Składniki aktywne: Sertakonazol (azotan sertakonazolu)
SERTAGYN jajko 300 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
SERTAGYN jajko 300 mg
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jajko zawiera:
Składnik aktywny: azotan sertakonazolu 300 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Zalążek
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Miejscowe leczenie klinicznie potwierdzonej kandydozy pochwy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Wprowadzić jajeczko głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji leżącej, wieczorem przed snem.Zabieg polega na jednorazowym podaniu.
W przypadku utrzymywania się objawów, drugie jajo można wprowadzić po 7 dniach.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. W szczególności wobec środków przeciwgrzybiczych z grupy imidazolowej.
Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
W przypadku kandydozy obejmującej również okolice sromu i/lub okolicy odbytu zaleca się łączenie terapii sertakonazolem w zalążkach do stosowania dopochwowego z miejscowym leczeniem innym lekiem przeciwgrzybiczym.
Aby zapobiec ponownemu zakażeniu z tzw. mechanizmem ping-pongowym, niezbędne jest również leczenie partnera środkami przeciwgrzybiczymi.
Do miejscowej higieny zalecamy stosowanie mydeł o neutralnym lub zasadowym pH, ponieważ mydła o kwaśnym pH mogą sprzyjać proliferacji Candida.
W przypadku miejscowej nietolerancji lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać, a resztki produktu usunąć za pomocą irygacji pochwy.
Stosowanie produktu może wpływać na skuteczność antykoncepcji lateksowej (prezerwatyw i membran), ponieważ może powodować ich pękanie.
Produkt można stosować również w okresie menstruacyjnym.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne stosowanie środków plemnikobójczych nie jest zalecane, ponieważ produkt może zmniejszać lub dezaktywować ich działanie antykoncepcyjne.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Imidazolowe leki przeciwgrzybicze, pomimo ich minimalnego wchłaniania ogólnoustrojowego, na ogół nie są zalecane w czasie ciąży, ponieważ w badaniach na zwierzętach zgłaszano niekorzystne działanie na płód.
Jednak badania przeprowadzone z sertakonazolem na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały działania embriotoksycznego i/lub teratogennego.
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować tylko w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie spodziewanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nieznane.
04.8 Działania niepożądane -
Rzadko zgłaszano objawy miejscowej nietolerancji, takie jak pieczenie lub swędzenie, które zwykle ustępowały samoistnie.
Możliwe są zjawiska alergiczne.
Rzadko zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
04.9 Przedawkowanie -
Nie można przewidzieć zjawisk związanych z przedawkowaniem narkotyków.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Sertakonazol to nowy lek przeciwgrzybiczy do stosowania miejscowego, należący do klasy imidazoli, o szerokim spektrum działania.
Wykazano, że in vitro działa na drożdże z rodzaju Candida, takie jak C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.
Mechanizm działania wyraża się poprzez aktywność mykostatyczną i grzybobójczą zdeterminowaną hamowaniem syntezy ergosterolu i zmianą mechanizmów przepuszczalności błony komórkowej.
Działanie przeciwgrzybicze potwierdzono in vivo na klasycznych modelach zwierzęcych.Ponadto wykazano, że sertakonazol działa również na bakterie Gram+ (gronkowce i paciorkowce) biorące udział w zakażeniach błon śluzowych i skóry.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Po nałożeniu znakowanego produktu na błonę śluzową pochwy u dwóch różnych gatunków zwierząt, ogólnoustrojowe wchłanianie leku było zerowe lub prawie nieobecne.
Ponadto, po podaniu u kobiet zdrowych oraz u kobiet z kandydozą pochwy, sertakonazolu znakowanego lub zimnego, w komórkach jajowych stwierdzono stężenia zawsze niższe od granicy oznaczalności zastosowanych metod analitycznych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Długotrwałe badania toksyczności przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt wykazały umiarkowaną toksyczność sertakonazolu, jakościowo identyczną z innymi imidazolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, a w każdym razie przy stężeniach w osoczu znacznie wyższych niż osiągane u kobiet po podaniu dopochwowym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Półsyntetyczne glicerydy stałe (WITEPSOL H19), stałe półsyntetyczne glicerydy (SUPPOCIRE NAI-50), bezwodna krzemionka koloidalna.
06.2 Niezgodność "-
Miejscowe zabiegi dopochwowe mogą dezaktywować miejscową antykoncepcję środkami plemnikobójczymi.
06.3 Okres ważności "-
3 lata przy prawidłowym przechowywaniu w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Karton zawierający 1 jajko w białej komorze PVC/PE.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak w szczególności.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
SHIRE ITALIA S.p.A.
Riwiera Francia, 3 / A - 35127 Padwa
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC nr. 033928019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
19/06/2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Czerwiec 2000
