Składniki aktywne: Fentanyl
MATRIFEN 12 mikrogramów/godzinę, systemy transdermalne
MATRIFEN 25 mikrogramów/godzinę, systemy transdermalne
MATRIFEN 50 mikrogramów/godzinę, systemy transdermalne
MATRIFEN 75 mikrogramów/godzinę, systemy transdermalne
MATRIFEN 100 mikrogramów/godzinę systemy transdermalne
Wskazania Dlaczego stosuje się Matrifen? Po co to jest?
Matrifen system transdermalny zawiera substancję czynną fentanyl. Fentanyl należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami i działa poprzez blokowanie sygnałów bólowych docierających do mózgu. Fentanyl jest stopniowo uwalniany z plastra, przechodzi przez skórę i do organizmu.
Matrifen służy do:
Dorośli: długotrwały ból, który można leczyć jedynie silnymi lekami przeciwbólowymi.
Dzieci: Długotrwałe leczenie silnego przewlekłego bólu u dzieci w wieku od 2 lat, które są już w trakcie terapii opioidowej.
Jeden plaster transdermalny łagodzi ból przez 72 godziny (3 dni).
Plastry Matrifen można stosować u dzieci w wieku od 2 do 16 lat, które wcześniej stosowały opioidowe leki przeciwbólowe w celu leczenia bólu. Jeśli plastry zostały przepisane dziecku, termin „ty” znajduje się poniżej. , należy go interpretować jako „jego” syn".
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Matrifen
Nie stosować leku Matrifen:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli odczuwasz krótkotrwały ból (na przykład po operacji).
- Jeśli masz poważne trudności z oddychaniem.
- Jeśli twój centralny układ nerwowy (np. mózg lub rdzeń kręgowy) jest poważnie uszkodzony, na przykład z powodu uszkodzenia mózgu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Matrifen
UWAGA
Matrifen to lek, który może zagrażać życiu dzieci.
Dotyczy to również plastrów przezskórnych, które były już stosowane.
Należy pamiętać, że pojawienie się tego leku może być kuszące dla dzieci, a to może być śmiertelne.
Matrifen może wywoływać zagrażające życiu skutki uboczne u osób, które nie stosują rutynowo przepisanych leków opioidowych.
Przeniesienie plastra na inną osobę
Plaster należy stosować na skórę wyłącznie pacjentów, którym został przepisany przez lekarza. W niektórych przypadkach plaster został przypadkowo przyklejony do członka rodziny po bliskim kontakcie fizycznym lub w tym samym łóżku z pacjentem noszącym plaster. Przeniesienie plastra osobie, która go nie używa (zwłaszcza dziecku) może prowadzić do przedawkowania.
W przypadku przeniesienia plastra na skórę innej osoby, plaster należy natychmiast usunąć i skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Matrifen należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących stanów:
- astma, depresja oddechowa (zmniejszona zdolność oddychania) lub jakakolwiek choroba płuc
- nieregularne bicie serca
- niskie ciśnienie krwi
- zaburzenia czynności wątroby
- upośledzona czynność nerek
- niedawny uraz głowy lub choroba mózgu (np. guz)
- jeśli u pacjenta występuje choroba powodująca zmęczenie i osłabienie mięśni (miasthenia gravis).
- Matrifen może powodować zaparcia, zapytaj lekarza lub farmaceutę, jak temu zapobiec.
Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpi gorączka, ponieważ wzrost temperatury ciała może spowodować zbyt duże przenikanie leku przez skórę. Z tego samego powodu należy unikać narażania nałożonego na skórę plastra na bezpośrednie działanie ciepła, jak w przypadku stosowania poduszek grzewczych, koców elektrycznych, worków z gorącą wodą, podgrzewanych łóżek wodnych, saun, lamp słonecznych, solariów, gorących kąpieli czy termalnych. wanny z hydromasażem z gorącą wodą.
Podczas noszenia plastra można brać prysznic i przebywać na zewnątrz na słońcu, pod warunkiem, że w gorące letnie dni zabezpieczy się go warstwą materiału.
Plaster transdermalny nie może być dzielony ani cięty.
Jeśli stosujesz Matrifen przez długi czas, może wystąpić mniejsze złagodzenie bólu (tolerancja na lek) oraz uzależnienie fizyczne lub psychiczne. Rzadko jednak obserwuje się to podczas leczenia bólu pochodzenia nowotworowego.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni być monitorowani podczas stosowania leku Matrifen.
Dzieci
Produktu Matrifen nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat ani dzieciom, które nie były wcześniej leczone silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Matrifen
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na Matrifen lub być pod jego wpływem. Niektóre z nich to:
- Środki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina i kodeina), a także pentazocyna, nalbufina i buprenorfina
- leki na stany lękowe i uspokajające, leki nasenne i znieczulenia ogólne, fenotiazyny (leki na psychozy)
- Uspokajające leki przeciwhistaminowe (niektóre leki na alergię lub chorobę lokomocyjną powodują senność)
- Leki rozluźniające mięśnie
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina)
- Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy)
- Rytonawir i nelfinawir (przeciwko wirusowi HIV).
- Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol i worykonazol (przeciw infekcjom grzybiczym).
- Inhibitory MAO (np. moklobemid na depresję lub selegilina na chorobę Parkinsona) Nie wolno przyjmować leku Matrifen w ciągu 14 dni po „odstawieniu” tych leków.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna)
- Antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna i klarytromycyna)
- Nefazodon (przeciw depresji)
- Leki, które leczą nieregularne bicie serca, takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil.
Matrifen z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania plastrów Matrifen, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych i powodować trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, silną senność i śpiączkę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Matrifen w czasie ciąży. Fentanylu nie należy stosować podczas porodu, ponieważ fentanyl może powodować trudności w oddychaniu u noworodka. Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową (zmniejszoną zdolność oddychania) u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 72 godziny po zdjęciu plastra.Nie należy stosować leku Matrifen, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz uzna, że ryzyko niestosowania plastra przeważa ryzyko związane ze stosowaniem leku Matrifen. Przedłużone leczenie w czasie ciąży może powodować objawy odstawienne u noworodka.W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Matrifen należy skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
System transdermalny z fentanylem może powodować senność; jeśli tak się stanie, nie prowadź samochodu, nie używaj narzędzi ani maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Matrifen: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkę ustala lekarz, który dostosuje ją do Twoich indywidualnych potrzeb. Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zalecana dawka to jeden plaster co trzy dni. W zależności od reakcji może być konieczne dostosowanie dawki leku zawartego w plastrze lub liczby plastrów. Efekt uzyskujemy w ciągu 24 godzin od nałożenia pierwszego plastra. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Zastosuj i zmień łatkę
Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny). Plaster należy zawsze zmieniać trzeciego dnia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Zawsze usuwaj zużyty plaster przed nałożeniem nowego. Plaster należy zawsze zmieniać o tej samej porze dnia, co 3 dni (72 godziny). Jeśli używasz więcej niż jednej łaty, zmień wszystkie łatki jednocześnie. Zanotuj dzień, datę i godzinę nałożenia plastra, aby zapamiętać, kiedy nadszedł czas, aby go zmienić.Poniższa tabela pokazuje, w którym dniu tygodnia należy zmienić plaster:
Gdzie nakleić łatkę
Dorośli ludzie
- Nałóż plaster na płaską powierzchnię górnej części ciała lub ramienia
Dzieci
- Plaster należy zawsze naklejać na górną część pleców, aby dziecku było trudniej go dotknąć lub usunąć
- Mimo to często sprawdzaj, czy plaster pozostaje przyklejony do skóry
- Ważne jest, aby dziecko nie zdejmowało plastra i nie wkładało go do ust, ponieważ może to zagrażać życiu lub nawet spowodować śmierć.
- Może minąć trochę czasu, zanim plaster będzie w pełni skuteczny, dlatego do tego czasu dziecko może potrzebować dodatkowego leku przeciwbólowego. W razie potrzeby lekarz zaleci pacjentowi.
- Dzieci powinny być bardzo uważnie monitorowane przez 48 godzin po:
- aplikacja pierwszego plastra
- gdy używana jest łatka o większej wytrzymałości
Dla Ciebie i Twojego dziecka nie naklejaj plastra:
- W tym samym obszarze dwa razy z rzędu
- Na obszarach wrażliwych, często narażonych na ruch, skóra z drobnymi ranami, plamami lub innymi nieregularnościami skóry
- Skóra z dużą ilością włosów. Jeśli tak, nie gol ich (golenie podrażnia skórę). Zamiast tego włosy należy przyciąć jak najbliżej skóry nożyczkami.
Potrwa kilka dni, zanim będziesz mógł nałożyć nowy plaster na ten sam obszar skóry.
Zastosuj łatkę
Krok 1 Przygotuj skórę
- Upewnij się, że Twoja skóra jest idealnie sucha, czysta i chłodna przed nałożeniem na nią plastra.
- Jeśli potrzebujesz oczyścić skórę, używaj tylko zimnej wody
- Przed nałożeniem plastra nie stosować mydła ani innych środków czyszczących, kremów, balsamów, olejków ani talku
- Nie naklejać plastra po gorącej kąpieli lub prysznicu.
Krok 2 Otwórz saszetkę
- Każdy plaster jest zamknięty w saszetce
- Rozerwij lub przetnij saszetkę w pobliżu zaklejonej krawędzi, jak pokazano strzałką
- Delikatnie otwórz całkowicie klapki saszetki (jeśli używasz nożyczek, przetnij wzdłuż zamkniętej krawędzi saszetki, aby uniknąć uszkodzenia plastra)
- Nie stosować plastra, jeśli został rozczłonkowany, przecięty lub jeśli wygląda na uszkodzony
- Nigdy nie dziel ani nie przecinaj plastra.
Krok 3 Odłącz i naciśnij
- Upewnij się, że łata jest następnie przykryta luźną sukienką i nie jest przyklejona pod ciasnym lub elastycznym bandażem.
- Ostrożnie oderwij połowę błyszczącej warstwy ochronnej, zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać lepkiej strony plastra.
- Przyciśnij lepką stronę plastra do skóry.
- Usuń drugą część folii ochronnej i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią
- Trzymaj wciśnięty przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że dobrze przylega do skóry, zwłaszcza na brzegach.
Krok 4 Usunięcie plastra
- Natychmiast po usunięciu plastra złóż go ciasno na pół, tak aby lepka strona ponownie się zacisnęła.
- Złożony plaster włóż do oryginalnej saszetki i wyrzuć do pojemnika na leki w aptece
- Ponieważ zużyte plastry nadal zawierają pewne leki, które mogą być niebezpieczne dla dzieci, a nawet śmiertelne, należy przechowywać zużyte plastry w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Krok 5 Mycie
- Następnie umyj ręce czystą wodą.
Jak szybko działa łatka?
- Pełne zadziałanie pierwszego plastra może potrwać do jednego dnia
- Lekarz może dodatkowo przepisać leki przeciwbólowe do stosowania przez pierwszy dzień lub dłużej
- Plaster będzie wtedy stale łagodzić ból, dzięki czemu można zaprzestać przyjmowania innych leków przeciwbólowych.Jednak lekarz może od czasu do czasu przepisać lek przeciwbólowy.
Plaster przykleja się do innej osoby (patrz również punkt 2)
- Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany
- Upewnij się, że plaster nie odkleja się i nie przykleja się do innej osoby lub dziecka, zwłaszcza jeśli dzielisz łóżko lub jesteś bardzo blisko
- Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby, należy go natychmiast odkleić i skontaktować się z lekarzem Jak długo należy stosować plaster? Plastry Matrifen są przeznaczone na długotrwały ból. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy je stosować.
Jeśli ból się nasili
- Jeśli ból nasili się podczas stosowania tych plastrów, lekarz może przepisać plaster o większej mocy lub podać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub oba).
- Jeśli zwiększenie mocy plastra nie działa, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia plastrami.
W przypadku pominięcia zastosowania lub zmiany plastra:
Należy zmieniać plaster o tej samej porze co trzy dni, jeśli lekarz nie zalecił inaczej. Jeśli zapomnisz tego zrobić, zmień to, gdy tylko sobie przypomnisz.
W przypadku bardzo późnej zmiany plastra należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą być potrzebne dodatkowe środki przeciwbólowe, ale nie należy naklejać kolejnego plastra.
Przerwanie stosowania Matrifen
- Przed przerwaniem stosowania tych plastrów należy porozmawiać z lekarzem
- Jeśli używasz ich od jakiegoś czasu, twoje ciało mogło się do tego przyzwyczaić. Zatrzymanie ich nagle może wywołać u niej mdłości
- W przypadku zaprzestania stosowania plastrów nie należy rozpoczynać ich ponownego stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.Po ponownym rozpoczęciu może być potrzebny plaster o innej mocy.
Codzienne czynności podczas używania plastrów
- Plastry są wodoodporne
- Podczas noszenia plastra można wziąć prysznic lub kąpać się, ale nie należy pocierać miejsca, w którym znajduje się plaster.
- Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz uprawiać gimnastykę lub sport podczas noszenia plastra
- Możesz również pływać podczas nakładania plastra, ale:
- nie używaj podgrzewanych wanien z hydromasażem
- nie nakładaj ciasnej lub elastycznej opaski na łatkę
- Nie należy wystawiać plastra na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak termowentylatory, termofory, koce elektryczne, podgrzewane łóżka wodne, lampy grzewcze lub opalające, intensywne słońce, długie gorące kąpiele lub sauny.Mogą one wpływać na wchłanianie leku przez skóra.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Matrifen
W przypadku przyklejenia większej liczby plastrów niż przepisano, należy je usunąć i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, prosząc o opinię na temat ryzyka.
Najczęstszą oznaką przedawkowania jest zmniejszona zdolność oddychania. Objawy to spowolniony lub osłabiony oddech. W takim przypadku należy usunąć plastry i natychmiast skontaktować się z lekarzem. W oczekiwaniu na lekarza należy czuwać, rozmawiając z nim lub potrząsając od czasu do czasu.
Inne oznaki lub objawy przedawkowania to senność, spadek temperatury ciała, spowolnienie akcji serca, spadek ciśnienia krwi, głęboka sedacja, utrata koordynacji mięśniowej, zwężenie źrenic (małych źrenic) i drgawki.
Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub płytki oddech, nadmierną senność, niezdolność do jasnego myślenia, chodzenia lub normalnego mówienia oraz uczucie omdlenia, oszołomienia lub splątania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Matrifen
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy usunąć plaster i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej
- Jeśli czujesz się wyjątkowo śpiący, oddychaj wolniej lub słabiej niż zwykle. Bardzo rzadko te trudności w oddychaniu mogą zagrażać życiu lub nawet prowadzić do zgonu, zwłaszcza u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie stosowali silnych opioidowych leków przeciwbólowych (takich jak Matrifen lub morfina). Jeśli Ty lub Twój partner lub opiekun zauważycie, że Ty lub Twoje dziecko oddychacie wolniej lub słabiej, ruszajcie się i rozmawiajcie jak najwięcej
- Nagły obrzęk twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Dzieje się tak tylko u niewielkiej liczby osób.
- Drgawki, drgawki. Efekty te występują u mniej niż 1 na 100 osób.
- Zmniejszona świadomość lub utrata przytomności. Efekty te występują u mniej niż 1 na 100 osób.
Inne skutki uboczne
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- senność,
- zawroty głowy,
- bół głowy,
- nudności, wymioty
- zaparcie.
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
- nadwrażliwość,
- utrata apetytu, trudności z zasypianiem,
- splątanie, depresja, lęk, halucynacje,
- dreszcze,
- uczucie pieczenia na skórze (parestezje),
- zawroty głowy,
- nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca,
- wysokie ciśnienie krwi,
- biegunka, suchość w ustach, zmiany żołądkowe,
- wyzysk,
- swędzenie, wysypka, zaczerwienienie,
- skurcz mięśni,
- trudności z oddawaniem moczu,
- zmęczenie,
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp,
- słabość,
- mdłości, uczucie zimna.
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób:
- Utrata pamięci,
- uczucie pobudzenia, zdezorientowania, podekscytowania lub niezwykle beztroski
- uczucie zmniejszonej wrażliwości zwłaszcza na skórze,
- wolne tętno
- niebieskawe przebarwienia skóry,
- niskie ciśnienie krwi,
- niedrożność jelit,
- egzema i/lub inne choroby skóry, w tym reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra,
- drganie mięśni,
- dysfunkcje seksualne,
- gorączka, zespół grypowy, zmiany temperatury ciała, objawy odstawienia (wymioty, wymioty, biegunka, lęk lub dreszcze).
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- skurczone źrenice,
- częściowa niedrożność jelita cienkiego lub grubego.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- bół głowy,
- Czuję się niedobrze,
- zaparcia, biegunki,
- swędzenie.
Często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób
- reakcje alergiczne,
- utrata apetytu, ból brzucha,
- trudności w zasypianiu, senność, zmęczenie, uczucie osłabienia,
- uczucie zmartwienia lub depresji, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),
- zawroty głowy
- drżenie, zmniejszenie czucia, zwłaszcza skóry,
- suchość w ustach,
- wysypka, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry,
- skurcze mięśni,
- trudności z oddawaniem moczu,
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp,
- reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra.
Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób
- dezorientacja,
- mrowienie,
- skurczone źrenice,
- zawroty głowy,
- niebieskawe zabarwienie skóry, egzema i/lub inne zaburzenia skórne, w tym zapalenie skóry w miejscu naklejenia plastra,
- skutki odstawienia leku (takie jak nudności, nudności, biegunka, lęk lub dreszcze), objawy grypopodobne.
Inne działania niepożądane
Podczas długotrwałego stosowania fentanylu może rozwinąć się zmniejszone działanie przeciwbólowe (tolerancja), uzależnienie fizyczne i psychiczne.
U niektórych pacjentów, którzy zmienili poprzednie opioidowe leki przeciwbólowe na system transdermalny Matrifen, mogą wystąpić objawy odstawienia opioidów (takie jak: nudności, wymioty, biegunka, lęk i dreszcze).
Wysypki skórne, swędzenie lub pocenie się (dotyczy mniej niż 1 na 10 osób). W miejscu naklejenia plastra może pojawić się wysypka, zaczerwienienie lub łagodne swędzenie skóry. Jest to zwykle łagodne i ustępuje po usunięciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster jest bardzo drażniący dla skóry, należy poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nieużywane i używane plastry należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Duże ilości leku pozostają w systemie transdermalnym nawet po użyciu.
Nie stosować leku Matrifen po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Obsługuj łatkę
Przypadkowe narażenie na nieużywane lub używane plastry, zwłaszcza u dzieci, może prowadzić do zgonu.Zużyte plastry należy złożyć na pół, tak aby samoprzylepna część zakleiła się i należy ją bezpiecznie wyrzucić.Niezużyte plastry należy zwrócić do szpitala lub Apteka.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki, ponieważ pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera system transdermalny Matrifen
Substancją czynną jest: Fentanyl.
Istnieje 5 różnych mocy plastrów (patrz tabela poniżej)
Pozostałe składniki to: glikol dipropylenowy, hydroksypropyloceluloza, dimetikon, klej silikonowy (odporny na amino), octan winylu etylenu (EVA, membrana rozdzielająca), politereftalan etylenu (PET, folia przykrywająca), poliester powlekany fluoropolimerem (folia ochronna) i tusz drukarski.
Jak wygląda lek Matrifen i co zawiera opakowanie
Matrifen to wyraźna, prostokątna łata; każdy plaster jest zapakowany w zgrzewaną torebkę wykonaną z papieru, aluminium i poliakrylonitrylu (PAN). Plastry transdermalne są nadrukowane w kolorze z nazwą, nazwą substancji czynnej i mocą:
- Plaster 12 mikrogramów/godzinę: brązowy nadruk
- Plaster 25 mikrogramów/godzinę: czerwony nadruk
- Plaster 50 mikrogramów/godzinę: zielony nadruk
- Plaster 75 mikrogramów/godzinę: niebieski nadruk
- Plaster 100 mikrogramów/godzinę: szary nadruk
Plastry są dostarczane w opakowaniu zawierającym 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 plastrów.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
MATRIFEN PLASTER TRANSDERMALNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Matrifen 12 µg/godz.: Każdy system transdermalny zawiera 1,38 mg fentanylu w plastrze 4,2 cm² i uwalnia 12 µg/godz. fentanylu
Matrifen 25 µg/godz.: Każdy system transdermalny zawiera 2,75 mg fentanylu w plastrze o powierzchni 8,4 cm² i uwalnia 25 µg/godz. fentanylu
Matrifen 50 µg/godz.: Każdy system transdermalny zawiera 5,50 mg fentanylu w plastrze 16,8 cm² i uwalnia 50 µg/godz. fentanylu
Matrifen 75 µg/godz.: Każdy system transdermalny zawiera 8,25 mg fentanylu w plastrze o powierzchni 25,2 cm² i uwalnia 75 µg/godz. fentanylu
Matrifen 100 mcg/godzinę: Każdy system transdermalny zawiera 11,0 mg fentanylu w plastrze o powierzchni 33,6 cm² i uwalnia 100 mcg/godzinę fentanylu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Plaster transdermalny.
Prostokątna, półprzezroczysta naszywka ze zdejmowaną folią ochronną. Folia ochronna jest szersza niż plaster.
Plastry oznaczone są kolorowym nadrukiem z nazwą i dawką:
12 mcg / godzinę łatka: brązowy nadruk
25 mcg / godzinę łatka: czerwony nadruk
50 mcg / godzinę łatka: zielony nadruk
75 mcg / godzinę łatka: niebieski nadruk
100 mcg / godzinę łatka: szary nadruk
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Dorośli ludzie:
Przewlekły silny ból, który można odpowiednio leczyć jedynie opioidowymi lekami przeciwbólowymi.
Dzieci:
Długotrwałe leczenie silnego przewlekłego bólu u dzieci w wieku od 2 lat leczonych już opioidami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Plastry transdermalne z fentanylem uwalniają substancję czynną w ciągu 72 godzin. Szybkość uwalniania fentanylu wynosi 12, 25, 50, 75 i 100 mcg / godzinę, a odpowiednia powierzchnia czynna wynosi 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 i 33,6 cm2.
Wymagana dawka fentanylu jest indywidualnie dostosowywana i powinna być regularnie oceniana po każdym podaniu.
Wybór dawki początkowej:
Wielkość dawki fentanylu opiera się na wcześniejszym stosowaniu opioidów i uwzględnia możliwy rozwój tolerancji, towarzyszące leczenie lekami, ogólny stan zdrowia pacjenta oraz stopień ciężkości choroby.
Dorośli ludzie
Pacjenci tolerujący opioidy
W przypadku dawkowania u pacjentów tolerujących opioidy, którzy przestawili się z leczenia doustnego lub pozajelitowego na leczenie produktem Matrifen, należy zapoznać się z poniższą tabelą przeliczeniową skuteczności równoważnej. Dawkę można następnie miareczkować, zwiększając lub zmniejszając, jeśli to konieczne, ze zmianami o 12 lub 25 mcg / godzinę, w celu osiągnięcia najbardziej odpowiedniej minimalnej dawki Matrifenu, w oparciu o odpowiedź i dalsze zapotrzebowanie na środek przeciwbólowy.
Pacjenci nieleczeni opioidami
Dawka początkowa nie powinna przekraczać 12 mcg/godzinę, gdy sposób reakcji bolesnego stanu na opioidy nie jest w pełni poznany.
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem systemów transdermalnych zawierających fentanyl jest ograniczone u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami.Jeśli leczenie systemami transdermalnymi zawierającymi fentanyl zostanie uznane za właściwe u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami, zaleca się dostosowanie dawki do największej dawki. opioidy (takie jak morfina, hydromorfon, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu uzyskania dawki równoważnej przeciwbólowo odpowiadającej systemowi transdermalnemu zawierającemu fentanyl. Pacjentom tym można następnie przepisać system transdermalny zawierający fentanyl. zmniejsza się, jeśli to konieczne, o 12 lub 25 µg/godzinę, aby osiągnąć najbardziej odpowiednią minimalną dawkę systemów transdermalnych zawierających fentanyl, w oparciu o odpowiedź i dodatkowe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe (patrz również punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności” do użytku" - Pacjenci nieleczeni opioidami i stany nietolerancyjne anza na opioidy).
Konwersja skuteczności równoważnej
1. Oblicz dawkę środka przeciwbólowego wymaganą w ciągu ostatnich 24 godzin.
2. Przeliczyć otrzymaną ilość na równoważną przeciwbólową dawkę doustnej morfiny, korzystając z Tabeli 1. Wszystkie podane domięśniowo i doustne dawki są uważane za równoważne pod względem działania przeciwbólowego 10 mg morfiny podanej domięśniowo.
3. Aby uzyskać dawkę Matrifenu odpowiadającą obliczonej 24-godzinnej dawce morfiny, należy wykorzystać Tabelę 2 lub Tabelę przeliczenia dawki 3, jak określono poniżej.
W tabeli 2 wskazano dawki dla dorosłych pacjentów, którzy przez kilka tygodni stosowali stabilną terapię doustną morfiną lub innym opioidem o natychmiastowym uwalnianiu i którzy wymagają rotacji opioidów (stosunek konwersji doustnej morfiny do przezskórnego fentanylu wynosi około 150:1).
Tabela 3 wskazuje dawki dla dorosłych pacjentów, którzy przez długi czas stosowali stabilną i dobrze tolerowaną terapię opioidami i którzy wymagają rotacji opioidów (stosunek konwersji doustnej morfiny do przezskórnego fentanylu wynosi około 100:1).
Tabele 2 i 3 nie powinny być wykorzystywane do zmiany leczenia fentanylem przezskórnym na leczenie innym opioidem.
Tabela 1. Konwersja ekwianalgetycznej potencji ica
* Na podstawie badań pojedynczej dawki, gdzie i.m. wymienionego środka porównano z morfiną w celu uzyskania równoważnej skuteczności.Doustne dawki są zalecane przy zmianie z podawania pozajelitowego na doustne.
** Stosunek skuteczności 3:1 dla morfiny domięśniowo/doustnie opiera się na badaniu przeprowadzonym u pacjentów z bólem przewlekłym.
Tabela 2. Zalecana dawka początkowa produktu Matrifen w oparciu o doustną dawkę dobową morfiny (dla pacjentów, którzy przez kilka tygodni stosowali stabilną doustną terapię morfiną lub opioidami o natychmiastowym uwalnianiu i którzy wymagają rotacji opioidów)
Schematy konwersji oparte są na badaniach klinicznych. Stwierdzono, że schematy oparte na innych badaniach są przydatne w praktyce klinicznej i mogą być stosowane.
Tabela 3 Zalecana dawka początkowa produktu Matrifen w oparciu o dzienną dawkę doustną morfiny (dla pacjentów poddawanych długotrwałej stabilnej i dobrze tolerowanej terapii opioidami i wymagających rotacji opioidów)
Wcześniejsze terapie przeciwbólowe należy stopniowo odstawiać po nałożeniu pierwszego systemu transdermalnego, aż do osiągnięcia skuteczności przeciwbólowej produktu Matrifen. Zarówno w przypadku pacjentów dotychczas nieleczonych opioidami, jak i pacjentów tolerujących opioidy, wstępnej oceny działania przeciwbólowego produktu Matrifen nie należy przeprowadzać przed nałożeniem plastra przez co najmniej 24 godziny, ponieważ stężenie fentanylu w osoczu stopniowo wzrasta w tym okresie.
Dostosowywanie dawki i leczenie podtrzymujące
Plaster należy wymieniać co 72 godziny. Dawkę należy ustalać indywidualnie, aż do osiągnięcia równowagi między skutecznością przeciwbólową a tolerancją. U pacjentów, u których występuje wyraźny spadek skuteczności przeciwbólowej w okresie od 48 do 72 godzin po podaniu może być konieczna wymiana fentanylu po 48 godzinach. Dawka 12 mcg/godz. jest odpowiednia do dostosowania dawki w niewystarczająca po początkowym okresie stosowania, dawkę można zwiększyć po 3 dniach, aż do uzyskania pożądanego efektu u każdego pacjenta.Dalsze dostosowanie dawki należy zwykle dokonywać w krokach co 12 μg/godz. lub 25 μg/godz., chociaż potrzebne są dodatkowe leki przeciwbólowe i należy wziąć pod uwagę zakres bólu pacjenta. Jednorazowo można zastosować więcej niż jeden plaster w celu dostosowania dawki oraz w przypadku dawek powyżej 100 mikrogramów na godzinę. Pacjenci mogą okresowo potrzebować uzupełniających dawek krótko działającego środka przeciwbólowego w przypadku bólu przebijającego. Należy rozważyć dodatkowe lub alternatywne metody analgezji lub alternatywne podawanie opioidów, gdy dawka Matrifenu przekracza 300 mcg/godzinę.
Opisano objawy odstawienia opioidów (patrz punkt 4.8 „Działania niepożądane”) po przejściu z długotrwałej morfiny na fentanyl przezskórny pomimo odpowiedniej skuteczności przeciwbólowej. W przypadku wystąpienia objawów odstawienia zaleca się leczenie ich małymi dawkami krótko działającej morfiny. .
Odstawienie Matrifenu
Jeżeli konieczne jest odstawienie plastra, jego zastępowanie innymi lekami opioidowymi powinno odbywać się stopniowo, zaczynając od małej dawki i stopniowo zwiększając.Stężenie fentanylu stopniowo spada po usunięciu plastra, a jego progresja trwa co najmniej 17 godzin. stężenie fentanylu zmniejsza się o 50% (patrz punkt 5.2).
Zasadniczo odstawienie analgezji opioidowej powinno następować stopniowo, aby zapobiec objawom odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, drżenie mięśni).
Tabele 2 i 3 nie powinny być wykorzystywane do zmiany leku Matrifen na inne terapie, aby uniknąć przeszacowania nowej dawki leku przeciwbólowego z potencjalnym ryzykiem przedawkowania.
Używaj u osób starszych
Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z wyniszczeniem powinni być ściśle monitorowani iw razie potrzeby dawkowanie zmniejszane (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie obserwować pod kątem objawów przedawkowania, a dawkę należy ewentualnie zmniejszyć (patrz punkt 4.4).
Stosowanie u pacjentów z gorączką
U pacjentów w trakcie epizodów gorączki może być konieczne dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.4).
Stosowanie w populacji pediatrycznej
Dzieci w wieku 16 lat lub starsze: Stosuj dawkowanie dla dorosłych
Dzieci w wieku od 2 do 16 lat:
Matrifen należy podawać wyłącznie pacjentom pediatrycznym tolerującym opioidy (w wieku od 2 do 16 lat), którzy już otrzymują lek w dawce co najmniej odpowiadającej 30 mg doustnej morfiny na dobę. Aby zmienić u pacjentów pediatrycznych opioidy doustne na lek Matrifen, należy zapoznać się z rozdziałem „Zmiana siły równoważnej przeciwbólowej produktów leczniczych” (Tabela 1) oraz „Zalecana dawka początkowa leku Matrifen oparta na doustnej dobowej dawce morfiny” (Tabela 4).
Tabela 4: Zalecana dawka początkowa produktu Matrifen w oparciu o doustną dawkę dobową morfiny¹
¹ W badaniach klinicznych te zakresy dziennych dawek doustnych morfiny zostały wykorzystane jako podstawa do konwersji na Matrifen
² Konwersja na dawki leku Matrifen większe niż 25 mcg/godzinę jest taka sama dla dorosłych i dzieci.
Obecnie niewiele jest informacji z badań klinicznych dotyczących dzieci otrzymujących ponad 90 mg morfiny dziennie. W badaniach pediatrycznych wymaganą dawkę systemu transdermalnego z fentanylem obliczono w tradycyjny sposób: od 30 mg do 44 mg doustnie dziennie morfiny lub równoważnej dawki opioidu zastąpiono plastrem z fentanylem 12 mcg/godzinę. Należy zauważyć, że ta konwersja przeznaczona dla dzieci dotyczy wyłącznie zmiany doustnej morfiny (lub jej odpowiednika) na plastry z fentanylem. Badanej konwersji nie można wykorzystać do zamiany fentanylu na inne opioidy, ponieważ mogłoby to spowodować przedawkowanie.
Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki plastra Matrifen nie będzie optymalne w ciągu pierwszych 24 godzin.Następnie w ciągu pierwszych 12 godzin po zmianie na produkt Matrifen pacjenci powinni otrzymywać regularne dawki dotychczasowych leków przeciwbólowych.W ciągu następnych 12 godzin , pacjenci powinni otrzymywać regularne dawki dotychczas stosowanych leków przeciwbólowych, które należy podawać zgodnie z potrzebą kliniczną.
Ponieważ stężenie fentanylu osiąga najwyższe wartości po 12-24 godzinach leczenia, zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem zdarzeń niepożądanych, które mogą obejmować hipowentylację, przez co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu leczenia produktem Matrifen lub po wyzdrowieniu. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dostosowywanie i utrzymywanie dawki
Jeśli działanie przeciwbólowe preparatu Matrifen jest niewystarczające, należy podać dodatkową dawkę morfiny lub innego krótko działającego opioidu. W zależności od zwiększonego zapotrzebowania na leki przeciwbólowe i bólu odczuwanego przez dziecko można podjąć decyzję o zwiększeniu dawki. korektę należy przeprowadzać stopniowo za pomocą plastrów 12 mcg / godzinę.
Sposób podawania
Do stosowania przezskórnego
Plaster transdermalny z fentanylem należy nakleić na niepodrażnioną, nienapromienianą skórę na gładkiej powierzchni tułowia lub ramienia. U małych dzieci preferowanym miejscem aplikacji jest górna część pleców, aby zminimalizować ryzyko usunięcia plastra przez dziecko. Przed nałożeniem plastra włosy muszą być przycięte (nieogolone) w miejscu aplikacji (najlepiej obszar bez włosów). Jeśli miejsce, w którym ma zostać nałożony plaster, wymaga oczyszczenia przed nałożeniem, należy to zrobić pod bieżącą wodą. Nie należy używać mydeł, olejków, balsamów, alkoholu ani innych środków, które mogą podrażniać skórę lub zmieniać jej właściwości. Przed nałożeniem plastra skóra musi być idealnie sucha.
Plastry należy sprawdzić przed użyciem Plastry przezskórne nie powinny być dzielone ani nacinane (patrz punkt 4.4) Nie należy naklejać plastrów pociętych, podzielonych lub uszkodzonych.
Ponieważ plaster transdermalny jest chroniony od zewnątrz wodoodporną folią ochronną, możliwe jest noszenie go podczas szybkiego prysznica.
Plaster Matrifen należy usunąć z woreczka ochronnego, najpierw zaginając nacięcie (znajdujące się w pobliżu grotu strzałki na etykiecie woreczka), a następnie ostrożnie rozrywając woreczek wzdłuż nacięcia. uszczelniona krawędź, aby nie uszkodzić łaty w środku.
Plaster transdermalny z fentanylem należy nakleić natychmiast po otwarciu opakowania, unikając dotykania lepkiej strony plastra.
Po usunięciu warstwy ochronnej plaster transdermalny należy mocno dociskać przez około 30 sekund otwartą dłonią na obszarze aplikacji, upewniając się, że kontakt w obszarze aplikacji jest całkowity, zwłaszcza wzdłuż krawędzi. Może być wymagane dodatkowe mocowanie plastra transdermalnego. Następnie umyj ręce czystą wodą.
Plaster transdermalny z fentanylem należy nosić nieprzerwanie przez 72 godziny, po czym należy go wymienić. Nowy plaster transdermalny należy zawsze umieszczać w innym miejscu niż poprzedni. To samo miejsce aplikacji może być ponownie użyte dopiero po upływie co najmniej 7 dni.
Instrukcje dotyczące usuwania, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania -
Matrifen jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na fentanyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ból ostry lub pooperacyjny, ponieważ dostosowanie dawki nie jest możliwe w przypadku krótkotrwałego stosowania i może skutkować ryzykiem ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji.
Ciężka depresja oddechowa.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Pacjenci, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, powinni być monitorowani przez 24 godziny po usunięciu systemu transdermalnego, ponieważ stężenie fentanylu w surowicy stopniowo zmniejsza się i zmniejsza się o około 50% po 17 godzinach (zakres 13-22).
Plastry transdermalne z fentanylem należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci przed i po użyciu.
Nie przecinać plastrów transdermalnych. Nie należy używać łaty, która została podzielona, przecięta lub uszkodzona w jakikolwiek sposób.
Niewydolność oddechowa
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych silnych opioidów, u niektórych pacjentów po zastosowaniu systemu transdermalnego z fentanylem może wystąpić znaczna depresja oddechowa; Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia tych objawów Depresja oddechowa może utrzymywać się nawet po zdjęciu plastra Częstość występowania depresji oddechowej wzrasta wraz ze wzrostem dawki fentanylu (patrz punkt 4.9 Przedawkowanie związane z depresją Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy mogą nasilać depresję oddechową (patrz punkt 4.5). Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji).
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania plastrów z fentanylem z lekami wpływającymi na układy serotoninergiczne.
Podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz niektórych leków zmieniających metabolizm serotoniny (w tym oksydazy monoaminy) może wystąpić rozwój potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego. Inhibitory [IMAO]) Zespół serotoninowy może wystąpić nawet w zalecanych dawkach.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność autonomiczną (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, hipertermia), zmiany nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, sztywność) i/o objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego, systemy transdermalne z fentanylem należy niezwłocznie odstawić.
Przewlekłe choroby płuc
Fentanyl może powodować poważniejsze działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą układu oddechowego lub innymi chorobami płuc. U takich pacjentów opioidy mogą zmniejszać częstość oddechów i zwiększać opór dróg oddechowych.
Uzależnienie od leku i możliwość nadużycia
Tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne może wystąpić w przypadku wielokrotnego podawania opioidów, takich jak fentanyl. Początek jatrogennego uzależnienia po podaniu opioidów jest rzadki. Pacjenci z wcześniejszym uzależnieniem od narkotyków/nadużywania alkoholu są narażeni na zwiększone ryzyko uzależnienia i nadużywania podczas leczenia opioidami. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem nadużywania mogą nadal być odpowiednio leczeni preparatem o zmodyfikowanym uwalnianiu preparaty opioidowe, jednak pacjenci ci będą musieli być monitorowani pod kątem identyfikacji niewłaściwego użycia, nadużywania lub uzależnienia. Fentanyl może być nadużywany w podobny sposób jak inni agoniści opioidów. Celowe nadużywanie lub niewłaściwe stosowanie leku Matrifen może skutkować przedawkowaniem i/lub śmiercią.
Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Matrifen należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2, takich jak pacjenci z nadciśnieniem śródczaszkowym, zaburzeniami świadomości lub śpiączką. Fentanyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzami mózgu.
Choroba serca
Fentanyl może powodować bradykardię i dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z bradyarytmią.
Opioidy mogą powodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z ostrą hipowolemią. W przypadku współistniejącego objawowego niedociśnienia i (lub) hipowolemii należy je skorygować przed rozpoczęciem leczenia systemami transdermalnymi z fentanylem.
Niewydolność wątroby
Ponieważ fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, niewydolność wątroby może opóźnić jego eliminację. Jeśli pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stosują fentanyl przezskórnie, należy ich ściśle monitorować pod kątem objawów toksyczności fentanylu iw razie potrzeby zmniejszyć dawkę fentanylu (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Niewydolność nerek
Mniej niż 10% fentanylu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej i, w przeciwieństwie do morfiny, nie są znane aktywne metabolity wydalane przez nerki. Jeśli pacjenci z niewydolnością nerek otrzymują przezskórnie fentanyl, należy ich uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu iw razie potrzeby zmniejszyć dawkę (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Gorączka / zastosowanie zewnętrznego ciepła
Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenie fentanylu w surowicy może wzrosnąć o około jedną trzecią, jeśli temperatura skóry osiągnie 40 ° C. Dlatego pacjentów z gorączką należy monitorować pod kątem działań niepożądanych opioidów i w razie potrzeby dostosować dawkowanie fentanylu.Istnieje możliwość, że zależne od temperatury zwiększenie uwalniania fentanylu z układu może prowadzić do możliwego przedawkowania i śmierci.Badanie farmakologii klinicznej przeprowadzone u zdrowych osoby dorosłe wykazały, że zastosowanie ciepła do systemu transdermalnego z fentanylem zwiększyło średnie wartości AUC fentanylu o 120% i średnie wartości Cmax o 61%.
Wszystkich pacjentów należy pouczyć, aby podczas noszenia plastra unikali wystawiania miejsca nałożenia systemu transdermalnego na fentanyl na bezpośrednie zewnętrzne źródło ciepła, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, łóżka z ciepłą wodą, lampy grzewcze lub łóżka opalające. , termofory, przedłużone gorące kąpiele, sauny i jacuzzi z gorącą wodą, ponieważ temperatura może potencjalnie zwiększyć uwalnianie fentanylu z plastra.
Interakcje z innymi lekami
Interakcje z inhibitorami CYP3A4:
Jednoczesne stosowanie transdermalnego fentanylu z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. rytonawirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycyną, klarytromycyną, erytromycyną, nelfinawirem, nefazodonem, werapamilem, stężeniem fentanylu w osoczu, które mogą zwiększać lub zwiększać stężenie prolongu w osoczu lub może powodować ciężką depresję oddechową.W tej sytuacji wymagana jest szczególna uwaga i obserwacja pacjenta.Dlatego jednoczesne stosowanie przezskórnego fentanylu i inhibitorów CYP3A4 nie jest zalecane, chyba że pacjent jest ściśle monitorowany. Pacjentów, zwłaszcza przyjmujących przezskórnie fentanyl i inhibitory CYP3A4, należy monitorować pod kątem objawów depresji oddechowej i w razie potrzeby dostosować dawkę.
Starsi pacjenci
Wyniki badań dożylnych z fentanylem wskazują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć mniejszą zdolność eliminacji, wydłużony okres półtrwania leku i mogą być bardziej wrażliwi na lek niż młodsi pacjenci. w przypadku objawów toksyczności fentanylu iw razie potrzeby dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Przewód pokarmowy
Opioidy zwiększają napięcie i zmniejszają skurcze mięśni gładkich przewodu pokarmowego. Wynikające z tego wydłużenie czasu pasażu żołądkowo-jelitowego może być odpowiedzialne za zaparcia spowodowane przez fentanyl. Należy poinformować pacjentów o środkach zapobiegających zaparciom i rozważyć zastosowanie profilaktyki przeczyszczającej Należy zachować ostrożność u pacjentów z przewlekłymi zaparciami W przypadku rozpoznania lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit należy przerwać leczenie plastrów z fentanylem.
Przypadkowe narażenie przez przeniesienie plastra
Przypadkowe przeniesienie plastra z fentanylem na skórę osoby, która nie używa plastra (w szczególności dziecka), podczas spania w tym samym łóżku lub w bliskim kontakcie fizycznym, może skutkować przedawkowaniem opioidów u osoby, która nie używa plastra . Należy pouczyć pacjentów, że w przypadku przeniesienia plastra należy go natychmiast usunąć ze skóry osoby niebędącej użytkownikiem (patrz punkt 4.9 „Przedawkowanie”).
Stosowanie u pacjentów pediatrycznych
Produktu Matrifen nie wolno podawać dzieciom, które nigdy nie przyjmowały opioidów (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Możliwość wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje niezależnie od podanej dawki systemu transdermalnego Matrifen.
System transdermalny z fentanylem nie był badany u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Matrifen należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku 2 lat lub starszym, które tolerują opioidy (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Matrifen nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dzieci, należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca naklejenia produktu Matrifen (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) i sprawdzić, czy plaster jest dobrze przyklejony.
Czas karmienia
Ponieważ fentanyl przenika do mleka matki, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia fentanylem przezskórnym (patrz również punkt 4.6).
Pacjenci z myasthenia gravis
Mogą wystąpić reakcje niepadaczkowe (myo)kloniczne. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią.
Jednoczesne stosowanie agonistów/antagonistów
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny (patrz również punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne stosowanie innych środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidów, środków uspokajających, nasennych, ogólnych środków znieczulających, fenotiazyn, środków uspokajających, środków zwiotczających mięśnie, uspokajających leków przeciwhistaminowych i napojów alkoholowych może powodować addytywne działanie depresyjne; mogą one powodować hipowentylację, niedociśnienie i głębokie uspokojenie, śpiączkę lub śmierć Jednoczesne stosowanie przezskórnego fentanylu z którymkolwiek z tych leków wymaga zatem szczególnej uwagi i obserwacji pacjenta.
Fentanyl, lek o wysokim klirensie, jest szybko i intensywnie metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Jednoczesne stosowanie przezskórnego fentanylu z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. rytonawirem, ketokonazolem, itrakonazolem, flukonazolem, worykonazolem, troleandomycyną, klarytromycyną, nelfinawirem, nefazodonem, werapzemilem lub prolongatem, które mogą zwiększać stężenia terapeutyczne i Nie zaleca się jednoczesnego stosowania przezskórnego fentanylu i inhibitorów CYP3A4, chyba że pacjent jest ściśle monitorowany (patrz także Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). , punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie induktorów cytochromu CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina) może prowadzić do zmniejszenia stężenia fentanylu w osoczu i osłabienia działania terapeutycznego. Może to wymagać dostosowania dawki fentanylu przezskórnego. Po przerwaniu leczenia induktorami cytochromu CYP3A4 działania wywołane indukcją stopniowo zmniejszają się, co może prowadzić do zwiększenia stężenia fentanylu w osoczu z możliwym w konsekwencji zwiększeniem lub przedłużeniem działania terapeutycznego i działań niepożądanych oraz możliwej ciężkiej depresji oddechowej. W takim przypadku należy dokładnie monitorować i dostosowywać dawkę, jeśli jest to uzasadnione.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI):
Nie zaleca się stosowania fentanylu przezskórnego u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania IMAO. Odnotowano poważne i nieoczekiwane interakcje z IMAO, takie jak nasilenie działania opioidów lub nasilenie działania serotoninergicznego. Z tego powodu fentanylu nie należy stosować przez 14 dni po zaprzestaniu leczenia IMAO.
Leki serotoninergiczne
Jednoczesne podawanie przezskórnego fentanylu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor monoaminooksydazy (MAO) może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, potencjalnie stan zagrożenia
Jednoczesne stosowanie agonistów/antagonistów
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny.Wykazują one duże powinowactwo do receptorów opioidowych o stosunkowo niskiej aktywności wewnętrznej i dlatego częściowo antagonizują działanie fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienia u pacjentów. .
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu przezskórnego u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie) Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest znane, chociaż wykazano, że fentanyl podawany jako środek znieczulający przechodzi przez łożysko u kobiet we wczesnych stadiach ciąży. Noworodkowy zespół odstawienia stwierdzono u niemowląt, których matki stosowały w czasie ciąży przewlekle transdermalny fentanyl. Fentanylu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Nie zaleca się stosowania transdermalnego fentanylu podczas porodu, ponieważ nie należy go stosować w leczeniu ostrego lub pooperacyjnego bólu (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). transdermalny fentanyl podczas porodu może powodować depresję oddechową u noworodka.
Czas karmienia
Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować sedację i depresję oddechową u karmionego niemowlęcia. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia transdermalnym fentanylem i przez co najmniej 72 godziny po usunięciu plastra.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Przezskórny fentanyl może zmniejszać zdolności umysłowe i (lub) fizyczne wymagane do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Bezpieczeństwo transdermalnego fentanylu zostało ocenione u 1854 pacjentów, którzy uczestniczyli w 11 badaniach klinicznych (podwójna ślepa próba transdermalnego fentanylu [placebo lub aktywna kontrola] i/lub otwartej próby transdermalnego fentanylu [brak kontroli lub aktywnej kontroli]) obejmujących leczenie przewlekłych nowotworów złośliwych. lub ból niezłośliwy. Osoby te przyjęły co najmniej 1 dawkę fentanylu przezskórnego i są źródłem danych o bezpieczeństwie.
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi leku (ADR) były (z % częstości występowania): nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%) , zawroty głowy (13,1%) i ból głowy (11,8%).
Poniżej wymieniono działania niepożądane zarejestrowane w tych badaniach klinicznych z użyciem przezskórnego fentanylu, w tym działania niepożądane wymienione powyżej, oraz działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Wymienione kategorie częstotliwości używają następującej konwencji:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Tabela 5: Działania niepożądane leku u dorosłych i dzieci
Podobnie jak w przypadku innych opioidowych leków przeciwbólowych, w przypadku wielokrotnego stosowania fentanylu może wystąpić tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Objawy zespołu odstawienia opioidów (takie jak nudności, wymioty, biegunka, lęk i drżenie) mogą wystąpić u niektórych pacjentów po zmianie dotychczas stosowanych opioidowych leków przeciwbólowych na systemy transdermalne z fentanylem lub po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania ) Odnotowano bardzo rzadkie przypadki zespołu abstynencji noworodków u noworodków, których matki przewlekle stosowały transdermalny fentanyl w czasie ciąży (patrz punkt 4.6 Płodność, ciąża i laktacja).
Pacjenci pediatryczni
Charakterystyka działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych systemem transdermalnym z fentanylem jest podobna do obserwowanej u dorosłych. W populacji pediatrycznej nie zidentyfikowano żadnego innego ryzyka niż przewidywane przy stosowaniu opioidów w celu łagodzenia bólu związanego z poważną chorobą i wydaje się, że nie ma żadnego szczególnego ryzyka pediatrycznego związanego ze stosowaniem systemu transdermalnego z fentanylem u dzieci w wieku 2 lat lub starszym przy odpowiednim stosowaniu. Bardzo częstymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w pediatrycznych badaniach klinicznych były gorączka, wymioty i nudności.
Bezpieczeństwo stosowania plastrów przezskórnych z fentanylem oceniono u 289 pacjentów pediatrycznych (
Na podstawie zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa z tych 3 badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) (np. częstość ≥ 10%): były (z % częstości): wymioty (33, 9%), nudności ( 23,5%). ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%). W Tabeli 6 przedstawiono wszystkie działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych systemem transdermalnym z fentanylem we wcześniej wspomnianych badaniach klinicznych.
W celu przypisania do kategorii częstości występowania działań niepożądanych w populacji pediatrycznej podanej w Tabeli 6 zastosowano te same kryteria, które zastosowano w Tabeli 5.
Tabela 6 Działania niepożądane leku u dzieci i młodzieży w badaniach klinicznych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Przedawkowanie -
Objawy
Objawy przedawkowania fentanylu polegają na wzmocnieniu jego działania farmakologicznego, najpoważniejszym skutkiem, jaki może wystąpić, jest depresja oddechowa.
Leczenie
Natychmiastowe środki zaradcze w leczeniu depresji oddechowej obejmują usunięcie plastra i fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta. Działania te można śledzić przez podanie specyficznego antagonisty opioidowego, takiego jak nalokson.
Depresja oddechowa wynikająca z przedawkowania może przekraczać czas działania antagonisty opioidowego. Przerwa między dawkami i.v. należy dokładnie ustalić ze względu na możliwość ponownej narkotyzacji po usunięciu plastra; Może być konieczne wielokrotne podawanie lub ciągła infuzja naloksonu. Zniesienie działania narkotyku może spowodować ostry początek bólu i uwolnienie katecholamin.
Jeśli uzasadnia to sytuacja kliniczna, należy zapewnić i utrzymywać drożność dróg oddechowych, w miarę możliwości za pomocą rurki ustno-gardłowej lub dotchawiczej oraz podawać tlen i odpowiednio wspomagać lub kontrolować oddychanie. Należy utrzymywać odpowiednią temperaturę ciała i podaż płynów.
W przypadku rozwoju ciężkiego lub uporczywego niedociśnienia należy rozważyć możliwość hipowolemii i leczyć stan, stosując „odpowiednią płynoterapię pozajelitową”.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe, opioidy
Kod ATC: N02AB03
Matrifen to system transdermalny, który w sposób ciągły uwalnia fentanyl. Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o głównie powinowactwie do receptora μ. Dominujące efekty farmakologiczne to zmniejszenie bólu i uspokojenie polekowe. Pacjenci, którzy wcześniej nie byli narażeni na opioidy, odczują zmniejszenie bólu przy stężeniach fentanylu między 0,3 a 1,5 ng/ml. W tej grupie pacjentów częstość działań niepożądanych wzrośnie wraz ze stężeniem w surowicy powyżej 2 ng/ml. Zarówno minimalne skuteczne stężenie fentanylu, jak i stężenie związane z działaniami niepożądanymi będzie wzrastać wraz z rozwojem postępującej tolerancji. Rozwój tolerancji różni się znacznie w zależności od podmiotu.
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo transdermalnego fentanylu oceniano w trzech otwartych badaniach klinicznych z udziałem 289 pacjentów pediatrycznych z przewlekłym bólem w wieku od 2 do 18 lat; z tego 66 dzieci było w wieku od 2 do 6 lat. W tych badaniach dobową dawkę od 30 mg do 45 mg doustnej morfiny zastąpiono plastrem transdermalnym z fentanylem 12 µg/godzinę. Dawkę początkową 25 µg/godzinę lub więcej zastosowano u 181 pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali dobowe dawki opioidów co najmniej 45 mg na doustną dawkę morfiny.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
System transdermalny z fentanylem umożliwia ogólnoustrojowe uwalnianie fentanylu w okresie aplikacji wynoszącym 72 godziny.
Wchłanianie:
Po pierwszym naklejeniu plastra stężenie fentanylu w surowicy stopniowo wzrasta, na ogół stabilizując się w okresie od 12 do 24 godzin i pozostając względnie stałe przez pozostałą część 72 godzin od nałożenia. Po drugiej 72-godzinnej aplikacji osiągane jest stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym, które utrzymuje się podczas kolejnych aplikacji plastra o tym samym rozmiarze. Wchłanianie fentanylu może się nieco różnić w zależności od miejsca naklejenia. Stosunkowo mniejsze wchłanianie (około 25%) fentanylu obserwowano w badaniach z udziałem zdrowych ochotników po naklejeniu plastra na klatkę piersiową w porównaniu do górnej części ramienia i pleców.
Dystrybucja:
Wiązanie fentanylu z białkami osocza wynosi 84%.
Biotransformacja:
Fentanyl wykazuje kinetykę liniową i jest metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4. Główny metabolit, norfentanyl, nie jest aktywny.
Eliminacja:
Po usunięciu plastra z fentanylem stężenie fentanylu w osoczu stopniowo zmniejsza się i zmniejsza się o około 50% w ciągu 13-22 godzin u dorosłych lub 22-25 godzin u dzieci. Dalsze wchłanianie fentanylu ze skóry powoduje wolniejsze znikanie leku z surowicy niż po wlewie dożylnym. Około 75% fentanylu jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 10% w postaci niezmienionej. Około 9% dawki wydalane jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Farmakokinetyka w grupach specjalnych
Zaburzenie czynności wątroby lub nerek może powodować zwiększenie stężenia w surowicy. Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni lub ogólnie biedni mogą mieć zmniejszony klirens fentanylu, co może powodować dłuższy końcowy okres półtrwania związku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Populacja pediatryczna
W zależności od masy ciała klirens (l/h/kg) u dzieci wydaje się być o 82% wyższy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat i o 25% wyższy u dzieci w wieku od 6 do 10 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 11 do 16 lat , którzy wydają się mieć taki sam klirens jak dorośli Te wyniki wzięto pod uwagę przy ustalaniu środków ostrożności dotyczących dawkowania u dzieci.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność.
W badaniach na zwierzętach obserwowano zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność płodów szczurów. Jednak nie wykazano działania teratogennego.
Testy mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki negatywne. Podobnie jak inne opioidy, fentanyl wykazywał działanie mutagenne w komórkach ssaków in vitro. Ryzyko mutagenne w warunkach terapeutycznych wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ skutki te zostały wywołane tylko przez bardzo wysokie stężenia.
Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Glikol dipropylenowy
Hydroksypropyloceluloza
Dimetikon
Silikon samoprzylepny (odporny na aminokwasy)
Membrana uwalniająca, octan etylenowo-winylowy (EVA)
Folia kryjąca, folia z politereftalanu etylenu (PET)
Zdejmowana folia ochronna, folia poliestrowa powlekana fluoropolimerem
Tusz
06.2 Niezgodność "-
Aby uniknąć ingerencji we właściwości adhezyjne produktu Matrifen, nie należy stosować kremów, olejków, balsamów, pudrów lub innych pudrów w obszarze skóry, na którym ma być naklejony plaster Matrifen.
06.3 Okres ważności "-
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w zgrzaną na gorąco torebkę z papieru, aluminium i poliakrylonitrylu (PAN).
Opakowania po:
1 łatka, 3 łatki, 5 łatek, 10 łatek i 20 łatek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Instrukcje dotyczące naklejania plastra znajdują się w punkcie 4.2. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki dla innych miejsc aplikacji.
Duże ilości fentanylu pozostają w plastrach transdermalnych nawet po użyciu. Zużyte plastry transdermalne należy złożyć powierzchnią klejącą do wewnątrz, tak aby membrana uwalniająca nie była odsłonięta, i ze względów bezpieczeństwa oraz ze względów środowiskowych należy je usunąć. zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki lub szpitala.Wszelkie niewykorzystane lekarstwa należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki lub szpitala.
Po nałożeniu lub usunięciu plastra umyć ręce wodą.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
12 mcg / godzinę:
12 mcg/godz. Plastry transdermalne 1 plaster - AIC n. 037405014 / M
12 mcg/godz. Plastry transdermalne 2 plastry - AIC n. 037405267 / M
12 mcg/godz. Plastry transdermalne 3 plastry - AIC n. 037405026 / M
12 mcg/godz. Plastry przezskórne 4 plastry - AIC n. 037405279 / M
12 mcg/godz. Plastry transdermalne 5 plastrów - AIC n. 037405038 / M
12 mcg/godz. Plastry transdermalne 8 plastrów - AIC n. 037405281 / M
12 mcg/godz. Plastry przezskórne 10 plastrów - AIC n. 037405040 / M
12 mcg/godz. Plastry przezskórne 16 plastrów - AIC n. 037405293 / M
12 mcg/godz. Plastry przezskórne 20 plastrów - AIC n. 037405053 / M
25 mcg/godz.:
25 mcg/godz. Plastry transdermalne 1 plaster - AIC n. 037405065 / M
25 mcg/godz. Plastry transdermalne 2 plastry - AIC n. 037405305 / M
25 mcg/godz. Plastry przezskórne 3 plastry - AIC n. 037405077 / M
25 mcg/godz. Plastry przezskórne 4 plastry - AIC n. 037405317 / M
25 mcg/godz. Plastry transdermalne 5 plastrów - AIC n. 037405089 / M
25 mcg/godz. Plastry transdermalne 8 plastrów - AIC n. 037405329 / M
25 mcg/godz. Plastry przezskórne 10 plastrów - AIC n. 037405091 / M
25 mcg/godz. Plastry przezskórne 16 plastrów - AIC n. 037405331 / M
25 mcg/godz. Plastry przezskórne 20 plastrów - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / godzinę:
50 mcg/godz. Plastry transdermalne 1 plaster - AIC n. 037405115 / M
50 mcg/godz. Plastry transdermalne 2 plastry - AIC n. 037405343 / M
50 mcg/godz. Plastry transdermalne 3 plastry - AIC n. 037405127 / M
50 mcg/godz. Plastry przezskórne 4 plastry - AIC n. 037405356 / M
50 mcg/godz. Plastry transdermalne 5 plastrów - AIC n. 037405139 / M
50 mcg/godz. Plastry transdermalne 8 plastrów - AIC n. 037405368 / M
50 mcg/godz. Plastry przezskórne 10 plastrów - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / godzinę Plastry przezskórne 16 plastrów - AIC n. 037405370 / M
50 mcg/godz. Plastry przezskórne 20 plastrów - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / godzinę:
75 mcg/godz. Plastry transdermalne 1 plaster - AIC n. 037405166 / M
75 mcg/godz. Plastry transdermalne 2 plastry - AIC n. 037405382 / M
75 mcg/godz. Plastry transdermalne 3 plastry - AIC n. 037405178 / M
75 mcg/godz. Plastry przezskórne 4 plastry - AIC n. 037405394 / M
75 mcg/godz. Plastry transdermalne 5 plastrów - AIC n. 037405180 / M
75 mcg/godz. Plastry transdermalne 8 plastrów - AIC n. 037405406 / M
75 mcg/godz. Plastry przezskórne 10 plastrów - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / godzinę Plastry przezskórne 16 plastrów - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / godzinę Plastry transdermalne 20 plastrów - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / godzinę:
100 mcg/godz. Plastry transdermalne 1 plaster - AIC n. 037405216 / M
100 mcg/godz. Plastry transdermalne 2 plastry - AIC n. 037405420 / M
100 mcg/godz. Plastry transdermalne 3 plastry - AIC n. 037405228 / M
100 mcg/godz. Plastry przezskórne 4 plastry - AIC n. 037405432 / M
100 mcg/godz. Plastry transdermalne 5 plastrów - AIC n. 037405230 / M
100 mcg/godz. Plastry transdermalne 8 plastrów - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / godzinę Plastry przezskórne 10 plastrów - AIC n. 037405242 / M
100 mcg/godz. Plastry przezskórne 16 plastrów - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / godzinę Plastry transdermalne 20 plastrów - AIC n. 037405255 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Pierwsze zezwolenie: 10 października 2007 r.
Odnowienie: 16 września 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
17 października 2015
.jpg)
