Składniki aktywne: Tymolol
TIMOGEL 1 mg/g żel pod oczy w pojemniku jednodawkowym
Wskazania Dlaczego stosuje się Timogel? Po co to jest?
Ten lek jest beta-blokerem podawanym do oka.
Stosuje się go w leczeniu niektórych rodzajów chorób oczu związanych z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra i nadciśnienie oczne).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Timogel
Nie stosować żelu pod oczy TIMOGEL w pojemniku jednodawkowym
- jeśli pacjent ma uczulenie na tymololu maleinian, inne beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel).
- jeśli masz wolne bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca)
- w przypadku: nieleczonego guza chromochłonnego (nadmierna produkcja hormonu powodującego ciężkie nadciśnienie tętnicze),
- w przypadku dystrofii rogówki (choroba zwyrodnieniowa rogówki).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Timogel
Przed rozpoczęciem stosowania leku TIMOGEL należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Nie przerywaj nagle terapii bez porady lekarza.
Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Jeśli stosujesz TIMOGEL, powinieneś regularnie kontrolować ciśnienie śródgałkowe i rogówkę.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:
- choroba wieńcowa serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub krztuszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
- zaburzenia rytmu serca, a także wolne tętno,
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel),
- problemy z obwodowym krążeniem tętnic (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
- w cukrzycy tymololu maleinian może maskować oznaki i objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
- maleinian tymololu może maskować objawy nadczynności tarczycy,
- guz chromochłonny,
- łuszczyca,
- choroba rogówki
- choroba metaboliczna
Środki ostrożności dotyczące używania soczewek kontaktowych
- unikaj używania soczewek kontaktowych podczas leczenia, ponieważ wydziela się mniej łez, jest to ogólnie związane ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych.
Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku TIMOGEL, ponieważ maleinian tymololu może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Timogel
Jeśli lekarz przepisał pacjentowi jakikolwiek inny rodzaj kropli do oczu, należy je zakroplić 15 minut przed przyjęciem leku TIMOGEL.
TIMOGEL może wpływać na inne stosowane leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry, lub mogą mieć na nie wpływ. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub zamierza stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki nasercowe lub leki na cukrzycę, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii), leki przeciwdepresyjne znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku TIMOGEL w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie stosować leku TIMOGEL w okresie karmienia piersią. Maleinian tymololu może przenikać do mleka.
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Po podaniu do oka produktu TIMOGEL może wystąpić przejściowe niewyraźne widzenie. Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn poczekaj, aż wzrok powróci do normy. TIMOGEL może również powodować inne działania niepożądane (zawroty głowy i zmęczenie), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Sport
Substancja czynna tego leku może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Timogel: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla do chorego oka (oczu) raz na dobę, rano.Pojedynczy pojemnik zawiera wystarczającą ilość żelu do leczenia obu oczu.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia u dzieci i młodzieży. Dlatego stosowanie tego żelu pod oczy nie jest zalecane u takich pacjentów.
Starsi pacjenci
Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Częstotliwość podawania
Nakładaj jedną kroplę na chore oko (oczy) raz dziennie, rano.
Sposób podawania
Ten lek należy podawać do oka (podanie do oka).
Do jednorazowego użycia.
- dokładnie umyj ręce przed użyciem żelu pod oczy;
- energicznie wstrząsnąć pojemnikiem, otworem do dołu, przed nałożeniem kropli;
- unikać kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami;
- delikatnie opuść dolną powiekę chorego oka, patrząc w górę i zakropl kroplę do oka;
- po zastosowaniu TIMOGELU należy na 2 minuty ucisnąć palcem w kąciku oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się maleinianu tymololu na resztę ciała
- wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu. Nie przechowywać pojemnika do dalszego użycia.
Jeśli zapomnisz użyć TIMOGELU
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jak najszybciej wprowadzić pominiętą dawkę. Jeśli jednak zbliża się czas na zastosowanie następnej dawki, po prostu pomiń pominiętą dawkę.
Przerwanie stosowania leku TIMOGEL
Ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć i uszkodzić wzrok.
Nie należy nagle przerywać terapii bez zasięgnięcia porady lekarza.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku TIMOGEL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużo leku Timogel
Jeśli zastosujesz więcej TIMOGELU niż powinieneś
Wśród innych efektów mogą wystąpić zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie spowolnienia akcji serca.
NATYCHMIAST SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Timogel
Jak każdy lek, żel pod oczy TIMOGEL w pojemniku jednodawkowym może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować przyjmowanie żelu, chyba że skutki są poważne. Jeśli jesteś zaniepokojony, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę. Nie należy przerywać stosowania leku TIMOGEL bez konsultacji z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych do oka, tymololu maleinian wchłania się do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do obserwowanych w przypadku środków beta-adrenolitycznych przyjmowanych „dożylnie” i/lub „doustnie”.
Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oka jest mniejsza niż w przypadku, gdy leki są na przykład przyjmowane doustnie lub wstrzykiwane.
Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:
- Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, które obejmują uogólniony obrzęk pod skórą (który może wystąpić w obszarach takich jak twarz i kończyny i może niedrożność dróg oddechowych, powodując trudności w przełykaniu lub oddychaniu), pokrzywka (lub swędząca wysypka), miejscowa wysypka i uogólniony świąd , poważne zagrożenie życia z powodu nagłej reakcji alergicznej.
- Niski poziom glukozy we krwi
- Zaburzenia snu (bezsenność), depresja, koszmary senne, utrata pamięci
- Omdlenie, udar, zmniejszony dopływ krwi do mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii (choroby mięśni), zawroty głowy, nietypowe odczucia (takie jak mrowienie) i ból głowy.
- Oznaki i objawy podrażnienia oka (na przykład pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zaczerwienienie spojówek, zapalenie spojówek, zapalenie powieki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i oderwanie warstwy pod siatkówką zawierającej krew naczyń po operacji filtra, co może powodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki, suchość oczu, nadżerki rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), obniżenie górnej powieki (przymknięcie oka), podwójne widzenie, zmiany refrakcji ( czasami z powodu przerwania terapii kroplami miotycznymi).
- Wolne tętno, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynów), zmiany rytmu lub szybkości bicia serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu), serce zaburzenia rytmu, zawał serca, niewydolność serca, skurcze nóg i (lub) ból nóg podczas chodzenia (chromanie)
- Niskie ciśnienie krwi, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.
- Zwężenie dróg oddechowych (głównie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami), trudności w oddychaniu, kaszel.
- Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
- Wypadanie włosów, wysypka o srebrzystobiałym wyglądzie (wysypka łuszczycopodobna) lub nasilenie łuszczycy, wysypka skórna.
- Ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem fizycznym, rozlany toczeń rumieniowaty.
- Dysfunkcja seksualna, obniżone libido, impotencja.
- Osłabienie / zmęczenie mięśni.
- Pozytywne wyniki dla przeciwciał przeciwjądrowych.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów niepożądanych należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.Agenziafarmaco.gov.it/it/ odpowiedzialny. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce i pojemniku jednodawkowym po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać pojemniki jednodawkowe wewnątrz torebki i pojemnika zewnętrznego, aby chronić je przed światłem.
Pojemnik jednodawkowy należy użyć natychmiast po otwarciu i wyrzucić po użyciu.
Po otwarciu saszetki: zużyć pojemniki jednodawkowe w ciągu 1 miesiąca.
Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera TIMOGEL
- Substancją czynną jest tymolol, 1 g żelu zawiera 1 mg tymololu w postaci maleinianu tymololu.
- Pozostałe składniki to sorbitol, alkohol poliwinylowy, karbomer 974 P, trójwodny octan sodu, jednowodna lizyna, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu TIMOGELU i zawartości opakowania
TIMOGEL jest opalizującym, bezbarwnym do lekko żółtego żelem oftalmicznym, dostarczanym w pojemnikach jednodawkowych pakowanych w worki po 10 sztuk, każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 g produktu.
Jedno opakowanie zawiera 30 (3x10) lub 90 (9x10) pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne w obrocie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TIMOGEL 1 MG/G ŻEL OKULISTYCZNY W POJEMNIKU JEDNODAWKOWYM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
1 g żelu zawiera 1 mg tymololu w postaci maleinianu tymololu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Żel pod oczy w pojemniku jednodawkowym.
Żel opalizujący, bezbarwny do lekko słomkowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z:
• nadciśnienie oczne,
• przewlekła jaskra otwartego kąta.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Zastosowanie okulistyczne.
Dorośli ludzie
Zalecany schemat dawkowania to 1 kropla TIMOGEL 1 mg/g do chorego oka (oczu) raz na dobę rano.
Starsi mieszkańcy
Istnieje duże doświadczenie w stosowaniu tymololu w kroplach do oczu u pacjentów w podeszłym wieku.Powyższa zalecana dawka odzwierciedla dane kliniczne uzyskane z tego doświadczenia.
Dzieci i młodzież
Brak doświadczenia ze stosowaniem leku TIMOGEL 1 mg/g u dzieci i młodzieży. Dlatego ten żel do oczu nie jest zalecany u takich pacjentów.
Jeżeli okulista uzna to za konieczne, TIMOGEL 1 mg/g można łączyć z jednym lub kilkoma terapiami przeciwjaskrowymi (podawanie miejscowe i/lub ogólnoustrojowe).
Nie zaleca się jednak jednoczesnego stosowania dwóch kropli do oczu zawierających beta-adrenolityki (patrz punkt 4.4).
Pozostałe krople do oczu należy podać co najmniej 15 minut przed podaniem leku TIMOGEL 1 mg/g. Żel pod oczy powinien być ostatnim wkraplanym opatrunkiem.
Jednak odpowiedź na TIMOGEL 1 mg/g może wymagać kilkutygodniowego leczenia w celu ustabilizowania ciśnienia śródgałkowego, dlatego monitorowanie terapii powinno obejmować ocenę ciśnienia śródgałkowego po okresie leczenia trwającym około czterech tygodni.
Sposób podawania
Tymolol żel pod oczy należy wkroplić do worka spojówkowego.
Pojedynczy pojemnik jednodawkowy zawiera wystarczającą ilość żelu do leczenia obu oczu.
Do jednorazowego użycia
Pacjentów należy poinstruować ad :
• unikać kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami,
• należy użyć żelu do oczu natychmiast po pierwszym otwarciu pojemnika jednodawkowego i wyrzucić jednodawkową dawkę po użyciu.
Poprzez wykonanie okluzji nosowo-łzowej lub zamknięcie powiek na 2 minuty zmniejsza się wchłanianie ogólnoustrojowe. Może to prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowych skutków ubocznych i zwiększenia aktywności lokalnej.
Zastąpienie poprzedniej terapii :
Gdy TIMOGEL 1 mg/g stosuje się w celu zastąpienia innych kropli do oczu na jaskrę, należy odstawić tę ostatnią po uzupełnieniu pełnej dawki dobowej, a TIMOGEL 1 mg/g rozpocząć następnego dnia od dawki jednej kropli w dawce.” chore oko (oczy) raz dziennie, rano.
Jeśli zamierzasz zastąpić skojarzone leczenie jaskry preparatem TIMOGEL 1 mg/g, należy odstawiać tylko jeden lek na raz.
Jeśli lek przeciwjaskrowy, który ma zostać zastąpiony, nie jest beta-blokerem kropli do oczu, należy kontynuować przyjmowanie tego leku i dodawać jedną kroplę leku TIMOGEL 1 mg/g do chorego oka (oczu) raz na dobę. należy całkowicie przerwać podawanie wcześniej stosowanego leku przeciwjaskrowego.
Gdy TIMOGEL 1 mg/g jest stosowany jako substytut kropli do oczu z miotyką, ocena refrakcji oka może być konieczna w przypadku zaniku działania miotycznego.
Przepisywanie leków powinno być związane z monitorowaniem ciśnienia wewnątrzgałkowego, szczególnie na początku leczenia.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na substancję czynną (tymololu maleinian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc,
• bradykardia zatokowa, zespół chorej zatoki, blok zatokowo-przedsionkowy, II i III stopień niekontrolowany rozrusznikiem serca,
• jawna niewydolność serca, wstrząs próchnicogenny,
• nieleczony guz chromochłonny,
• dystrofie rogówki.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Podobnie jak w przypadku innych środków okulistycznych stosowanych miejscowo, maleinian tymololu wchłania się ogólnoustrojowo. Ze względu na składnik beta-adrenergiczny, maleinian tymololu, mogą wystąpić te same rodzaje działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, płucnego i inne obserwowane w przypadku ogólnoustrojowych beta-adrenolityków.
Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego patrz punkt 4.2.
Podobnie jak w przypadku każdego leczenia jaskry, zaleca się regularne mierzenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i rogówki.
Patologie serca :
U pacjentów z chorobami układu krążenia (np. choroba wieńcowa, dławica piersiowa Prinzmetala i niewydolność serca) oraz z niedociśnieniem należy dokładnie rozważyć leczenie beta-adrenolitykami i rozważyć leczenie innymi substancjami czynnymi. Pacjenci z chorobami układu krążenia powinni być monitorowani pod kątem oznak pogorszenia tych stanów lub działań niepożądanych.
Ze względu na ich negatywny wpływ na czas przewodzenia beta-adrenolityki należy ostrożnie podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia.
Dawkę należy zmniejszyć, jeśli częstość akcji serca w spoczynku spadnie poniżej 50-55 uderzeń na minutę oraz jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z bradykardią.
Beta-blokery mogą zwiększać ryzyko nadciśnienia z odbicia.
Patologie naczyniowe
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami/chorobami krążenia obwodowego (tj. ciężkimi postaciami choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) powinni być leczeni z ostrożnością.
Guz chromochłonny w trakcie leczenia
Pacjenci ci nie powinni przyjmować produktów leczniczych blokujących receptory beta bez jednoczesnego leczenia lekami blokującymi receptory alfa-adrenergiczne.
Patologie oddechowe
Po podaniu do oka niektórych beta-adrenolityków zgłaszano reakcje oddechowe, w tym zgon z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
TIMOGEL należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Hipoglikemia / cukrzyca
Beta-adrenolityki należy stosować ostrożnie u pacjentów z samoistną hipoglikemią lub u pacjentów z niestabilną cukrzycą, ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować objawy ostrej hipoglikemii.
Beta-blokery mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.
Choroby metaboliczne
Produkt leczniczy należy podawać ostrożnie pacjentom z kwasicą metaboliczną.
Choroby rogówki
Beta-blokery okulistyczne mogą wywoływać suchość oczu. Pacjenci z chorobą rogówki powinni być leczeni z ostrożnością.
Osoby noszące soczewki kontaktowe
Istnieje ryzyko rozwoju nietolerancji soczewek kontaktowych z powodu zmniejszonego wydzielania łez spowodowanego przez beta-bloker.
Tymolol żel do oczu nie był badany u pacjentów z soczewkami kontaktowymi, dlatego podczas leczenia produktem TIMOGEL należy unikać stosowania soczewek kontaktowych.
Inne beta-blokery
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane działanie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta może być nasilone, gdy tymololu maleinian podawany jest pacjentom już otrzymującym ogólnoustrojowy beta-adrenolityk.Reakcja tych pacjentów powinna być dokładnie monitorowana. Nie zaleca się stosowania leków blokujących receptory adrenergiczne (patrz punkt 4.5).
Reakcje anafilaktyczne
Podczas leczenia beta-blokerami pacjenci z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi na różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej reaktywni na wielokrotny kontakt z tymi alergenami i nie reagować na dawkę adrenaliny stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych.
Oderwanie naczyniówki
Zgłaszano odwarstwienie naczyniówki po podaniu leków zmniejszających objętość cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po zabiegu filtracji.
Łuszczyca
Wykazano, że beta-blokery nasilają łuszczycę, dlatego należy dokładnie rozważyć stosowanie tych leków w tym stanie.
Przerwanie terapii
Podobnie jak w przypadku ogólnoustrojowych beta-adrenolityków, jeśli konieczne jest przerwanie leczenia tymololem okulistycznym u pacjentów z chorobą wieńcową, należy to robić stopniowo.
Pacjenci w podeszłym wieku, niewydolność nerek i/lub wątroby.
Gdy te produkty lecznicze są podawane doustnie osobom z grupy wysokiego ryzyka, często konieczne jest dostosowanie dawki.
Znieczulenie chirurgiczne
Preparaty okulistyczne zawierające beta-blokery mogą blokować ogólnoustrojowe działanie beta-agonistów, takich jak adrenalina.
Należy poinformować lekarza anestezjologa, jeśli pacjent jest leczony maleinianem tymololu.
SportowcyNależy ostrzec sportowców, że lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z maleinianem tymololu.
Chociaż ilość beta-blokerów przechodzących do krążenia ogólnego po wkropleniu do oka jest niewielka, ryzyko interakcji leków pozostaje obecne.
Należy zatem wziąć pod uwagę interakcje obserwowane z beta-blokerami przyjmowanymi ogólnoustrojowo.
Możliwość wystąpienia działań addycyjnych, takich jak niedociśnienie i (lub) znaczna bradykardia, występuje, gdy okulistyczny roztwór beta-adrenolityka jest podawany w skojarzeniu z doustnymi antagonistami wapnia, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną.
Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) i tymololem zgłaszano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów beta (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję).
Sporadycznie zgłaszano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).
Połączenia, które nie są zalecane (patrz punkt 4.4)
+ Bepridil
Zaburzenia rytmu serca (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatok), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu komorowego (torsades de pointes) oraz niewydolności serca.
Ta kombinacja wymaga ścisłego monitorowania klinicznego i EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub rozpoczynających leczenie.
+ Diltiazem
Zaburzenia rytmu serca (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatok), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca.
Ta kombinacja wymaga ścisłego monitorowania klinicznego i EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub rozpoczynających leczenie.
+ Werapamil
Zaburzenia rytmu serca (nadmierna bradykardia, zatrzymanie zatok), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca.
Ta kombinacja wymaga ścisłego monitorowania klinicznego i EKG, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku lub rozpoczynających leczenie.
+ Fingolimod
Nasilenie skutków bradykardii może mieć fatalne konsekwencje. Beta - blokery są bardziej zagrożone, ponieważ zapobiegają mechanizmowi kompensacji adrenergicznej.
Monitorowanie kliniczne i ciągłe EKG przez 24 godziny po pierwszej dawce.
Kombinacje wymagające środków ostrożności podczas stosowania
+ Amiodaron
Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia (tłumienie współczulnych mechanizmów kompensacyjnych).
Zaleca się monitorowanie kliniczne i EKG.
+ leki przeciwarytmiczne klasy I (z wyłączeniem lidokainy)
Zaburzenia kurczliwości, rytmu serca i przewodzenia (tłumienie współczulnych mechanizmów kompensacyjnych).
Zaleca się monitorowanie kliniczne i EKG.
+ Halogenowane lotne środki znieczulające
Redukcja kompensacyjnych mechanizmów sercowo-naczyniowych przez beta-blokery. Beta - hamowaniu adrenergicznemu można przeciwdziałać podczas operacji poprzez beta - sympatykomimetyki.
Zasadniczo nie należy przerywać leczenia beta-adrenolitykami, a w każdym razie unikać nagłego odstawienia. Anestezjolog musi zostać poinformowany o tym leczeniu.
+ Baklofen
Zwiększone ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza ortostatycznego.
Monitorowanie ciśnienia krwi i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki przeciwnadciśnieniowej.
+ Przeciw nadciśnieniu centralnemu
Znaczący wzrost ciśnienia krwi w przypadku nagłego przerwania leczenia ośrodkowym lekiem przeciwnadciśnieniowym. Należy unikać nagłego przerwania leczenia ośrodkowym lekiem przeciwnadciśnieniowym Monitorowanie kliniczne.
+ Insulina, doustne środki hipoglikemizujące; glinidy; gliptyny
Wszystkie beta-blokery mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię.
Należy ostrzec pacjenta i, szczególnie na początku leczenia, należy zwiększyć samokontrolę stężenia glukozy we krwi przez pacjenta.
+ Lidokaina
Równoczesne dożylne podawanie lidokainy: wzrost stężenia lidokainy w osoczu z możliwością wystąpienia niepożądanych neurologicznych i sercowych działań niepożądanych (zmniejszenie klirensu wątrobowego lidokainy).
Monitorowanie kliniczne i EKG oraz ewentualnie pomiar stężenia lidokainy w osoczu podczas leczenia skojarzonego i po odstawieniu beta-blokera.
W razie potrzeby dostosowanie dawki lidokainy.
+ Leki, które mogą powodować torsades de pointes
Zwiększone ryzyko arytmii komorowej, szczególnie torsades de pointes.
Zaleca się monitorowanie kliniczne i EKG.
+ propafenon
Zaburzenia kurczliwości, rytmu serca i przewodzenia (tłumienie współczulnych mechanizmów kompensacyjnych).
Zaleca się monitorowanie kliniczne i EKG.
Kombinacje, które należy wziąć pod uwagę
+ Alpha - blokery przeznaczone do stosowania urologicznego Alfa - blokery przeciwnadciśnieniowe
Nasilenie działania hipotensyjnego Zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
+ Amifostyna
Zwiększone ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza ortostatycznego.
+ Imipramina leki przeciwdepresyjne
Zwiększone ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza ortostatycznego.
+ Neuroleptyki
Zwiększone ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza ortostatycznego. Działanie rozszerzające naczynia krwionośne i ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza ortostatyczne (działanie addytywne).
+ Niesteroidowe leki przeciwzapalne
Zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (hamowanie prostaglandyn rozszerzających naczynia przez niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz zatrzymywanie wody i soli przez fenylobutazon).
+ Inne leki bradykardia
Ryzyko nadmiernej bradykardii (efekt addytywny).
+ Dihydropirydyny
Niedociśnienie, niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niekontrolowaną niewydolnością serca (dalsze negatywne działanie inotropowe). Ponadto beta-bloker może zminimalizować odruch współczulny, który pojawia się w przypadku nadmiernych następstw hemodynamicznych.
+ Dipirydamol
Z dipirydamolem dożylnie: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego.
+ Pilokarpina (do użytku ogólnoustrojowego)
Ryzyko nadmiernej bradykardii (dodatkowe efekty bradykardii).
+ Pochodne nitro i tym podobne
Zwiększone ryzyko niedociśnienia, zwłaszcza ortostatycznego.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania tymololu maleinianu u kobiet w ciąży.Tymololu maleinianu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych, ale wykazują ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego po doustnym podaniu beta-blokerów. Ponadto u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady beta (np. bradykardię, niedociśnienie, problemy z oddychaniem i hipoglikemię), gdy beta-adrenolityki były podawane do czasu porodu. Jeśli TIMOGEL jest podawany do czasu porodu, noworodek powinien być uważnie obserwowany w pierwszych dniach życia.
Czas karmienia
Beta-blokery przenikają do mleka matki. Jednak w dawkach terapeutycznych maleinianu tymololu w kroplach do oczu, ilość obecna w mleku matki nie jest wystarczająca do wywołania klinicznych objawów beta-blokady u noworodka. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
TIMOGEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania różnych maszyn należy wziąć pod uwagę, że czasami mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym wady refrakcji, podwójne widzenie, opadanie powiek, częste epizody niewyraźnego widzenia, łagodne i przemijające i sporadycznie epizody zawrotów głowy lub zmęczenia.
04.8 Działania niepożądane -
Podobnie jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, maleinian tymololu jest wchłaniany do krążenia ogólnego. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych w przypadku ogólnoustrojowych beta-adrenolityków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym podaniu do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym.Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w klasie leków beta-adrenolitycznych do oczu.
Zaburzenia układu odpornościowego :
Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne obejmują obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, miejscową i uogólnioną wysypkę, świąd, reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania :
Hipoglikemia.
Zaburzenia psychiczne :
Bezsenność, depresja, koszmary senne, utrata pamięci.
Zaburzenia układu nerwowego :
Omdlenie, udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, nasilenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, zawroty głowy, parestezje i ból głowy.
Zaburzenia widzenia :
Objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie powiek, przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie i odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), zmniejszona wrażliwość rogówki, suchość oczy, opadanie powieki, erozja rogówki, podwójne widzenie.
Patologie serca :
Bradykardia, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, arytmie, zastoinowa niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca.
Patologie naczyniowe :
Niedociśnienie, objaw Raynauda, zimne dłonie i stopy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia :
Skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z istniejącym wcześniej skurczem oskrzeli), duszność, kaszel.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe :
Zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból brzucha, wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :
Łysienie, wysypka łuszczycopodobna lub zaostrzenie łuszczycy, wysypka skórna.
Zaburzenia tkanki łącznej i mięśni szkieletowych :
Ból mięśni, toczeń rumieniowaty układowy.
Choroby układu rozrodczego i piersi :
Dysfunkcja seksualna, obniżone libido, impotencja.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania :
Astenia / zmęczenie.
Dochodzenia :
Pozytywne przeciwciała przeciwjądrowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Chociaż ogólnoustrojowe wchłanianie beta-adrenolityków po zakropleniu do oka jest minimalne, należy wziąć pod uwagę możliwe ryzyko przedawkowania.Objawy i środki terapeutyczne, które należy podjąć w przypadku przedawkowania są podobne do stosowanych w przypadku beta-adrenolityków podawanych ogólnoustrojowo.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: PREPARATY PRZECIWGLAUKOWE I MIOTYCZNE; Środki beta-blokujące
Kod ATC: S01ED01
Efekty systemowe :
tymolol charakteryzuje się trzema właściwościami farmakologicznymi:
• niekardioselektywny beta-bloker,
• potencjał częściowego agonisty [umiarkowana wewnętrzna aktywność sympatykomimetyczna (ISA)],
• nieistotne działanie stabilizujące błonę (znieczulenie miejscowe lub działanie przypominające chinidynę).
Efekty na oczy :
• żel pod oczy na bazie maleinianu tymololu obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe, zarówno w przypadku jaskry, jak i bez jaskry;
• efekt jest widoczny w ciągu 20 minut po wkropleniu, osiąga maksimum w ciągu 1-2 godzin i jest nadal obecny po 24 godzinach;
• nie ma wpływu na średnicę źrenicy ani ostrość wzroku.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Tymolol 1 mg/g żel pod oczy jest preparatem bez konserwantów.
Nieznaczną ogólnoustrojową ekspozycję obserwowano u pacjentów leczonych tymololem 1 mg/g żel do oczu podawany raz na dobę.
Dane z niedawnego porównawczego badania farmakokinetycznego wykazały, że stężenia w osoczu są na ogół poniżej ilościowej granicy wykrywalności (LOQ = 0,146 ng/ml).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Żadne z przeprowadzonych badań mutagenności in vivo oraz in vitro na tymololu nie wykazał działania mutagennego. Potencjał rakotwórczy obserwowano u zwierząt przy poziomach narażenia wyższych niż obserwowane w praktyce klinicznej podczas leczenia produktem TIMOGEL 1 mg/g.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazały działania teratogennego u myszy, szczurów i królików. U szczurów obserwowano opóźnienie kostnienia przy poziomach ekspozycji znacznie wyższych niż obserwowane w praktyce klinicznej podczas leczenia produktem TIMOGEL 1 mg/g. Nie zaobserwowano wpływu na płodność u szczurów.
Jednorazowe lub wielokrotne stosowanie preparatu TIMOGEL 1 mg/g przez 28 dni nie powodowało u królików miejscowej ani ogólnoustrojowej nietolerancji ani miejscowego działania znieczulającego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
sorbitol,
Alkohol poliwinylowy,
Karbomer 974P,
Trihydrat octanu sodu,
Monohydrat lizyny,
Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
30 miesięcy.
Po otwarciu pojemnika jednodawkowego: zużyć natychmiast i wyrzucić pojemnik jednodawkowy po użyciu.
Po otwarciu saszetki: zużyć pojemniki jednodawkowe w ciągu 1 miesiąca.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać pojemniki jednodawkowe wewnątrz worka i pojemnika zewnętrznego, aby chronić je przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
10 pojemników jednodawkowych (PEBD) zawierających 0,4 g żelu zapakowanych jest w worki (papierowe/aluminiowe), każde pudełko zawiera 3 worki.
Jedno opakowanie zawiera 30 (3x10) pojemników jednodawkowych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Laboratoria THEA S.A.
12, rue Louis Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
1 mg/g żel do oczu 30 pojemników jednodawkowych AIC nr 037700010
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
listopad 2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
grudzień 2014
