Co to jest Arixtra?
Arixtra jest roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Substancją czynną jest sól sodowa fondaparynuksu (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg lub 10 mg na strzykawkę).
W jakim celu stosuje się Arixtra?
Arixtra (w mocach 1,5 mg i 2,5 mg) jest stosowany w zapobieganiu żylnym epizodom zakrzepowo-zatorowym (ŻChZZ, problemy związane z tworzeniem się zakrzepów krwi) u pacjentów poddawanych poważnym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, na przykład operacji wymiany stawu biodrowego i redukcji złamanie biodra lub kolana. Może być również stosowany u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej, zwłaszcza z powodu raka, u których ze względu na wiek lub chorobę uważa się za szczególnie narażonych na ŻChZZ lub unieruchomionych z powodu ostrej choroby.
W wyższych dawkach (5 mg, 7,5 mg i 10 mg) preparat Arixtra stosuje się w leczeniu żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zakrzepica żył głębokich (ZŻG, tworzenie zakrzepów w kończynach dolnych) lub zatorowość płucna (ZP, zakrzepy w płucach).
Dawkę 2,5 mg można również stosować w leczeniu pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną (rodzaj bólu w klatce piersiowej o zmiennym nasileniu) lub zawałem mięśnia sercowego (atakiem serca):
- bez „uniesienia dachu ST” (nieprawidłowy odczyt na „elektrokardiogramie lub EKG) u pacjentów, którzy nie muszą być poddawani pilnej angioplastyce (w ciągu dwóch godzin): poprzez angioplastykę lub „przezskórną interwencję wieńcową” (PCI), mamy na myśli „operacja odblokowania naczyń krwionośnych serca;
- z „podniesieniem stropu ST” u pacjentów otrzymujących leki trombolityczne („pogromcy zakrzepów„) lub nie są poddawane żadnemu innemu leczeniu w celu przywrócenia dopływu krwi do serca.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Arixtra?
W celu zapobiegania VTE zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym. W przypadku pacjentów operowanych pierwszą dawkę należy podać sześć godzin po zakończeniu operacji, po czym leczenie należy kontynuować do czasu zmniejszenia ryzyka ŻChZZ lub zwykle co najmniej pięć do dziewięciu dni po operacji. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek preparat Arixtra może nie być odpowiedni lub można zastosować dawkę 1,5 mg.
W leczeniu ZŻG lub ZP zalecana dawka wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez siedem dni.
U pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, ale pierwszą dawkę podaje się dożylnie (do żyły), przez istniejącą kroplówkę lub we wlewie (podanie kroplowe) u pacjentów z Elewacja dachu ST. Leczenie powinno rozpocząć się jak najszybciej po postawieniu diagnozy i trwać do ośmiu dni lub do wypisania pacjenta ze szpitala.Arixtra nie jest zalecany pacjentom, którzy mają zostać poddani niektórym rodzajom PCI.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu właściwości produktu (również załączonym do EPAR).
Jak działa Arixtra?
Zakrzepy krwi mogą stanowić problem, jeśli w jakiś sposób utrudniają krążenie krwi. Arixtra jest antykoagulantem, co oznacza, że zapobiega krzepnięciu krwi. Substancją czynną leku jest sól sodowa fondaparynuksu, która hamuje jedną z substancji (czynników) biorących udział w mechanizmie krzepnięcia, czynnik Xa.Hamowanie tego czynnika automatycznie blokuje wytwarzanie trombiny (innego czynnika krzepnięcia), co zapobiega tworzeniu się skrzepów. Stosowany po zabiegu Arixtra znacznie zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów. Ograniczając powstawanie skrzepów. Arixtra może również pomóc w utrzymaniu krwi przepływ do serca u pacjentów cierpiących na dusznicę bolesną lub zawał serca.
Jak badano preparat Arixtra?
Skuteczność preparatu Arixtra badano w zapobieganiu i leczeniu VTE.W badaniach dotyczących profilaktyki preparat Arixtra porównywano z innymi lekami przeciwzakrzepowymi: enoksaparyną (przypadki operacji biodra lub kolana, ponad 8000 pacjentów) lub dalteparyną (przypadki operacji jamy brzusznej, 2927 pacjentów). Porównywano go również z placebo (leczenie pozorowane) w opiece prewencyjnej pacjentów z ostrymi chorobami (839 pacjentów) oraz pacjentów leczonych przez dodatkowe 24 dni po zabiegu chirurgicznym w celu zmniejszenia złamania szyjki kości udowej (656 pacjentów). W leczeniu ŻChZZ preparat Arixtra porównywano z enoksaparyną (zakrzepica żył głębokich, 2 192 pacjentów) lub heparyną niefrakcjonowaną (zatorowość płucna, 2 184 pacjentów). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była ogólna częstość występowania zdarzeń zakrzepowych (tj. pojawienie się problemów spowodowanych przez zakrzepy krwi).
Preparat Arixtra badano również w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego. W pierwszym badaniu porównywano działanie preparatu Arixtra z działaniem enoksaparyny u ponad 20 000 pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST; w drugim porównano preparat Arixtra ze standardową terapią (niefrakcjonowana heparyna u kwalifikujących się pacjentów lub placebo) u ponad 12 000 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, którzy zmarli lub doświadczyli „zdarzenia niedokrwiennego” (ograniczenia dopływu krwi do narządu, w tym serca).
Jakie korzyści wykazała Arixtra podczas badań?
Ogólna częstość występowania zdarzeń zakrzepowych u pacjentów leczonych preparatem Arixtra była istotnie mniejsza niż u pacjentów otrzymujących placebo lub enoksaparynę (po operacji kończyn dolnych) i podobna w porównaniu do pacjentów leczonych enoksaparyną (z zakrzepicą żył głębokich), jak również u pacjentów leczonych dalteparyna lub niefrakcjonowana heparyna.
Preparat Arixtra był tak samo skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu zgonom lub incydentom niedokrwiennym u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, u których około 5% pacjentów w każdej grupie zmarło lub wystąpiło zdarzenie niedokrwienne po dziewięciu dniach. W badaniu dotyczącym zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST preparat Arixtra w porównaniu ze standardową terapią zmniejszał ryzyko zgonu lub kolejnego zawału serca o 14% po 30 dniach, jednak wyniki te nie były wystarczające do wykazania, czy Arixtra jest skuteczniejszy niż niefrakcjonowany heparyna czy nie.
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Arixtra?
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, najczęstszym działaniem niepożądanym leku Arixtra jest krwawienie.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Arixtra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Arixtra nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sól sodową fondaparynuksu lub jakąkolwiek inną substancję, lub u których może występować krwawienie lub ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia (zakażenie serca) lub poważne problemy z nerkami. Pełny wykaz o ograniczeniach użytkowania, patrz ulotka dla pacjenta.
Dlaczego Arixtra została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Arixtra przewyższają ryzyko zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu VTE, niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego, i w związku z tym zalecił dopuszczenie preparatu Arixtra do obrotu.
Inne informacje dotyczące preparatu Arixtra:
W dniu 21 marca 2002 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Arixtra ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 21 marca 2007 r. Posiadaczem tego zezwolenia jest Glaxo Group Ltd.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Arixtra, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 09-2007
Informacje dotyczące preparatu Arixtra – sól sodowa fondaparynuksu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
