Czym jest Effentora?
Effentora jest lekiem zawierającym substancję czynną fentanyl, dostępną w postaci tabletek podpoliczkowych (które rozpuszczają się w ustach) zawierających 100, 200, 400, 600 lub 800 mikrogramów fentanylu.
Do czego służy Effentora?
Produkt Effentora jest wskazany w leczeniu „bólu przebijającego” (przemijające nasilenie bólu) u osób dorosłych z chorobą nowotworową, które już przyjmują leki opioidowe (grupa leków przeciwbólowych, w tym morfinę i fentanyl) z powodu przewlekłego bólu spowodowanego chorobą nowotworową. Ból przebijający pojawia się, gdy pacjent skarży się na dodatkowy nagły ból oprócz bólu podstawowego. pomimo trwającego leczenia lekami przeciwbólowymi.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używa się Effentory?
Leczenie produktem Effentora należy rozpoczynać i prowadzić pod kierunkiem lekarza doświadczonego w leczeniu opioidów u pacjentów z nowotworami.
Effentora należy przyjmować na początku bolesnego epizodu. Tabletki należy wyjąć z opakowania i natychmiast umieścić w ustach, nad trzonowcem, między policzkiem a dziąsłem. Tabletka zazwyczaj rozpuszcza się w ciągu 14-25 minut, uwalniając substancję czynną, która wchłania się bezpośrednio do krwi.Po 30 minutach wszelkie pozostałości tabletki można połknąć, popijając szklanką wody. Tabletek nie wolno łamać ani kruszyć; nie wolno ich również ssać, żuć ani połykać w całości. Pacjenci nie powinni przyjmować jedzenia ani napojów trzymając tabletkę w ustach.
Na początku leczenia preparatem Effentora lekarz musi indywidualnie określić odpowiednią dawkę, która zapewni odpowiednią ulgę w bólu pacjenta, a jednocześnie zniweluje działania niepożądane. Zwykle dawka początkowa to jedna tabletka 100 mikrogramów, którą można zwiększać aż do osiągnięcia optymalnej dawki podtrzymującej. Pacjenta należy ściśle monitorować podczas dostosowywania dawki.
Ostateczna dawka nie powinna obejmować więcej niż dwóch tabletek, ale można ją zmienić, jeśli pacjent ma więcej niż cztery epizody bólu przebijającego na dobę. Dawki powyżej 800 mikrogramów nie były oceniane w badaniach klinicznych. Konieczne jest odczekanie co najmniej 4 godzin przed leczeniem kolejnego epizodu bólu.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Effentora?
Substancja czynna leku Effentora, fentanyl, jest opioidem (silnym środkiem przeciwbólowym powiązanym z morfiną). Jest to dobrze znana substancja, od wielu lat stosowana do kontrolowania bólu. W przypadku leku Effentora fentanyl podaje się w postaci tabletki podpoliczkowej, dzięki czemu jest wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej. Po dostaniu się do krwi fentanyl działa na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym, zapobiegając bólowi.
Jak badano Effentorę?
Ponieważ fentanyl jest stosowany od wielu lat, firma farmaceutyczna przedstawiła dane z literatury naukowej, a także z własnych badań.
Działanie preparatu Effentora w leczeniu bólu przebijającego oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 150 dorosłych pacjentów z nowotworami leczonych opioidami.W pierwszym badaniu wzięło udział 72 pacjentów, w drugim 78. W obu badaniach każdy pacjent był leczony ponad 10 różnymi epizody bólu: w siedmiu z tych epizodów podawano produkt Effentora, natomiast w pozostałych trzech każdy pacjent otrzymywał placebo (leczenie pozorowane).Główną miarą skuteczności była zmiana intensywności bólu w ciągu pierwszych 30 lub 60 minut po przyjęciu Każdy pacjent oceniał intensywność bólu w 11-punktowej skali.
Jaką korzyść wykazała Effentora podczas badań?
W obu badaniach lek Effentora był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu bólu. W pierwszym badaniu natężenie bólu zmniejszyło się średnio o 3,2 punktu w ciągu 30 minut po przyjęciu leku Effentora i o 2,0 punktu po przyjęciu placebo.W drugim badaniu nastąpiło zmniejszenie natężenia bólu o 9,7 punktu w ciągu 60 minut po przyjęciu leku Effentora. przyjmując Effentora i o 4,9 punktu w przypadku placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Effentorą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Effentora (obserwowane u więcej niż jednego na 10 pacjentów) to zawroty głowy lub chwiejność, nudności i reakcje w miejscu nałożenia tabletki, w tym ból, owrzodzenie, podrażnienie, nieprawidłowe odczucia, drętwienie, zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze Effentora może również powodować działania niepożądane często obserwowane w przypadku innych opioidów, ale mają one tendencję do zmniejszania się lub zanikania w miarę dalszego stosowania leku. Najpoważniejsze działania niepożądane to depresja oddechowa (spowolnienie lub zatrzymanie oddechu), depresja krążeniowa (zmniejszenie częstości akcji serca), niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi) i wstrząs (niedostateczny dopływ krwi do tkanek). Dlatego pacjenci powinni być monitorowani, aby zapobiec takim skutkom. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Effentora znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Effentora nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fentanyl lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie należy go również stosować u pacjentów, którzy nie przyjmują jeszcze opioidowych środków przeciwbólowych jako terapii podtrzymującej w celu opanowania bólu, u pacjentów z poważnymi problemami z oddychaniem lub ciężką chorobą powodującą niedrożność płuc.
Produkt Effentora należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Dlaczego Effentora została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Effentora przewyższają ryzyko w leczeniu bólu przebijającego u osób dorosłych z nowotworami już leczonych podtrzymującą opioidową terapią przewlekłego bólu nowotworowego. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Effentora.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania Effentory?
Firma wytwarzająca lek Effentora dostarczy materiały edukacyjne, aby upewnić się, że pracownicy służby zdrowia są świadomi potencjalnego nadużywania leku. Firma przypomni również pracownikom służby zdrowia, jak bezpiecznie stosować lek i ujawni ryzyko przypadkowego narażenia na fentanyl.
Inne informacje o Effentorze:
W dniu 4 kwietnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Cephalon Europe „Autoryzację do obrotu” dla produktu Effentora, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełną wersję EPAR Effentory można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2008.
Informacje na temat Effentora - fentanylu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
