Składniki aktywne: Fluticasone (propionian flutykazonu)
Flixonase 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
Dlaczego stosuje się Flixonase? Po co to jest?
Flixonase 50 mikrogramów/dawkę aerozol do nosa w zawiesinie (zwany w tej ulotce Flixonase) należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Flixonase zmniejsza stan zapalny nosa, któremu towarzyszą następujące objawy: obrzęk i podrażnienie nosa, zatkany nos lub katar, kichanie i swędzenie nosa.
Flixonase stosuje się w profilaktyce i leczeniu:
- Zapalenie błony śluzowej nosa (alergiczny nieżyt nosa) spowodowane sezonowymi alergiami, takimi jak katar sienny
- Zapalenie błony śluzowej nosa (alergiczny nieżyt nosa) spowodowane alergiami całorocznymi (przewlekłymi) takimi jak alergie na zwierzęta, roztocza kurzu domowego czy pleśń
- Nieżyt naczynioruchowy
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Flixonase
Nie stosować leku Flixonase:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propionian flutykazonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Flixonase (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują miejscowe infekcje wirusowe lub gruźlicze
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixonase
Przed zastosowaniem leku Flixonase lekarz powinien wiedzieć:
- jeśli masz „infekcję nosa”
- jeśli kiedykolwiek powiedziano Ci, że masz niedoczynność nadnerczy (choroba Addisona)
- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie rytonawir.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie.
Działanie ogólnoustrojowe kortykosteroidów donosowych może wystąpić, zwłaszcza gdy są one podawane w dużych, przepisanych dawkach przez dłuższy czas. Efekty te różnią się między pacjentami i różnymi kortykosteroidami.
U dzieci leczonych niektórymi kortykosteroidami donosowymi w zatwierdzonych dawkach zgłaszano opóźnienie wzrostu. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci leczonych przez długi czas kortykosteroidami donosowymi.W przypadku spowolnienia wzrostu należy ponownie rozważyć leczenie w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najniższej dawki, przy której jest utrzymywane skuteczna kontrola objawów Należy również rozważyć skierowanie pacjenta na specjalistyczną wizytę pediatryczną.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Flixonase
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował lub zamierza przyjmować jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki kupione bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Flixonase lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Te leki obejmują:
- rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)
- ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
- sterydy podawane przez długi czas, zarówno we wstrzyknięciach, jak i doustnie.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z tych leków.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, nie należy stosować leku Flixonase bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lekarz oceni korzyści i ryzyko dla dziecka wynikające ze stosowania leku Flixonase podczas ciąży.
Nie wiadomo, czy substancja czynna i substancje pomocnicze leku Flixonase mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, przed zastosowaniem leku Flixonase powinnaś skonsultować się z lekarzem.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Flixonase
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może podrażniać błony śluzowe.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Flixonase: dawkowanie
Lek Flixonase należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby dawkę leku przyjmować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza, należy stosować tylko dawkę zaleconą przez lekarza, stosowanie większych lub mniejszych dawek może spowodować nasilenie objawów.
Stosowanie leku
Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 2 aplikacje do każdego nozdrza raz dziennie, najlepiej rano.
- W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 2 aplikacji do każdego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem), aż objawy będą pod kontrolą.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 aplikacji na nozdrze dziennie.
Starsi mieszkańcy
- Dawkowanie odpowiada dorosłemu pacjentowi.
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 1 aplikacja do każdego nozdrza raz dziennie, najlepiej rano.
- W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 1 aplikacji do każdego nozdrza dwa razy dziennie (rano i wieczorem), aż objawy będą pod kontrolą. Maksymalna dopuszczalna dawka nie powinna przekraczać 2 aplikacji do każdego nozdrza.
Jak używać aerozolu do nosa
Flixonase podaje się donosowo w postaci drobnej mgiełki.
Przy pierwszym użyciu nebulizatora należy sprawdzić, czy działa on prawidłowo.
Uważnie postępuj zgodnie z instrukcjami krok po kroku w sekcji 7. Unikaj kontaktu z oczami
INSTRUKCJE KROK PO KROKU
Spray do nosa
Aerozol do nosa ma nasadkę, która mocuje aplikator do nosa i utrzymuje go w czystości.Pamiętaj, aby usunąć go przed użyciem aerozolu do nosa.Nowy aerozol do nosa (lub taki, który nie był używany przez kilka dni) może nie zadziałać za pierwszym razem , dlatego należy przygotować aerozol do nosa zgodnie z instrukcjami w sekcji „Przygotowanie aerozolu do nosa”.
Przygotowanie aerozolu do nosa
Przygotuj spray do nosa:
- Przed pierwszym użyciem
- Jeśli nie używałeś go przez kilka dni
- Jeśli właśnie go wyczyściłeś, postępując zgodnie z instrukcjami w sekcji „Czyszczenie aerozolu do nosa”
Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga zapewnić, że zawsze przyjmujesz pełną dawkę leku.Wykonaj następujące kroki:
- Wstrząsnąć aerozolem do nosa i zdjąć nasadkę, delikatnie naciskając radełkowane boki palcem wskazującym i kciukiem, a następnie pociągnąć nasadkę do góry. Nie odkręcaj. (Rysunek 1)
- Trzymaj aerozol do nosa pionowo i skieruj go z dala od siebie.
- Umieść palec wskazujący i środkowy na kołnierzu po bokach aplikatora do nosa i umieść kciuk pod butelką (rysunek 2).
- Trzymając kciuk nieruchomo, mocno dociśnij palcami kołnierz, aż drobna mgiełka zostanie wypuszczona w powietrze (rysunek 2).
- Aerozol do nosa jest teraz gotowy do użycia.
- Jeśli uważasz, że aplikator do nosa jest zablokowany, nie używaj igły ani niczego ostrego, aby go usunąć.
- Aplikator do nosa można wyczyścić, postępując zgodnie z instrukcjami w sekcji „Czyszczenie aerozolu do nosa”.
Używanie sprayu do nosa
- Wstrząsnąć aerozolem do nosa i zdjąć nasadkę przeciwpyłową.
- Wydmuchaj nos, aby oczyścić nozdrza.
- Zamknij jedno nozdrze palcem i ostrożnie włóż aplikator do nosa do drugiego nozdrza. Lekko przechyl głowę do przodu i trzymaj aerozol do nosa pionowo. (Rysunki 3a i 3b)
- Podczas wdechu przez nos mocno naciśnij palcami kołnierz (rysunki 3a i 3b).
- Wydychaj przez usta.
- Powtórz kroki od 3 do 4 dla drugiego nozdrza.
- Po użyciu aerozolu do nosa należy dokładnie wyczyścić aplikator do nosa za pomocą chusteczki lub chusteczki.
- Załóż z powrotem nasadkę przeciwkurzową (rysunek 4)
Czyszczenie aerozolu do nosa
Aerozol do nosa należy czyścić co najmniej raz w tygodniu, aby zapobiec zatkaniu aplikatora do nosa.
- Zdejmij nasadkę przeciwpyłową.
- Wyjmij aplikator do nosa, naciskając pod kołnierzem i pociągając lekko do góry. (Rysunek 5)
- Namocz aplikator do nosa i nasadkę w ciepłej wodzie na kilka minut.
- Opłucz pod bieżącą wodą.
- Wyeliminuj nadmiar wody i pozwól dobrze wyschnąć.
- Nałóż z powrotem aplikator do nosa na spray.
- Przygotuj aerozol do nosa zgodnie z instrukcjami w sekcji „Przygotowanie aerozolu do nosa”, aby był gotowy do użycia.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Flixonase
Pominięcie zastosowania leku Flixonase
Nie należy przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Następną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flixonase
W przypadku zastosowania większej dawki leku Flixonase należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. Jeśli to możliwe, pokaż opakowanie Flixonase.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Flixonase należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Flixonase bez porady lekarza
Skuteczne działanie leku Flixonase trwa od 3 do 4 dni i ważne jest regularne przyjmowanie leku Flixonase.
Lek Flixonase należy przyjmować przez okres przepisany przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia, chyba że tak zaleci lekarz.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flixonase?
Jak każdy lek, Flixonase może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Warunki, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne: występują bardzo rzadko u osób przyjmujących Flixonase. Znaki obejmują:
- wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie
- obrzęk twarzy, ust i języka, który może powodować trudności w połykaniu
- bardzo świszczący oddech, kaszel lub trudności w oddychaniu
- nagłe uczucie osłabienia lub zawrotów głowy (może prowadzić do omdlenia i utraty przytomności)
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Flixonase.
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
- krwotok z nosa
Często (dotyczy do 1 na 10 osób)
- suchość lub ból gardła lub nosa – po wydmuchaniu nosa mogą pojawić się smugi krwi
- ból głowy, nieprzyjemny smak i zapach.
Bardzo rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 10 000 osób)
- reakcje alergiczne
- zmętnienie soczewki oka (zaćma), zwiększone ciśnienie w oku powodujące problemy ze wzrokiem (jaskra). Te problemy z oczami występują u osób, które stosują Flixonase przez długi czas
- małe otwory (perforacje) w przegrodzie nosowej oddzielające nozdrza
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych działań niepożądanych stanie się poważny lub niepokojący, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczulenia.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Mogą one obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek Flixonase należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Flixonase po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Flixonase
- Substancją czynną jest propionian flutykazonu.
- Pozostałe składniki to: glukoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna karmeloza sodowa, alkohol 2-fenyloetylowy, chlorek benzalkoniowy, polisorbat 80, woda oczyszczona. Zobacz także rozdział 2.
Jak wygląda lek Flixonase i co zawiera opakowanie
- Flixonase jest 0,050% wag./wag. wodną zawiesiną mikronizowanego propionianu flutykazonu do podawania miejscowego na błonę śluzową nosa przy użyciu aerozolu do nosa dozowanego za pomocą nebulizatora.
- Nebulizator zawiera 6 lub 12 g zawiesiny i dostarcza 60 lub 120 rozpyleń. Każde rozpylenie 100 mg podawane przez adapter donosowy zawiera 50 mikrogramów propionianu flutykazonu.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLIXONASE 50 MCG / DOZOWANIE SPRAYU DO NOSA, ZAWIESZENIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g zawiesiny zawiera:
składnik aktywny: propionian flutykazonu 0,050 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do nosa, 0,050% wag./wag. wodna zawiesina mikronizowanego propionianu flutykazonu do podawania miejscowego na błonę śluzową nosa przy użyciu aerozolu do nosa dozowanego za pomocą nebulizatora.
Nebulizator zawiera 6 lub 12 g zawiesiny i dostarcza 60 lub 120 rozpyleń. Każde rozpylenie 100 mg podawane przez adapter donosowy zawiera 50 mcg propionianu flutykazonu.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Profilaktyka i leczenie sezonowego i przewlekłego alergicznego nieżytu nosa, w tym pyłkowicy („katar sienny”) i naczynioruchowego nieżytu nosa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
FLIXONASE należy podawać wyłącznie przez nos.
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia
Dwie aplikacje do każdego nozdrza, raz dziennie, najlepiej rano. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do dwóch aplikacji na nozdrze dwa razy dziennie. Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 4 aplikacji na nozdrze dziennie.
Starsi mieszkańcy
Dawkowanie odpowiada dorosłemu pacjentowi.
Dzieci w wieku od 4 do 11 lat
1 aplikacja do każdego nozdrza, raz dziennie, najlepiej rano. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 1 aplikacji na nozdrze, dwa razy dziennie.
Maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 aplikacji na nozdrze dziennie.
Aby osiągnąć pełną odpowiedź terapeutyczną, FLIXONASE należy przyjmować regularnie. Należy wyjaśnić pacjentowi, że FLIXONASE nie daje natychmiastowego efektu terapeutycznego, ale do osiągnięcia maksymalnej aktywności terapeutycznej wymagane są 3 lub 4 dni leczenia.
Unikać kontaktu z oczami.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Miejscowe infekcje wirusowe lub gruźlicze.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne informacje
Infekcje dróg nosowych i zatok nosowych muszą być odpowiednio leczone, jednak nie stanowią swoistego przeciwwskazania do stosowania propionianu flutykazonu donosowego.
Zastąpienie ogólnego leczenia kortykosteroidami terapią miejscową wymaga ostrożności, zwłaszcza gdy istnieją powody, by sądzić, że występuje pewien stopień upośledzenia czynności nadnerczy.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci).
U dzieci leczonych kortykosteroidami donosowymi w zatwierdzonych dawkach obserwowano opóźnienie wzrostu. Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących przedłużone donosowe leczenie kortykosteroidami (patrz punkt 4.8).W przypadku spowolnienia wzrostu należy ponownie rozważyć leczenie w celu zmniejszenia dawki kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, przy której występują skuteczne objawy jest zachowana kontrola i należy rozważyć skierowanie pacjenta na specjalistyczną wizytę pediatryczną.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki klinicznie istotnych interakcji u pacjentów leczonych flutykazonu propionianem i rytonawirem, które powodowały ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy.Należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Chlorek benzalkoniowy (BAC) zawarty w preparacie FLIXONASE jako środek konserwujący, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (uporczywy przekrwienie błony śluzowej nosa), w miarę możliwości należy zastosować lek donosowy niezawierający BAC. Jeśli takie leki donosowe bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną, ponieważ może powodować skurcz oskrzeli.
Spray do nosa
Uzyskanie pełnej odpowiedzi na leczenie lekiem FLIXONASE może zająć kilka dni leczenia.
Chociaż w większości przypadków preparat FLIXONASE kontroluje sezonowy alergiczny nieżyt nosa, wyjątkowo wysoka obecność alergenów letnich może, w niektórych przypadkach, wymagać odpowiedniej dodatkowej terapii.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W normalnych warunkach po wziewnym podaniu donosowym flutykazonu propionianu uzyskuje się bardzo małe stężenia w osoczu z powodu intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia i dużego klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 w jelicie i wątrobie.
Badanie interakcji przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może znacząco zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, co skutkuje znacznie niższym stężeniem kortyzolu w surowicy.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki klinicznie istotnych interakcji u pacjentów leczonych flutykazonu propionianem i rytonawirem, które powodowały ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy.Należy unikać jednoczesnego stosowania flutykazonu propionianu i rytonawiru, chyba że korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Badania wykazały, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu bez zauważalnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.Jednak należy zachować ostrożność w przypadku silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazolu). ) są podawane jednocześnie, ponieważ istnieje możliwość zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu.
04.6 Ciąża i laktacja
Bezpośrednie podanie donosowe powoduje minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.
Jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, spodziewane korzyści wynikające ze stosowania wodnego aerozolu do nosa flutykazonu propionianu podczas ciąży i laktacji należy rozważyć, biorąc pod uwagę możliwe zagrożenia związane ze stosowaniem produktu lub jakąkolwiek alternatywną terapią.
Ciąża: Informacje na temat tolerancji leku FLIXONASE w ciąży są nadal ograniczone.
W badaniach na zwierzętach dotyczących reprodukcji typowe działania niepożądane silnych kortykosteroidów obserwowano tylko przy dużym narażeniu ogólnoustrojowym; bezpośrednia aplikacja donosowa zapewnia minimalną ekspozycję ogólnoustrojową.
Czas karmienia: Przenikanie propionianu flutykazonu do mleka kobiecego nie było badane.
Gdy po podaniu podskórnym uzyskano mierzalne poziomy w osoczu u karmiących myszy laboratoryjnych, propionian flutykazonu wykryto w mleku. Jednak stężenie w osoczu u pacjentów po podaniu na skórę propionianu flutykazonu w zalecanych dawkach jest prawdopodobnie niskie.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszony.
04.8 Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane wymieniono poniżej według narządu, narządu/układu i częstotliwości. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Przy przypisywaniu częstości występowania zdarzeń niepożądanych nie uwzględniono podstawowych częstości występowania w grupach placebo, ponieważ te częstości są ogólnie porównywalne z częstościami grup leczonych substancją czynną.
Zmiany w układzie odpornościowym
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, anafilaksja/reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, wysypka, obrzęk twarzy lub języka
Zmiany w układzie nerwowym
Często: ból głowy, nieprzyjemny smak, nieprzyjemny zapach
Podobnie jak w przypadku innych aerozoli do nosa, zgłaszano nieprzyjemne odczucia smaku, zapachu i bólu głowy.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: jaskra, podwyższone ciśnienie śródgałkowe, zaćma
Zgłoszono bardzo niewiele spontanicznych zgłoszeń po przedłużonym leczeniu. Jednak badania kliniczne trwające do jednego roku wykazały, że stosowanie donosowego propionianu flutykazonu nie wiąże się ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń ocznych, w tym zaćmy, zwiększonego ciśnienia śródgałkowego lub jaskry.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo często: krwawienie z nosa
Często: suchość nosa, podrażnienie nosa, suchość gardła, podrażnienie gardła
Podobnie jak w przypadku innych aerozoli do nosa zgłaszano suchość i podrażnienie nosa i gardła oraz krwawienie z nosa.
Bardzo rzadko: perforacja przegrody nosowej
Zgłaszano przypadki perforacji przegrody nosowej po zastosowaniu kortykosteroidów donosowych.
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczulenia.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Mogą one obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
04.9 Przedawkowanie
Nie są jeszcze dostępne żadne informacje dotyczące przypadków ostrego i przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego FLIXONASE. Podawanie donosowe 2 mg (co odpowiada 40 dawek) propionianu flutykazonu dwa razy dziennie przez siedem dni, prowadzone u ochotnika, nie miało wpływu na funkcję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Leczenie
Podawanie dawek wyższych niż zalecane przez dłuższy czas może prowadzić do czasowego zahamowania czynności nadnerczy.
U tych pacjentów należy kontynuować leczenie propionianem flutykazonu w dawce wystarczającej do kontroli.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające przekrwienie i inne preparaty do nosa do stosowania miejscowego – kortykosteroidy.
Kod ATC: R01AD08.
Propionian flutykazonu powoduje niewielkie lub żadne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po podaniu donosowym.
Wyraźne zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza występuje dopiero po wysokich dawkach doustnych (10 mg cztery razy dziennie – np. 40 mg dziennie lub więcej).
Przeprowadzono roczne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie wzrostu u dzieci w wieku przed okresem dojrzewania w wieku od 3 do 9 lat (56 pacjentów otrzymywało donosowo propionian flutykazonu, a 52 otrzymywało donosowo propionian flutykazonu). istotna różnica w tempie wzrostu u pacjentów otrzymujących donosowo propionian flutykazonu (200 mikrogramów dziennie aerozolu do nosa) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Szacowane tempo wzrostu w ciągu jednego roku leczenia wyniosło 6,20 cm/rok (SE = 0,23) w grupie placebo i 5,99 cm/rok (SE = 0,23) w grupie propionianu flutykazonu; średnia różnica między zabiegami w tempie wzrostu po roku wyniosła 0,20 cm/rok (SE = 0,28; 95% CI = -0,35; 0,76). Nie było dowodów na klinicznie istotne zmiany czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza lub gęstości mineralnej kości, co zostało potwierdzone odpowiednio przez 12-godzinną ocenę wydalania kortyzolu z moczem i dwuenergetyczną spektrometrię absorpcji promieniowania rentgenowskiego.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu donosowym propionianu flutykazonu (200 µg/dobę) nie stwierdzono istotnej zmiany w 24-godzinnym AUC kortyzolu w surowicy w porównaniu z placebo (stosunek 1,01; I C 90% 0,9-1,14).
Wchłanianie: Po podaniu donosowym propionianu flutykazonu (200 μg/dobę) maksymalne stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym nie były mierzalne u większości pacjentów (połkniętych. Po podaniu doustnym ekspozycja ogólnoustrojowa jest znikoma.
Dystrybucja: Propionian flutykazonu ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 318 l). Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowanie wysokie (91%).
Metabolizm: Flutykazonu propionian jest szybko usuwany z krążenia ogólnego, głównie poprzez metabolizm wątrobowy do nieaktywnego metabolitu kwasu karboksylowego, z udziałem enzymu CYP3A4 cytochromu P450. Połknięty propionian flutykazonu również podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia.Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków, o których wiadomo, że być silnymi inhibitorami układu enzymatycznego CYP3A4, takimi jak rytonawir i ketokonazol, ponieważ istnieje możliwość zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu.
Eliminacja: Szybkość eliminacji podawanego dożylnie propionianu flutykazonu jest liniowa w zakresie dawek od 250 do 1000 mikrogramów i charakteryzuje się wysokim klirensem osoczowym (CL = 1,1 l/min). Maksymalne stężenie w osoczu zmniejsza się o około 98% w ciągu 3-4 godzin i tylko małe stężenia w osoczu są związane z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 7,8 h. Klirens nerkowy propionianu flutykazonu jest nieistotny (żółć.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne wykazały, przy dawkach znacznie wyższych niż proponowane do stosowania terapeutycznego, jedyną klasę efektów typowych dla kortykosteroidu o dużej sile działania.
Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały efektów o innym charakterze, jak również badania toksykologii reprodukcyjnej i teratogenezy. Stwierdzono, że propionian flutykazonu jest pozbawiony działania mutagennego in vitro i in vivo.
Badania rakotwórczości wykazały, że propionian flutykazonu jest pozbawiony potencjału onkogennego u gryzoni. W modelach zwierzęcych stwierdzono brak działania drażniącego i uczulającego.
Jednak w badaniach na zwierzętach mających na celu ocenę możliwego wpływu propionianu flutykazonu na funkcje rozrodcze, produkt FLIXONASE wykazał jedynie działania niepożądane typowe dla ekspozycji na duże stężenia silnych kortykosteroidów.
Po podaniu podskórnym u szczurów, obecność propionianu flutykazonu w mleku matki wykryto w mierzalnych stężeniach w osoczu.
Dane przedkliniczne sugerują, że chlorek benzalkoniowy może wywierać działanie toksyczne – zależne od stężenia i czasu – na wibrujące rzęski nabłonka błony śluzowej nosa, w tym nieodwracalne unieruchomienie i może wywoływać zmiany histopatologiczne błony śluzowej nosa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
glukoza bezwodna celuloza mikrokrystaliczna karmeloza sodowa alkohol 2-fenyloetylowy benzalkoniowy chlorek polisorbat 80 woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nie zgłoszony.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 12 g zawiesiny wystarcza na 120 wypłat po 50 mcg substancji czynnej
Butelka ze szkła bursztynowego typu III, wyposażona w specjalny dozownik z aplikatorem donosowym.
Butelka 6 g zawiesiny wystarcza na 60 wypłat po 50 mcg substancji czynnej
Butelka ze szkła oranżowego Typ I, wyposażona w specjalny dozownik z aplikatorem donosowym.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Pacjenci powinni postępować zgodnie z instrukcjami krok po kroku na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
Instrukcja czyszczenia aplikatora do nosa
Aby wyczyścić aplikator do nosa, zdejmij plastikową nasadkę, naciśnij pod kołnierzem i pociągnij lekko do góry, zwalniając w ten sposób aplikator do nosa.Aplikator i nasadkę umyć w ciepłej wodzie. Dokładnie wysusz i załóż z powrotem nasadkę przeciwkurzową.
Jeśli aplikator jest zatkany, zdejmij nasadkę, zdejmij aplikator i pozostaw go na kilka minut w letniej wodzie. Dobrze wysusz i włóż z powrotem do butelki. Nie używaj ostrych punktów ani przedmiotów.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
FLIXONASE 50 mcg / dostawa aerozol do nosa, zawiesina: 1 butelka po 120 dawek - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / zapas aerozol do nosa, zawiesina: 1 butelka po 60 dawek - AIC: 027657042
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
29 listopada 1994 / kwiecień 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2014
---memantina-cloridrato.jpg)
