Składniki aktywne: Choriogonadotropina alfa
Ovitrelle 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Ulotki informacyjne Ovitrelle są dostępne dla wielkości opakowań:- Ovitrelle 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
- Ovitrelle 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Dlaczego stosuje się Ovitrelle? Po co to jest?
Co to jest Ovitrelle
Ovitrelle zawiera lek o nazwie „choriogonadotropina alfa”, który jest wytwarzany w laboratorium przy użyciu specjalnych technik rekombinacji DNA. Choriogonadotropina alfa jest bardzo podobna do hormonu występującego naturalnie w ludzkim organizmie, gonadotropiny kosmówkowej, który bierze udział w reprodukcji i płodności.
Do czego służy Ovitrelle
Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:
- do indukowania wzrostu i rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera oocyt) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegowi, który może pomóc im zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”. Inne leki są podawane w pierwszej kolejności w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków.
- w celu wywołania uwolnienia komórki jajowej z jajników (indukcja owulacji) u kobiet, które nie produkują jajeczek (stan zwany brakiem jajeczkowania) lub które produkują zbyt mało komórek jajowych (oligoowulacja). mieszki włosowe.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ovitrelle
Nie stosować leku Ovitrelle
- jeśli pacjent ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje guz w części mózgu zwanej „podwzgórzem” lub „przysadką”
- jeśli u pacjenta występują powiększone jajniki lub kieszonki płynu w jajnikach (torbiele jajników) niewiadomego pochodzenia
- jeśli cierpisz na niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- jeśli masz raka jajników, macicy lub piersi
- jeśli pacjentka była w ciąży pozamacicznej (ciąża pozamaciczna) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy krwi w żyłach (czynna choroba zakrzepowo-zatorowa)
- jeśli cierpisz na schorzenia, które zwykle uniemożliwiają prawidłową ciążę, na przykład menopauza lub przedwczesna menopauza (niewydolność jajników) lub wady rozwojowe narządów płciowych
Nie należy stosować leku Ovitrelle, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy pacjenta. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle
Przed rozpoczęciem leczenia płodność Twoja i Twojego partnera powinna zostać oceniona przez lekarza doświadczonego w leczeniu problemów z płodnością.
Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)
Ten lek może zwiększać ryzyko rozwoju OHSS, które występuje, gdy mieszki włosowe przerastają i stają się dużymi torbielami.
Jeśli u pacjenta wystąpi ból w podbrzuszu, szybki przyrost masy ciała, nudności, wymioty lub trudności w oddychaniu, nie należy wstrzykiwać leku Ovitrelle i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4). seks lub stosowanie barierowej metody antykoncepcji przez co najmniej cztery dni.
Ryzyko OHSS jest zmniejszone, gdy stosowana jest zwykła dawka leku Ovitrelle, a przebieg leczenia jest ściśle monitorowany (na przykład: pomiary stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).
Ciąże mnogie i/lub wady wrodzone
Podczas stosowania Ovitrelle istnieje większe ryzyko ciąży mnogiej, w większości przypadków bliźniąt, niż w przypadku naturalnego poczęcia Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych dla Ciebie i Twoich dzieci. ryzyko zajścia w ciążę mnogą jest związane z liczbą zapłodnionych zarodków lub oocytów, które są do niego przeniesione.Ciąża mnoga i pewne cechy pary z problemami z płodnością (np. wiek) mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych .
Ryzyko ciąży mnogiej jest zmniejszone, gdy stosowana jest zwykła dawka leku Ovitrelle, a przebieg leczenia jest ściśle monitorowany (na przykład: pomiary stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).
Ciąże pozamaciczne
U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (jajowodami przenoszącymi komórkę jajową z jajnika do macicy) może wystąpić ciąża pozamaciczna (ciąża pozamaciczna). Dlatego lekarz musi wcześnie wykonać badanie USG, aby wykluczyć taką możliwość.
Poronienie
Poddając się technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia jaj, ryzyko poronienia jest większe niż u innych kobiet.
Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)
Jeśli u pacjenta w przeszłości lub niedawno wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar, lub jeśli zdarzyło się to w rodzinie, może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia lub pogorszenia tych problemów podczas leczenia. Ovitrelle.
Test ciążowy
Jeśli wykonasz test ciążowy z surowicy lub moczu po zastosowaniu leku Ovitrelle i przez okres do dziesięciu dni po tym, możesz uzyskać fałszywie dodatni wynik testu. W razie wątpliwości zapytaj swojego lekarza.
Dzieci i młodzież
Leku Ovitrelle nie należy stosować u dzieci i młodzieży
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Ovitrelle
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ovitrelle, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Uważa się, że Ovitrelle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ovitrelle
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Ovitrelle: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ilość do użycia
- Zalecana dawka to 1 ampułkostrzykawka (250 mikrogramów/0,5 ml) podana w pojedynczym wstrzyknięciu.
- Lekarz dokładnie poinformuje, kiedy należy wykonać wstrzyknięcie.
Stosowanie tego leku
- Ovitrelle należy podawać podskórnie, to znaczy we wstrzyknięciu pod skórę.
- Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek.
- Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi, jak używać ampułko-strzykawki z lekiem Ovitrelle do wstrzykiwania leku.
- Wstrzyknąć lek Ovitrelle zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
- Po wstrzyknięciu bezpiecznie wyrzucić zużytą igłę.
W przypadku podawania samego leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
- Myć dłonie. Ważne jest, aby Twoje ręce i używane akcesoria były jak najczystsze.
- Zbierz wszystko, czego potrzebujesz.Pamiętaj, że waciki nasączone alkoholem nie są zawarte w pakiecie. Znajdź czyste miejsce i umieść na nim wszystko, czego potrzebujesz: - dwa waciki nasączone alkoholem, - ampułkostrzykawkę zawierającą lek.
- Wstrzyknięcie: Natychmiast wstrzyknąć roztwór: lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej zalecić miejsce wstrzyknięcia (na przykład: brzuch, przód uda) Oczyścić wybrane miejsce wacikiem nasączonym alkoholem. Trzymać mocno między palcami skórę i włożyć igłę do wstrzykiwań pod kątem od 45° do 90° ruchem przypominającym strzałkę Wstrzyknąć pod skórę zgodnie z instrukcją Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły Wstrzyknąć roztwór, powoli naciskając tłok strzykawki Wziąć całą ilość czas potrzebny do wstrzyknięcia całego roztworu.Natychmiast wyjąć igłę i oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem okrężnymi ruchami.
- Usuwanie zużytych przedmiotów: Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzucić pustą strzykawkę do odpowiedniego pojemnika, a niewykorzystany roztwór.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Ovitrelle
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovitrelle
Jeśli zastosowano zbyt dużo leku Ovitrelle, może wystąpić zespół hiperstymulacji jajników. W przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub wymiotów lub trudności w oddychaniu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Ovitrelle
W przypadku pominięcia zastosowania leku Ovitrelle należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ovitrelle
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Ovitrelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczne pilne leczenie:
- reakcje alergiczne, takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub ciężkie trudności w oddychaniu występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób);
- ból w podbrzuszu z nudnościami lub wymiotami może być objawem zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać, że jajniki nadmiernie reagują na leczenie i rozwinęły się duże torbiele jajników (patrz także punkt 2, „Zespół hiperstymulacji jajników”). Jest to częste zjawisko (może dotyczyć do 1 na 10 osób);
- OHSS może stać się ciężki z zauważalnym powiększeniem jajników, zmniejszoną produkcją moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami w oddychaniu i możliwym nagromadzeniem płynu w brzuchu lub klatce piersiowej.Jest to niezbyt częste (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób);
- Poważne powikłania krzepnięcia (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) niezależne od OHSS mogą wystąpić bardzo rzadko, co może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał serca (patrz także punkt 2, „Problemy z krzepnięciem krwi”).
Inne skutki uboczne
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Ból głowy, uczucie zmęczenia.
- Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie lub obrzęk.
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Biegunka.
- Uczucie depresji, rozdrażnienia lub niepokoju.
- Ból biustu.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- Łagodne alergiczne reakcje skórne, takie jak wysypka.
Ciąża pozamaciczna, skręt jajników (choroba wpływająca na jajniki) i inne powikłania mogą wynikać z technik wspomaganego rozrodu stosowanych przez lekarza.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Ovitrelle 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań można przechowywać do 30 dni w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) bez ponownego umieszczania w lodówce, a po upływie 30 dni, jeśli nie jest używany, należy go wyrzucić.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Ovitrelle
- Substancją czynną jest choriogonadotropina alfa, wytwarzana technologią rekombinacji DNA.
- Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mikrogramów/0,5 ml (co odpowiada 6500 j.m.).
- Pozostałe składniki to mannitol, metionina, poloksamer 188, kwas fosforowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ovitrelle i co zawiera opakowanie
Ovitrelle jest dostarczany w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest dostępny w pojedynczej ampułko-strzykawce (1 opakowanie).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OVITRELLE 250 MCG / 0,5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mikrogramów choriogonadotropiny alfa* (co odpowiada około 6500 jm) w 0,5 ml roztworu.
* rekombinowana ludzka choriogonadotropina, r-hCG, wytwarzana technologią rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, osmolalność 250-400 mOsm/kg.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ovitrelle jest wskazany w leczeniu:
• Dorosłe kobiety, które przeszły superowulację w ramach przygotowań do technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro (IVF): Ovitrelle podaje się w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka i luteinizacji po stymulacji wzrostu pęcherzyka.
• Dorosłe kobiety bez jajeczkowania lub z małą owulacją: Ovitrelle podaje się w celu wywołania owulacji i luteinizacji u kobiet bez jajeczkowania lub z małą owulacją po stymulacji wzrostu pęcherzyków.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leczenie preparatem Ovitrelle powinien nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu zaburzeń płodności.
Dawkowanie
Maksymalna dawka to 250 mcg. Należy zastosować następujący schemat terapeutyczny:
• Kobiety, które przeszły superowulację w ramach przygotowań do technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro (IVF):
Podać zawartość jednej ampułko-strzykawki Ovitrelle (250 mikrogramów) 24 do 48 godzin po ostatnim podaniu hormonu folikulotropowego (FSH) lub ludzkiej gonadotropiny menopauzalnej (HMG), po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyka.
• Kobiety bez jajeczkowania lub małoowulacyjne:
Podawać zawartość jednej ampułko-strzykawki Ovitrelle (250 mikrogramów) 24 do 48 godzin po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyka. Zaleca się po uzyskaniu optymalnej stymulacji wzrostu pęcherzyków. Pacjentowi zaleca się odbycie stosunku płciowego w celach prokreacyjnych zarówno w dniu wstrzyknięcia Ovitrelle, jak i dzień później.
Populacje specjalne
Niewydolność nerek lub wątroby
Nie ustalono bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki produktu Ovitrelle u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Populacja pediatryczna
Nie ma wskazań do konkretnego zastosowania produktu Ovitrelle w populacji pediatrycznej.
Sposób podawania
Do stosowania podskórnego. Samopodawanie produktu Ovitrelle powinno być wykonywane wyłącznie przez odpowiednio wykształconych pacjentów, którzy mogą skorzystać z porady eksperta.
Ovitrelle jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej
• Powiększenie lub torbiel jajnika niespowodowane zespołem policystycznych jajników
• Krwotoki ginekologiczne o nieznanej etiologii
• Rak jajnika, macicy lub piersi
• Ciąża pozamaciczna, która wystąpiła w ciągu ostatnich trzech miesięcy
• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe w toku
• Pierwotna niewydolność jajników
• Wady rozwojowe narządów płciowych niezgodne z ciążą
• Mięśniaki macicy niezgodne z ciążą
• Po menopauzie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać niepłodność pary i ocenić wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę.W szczególności pacjentki powinny być zbadane pod kątem niedoczynności tarczycy, niewydolności kory nadnerczy, hiperprolaktynemii i guzów przysadki lub podwzgórza, a także muszą być poddane specyficznej terapii.
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem leku Ovitrelle w leczeniu innych chorób (takich jak niewydolność ciałka żółtego lub choroby męskie); dlatego Ovitrelle nie jest wskazany do leczenia tych chorób.
Zespół hiperstymulacji jajników (Zespół nadmiernej stymulacji jajników, BHP)
Pacjenci poddawani stymulacji jajników są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju OHSS z powodu rozwoju wielu pęcherzyków.
Zespół hiperstymulacji jajników może stać się poważnym zdarzeniem niepożądanym, charakteryzującym się dużymi torbielami jajników, które mogą łatwo pękać, przybierać na wadze, duszność, skąpomocz lub obecność wodobrzusza w obrazie klinicznym zaburzeń krążenia.W rzadkich przypadkach ciężki OHSS może być powikłany krwiakiem otrzewnej , ostra niewydolność oddechowa, skręt jajnika i choroba zakrzepowo-zatorowa.
Aby zminimalizować ryzyko OHSS, przed leczeniem i w regularnych odstępach czasu podczas leczenia zaleca się ultrasonograficzne monitorowanie rozwoju pęcherzyków i/lub oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy. W przypadku braku jajeczkowania ryzyko wystąpienia OHSS jest zwiększone w obecności stężenia estradiolu w surowicy > 1500 pg/ml (5400 pmol/l) i więcej niż 3 pęcherzyków o średnicy równej lub większej niż 14 mm. W technikach wspomaganego rozrodu ryzyko OHSS wzrasta wraz ze stężeniem estradiolu w surowicy > 3000 pg/ml (11 000 pmol/l) i 18 lub więcej pęcherzykami o średnicy większej lub równej 11 mm.
OHSS spowodowanego nadmierną odpowiedzią jajników można uniknąć poprzez przerwanie podawania hCG.Dlatego też w przypadku objawów nadmiernej stymulacji jajników, takich jak stężenie estradiolu w surowicy > 5500 pg/ml (20 000 pmol/l) i/lub w obecności 30 lub więcej pęcherzyków, zaleca się wstrzymanie podawania hCG i zalecenie pacjentce powstrzymania się od współżycia płciowego lub stosowania barierowych metod antykoncepcji przez co najmniej 4 dni.
Ciąże mnogie
U pacjentek poddawanych indukcji owulacji częstość występowania ciąż mnogich i porodów (głównie bliźniąt) jest wyższa niż w przypadku poczęcia naturalnego. Ryzyko ciąży mnogiej po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z liczbą przeniesionych zarodków.
Przestrzeganie zalecanej dawki produktu Ovitrelle, schematu podawania i uważne monitorowanie leczenia zminimalizuje ryzyko wystąpienia OHSS i ciąży mnogiej.
Poronienie
Wskaźnik aborcji, zarówno u pacjentek bez jajeczkowania, jak iu kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu, jest wyższy niż w normalnej populacji, ale porównywalny do wskaźników obserwowanych u kobiet z innymi problemami z niepłodnością.
Ciąże pozamaciczne
Od niepłodnych kobiet, które poddają się technikom wspomaganego rozrodu (Technologie wspomaganego rozroduART), a zwłaszcza w IVF, często mają anomalie jajowodów, częstość występowania ciąż pozamacicznych może być wyższa. Ważne jest, aby wcześnie potwierdzić za pomocą USG, że ciąża jest wewnątrzmaciczna i wykluczyć, że jest to ciąża pozamaciczna.
Wady wrodzone
Częstość występowania wad wrodzonych po ART może być nieco wyższa niż w przypadku naturalnego poczęcia, co jest prawdopodobnie spowodowane cechami rodziców (np. wiek matki, cechy nasienia) oraz większą częstością występowania ciąż mnogich.
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
U kobiet z niedawną lub trwającą chorobą zakrzepowo-zatorową lub u kobiet z ogólnie rozpoznanymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, takimi jak wywiad osobisty lub rodzinny, leczenie gonadotropinami może dodatkowo zwiększać ryzyko pogorszenia lub wystąpienia tych zdarzeń. należy rozważyć ryzyko, należy jednak zauważyć, że sama ciąża, a także OHSS, niosą ze sobą zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zatorowość płucna, udar niedokrwienny lub zawał mięśnia sercowego.
Zakłócenia w badaniach serologicznych lub moczu
Po podaniu produkt Ovitrelle może zakłócać wyniki testu immunologicznego oznaczającego hCG w surowicy lub moczu przez okres do 10 dni po podaniu, co może skutkować fałszywie dodatnim wynikiem testu ciążowego.
Pacjenci powinni być świadomi tego ryzyka.
Inne informacje
Podczas leczenia produktem Ovitrelle możliwa jest łagodna stymulacja tarczycy o nieznanym znaczeniu klinicznym.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji między produktem Ovitrelle a innymi produktami leczniczymi, jednak nie zgłoszono żadnych istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi podczas leczenia hCG.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak wskazań do stosowania produktu Ovitrelle w okresie ciąży Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji kobiet w ciąży Nie przeprowadzono badań dotyczących reprodukcji na zwierzętach z choriogonadotropiną alfa (patrz punkt 5.3) Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Czas karmienia
Produkt Ovitrelle nie jest wskazany w okresie laktacji Brak danych dotyczących wydzielania choriogonadotropiny alfa do mleka.
Płodność
Stosowanie produktu Ovitrelle jest wskazane w leczeniu niepłodności (patrz punkt 4.1).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Uważa się, że Ovitrelle nie wpływa ani nie wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W porównawczych badaniach klinicznych z różnymi mocami produktu Ovitrelle wykryto następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovitrelle w sposób zależny od dawki: OHSS, wymioty i nudności. OHSS obserwowano u około 4% pacjentów leczonych produktem Ovitrelle, a ciężki OHSS zgłoszono u mniej niż 0,5% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Lista działań niepożądanych
Następujące definicje mają zastosowanie do terminologii częstotliwości stosowanej poniżej: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: łagodne lub ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: depresja, drażliwość, niepokój
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Patologie naczyniowe
Bardzo rzadko: choroba zakrzepowo-zatorowa, zwykle związana z ciężkim OHSS
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: wymioty, nudności, ból brzucha
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: łagodne, odwracalne reakcje skórne, objawiające się wysypką
Choroby układu rozrodczego i piersi
Często: łagodny lub umiarkowany OHSS
Niezbyt często: ciężki OHSS, ból piersi
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
U pacjentek po podaniu hCG zgłaszano ciążę pozamaciczną, skręt jajnika i inne powikłania. Uważa się, że są to efekty towarzyszące związane z technikami wspomaganego rozrodu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V .
04.9 Przedawkowanie
Skutki przedawkowania leku Ovitrelle nie są znane. Możliwe jest jednak, że przedawkowanie produktu Ovitrelle może wywołać OHSS (patrz punkt 4.4).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny.
Kod ATC: G03GA08.
Mechanizm akcji
Ovitrelle to lek choriogonadotropina alfa wytwarzany technikami rekombinacji DNA. Ma taką samą sekwencję aminokwasów jak hCG w moczu.Gonadotropina kosmówkowa wiąże się na komórkach jajnika osłonki (i warstwy ziarnistej) z receptorem transbłonowym, który dzieli z hormonem luteinizującym: receptorem LH/CG.
Efekty farmakodynamiczne
Główne działanie farmakodynamiczne u kobiet polega na wznowieniu mejozy oocytów, pęknięciu pęcherzyka (owulacji), tworzeniu ciałka żółtego oraz produkcji progesteronu i estradiolu przez ciałko żółte.
U kobiet gonadotropina kosmówkowa działa jako substytut szczytu hormonu luteinizującego, który indukuje owulację.
Ovitrelle stosuje się w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji po zastosowaniu leków stymulujących wzrost pęcherzyków.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
W porównawczych badaniach klinicznych podanie dawki 250 mcg preparatu Ovitrelle było równie skuteczne przy 5000 jm i 10 000 jm hCG w moczu w indukowaniu ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i wczesnej luteinizacji podczas technik wspomaganego rozrodu, a równie skuteczne przy 5000 UI hCG w moczu w indukcja owulacji.
Do chwili obecnej nie ma oznak rozwoju przeciwciał przeciwko Ovitrelle u ludzi. Wielokrotne narażenie na Ovitrelle badano tylko u mężczyzn.U kobiet badania kliniczne dotyczące wskazań: techniki wspomaganego rozrodu (ART) i brak jajeczkowania ograniczono do jednego cyklu leczenia.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu dożylnym choriogonadotropina alfa ulega dystrybucji do przedziału płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania dystrybucji wynoszącym około 4,5 godziny. Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym i całkowity klirens wynoszą odpowiednio 6 l i 0,2 l/h. Nie ma wskazań na inny metabolizm i wydalanie choriogonadotropiny alfa w porównaniu z endogenną hCG.
Po podaniu podskórnym choriogonadotropina alfa jest eliminowana z organizmu z końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 30 godzin, bezwzględna biodostępność wynosi około 40%.
Badanie porównawcze wykazało biorównoważność między preparatem liofilizatu a preparatem płynnym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego. Jest to uzasadnione z uwagi na białkowy charakter substancji czynnej oraz negatywne wyniki testów genotoksyczności.
Nie przeprowadzono badań reprodukcji na zwierzętach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Mannitol
Metionina
Poloksamer 188
Kwas fosforowy (do regulacji pH)
Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po otwarciu, jednak wykazano stabilność przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. W okresie ważności produktu roztwór można przechowywać przez 30 dni w temperaturze nieprzekraczającej 25°C bez ponownego umieszczania w lodówce. W takim przypadku po upływie 30 dni roztwór, jeśli nie jest używany, należy wyrzucić.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Ampułko-strzykawka (szkło typu I) zawierająca 0,5 ml roztworu, z korkiem tłoka (guma halobutylowa), tłokiem (plastik) i igłą iniekcyjną (nierdzewną) – opakowanie po 1.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie należy podawać roztworu, jeśli zawiera cząstki lub jest nieprzezroczysty. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Samopodawanie produktu Ovitrelle powinno być wykonywane wyłącznie przez odpowiednio wykształconych pacjentów, którzy mogą skorzystać z porady eksperta.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall Londyn E14 9TP Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/00/165/007
035188073
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 02 lutego 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia: 02 luty 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
DCCE maj 2015