Składniki aktywne: Dekstrometorfan
VICKS KASZEL „7,33 mg tabletki” - 18 TABLETEK Z Miodem
Dlaczego stosuje się kaszel Vicksa? Po co to jest?
VICKS COUGH „7.33 mg pastylki do ssania” to środek przeciwkaszlowy do stosowania doustnego.
VICKS KASZEL Pastylki do ssania 7,33 mg stosuje się w celu uspokojenia kaszlu.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować kaszlu Vicks
Nadwrażliwość (alergia) na składniki preparatu, astma, obecność poważnych chorób układu oddechowego.Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku, gdy takie zaburzenia występowały w przeszłości.
Dzieci poniżej 6. roku życia
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Vicks na kaszel
VICKS KASZEL „7,33 mg pastylki do ssania” w czasie ciąży i laktacji należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Podawać ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie kaszlu Vicksa
Istnieje możliwość interakcji z lekami przeciwdepresyjnymi (anty-MAO), dlatego nie zaleca się ich stosowania w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu tymi lekami.Wskazane jest unikanie spożywania alkoholu w trakcie terapii.
Jeśli pacjent stosuje inne leki, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Produkt może powodować senność, co należy wziąć pod uwagę osoby, które mogą prowadzić samochody lub wykonywać operacje wymagające dużej uwagi.Produkt zawiera sacharozę (2,1 g na każdą tabletkę), należy to wziąć pod uwagę w przypadku cukrzycy lub niskokalorycznych diety.
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować kaszel Vicksa: Dawkowanie
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej. Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia: 2 tabletki co 6-8 godzin do powolnego rozpuszczania w ustach.
Dzieci od 6 do 11 lat: 1 tabletka co 6-8 godzin do powolnego rozpuszczania w ustach.
Dawki te można powtarzać maksymalnie do 8 tabletek dziennie.
Jeśli po krótkim okresie leczenia nie uzyskasz znaczących rezultatów, skonsultuj się z lekarzem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania kaszlu Vicksa
Przedawkowanie może powodować zawroty głowy, podekscytowanie, splątanie psychiczne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.Bardzo duże dawki mogą powodować podekscytowanie, splątanie i depresję oddechową (poważne trudności w oddychaniu).
Po „nadmiernych i bardzo wysokich dawkach leczenie może wymagać płukania żołądka i leczenia określonych objawów, dlatego w razie przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej i bardzo dużej dawki tabletek VICKS COUGH” 7,33 mg „należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na najbliższy szpital.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne kaszlu Vicksa?
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Może wystąpić pobudzenie, splątanie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, senność i zawroty głowy. Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ważności podany na etykiecie zewnętrznej i wewnętrznej odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VICKS KASZEL 7,33 MG PODKŁADKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
aktywna zasada:
zasada dekstrometorfanu 7,33 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i glukoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Naramienniki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przeciw kaszlowy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 2 tabletki co 6 - 8 godzin maksymalnie do 8 tabletek dziennie do rozpuszczenia w ustach.
Dzieci do 12 lat: nie należy stosować dekstrometorfanu.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, związki strukturalnie podobne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować jednocześnie i przez dwa tygodnie po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi hamującymi MAO (patrz punkt 4.5. Astma oskrzelowa, POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc), zapalenie płuc, trudności w oddychaniu, depresja oddechowa, choroby sercowo-naczyniowe, nadciśnienie, nadczynność tarczycy, cukrzyca, jaskra, przerost gruczołu krokowego, zwężenie przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego, padaczka, ciężka choroba wątroby Nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie dekstrometorfanem nie powinno być kontynuowane dłużej niż 5-7 dni. Jeśli w ciągu kilku dni nie nastąpi odpowiedź terapeutyczna, lekarz powinien ponownie ocenić sytuację.
Dekstrometorfan może uzależniać. Po długotrwałym stosowaniu u pacjentów może rozwinąć się tolerancja na produkt leczniczy, a także uzależnienie psychiczne i fizyczne (patrz punkt 4.8). Zgłaszano przypadki nadużywania dekstrometorfanu. Szczególną ostrożność zaleca się młodzieży i młodym dorosłym, a także pacjentom z historią nadużywania narkotyków lub substancji psychoaktywnych.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez wątrobowy cytochrom P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie Około 10% populacji metabolizuje powoli CYP2D6 U pacjentów słabo metabolizujących i pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP2D6 może wystąpić nadmierne i (lub) przedłużone działanie dekstrometorfanu pacjenci słabo metabolizujący CYP2D6 lub którzy stosują inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
Przewlekły kaszel może być wczesnym objawem astmy, dlatego dekstrometorfan nie jest wskazany do tłumienia przewlekłego lub uporczywego kaszlu (np. z powodu palenia tytoniu, rozedmy płuc, astmy itp.).Dekstrometorfan należy podawać ze szczególną ostrożnością i wyłącznie za zgodą lekarza jeśli kaszelowi towarzyszą inne objawy, takie jak: gorączka, wysypka, ból głowy, nudności i wymioty. W przypadku drażniącego kaszlu ze znaczną produkcją śluzu, leczenie dekstrometorfanem należy stosować ze szczególną ostrożnością i wyłącznie po konsultacji lekarskiej po „dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Podawać ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami.
Informacje o substancjach pomocniczych o znanym działaniu:
Produkt zawiera sacharozę (około 2 g na tabletkę) i glukozę (1,2 g na tabletkę), należy to wziąć pod uwagę w przypadku cukrzycy lub diet niskokalorycznych.
Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas terapii.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Inhibitory MAO
Jednoczesne podawanie dekstrometorfanu z lekami będącymi inhibitorami MAO jest przeciwwskazane. Ponadto dekstrometorfanu nie należy podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po podaniu leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy. Połączenie tych leków może w rzeczywistości wywołać rozwój zespołu serotoninowego charakteryzującego się następującymi objawami: nudności, niedociśnienie, nadpobudliwość nerwowo-mięśniowa (drżenie, skurcz kloniczny, mioklonie, zwiększona odpowiedź odruchowa i sztywność pochodzenia piramidowego), nadpobudliwość autonomiczny układ nerwowy (pocenie, gorączka, tachykardia, przyspieszenie oddechu, rozszerzenie źrenic) oraz zmiany stanu psychicznego (pobudzenie, podniecenie, splątanie), aż do zatrzymania akcji serca i śmierci.
Linezolid i sibutramina
Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu dekstrometorfanu z linezolidem lub sybutraminą.
Leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy
Jednoczesne podawanie dekstrometorfanu z lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak leki nasenne, uspokajające lub przeciwlękowe, lub z przyjmowaniem alkoholu może prowadzić do addytywnego wpływu na ośrodkowy układ nerwowy.
Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez CYP2D6 i ma intensywny metabolizm pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomów wielokrotnie powyżej normy. Zwiększa to ryzyko toksycznego działania dekstrometorfanu u pacjenta (pobudzenie, splątanie, drżenie, bezsenność, biegunka i depresja oddechowa) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Silnymi inhibitorami CYP2D6 są fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną, stężenie dekstrometorfanu w osoczu zwiększa się nawet 20-krotnie, co powoduje nasilenie działań niepożądanych leku na ośrodkowy układ nerwowy.Również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mają podobne właściwości. wpływ na metabolizm dekstrometorfanu.Jeśli wymagane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, należy monitorować pacjenta i może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
Leki sekretolityczne
Jeśli dekstrometorfan jest stosowany w połączeniu z lekami sekretolitycznymi, zmniejszony odruch kaszlowy może prowadzić do silnego nagromadzenia śluzu.
Sok grejpfrutowy
Sok grejpfrutowy może zwiększać wchłanianie, biodostępność i eliminację dekstrometorfanu, co w konsekwencji zwiększa jego toksyczność i zmniejsza jego działanie.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Wyniki badań epidemiologicznych na ograniczonej próbie populacji nie wykazały wzrostu częstości wad rozwojowych u dzieci, które w okresie prenatalnym były narażone na dekstrometorfan. Jednak badania te nie dokumentują odpowiednio okresu i czasu trwania leczenia dekstrometorfanem.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wskazują na potencjalne ryzyko dekstrometorfanu dla ludzi (patrz punkt 5.3).
Dekstrometorfanu nie należy stosować w pierwszych trzech miesiącach ciąży; ponadto, ponieważ podawanie dużych dawek dekstrometorfanu, nawet przez krótki okres, może powodować depresję oddechową u noworodków, w kolejnych miesiącach lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej konieczności i po starannej ocenie korzyści i zagrożeń.
Czas karmienia
Ponieważ przenikanie leku do mleka matki nie jest znane i nie można wykluczyć działania depresyjnego na układ oddechowy u noworodka, dekstrometorfan jest przeciwwskazany w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Vicks Cough może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W rzeczywistości produkt może powodować senność, nawet jeśli jest przyjmowany w zalecanych dawkach, muszą to wziąć pod uwagę osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać operacje wymagające integralności stopnia czujności. Efekt ten jest uwydatniony w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu (patrz punkt 4.5).
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100,
Niezbyt często ≥ 1 / 1000,
Rzadko ≥ 1/10 000,
Bardzo rzadkie
Nieznana częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia układu odpornościowego:
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka i rumień.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Nieznana: cukrzyca.
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: halucynacje.
Nieznana: psychoza.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zawroty głowy.
Rzadko: senność.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zmniejszony apetyt.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypki skórne.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Często: zmęczenie.
Nieznana: hiperpyreksja.
Istnieją doniesienia o uzależnieniu i nadużywaniu dekstrometorfanu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Zaburzenia żołądka i jelit (np. nudności, wymioty), zaburzenia widzenia i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ataksja, zawroty głowy, podniecenie, zwiększone napięcie mięśniowe, splątanie, niedociśnienie i tachykardia.
W skrajnych przypadkach może wystąpić zatrzymanie moczu i depresja oddechowa.
Leczenie
W razie potrzeby zasięgnij intensywnej opieki medycznej (w szczególności intubacji, wentylacji). Konieczne mogą być środki ostrożności w celu zabezpieczenia utraty ciepła i uzupełnienia płynów.
Leczenie przedawkowania może wymagać płukania żołądka i leczenia określonych objawów.
Dożylne podawanie naloksonu może antagonizować działanie dekstrometorfanu na ośrodkowy układ nerwowy, zwłaszcza depresję oddechową.
Nie podawać środków wymiotnych działających ośrodkowo.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty na kaszel i przeziębienie, alkaloidy opium i jego pochodne.
Kod ATC: R05DA09.
Dekstrometorfan jest lekiem przeciwkaszlowym o działaniu hamującym ośrodek kaszlu, nie ma właściwości przeciwbólowo-narkotycznych i ma słabe działanie uspokajające.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dekstrometorfan jest całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym. Jest metabolizowany w wątrobie i wydalany z moczem i kałem, częściowo w postaci niezmienionej, a częściowo przez dimetylowane metabolity, w tym dekstrorfan.
Dekstrometorfan po podaniu doustnym ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym wyznacznikiem farmakokinetyki dekstrometorfanu u ochotników.
Wydaje się, że istnieją różne fenotypy dla tego procesu utleniania, co skutkuje wysoce zmienną farmakokinetykę między osobnikami. W moczu zidentyfikowano niezmetabolizowany dekstrometorfan oraz trzy demetylowane metabolity morfinanu, dekstrorfan (znany również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinan i 3-metoksymorfinan.
Głównym metabolitem jest dekstrorfan, który ma również działanie przeciwkaszlowe, u niektórych osób metabolizm przebiega wolniej zarówno we krwi, jak i w moczu, przeważa niezmieniony dekstrometorfan.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone testy toksykologiczne dały następujące wyniki (LD50):
mysz: dożylnie 35 mg / kg; podskórnie 275 mg / kg; doustnie 165 mg / kg;
szczur: podskórnie 600 mg / kg; doustnie 350 mg / kg;
królik: dożylnie> 15 mg/kg;
pies: dożylnie > 10 mg/kg; podskórnie >20 mg/kg.
Toksyczność przewlekła i podprzewlekła
Badania toksyczności przewlekłej i podprzewlekłej przy wielokrotnym podawaniu przeprowadzone na psach i szczurach nie wykazały żadnych skutków toksycznych wywoływanych przez lek.
Potencjał mutagenny i onkogenny
Dekstrometorfan nie został odpowiednio przebadany pod kątem jego potencjału mutagennego. Test Amesa był negatywny, dlatego nie można odpowiednio ocenić potencjału mutagennego. Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu określenia potencjału onkogennego.
Toksyczność reprodukcyjna
Przeprowadzono badania w celu oceny toksycznego wpływu dekstrometorfanu na zdolność rozrodczą szczurów i królików. Na płodność szczurów (samców i samic) nie wpływało podawanie dawek 50 mg/kg/masę ciała na dobę. Zarodki szczurów i młodych zwierząt nie wykazywały niepożądanych skutków działania leku. Dekstrometorfan nie ma działania embriotoksycznego u szczurów w dawkach 50 mg/kg masy ciała na dobę.
Natomiast badanie przeprowadzone na zarodkach kurzych wykazało, że dekstrometorfan był śmiertelny dla ponad połowy odsłoniętych zarodków i powodował wady rozwojowe u 16% piskląt, które przeżyły. Główne wykryte wady rozwojowe dotyczyły grzebienia nerwowego i cewy nerwowej. Nie jest jednak jasne, czy takie odkrycia mogą mieć jakiekolwiek znaczenie dla ciąży u ludzi, ze względu na liczne różnice między ciążą ssaków a układem zamkniętym składającym się z jaja kurzego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sacharoza, płynna glukoza, miód, lewomentol, aromat miodowy, aromat karmelowy.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawierające dwa lub trzy blistry. Każdy blister zawiera 6 tabletek. Blister składa się z PVC/PVDC.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 031107016 18 tabletek
AIC n. 031107028 12 tabletek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 16 maja 1996 r.
Data ostatniego odnowienia: 16 maja 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2017
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
