z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę. Janumet należy przyjmować po posiłkach, aby uniknąć problemów żołądkowych spowodowanych przez metforminę.
Jak działa Janumet?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Każdy ze składników aktywnych preparatu Janumet, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, mają inne działanie.
Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie degradacji
hormonów „inkretynowych" w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. Zwiększając poziom inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki, podczas gdy jest nieskuteczny, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększenie poziomu insuliny i obniżenie poziomu hormonu glukagonu. Sitagliptyna została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwami Januvia i Xelevia od 2007 roku, a pod nazwą Tesavel od 2008 roku.
Metformina w zasadzie hamuje produkcję glukozy i zmniejsza jej wchłanianie w jelicie.Metformina jest dostępna w UE od lat 50. Efektem połączonego działania dwóch aktywnych składników jest obniżenie poziomu glukozy we krwi. który pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Janumet?
Monoterapię sitagliptyną jako preparat Januvia/Xelevia/Tesavel można stosować z metforminą i skojarzeniem metforminy i sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2. Firma przedstawiła wyniki trzech badań Januvia/Xelevia na poparcie stosowania preparatu Janumet u pacjentów, którzy nie są dostatecznie kontrolowane podczas trwającego leczenia metforminą. W dwóch badaniach oprócz metforminy porównywano sitagliptynę: w pierwszym porównano ją z placebo (leczenie obojętne) u 701 pacjentów, a w drugim z glipizydem (pochodną sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów. W trzecim badaniu u 441 pacjentów porównywano sitagliptynę z placebo przy podawaniu jako dodatek do glimepirydu (innej pochodnej sulfonylomocznika) z metforminą lub bez.
Na poparcie stosowania preparatu Janumet wykorzystano wyniki trzech dodatkowych badań. Pierwsze obejmowało 1091 pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych, i porównano działanie preparatu Janumet z działaniem metforminy lub sitagliptyny. nie kontrolowano w zadowalający sposób przez połączenie metmorfiny i rozyglitazonu (agonisty PPAR-gamma) i porównano efekty dodania sitagliptyny lub placebo. Trzecia obejmowała 641 pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli przy stabilnym dawkowaniu insuliny, z których trzy czwarte przyjmowało również metfominę. W tym badaniu porównywano również skutki dodania sitagliptyny lub placebo.We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co stanowi wskazówkę. kontroli poziomu glukozy we krwi.
Firma przeprowadziła dalsze badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Janumet są przyswajane przez organizm w taki sam sposób, jak dwa leki podawane oddzielnie.
Jakie korzyści wykazał Janumet podczas badań?
Janumet był skuteczniejszy niż sama metformina. Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło poziom HbA1c o 0,67% (z około 8,0%) po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którzy dodali placebo. Skuteczność dodania sitagliptyny do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.W badaniu, w którym sitagliptynę dodano do glimepirydu i metforminy, poziom HbA1c zmniejszył się o 0,59% po 24 tygodniach, w porównaniu ze wzrostem o 0,30% obserwowanym u pacjentów, którzy dodali placebo .
W pierwszym z trzech dalszych badań Janumet okazał się skuteczniejszy niż sama metformina lub sitagliptyna. W drugim badaniu poziomy HbA1c obniżyły się o 1,03% po 18 tygodniach u pacjentów, którzy dodali sitagliptynę do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% u pacjentów, którzy dodali placebo; ostatecznie zmniejszyły się o 0,59% po 24 tygodniach u pacjentów, którzy dodano sitagliptynę do insuliny, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% u osób, które dołączyły placebo. Nie było różnicy w tym działaniu między pacjentami przyjmującymi metforminę a pacjentami, którzy jej nie przyjmowali.
Jakie jest ryzyko związane z Janumetem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania preparatu Janumet (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są nudności.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Janumet znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Janumet nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub przedśpiączką cukrzycową (niebezpieczne stany, które mogą wystąpić w przypadku cukrzycy), zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaburzeniami, które mogą wpływać na nerki lub chorobą, która powoduje zmniejszony dopływ tlenu do tkanek, takich jak serce lub niewydolność płuc lub niedawny zawał serca. Nie należy go również stosować u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu lub cierpiących na alkoholizm oraz u kobiet karmiących piersią. Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Janumet został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Janumet przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Janumet:
16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przekazała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd.
„pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Janumet, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać odnowione po tym okresie.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Janumet, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009
Informacje o Janumet opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
