Składniki aktywne: Promestriene
COLPOTROPHINE 1% krem dopochwowy
Ulotki informacyjne dotyczące kolpotrofiny są dostępne dla wielkości opakowań:- COLPOTROPHINE 1% krem dopochwowy
- COLPOTROPHINE 10 mg kapsułki dopochwowe
Dlaczego stosuje się kolpotropinę? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Niezwiązane estrogeny półsyntetyczne.
Wskazania terapeutyczne
- Sromowo-szyjkowo-pochwowe stany zanikowe i dystroficzne (niedobór estrogenów pochwy, starcze zapalenie sromu i pochwy, swędzenie sromu, łuszczenie sromu itp.).
- Opóźnienia w gojeniu szyjkowo-pochwowym i sromowym w okresie poporodowym, w chirurgii ginekologicznej itp.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować kolpotropiny
Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub endometrium lub inne nowotwory zależne od estrogenów; endometrioza; krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia; ciężka choroba wątroby, nerek i serca; zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica lub procesy zakrzepowo-zatorowe w miejscu lub w wywiadzie, stwierdzona lub przypuszczalna ciąża, nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. Zasadniczo przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem kolpotropiny
Przed rozpoczęciem terapii należy przeprowadzić dokładne badanie lekarskie i ginekologiczne, z badaniem palpacyjnym piersi i wykluczeniem ciąży
Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu promestrienu kobietom z rodzinną historią raka piersi i mastopatią włóknisto-torbielowatą.
Należy wykonać rozmaz Papanicolau i wykluczyć podejrzewane lub potwierdzone przypadki dysplazji.
Stosowanie estrogenów wymaga ostrożności w przypadku astmy, padaczki, chorób serca, nadciśnienia tętniczego, nefropatii lub ciężkiej depresji w obecnej lub wcześniejszej historii.Leczenie należy przerwać natychmiast po wystąpieniu pierwszych objawów zaburzeń zakrzepowych lub zatorowych, nadciśnienia tętniczego w wcześniej zdrowy pacjent - lub niedociśnienie, hiperkalcemii u kobiet z rakiem piersi, żółtaczki kolostatycznej u pacjentów z żółtaczką ciężarną w wywiadzie U kobiet z cukrzycą należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, ponieważ estrogeny mogą zmniejszać tolerancję glukozy.
W przypadku współistniejącego zakażenia pochwy zaleca się stosowanie określonych preparatów lub leków przeciwzapalnych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie kolpotropiny
Nic.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
- Stosować pod nadzorem lekarza.
- Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.W celu uniknięcia przedłużonej stymulacji narządów efektorowych zaleca się podawanie kolpotropiny w cyklach oddzielonych odpowiedni okres zawieszenia W przypadku długotrwałego leczenia należy co 6 miesięcy przeprowadzać dokładne badania (w tym biopsję endometrium) Produkty zawierające estrogeny mogą wywierać działanie anaboliczne, determinować retencję soli i wody oraz hiperglikemię Początek krwotoku macicznego wymaga dokładnej oceny przypadek obejmujący „ możliwą biopsję w celu wykluczenia istnienia złośliwego nowotworu macicy.
- U kobiet karmiących piersią konieczne jest podjęcie decyzji, czy zrezygnować z karmienia piersią niemowlęcia, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią bez podawania leku.
- Preparaty do stosowania miejscowego zawierające estrogeny mogą powodować sączenie, kandydozę pochwy, zmiany w wydzielinie szyjki macicy; nasilenie możliwej endometriozy, mastodynii, powiększenie piersi lub upławy, żółtaczka kolostatyczna, nasilenie wcześniejszych wysypek alergicznych lub świądu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować kolpotropinę: Dawkowanie
Nakładać na leczony obszar 1-2 razy dziennie po 1 g kremu na 20-dniowe cykle zabiegowe.
W aplikacji zewnętrznej wykonaj lekki masaż, w aplikacji dopochwowej użyj aplikatora wielokrotnego użytku dołączonego do opakowania.
Instrukcja obsługi aplikatora
Nakręć aplikator na otwartą rurkę.
Napełnić aplikator, lekko dociskając rurkę, aż tłok zatrzyma się na znaku. W ten sposób aplikator zostanie wypełniony 1 g kremu.
Odkręć aplikator i włóż go głęboko do pochwy: następnie opróżnij go, mocno naciskając tłok.
Po użyciu dokładnie umyj aplikator letnią wodą, uważając aby wyjąć tłoczek z korpusu samego aplikatora, popychając go od strony przeciwnej do strony napełniającej.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę kolpotropiny
Nie są znane działania związane z przedawkowaniem kolpotropiny
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne kolpotropiny?
Lekkie pieczenie w pochwie, któremu towarzyszy lub nie przemijające zaczerwienienie, szczególnie po długotrwałym stosowaniu u szczególnie wrażliwych pacjentek.
Ewentualne wystąpienie podczas leczenia jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie zostało opisane w tej ulotce, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Skład i postać farmaceutyczna
Kompozycja
Promestrien 1%.
Substancje pomocnicze:
mieszanina mono- i diglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych, poliglikolowy eter nasyconych alkoholi tłuszczowych, decylowy ester kwasu oleinowego, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o długości od C8 do C10, gliceryna, p-hydroksybenzoesan metylosodowy, p-hydroksybenzoesan propylo-sodowy , woda oczyszczona.
Forma farmaceutyczna i opakowanie
Krem dopochwowy. Tuba 30g i aplikator wielokrotnego użytku.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KOLPOTROFINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krem dopochwowy:
100 g kremu zawiera 1 g promestrienu.
Kapsułki dopochwowe:
Każda kapsułka zawiera 10 mg promestrienu.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem dopochwowy
Kapsułki dopochwowe
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Sromowo-szyjkowo-pochwowe stany zanikowe i dystroficzne (niedobór estrogenów pochwy, starcze zapalenie sromu i pochwy, swędzenie sromu, łuszczenie sromu itp.). Opóźnienia w gojeniu szyjkowo-pochwowym i sromowym w okresie poporodowym, w chirurgii ginekologicznej itp.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krem dopochwowy z kolpotrofiną: nanieść na leczony obszar 1-2 razy dziennie 1 g kremu w cyklach leczenia trwających 20 dni. Przy aplikacji zewnętrznej należy wykonać lekki masaż, przy zastosowaniu dopochwowym użyj specjalnie skalibrowanego aplikatora na 1 g kremu.
Instrukcja obsługi aplikatora:
Nakręć aplikator na otwartą rurkę.
Napełnić aplikator, lekko dociskając rurkę, aż tłok zatrzyma się na znaku. W ten sposób aplikator zostanie wypełniony 1 g kremu.
Odkręcić aplikator i włożyć go głęboko do pochwy: następnie opróżnić go, mocno naciskając tłok.
Po użyciu dokładnie umyć aplikator letnią wodą, uważając aby wyjąć tłoczek z korpusu samego aplikatora, naciskając po przeciwnej stronie do napełniania.
Po użyciu aplikator należy zdemontować i umyć ciepłą wodą.
Kapsułki dopochwowe z kolpotrofiną: 1 kapsułka dziennie wprowadzana głęboko do pochwy przez 20-dniowe cykle leczenia.
04.3 Przeciwwskazania
Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub endometrium lub inne nowotwory zależne od estrogenów; endometrioza; krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia; ciężka choroba wątroby, nerek i serca; zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica lub procesy zakrzepowo-zatorowe w toku lub podczas wywiadu; stwierdzona lub przypuszczalna ciąża; nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. Zasadniczo przeciwwskazane w okresie laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem terapii należy przeprowadzić dokładne badanie lekarskie i ginekologiczne, z badaniem palpacyjnym piersi i wykluczyć ciążę.
Zaleca się ostrożność przy przepisywaniu promestrienu kobietom z rodzinną historią raka piersi i mastopatią włóknisto-torbielowatą.
Należy wykonać rozmaz Papanicolau i wykluczyć podejrzewane lub potwierdzone przypadki dysplazji.
Stosowanie estrogenów wymaga ostrożności w przypadku astmy, epilepsji, chorób serca, nadciśnienia, chorób nerek lub ciężkiej depresji w miejscu lub w przeszłości.Leczenie należy przerwać natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów zaburzeń zakrzepowych lub zatorowych, nadciśnienia tętniczego U kobiet z cukrzycą należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, ponieważ estrogeny mogą zmniejszać tolerancję glukozy.
W przypadku współistniejącego zakażenia pochwy zaleca się stosowanie określonych preparatów lub leków przeciwzapalnych.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.W celu uniknięcia przedłużonej stymulacji narządów efektorowych zaleca się podawanie kolpotropiny w cyklach oddzielonych odpowiedni okres zawieszenia W przypadku długotrwałego leczenia należy przeprowadzać dokładne badania co 6 miesięcy (w tym biopsję endometrium) Wystąpienie krwotoku macicznego wymaga dokładnego ponownego zbadania przypadku, w tym wykonania biopsji w celu wykluczenia obecności złośliwego nowotworu macica.
Preparaty do stosowania miejscowego zawierające estrogeny mogą powodować sączenie, kandydozę pochwy, zmiany w wydzielinie szyjki macicy; pogorszenie jakiejkolwiek endometriozy, mastodynii, powiększenie piersi lub wydzielina, żółtaczka cholestatyczna, nasilenie wcześniejszych wysypek alergicznych lub świądu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje leków i niezgodności z innymi lekami nie są znane ani przewidywalne.
04.6 Ciąża i laktacja
Stosowanie w ciąży jest przeciwwskazane.
U kobiet karmiących piersią konieczne jest podjęcie decyzji, czy zrezygnować z karmienia piersią niemowlęcia, czy odwrotnie, kontynuować karmienie piersią bez podawania leku.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt nie powoduje żadnych zakłóceń.
04.8 Działania niepożądane
Lekkie pieczenie w pochwie, któremu towarzyszy lub nie przemijające zaczerwienienie, szczególnie po długotrwałym stosowaniu u szczególnie wrażliwych pacjentek.
04.9 Przedawkowanie
Produkty zawierające estrogen mogą wywierać działanie anaboliczne oraz determinować retencję soli i wody oraz hiperglikemię.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Promestriene to syntetyczny estrogen używany wyłącznie do stosowania miejscowego; wywiera wyraźną aktywność troficzną na poziomie błony śluzowej narządów płciowych bez wywierania ogólnoustrojowego działania hormonalnego.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po aplikacji na skórę do krążenia ogólnoustrojowego dociera mniej niż 1% nałożonej ilości promestrienu, biologiczny okres półtrwania wynosi mniej niż 24 godziny. Promestriene nie powoduje zjawiska akumulacji.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Promestriene należy uznać za praktycznie pozbawione ostrej toksyczności: nie było możliwe określenie wartości LD50 po miejscowym podaniu myszom i szczurom ilości od 2,5 g/kg do 13,3 g/kg oraz po podaniu doustnym 1,2 – 2,0 g / kg. Przedłużone podawanie dopochwowe przez 60 dni 500 mg/kg/dobę szczurom i psom nie wykazywało objawów toksycznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem dopochwowy
Mieszanina mono- i diglicerydów nasyconych kwasów tłuszczowych; eter poliglikolowy nasyconych alkoholi tłuszczowych; ester decylowy kwasu oleinowego; triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o długości od C8 do C10; gliceryna; p-hydroksybenzoesan metylu sodu; p-hydroksybenzoesan propylu sodu; woda oczyszczona.
Kapsułki dopochwowe
Uwodorniony poliizobuten; Wazelina; seskwioleinian sorbitolu; bezwodna krzemionka koloidalna; p-hydroksybenzoesan metylu sodu; p-hydroksybenzoesan propylu sodu; galaretka; glicerol; olej silikonowy 1000; woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Krem dopochwowy: 5 lat
Kapsułki dopochwowe: 4 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krem dopochwowy z kolpotrofiną: elastyczna tuba aluminiowa zabezpieczona od wewnątrz warstwą „Araldite” (farba na bazie żywicy epoksydowej dodawana do niewielkich ilości żywic fenolowych, melaninowych i mocznikowych) i zamknięta polipropylenową zakrętką.
Tuba z 30 g kremu z aplikatorem skalibrowanym na 1 g
Kapsułki dopochwowe z kolpotrofiną: 2 blistry PVC; każdy blister zawiera 10 kapsułek dopochwowych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Krem dopochwowy z kolpotrofiną: podanie dopochwowe musi być wykonane przy użyciu specjalnego skalibrowanego aplikatora, aby zawierał 1 g kremu.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ratiopharm Italia S.r.l - Viale Monza, 270 - 20128 Mediolan
Sprzedawcy na sprzedaż
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20 kapsułek dopochwowych 10 mg AIC n. 026613051
Krem dopochwowy 30 g + aplikator AIC nr. 026613048
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Kapsułki 30.07.1987 / 01.06.2010
Krem 08.07.1988 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2014
