Co to jest Atriance?
Atriance to roztwór do infuzji zawierający substancję czynną nelarabinę.
Do czego służy Atriance?
Atriance jest wskazany w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (TALL) i chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T (T-LBL). Są to nowotwory, w których limfoblasty T (rodzaj niedojrzałych białych krwinek) namnażają się zbyt szybko. U pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (T-ALL) nieprawidłowe komórki skupiają się głównie we krwi i szpiku kostnym, natomiast u osób z chłoniakiem limfoblastycznym (T-LBL) znajdują się one głównie w układzie limfatycznym (węzły chłonne lub grasica). Preparat Atriance stosuje się u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli lub przestali odpowiadać na co najmniej dwa rodzaje chemioterapii.
Ponieważ liczba pacjentów cierpiących na te choroby jest niewielka, uważa się je za rzadkie, aw dniu 16 czerwca 2005 r. Atriance uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Atriance?
Atriance podaje się we wlewie dożylnym (kroplówka do żyły) pod
pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu tego rodzaju produktu leczniczego Dawka i częstość infuzji zależą od wieku i powierzchni ciała pacjenta.U dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i starszych zalecana dawka początkowa wynosi 1500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, podawana w ciągu dwóch godzin w dniach 1., 3. i 5.; infuzję powtarza się co 21 dni Młodsi pacjenci otrzymują niższą dawkę (650 mg na metr kwadratowy), podawaną codziennie przez godzinę przez pięć kolejnych dni i powtarzaną co 21 dni. Ten program może być również realizowany dla pacjentów w wieku od 16 do 21 lat.
Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane ze strony mózgu lub układu nerwowego, leczenie należy przerwać.
Pacjenci leczeni preparatem Atriance powinni być okresowo monitorowani pod kątem zmian w morfologii krwi i ważne jest, aby osoby z ryzykiem zespołu rozpadu guza (powikłanie spowodowane rozpadem komórek nowotworowych) były odpowiednio nawadniane.Atriance, pacjenci z problemami z nerkami powinni być monitorowani ściśle pod kątem działań niepożądanych. Atriance należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Atriance?
Substancja czynna leku Atriance, nelarabina, jest substancją cytotoksyczną zdolną do zabijania komórek w
aktywny podział, taki jak komórki rakowe. Substancja ta należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych „antymetabolitami”.
Wewnątrz komórek nelarabina jest przekształcana w analog guaniny, jednej z kluczowych substancji chemicznych tworzących DNA.Po wprowadzeniu do organizmu, ten aktywny analog zastępuje guaninę i zakłóca działanie enzymów odpowiedzialnych za tworzenie nowego DNA, czyli polimeraz DNA. W ten sposób zatrzymuje produkcję DNA, a tym samym spowalnia wzrost i namnażanie komórek nowotworowych. Ponieważ aktywny analog guaniny gromadzi się w komórkach T i pozostaje tam dłużej, Atriance spowalnia wzrost i namnażanie komórek odpowiedzialnych za ostrą białaczkę limfoblastyczną z komórek T (T-ALL) i chłoniaka limfoblastycznego z komórek T (T-LBL).
Jak badano Atriance?
Efekty Atriance zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Atriance badano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T-ALL) i chłoniakiem z komórek T limfoblastycznych (T-LBL), którzy przestali odpowiadać na co najmniej jedną wcześniejszą terapię przeciwnowotworową. W pierwszym badaniu wzięło udział łącznie 70 dzieci i młodzieży w wieku poniżej 21 lat, w drugim wzięło udział łącznie 40 osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. Około połowa pacjentów przeszła wcześniej co najmniej dwa zabiegi z wynikiem negatywnym. Pacjenci w obu badaniach byli leczeni preparatem Atriance, ale działania leku nie porównywano z innym lekiem. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, na podstawie ustąpienia objawów choroby i poprawy morfologii krwi w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia leczenia preparatem Atriance.
Jakie korzyści wykazał Atriance podczas studiów?
Atriance był skuteczny u pewnego odsetka pacjentów w obu badaniach. W pierwszym badaniu, przeprowadzonym na 39 dzieciach i młodych dorosłych, którzy wcześniej przeszli co najmniej dwie terapie z wynikiem negatywnym, pięciu pacjentów (13%) w pełni zareagowało na terapię po miesiącu, bez objawów choroby i z prawidłową morfologią krwi. W drugim badaniu, wśród 28 dorosłych i młodzieży opornych na co najmniej dwa poprzednie terapie, u pięciu (18%) uzyskano pełną odpowiedź. W obu badaniach częściową odpowiedź na terapię Atriance zaobserwowano u większej liczby pacjentów, a morfologia krwi powróciła do normy.
Jakie jest ryzyko związane z Atriance?
U dorosłych pacjentów najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Atriance (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są objawy zakażenia, gorączka neutropeniczna (zmniejszenie liczby białych krwinek w połączeniu z gorączką), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), senność, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn), niedoczulica (zmniejszenie czucia), parestezje (zaburzenia czucia), zawroty głowy, ból głowy, świszczący oddech (trudności w oddychaniu), kaszel, biegunka, wymioty, zaparcia, nudności, ból mięśni (ból mięśni), obrzęk (obrzęk), gorączka, ból, zmęczenie i osłabienie. Większość z tych działań niepożądanych obserwowano również bardzo często u dzieci. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Atriance znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
U pacjentów przyjmujących preparat Atriance zgłaszano poważne działania niepożądane dotyczące mózgu i układu nerwowego, w tym senność, napady padaczkowe i neuropatie obwodowe prowadzące do uczucia drętwienia, zaburzeń czucia, uczucia osłabienia, a nawet paraliżu. i w razie potrzeby leczenie należy przerwać.
Preparatu Atriance nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na:
nelarabina lub inne składniki leku.
Dlaczego firma Atriance została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że ponieważ liczba pacjentów z tymi chorobami jest niska, dostępne są ograniczone informacje na poparcie zatwierdzenia Atriance, ale zgadza się, że lek może pozwolić niektórym pacjentom na pomyślne kontynuowanie leczenia w oczekiwaniu na kość. przeszczepienie szpiku, zwiększając tym samym ich szanse na przeżycie.
W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Atriance przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (T-ALL) i chłoniakiem limfoblastycznym z komórek T (T-LBL), u których nie wystąpiła odpowiedź lub wystąpił nawrót choroby po leczeniu. z co najmniej dwoma schematami chemioterapii, w związku z czym zalecił wydanie „pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” produktu.
Atriance był licencjonowany na podstawie „Wyjątkowych Okoliczności”. Oznacza to, że ponieważ choroby są rzadkie, nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o leku. Europejska Agencja ds. I
Medicines (EMEA) dokonuje corocznego przeglądu nowych informacji i w razie potrzeby aktualizuje niniejsze podsumowanie.
Jakie informacje czekają na Atriance?
Firma Atriance przedstawi informacje z badań bezpieczeństwa Atriance u dzieci i młodych osób dorosłych, w tym badania leku przyjmowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Inne informacje o Atriance:
W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Atriance, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych w Atriance jest dostępne tutaj.
Aby zapoznać się z pełną wersją Atriance EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2007.
Informacje na temat Atriance - nelarabin opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
