Składniki aktywne: Ciprofloksacyna, Hydrokortyzon
MEDIFLOX 2 mg/ml + 10 mg/ml KROPLE DO USZU, ZAWIESZENIE
Dlaczego stosuje się Mediflox? Po co to jest?
MEDIFLOX zawiera dwie substancje czynne, steroidowy środek przeciwzapalny (hydrokortyzon) i antybiotyk (cyprofloksacynę); cyprofloksacyna jest środkiem przeciwbakteryjnym należącym do grupy fluorochinolonów i działa poprzez zabijanie bakterii wywołujących infekcje.
Lek ten jest stosowany w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (zakażenia przewodu słuchowego) z nieperforowaną błoną bębenkową u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Przeciwwskazania Kiedy Mediflox nie powinien być stosowany
Przed przepisaniem tego leku lekarz będzie musiał zbadać bębenki uszne, aby upewnić się, że nie są perforowane.
Nie stosować MEDIFLOX
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę lub inne leki z grupy fluorochinolonów
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników leku MEDIFLOX
- jeśli błona bębenkowa jest przebita lub uszkodzona.
- jeśli u pacjenta występują wirusowe lub grzybicze zakażenia ucha, w tym zakażenia wirusem ospy wietrznej lub wirusem opryszczki pospolitej.
- Jeśli masz zapalenie lub infekcję ucha środkowego. Objawy obejmują ból ucha, wysoką temperaturę (gorączkę) i uczucie zatkanego ucha.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mediflox
- stosować MEDIFLOX tylko w uszach. Nie wstrzykiwać ani nie połykać tego leku.
- jeśli wystąpi wysypka lub zauważysz pierwsze oznaki wysypki lub jakiejkolwiek innej miejscowej reakcji alergicznej, w tym pokrzywkę, swędzenie lub problemy z oddychaniem, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
- Stosując ten lek, możesz stać się bardziej podatny na inne infekcje. Jeśli jakiekolwiek oznaki i objawy utrzymują się po tygodniu terapii, skonsultuj się z lekarzem.
- Zakraplacz zawiera naturalną gumę (lateks), która może powodować silne reakcje alergiczne.
Dzieci
Lek MEDIFLOX nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących tych pacjentów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Mediflox
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków do ucha.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Leczenie lekiem MEDIFLOX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zakraplacz zawiera gumę lateksową
Zakraplacz zawiera gumę lateksową, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Mediflox: Dawkowanie
Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha.Nie należy wstrzykiwać ani połykać tego leku.
Lek MEDIFLOX należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zaaplikować 3 krople do kanału słuchowego chorego ucha dwa razy dziennie, rano i wieczorem.
Zwykle leczenie trwa 7 dni. Jeśli objawy utrzymują się po tym czasie, skonsultuj się z lekarzem.
Aby lek był skuteczny, należy go regularnie stosować w przepisanych dawkach i przez czas wskazany przez lekarza.
Ustąpienie objawów nie oznacza całkowitego wyleczenia. Uczucie zmęczenia nie zależy od leczenia, ale od infekcji, zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia nie ma na to wpływu, a jedynie opóźnia gojenie.
Aby prawidłowo zastosować krople, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:
- Dobrze umyj ręce.
- Odkręć zakrętkę butelki i włóż zakraplacz do butelki.
- Ogrzej butelkę bezpośrednio przed użyciem trzymając ją w dłoni przez kilka minut, aby uniknąć uczucia dyskomfortu spowodowanego kontaktem zimnej zawiesiny z uszami.
- Wstrząsnąć butelką przed użyciem.
- Z głową przechyloną na przeciwną stronę chorego ucha, tak aby chore ucho było skierowane do góry, zaaplikuj krople do chorego ucha, kilkakrotnie pociągając za ucho zewnętrzne.
- Trzymając głowę pochyloną, delikatnie pociągnij płatek ucha w górę iw dół. Pozwoli to kroplom z uszu spłynąć do kanału słuchowego.
- Trzymaj głowę przechyloną w tę stronę przez około 5 minut, aby krople łatwiej dostały się do zewnętrznego przewodu słuchowego. Jednak jeśli podniesiesz głowę, niektóre krople mogą wypłynąć z ucha. Możesz je wysuszyć niesterylnym papierem chłonnym.
- Jeśli to konieczne, powtórz dla drugiego ucha.
Szczególnie ważne jest przestrzeganie tych instrukcji, aby lek działał dobrze w uchu. Podczas wkładania kropli do ucha, trzymanie głowy pionowo lub zbyt szybkie poruszanie głową może spowodować utratę części leku, ponieważ krople spływają po twarzy i nie wnikają głęboko do kanału słuchowego.
Uważaj, aby nie dotknąć zakraplacza uszami lub palcami, aby ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia kropli.
Po zakończeniu kuracji to, co pozostało w butelce, należy wyrzucić i nie przechowywać do późniejszego wykorzystania.
W przypadku pominięcia zastosowania leku MEDIFLOX, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do zwykłego harmonogramu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Mediflox
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku MEDIFLOX, nie należy stosować więcej kropli do czasu następnego zaplanowanego podania.
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z centrum kontroli zatruć / izbę przyjęć.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mediflox
Jak każdy lek, MEDIFLOX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone podczas stosowania leku MEDIFLOX.
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
Wpływ na ucho: swędzenie ucha
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Wpływ na ucho: ból ucha, przekrwienie ucha, dyskomfort w uchu, zaczerwienienie kanału słuchowego.
Ogólne działania niepożądane: zawroty głowy, ból głowy, nudności, łuszczenie się skóry, grzybica skóry, pokrzywka, wysypka, swędzenie, zmniejszona lub nietypowa wrażliwość skóry i obecność pozostałości leku w uchu lub wokół niego.
Dodatkowe zgłaszane działania niepożądane, których częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) obejmują:
Wpływ na ucho: osłabienie słuchu, dzwonienie w uszach.
Ogólne skutki uboczne: alergia
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek MEDIFLOX należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku MEDIFLOX po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i kartoniku (oznaczonym jako EXP).Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty, aby chronić go przed wilgocią.
Po otwarciu butelki i włożeniu zakraplacza krople należy zużyć w ciągu 14 dni.
Pod koniec leczenia wyrzucić roztwór pozostały w butelce. Nie przechowuj go do późniejszego wykorzystania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek MEDIFLOX
- Składniki aktywne to cyprofloksacyna 2 mg/ml i hydrokortyzon 10 mg/ml.
- Pozostałe składniki to polisorbat 20, octan sodu, kwas octowy lodowaty, alkohol benzylowy, lecytyna, chlorek sodu, alkohol poliwinylowy i woda oczyszczona.
Opis wyglądu leku MEDIFLOX i co zawiera opakowanie
MEDIFLOX to biała lub biaława ciecz (zawiesina). Jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 10 ml szklaną butelkę z polipropylenową zakrętką.Pakowany osobno, dołączony jest zakraplacz (pipetka polietylenowa, nasadka polipropylenowa i nasadka z gumy lateksowej).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
MEDIFLOX®
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jeden ml kropli do uszu, zawiesina do uszu zawiera 2,329 mg jednowodnego chlorowodorku cyprofloksacyny (co odpowiada 2000 mg cyprofloksacyny) i 10,00 mg hydrokortyzonu.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople do uszu, zawieszenie.
Zawiesina ma kolor nieprzezroczysty biały do białawego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Miejscowe leczenie ostrego zapalenia ucha zewnętrznego pochodzenia bakteryjnego, przy braku perforacji błony bębenkowej.
Zwróć szczególną uwagę na oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie:
Dorośli i dzieci powyżej 2 roku życia: zakroplić trzy krople zawiesiny do chorego ucha, dwa razy dziennie.Czas leczenia: 7 dni
Sposób podania:
Stosowanie miejscowe: wkraplanie otologiczne. Butelkę ogrzać bezpośrednio przed użyciem trzymając ją w dłoni przez kilka minut, co pozwoli uniknąć nieprzyjemnych odczuć związanych z kontaktem ucha z zimną zawiesiną. Dobrze wstrząsnąć przed użyciem. Trzymając głowę pochyloną, wkropl krople do chorego ucha. Trzymaj głowę pochyloną na boki przez co najmniej 30 sekund, aby krople mogły przeniknąć do zewnętrznego przewodu słuchowego. W razie potrzeby powtórz w drugim uchu.
Wstrząsnąć przed użyciem Bezpośrednio przed użyciem zdjąć nakrętkę z butelki i zastąpić ją odpowiednim dozownikiem z zakraplaczem Zawiesina do uszu na bazie cyprofloksacyny i hydrokortyzonu jest gotowa do użycia zaraz po włożeniu dozownika z zakraplaczem. Pod koniec okresu leczenia wyrzuć resztki leku, których nie wolno zachować do ponownego użycia.
04.3 Przeciwwskazania -
Ten produkt NIGDY NIE MOŻE BYĆ STOSOWANY u pacjentów z:
nadwrażliwość na cyprofloksacynę lub inne chinolony
nadwrażliwość na hydrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników zawiesiny
Znana lub podejrzewana perforacja błony bębenkowej
ostre lub przewlekłe zapalenie ucha środkowego.
Stosowanie produktu jest przeciwwskazane w zakażeniach wirusowych przewodu słuchowego zewnętrznego, w tym ospie wietrznej i opryszczce pospolitej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Przed przepisaniem produktu zawsze upewnij się, że błona bębenkowa nie jest perforowana.
Należy natychmiast przerwać leczenie, jeśli pojawią się jakiekolwiek oznaki wysypki lub jakiekolwiek inne oznaki miejscowej lub ogólnoustrojowej nadwrażliwości.
Nie wstrzykiwać. Nie połykaj.
Podczas podawania należy unikać kontaktu zakraplacza z uchem lub palcami, aby ograniczyć ryzyko zanieczyszczenia.
Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Nie zaleca się podawania tego produktu jednocześnie z innymi produktami leczniczymi do stosowania miejscowego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Nieistotne.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Brak danych klinicznych.
Ze względu na postać farmaceutyczną, drogę podawania i normalne warunki stosowania, zmiana ogólnoustrojowa jest mało prawdopodobna.
W związku z tym lek ten można, jeśli to konieczne, podawać w okresie ciąży lub karmienia piersią, w normalnych warunkach stosowania.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane -
Jedynymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi z częstością od 0,1 do 1% były następujące reakcje miejscowe: niedoczulica, parestezje, świąd, wysypka, pokrzywka i uczucie pełności w uchu.
Od czasu wprowadzenia produktu do obrotu, w bardzo rzadkich przypadkach, obecność pozostałości produktu w przewodzie słuchowym z objawami takimi jak dyskomfort ucha, zaburzenia słuchu, ból ucha lub bez takich objawów.
04.9 Przedawkowanie -
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: lek otologiczny; połączenie kortykosteroidów i środków przeciwbakteryjnych; hydrokortyzon i antybakteryjne. Kod ATC: S02CA03.
Hydrokortyzon jest kortykosteroidem o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych.
Ciprofloksacyna to syntetyczny antybiotyk należący do grupy fluorochinolonów. Jego działanie jest silnie bakteriobójcze, dzięki hamowaniu bakteryjnej gyrazy DNA, która zapobiega syntezie bakteryjnego DNA chromosomalnego.
Wartości MIC (punkty przerwania), które oddzielają organizmy wrażliwe od tych o podatności pośredniej, a te ostatnie od opornych, są następujące:
S ≤1 mg/l i R>2 mg/l
Częstość występowania oporności nabytej może być różna w różnych obszarach geograficznych i w czasie dla wybranych gatunków. Dlatego przydatne jest posiadanie lokalnych informacji na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich infekcji. Informacje te dostarczają jedynie orientacyjnych wskazówek dotyczących prawdopodobieństwa wrażliwości drobnoustrojów na ten antybiotyk.
Przypadki, w przypadku których wiadomo, w przypadku niektórych gatunków, że odporność jest zróżnicowana w Unii Europejskiej, przedstawiono w poniższej tabeli:
* Skuteczność kliniczna wykazana dla wrażliwych szczepów i dla zatwierdzonego wskazania klinicznego.
** Częstość występowania oporności na metycylinę waha się od około 30% do 50% dla wszystkich gronkowców i jest obserwowana głównie w szpitalach.
*** Badanie przeprowadzone przy użyciu eksperymentalnego modelu bakteryjnego zakażenia wąglikiem wykazało, że antybiotykoterapia rozpoczyna się szybko po ekspozycji i zapobiega wystąpieniu choroby, jeśli leczenie jest kontynuowane do momentu zmniejszenia liczby zarodników obecnych w organizmie poniżej progu zakażenia.
Nietypowe prątki: cyprofloksacyna wykazuje umiarkowaną aktywność in vitro przeciwko niektórym gatunkom prątków: Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum, mniejszą przeciwko Mycobacterium kansasii, a jeszcze mniejszą przeciwko Mycobacterium avium.
Opór krzyżowy
Istnieje oporność krzyżowa in vitro między cyprofloksacyną i innymi fluorochinolonami. Ze względu na mechanizm działania, na ogół nie ma oporności krzyżowej między cyprofloksacyną a innymi klasami środków przeciwbakteryjnych.
NB: to widmo odpowiada spektrum ogólnoustrojowych form cyprofloksacyny. W przypadku lokalnych postaci farmaceutycznych stężenia osiągane in situ są znacznie wyższe niż stężenia w osoczu. Pozostają pewne wątpliwości dotyczące kinetyki stężeń in situ, lokalnych warunków fizycznych i chemicznych, które mogą modyfikować działanie antybiotyku oraz stabilności produktu in situ.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Na podstawie dostępnych danych dotyczących podawania doustnego, jeśli wchłanianie podawanych miejscowo dawek było całkowite, należy oczekiwać szczytowych stężeń cyprofloksacyny w stanie stacjonarnym wynoszących około 3 mg / l. Ponieważ granica wykrywalności analitycznej wynosi 5 mg / l, nie przeprowadzono badań farmakokinetyki klinicznej z zawiesiną do ucha 0,2% cyprofloksacyna-hydrokortyzon w zapaleniu ucha zewnętrznego.
U 7 dzieci z przewlekłym ropnym zapaleniem ucha środkowego leczonych miejscowo 0,3% cyprofloksacyną w próbkach krwi nie stwierdzono stężenia cyprofloksacyny w osoczu.
W normalnych warunkach stosowania nie oczekuje się znaczącego ogólnoustrojowego pasażu cyprofloksacyny lub kortykosteroidu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania prowadzone na świnkach morskich przez okres 30 dni nie wykazały czynnościowej ani morfologicznej ototoksyczności. 14-dniowe badania dotyczące bezpieczeństwa skóry przeprowadzone na królikach ujawniły łagodne reakcje skórne (rumień) bez histologicznego typu zapalnego; zawiesinę można uznać za lekko podrażniającą skórę.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Polisorbat 20, octan sodu, kwas octowy lodowaty, alkohol benzylowy, lecytyna (sojowa), chlorek sodu, alkohol poliwinylowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
2 lata
Po otwarciu butelki i włożeniu zakraplacza: 14 dni.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.
Butelkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą, aby chronić ją przed wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelka 10 ml (szkło typu I), z zakrętką z polipropylenu i zakraplaczem pakowane oddzielnie, składająca się z pipety polietylenowej, nasadki polipropylenowej i gumowej bańki, opakowanie jednostkowe.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak szczególnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Alcon Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC 035271016 / M
10 ml w butelce (szkło) z zakraplaczem (PE).
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
25/11/2002
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
01/02/2006
