Czym jest dżalra?
Jalra to lek zawierający substancję czynną wildagliptynę. Preparat jest dostępny w postaci jasnożółtych, okrągłych tabletek (50 mg).
Ten lek jest identyczny z Galvus, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) Firma wytwarzająca Galvus zgodziła się, że jej dane naukowe są wykorzystywane w przypadku leku Jalra.
W jakim celu stosuje się Jalrę?
Lek Jalra stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 (cukrzyca insulinoniezależna). Stosuje się go w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym (w „terapii podwójnej”), gdy cukrzyca pacjenta nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą tego innego leku przyjmowanego w monoterapii. Lek Jalra można stosować w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynodionem lub sulfonylomocznikiem, ale u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, łączy się ją tylko z sulfonylomocznikiem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Jalry?
U dorosłych pacjentów zalecana dawka leku Jalra to:
- w połączeniu z metforminą lub tiazolidynodionem jedna tabletka rano i jedna wieczorem;
- w połączeniu z sulfonylomocznikiem, jedna tabletka rano.
Dzienna dawka leku Jalra nie powinna przekraczać dwóch tabletek (100 mg). Lek Jalra można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Nie zaleca się stosowania leku Jalra u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie (z czyszczeniem krwi) ze schyłkową niewydolnością nerek.Nie zaleca się stosowania leku Jalra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Jak działa Jalra?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Substancja czynna leku Jalra, wildagliptyna, jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie rozpadu hormonów „inkretynowych" w organizmie. Hormony te, które uwalniane są do krwi po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Wildagliptyna, zwiększając poziom inkretyn we krwi, stymuluje trzustkę do wytwarzać więcej insuliny, gdy
wskaźnik glikemii jest wysoki. Wildagliptyna nie działa, jeśli stężenie glukozy we krwi jest niskie. Vildagliptin zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększanie poziomu insuliny i obniżanie poziomu hormonu glukagon.Łącznie procesy te zmniejszają poziom glukozy we krwi i pomagają kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Jalrę?
Efekty Jalry zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Ponadto produkt Jalra został przetestowany w siedmiu badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą stężenia glukozy we krwi.
W trzech z tych badań oceniano działanie samego leku Jalra u 2198 pacjentów, którzy nigdy nie byli leczeni z powodu cukrzycy, porównując go z placebo (leczenie obojętne), metforminą lub rozyglitazonem (tiazolidynodion).
W pozostałych czterech badaniach porównywano działanie preparatu Jalra w dawce 50 lub 100 mg na dobę przez 24 tygodnie z działaniem placebo, stosowanego jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia metforminą (544 pacjentów), pioglitazonem (tiazolidynodion, 463 pacjentów). ), glimepiryd (pochodna sulfonylomocznika, 515 pacjentów) lub insulina (296 pacjentów). We wszystkich tych badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która stanowi „wskazanie, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi”.
Jaką korzyść wykazał Jalra podczas badań?
We wszystkich badaniach Jalra obniżył poziom HbA1c. Stosowany samodzielnie lek obniżył poziom HbA1c o około 1% z początkowego poziomu około 8% po 24 tygodniach, ale był mniej skuteczny niż metformina czy rozyglitazon.
Jako dodatek do istniejącego leczenia cukrzycy typu 2, Jalra był skuteczniejszy niż placebo w obniżaniu poziomu HbA1c. Dawka dobowa 100 mg w połączeniu z metforminą i pioglitazonem była bardziej skuteczna niż dawka 50 mg, co skutkowało obniżeniem poziomu HbA1c od 0,8% do 1,0%.W połączeniu z glimepirydem obie dawki dobowe 50 i 100 mg spowodowało zmniejszenie o około 0,6%, natomiast u pacjentów, którzy dodali placebo do dotychczasowego leczenia, zaobserwowano łagodniejsze zmiany poziomów HbA1c, od spadku od 0 do 0, 3% i wzrost o 0,2%.
Chociaż dodanie preparatu Jalra do dotychczasowej insulinoterapii skutkowało większym obniżeniem poziomu HbA1c niż placebo, zakres tego efektu był zbyt mały, aby można go było uznać za istotny dla pacjentów.
Podczas oceny leku firma wycofała wniosek o dopuszczenie do stosowania produktu Jalra w monoterapii oraz jako dodatek do terapii insuliną.
Jakie jest ryzyko związane z Jalrą?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Jalra (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są zawroty głowy.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Jalra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Jalra nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Stosowanie u pacjentów z chorobami serca należy ograniczyć do osób z łagodną chorobą.
Ponieważ wildagliptyna jest związana z zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci powinni wykonywać testy wątrobowe przed przyjęciem leku Jalra oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia.
Dlaczego Jalra została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Jalra przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy typu 2 w przypadku podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika lub tiazolidynodionem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Jalra.
Inne informacje dotyczące leku Jarra:
W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Jalra, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Jalra, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2008.
Informacje o Jalra - wildagliptin opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
