Składniki aktywne: Lewofloksacyna
Lewoksacyna 250 mg tabletki
Lewoksacyna 500 mg tabletki
Ulotki do opakowań Lewoksacyna są dostępne dla wielkości opakowań: - Lewoksacyna 250 mg tabletki, Lewoksacyna 500 mg tabletki
- Lewoksacyna 5 mg/ml roztwór do infuzji
Dlaczego stosuje się lewoksacynę? Po co to jest?
Tabletki Levoxacin zawierają substancję czynną o nazwie lewofloksacyna. Ten lek należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Ten lek działa poprzez zabijanie bakterii odpowiedzialnych za infekcje w organizmie.
Tabletki Levoxacin można stosować w leczeniu infekcji:
- zatok twarzy
- płuc, u pacjentów z przewlekłymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc
- dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
- prostaty, gdzie może rozwinąć się uporczywa infekcja
- skóra i tkanka podskórna, w tym mięśnie. Są one czasami nazywane „tkankami miękkimi”.
W niektórych szczególnych sytuacjach lek Levoxacin tabletki można stosować w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia choroby płuc zwanej wąglikiem lub pogorszenia choroby po ekspozycji na bakterie wywołujące wąglika.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lewoksacyna
Nie należy przyjmować tego leku i poinformować lekarza, jeśli:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
- miał epilepsję
- miał problemy ze ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to struktury włókniste, które łączą mięśnie ze szkieletem.
- jest dorastającym dzieckiem lub nastolatkiem
- jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub myśleć, że jesteś w ciąży
- karmią piersią.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli powyższe informacje mogą w jakikolwiek sposób dotyczyć pacjenta. W przypadku jakichkolwiek dalszych pytań, przed zastosowaniem leku Levoxacin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levoxacin
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz 60 lat lub więcej
- przyjmujesz kortykosteroidy, czasami nazywane steroidami (patrz „Inne leki i Lewoksacyna”)
- miał drgawki
- doznał uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innego uszkodzenia mózgu
- masz problemy z nerkami
- cierpisz na chorobę znaną jako „niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”. Podawanie tego leku zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych problemów z krwią.
- cierpiał na problemy psychiczne
- jeśli pacjent miał problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leków, jeśli urodził się z wydłużeniem odstępu QT w rodzinie lub w jego rodzinie występowało wydłużenie odstępu QT (widoczne na elektrokardiogramie, w torze elektrycznym serca), zażyj sól fizjologiczną zaburzenia równowagi we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią), osłabienie serca (niewydolność serca), przebyty zawał serca (zawał mięśnia sercowego), kobieta lub osoby w podeszłym wieku / a lub przyjmują inne leki, które mogą zmieniać elektrokardiogram (patrz punkt „Levoxacin a inne leki”).
- mieć cukrzycę
- miałeś problemy z wątrobą
- masz miastenię.
Podczas przyjmowania leku Lewoksacyna
Jeśli twój wzrok ulegnie pogorszeniu lub twoje oczy są w jakikolwiek sposób pogorszone, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
W przypadku jakichkolwiek pytań, które powyższe mogą w jakikolwiek sposób dotyczyć pacjenta, przed zastosowaniem leku Levoxacin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lewoksacyna?
Inne leki i Lewoksacyna Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, lub o planowanych przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków. Dzieje się tak, ponieważ lek Lewoksacyna może wpływać na działanie niektórych innych leków Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Lewoksacyna.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Dzieje się tak, ponieważ przyjmowanie leku Levoxacin w skojarzeniu z innymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
- kortykosteroidy, czasami nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Szansa, że rozwinie się stan zapalny i/lub zerwanie ścięgien jest większa
- warfaryna – stosowana do rozrzedzania krwi. Prawdopodobieństwo „krwawienia” jest większe. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi.
- teofilina – stosowana przy problemach z oddychaniem. Prawdopodobieństwo wystąpienia napadu (napadu padaczkowego) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z lewoksacyną.
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna.Prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek (napadów padaczkowych) w połączeniu z Lewoksacyną jest większe.
- cyklosporyna – stosowana do przeszczepów narządów.Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią typowe skutki uboczne cyklosporyny.
- leki znane ze swojego wpływu na bicie serca. Należą do nich leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutilid i amiodaron), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (leki przeciwpsychotyczne), w zakażeniach bakteryjnych („antybiotyki makrolidowe”, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna).
- probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
- cymetydyna – stosowana na wrzody i zgagę. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli powyższe może dotyczyć Ciebie w jakikolwiek sposób.
Nie należy przyjmować leku Levoxacin w tabletkach jednocześnie z następującymi lekami.
Dzieje się tak, ponieważ mechanizm działania tabletek Levoxacin może ulec zmianie:
- sole żelaza w tabletkach (na anemię), suplementy cynku, leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (na kwasowość lub zgagę), didanozynę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz punkt 3 poniżej „Jeśli pacjent przyjmuje już sole żelaza w tabletkach, suplementy cynku, leki zobojętniające sok żołądkowy, didanozynę lub sukralfat”.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Analiza moczu pod kątem opiatów
Testy moczu mogą wykazywać „fałszywie dodatnie” wyniki dla silnych środków przeciwbólowych zwanych „opiatami” u pacjentów przyjmujących Lewoksacynę. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest wykonanie badań moczu, poinformuj go, że przyjmuje lek Levoxacin.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować „fałszywie ujemne” wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w których wykrywa się bakterie wywołujące gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli:
- jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub myśleć, że jesteś w ciąży
- karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Działania niepożądane mogą wystąpić po przyjęciu tego leku i obejmują zawroty głowy, senność, subiektywne odczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia.Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji.W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów pojazdów lub wykonywania czynności wymagających dużej uwagi.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować lek Lewoksacyna: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak zażywać ten lek
- przyjmować ten lek doustnie
- tabletki połykać w całości popijając wodą
- tabletki można przyjmować z posiłkami lub między posiłkami.
Jeśli już zażywasz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki zobojętniające sok żołądkowy, didanozynę lub sukralfat
- nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem Lewoksacyna. Przepisaną dawkę tych leków należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu tabletek leku Levoxacin.
Ile leku wziąć
- lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku Levoxacin należy przyjmować
- dawka będzie zależeć od rodzaju zakażenia i umiejscowienia „zakażenia” w organizmie
- czas trwania leczenia będzie zależał od ciężkości zakażenia
- jeśli pacjent uważa, że działanie leku jest za słabe lub za mocne, nie należy samodzielnie zmieniać dawki, ale skontaktować się z lekarzem.
Dorośli i osoby starsze
Infekcje zatok na twarzy
- dwie tabletki leku Levoxacin 250 mg raz na dobę
- lub jedna tabletka leku Levoxacin 500 mg raz na dobę
Infekcje płuc u pacjentów z przewlekłymi problemami z oddychaniem
- dwie tabletki leku Levoxacin 250 mg raz na dobę
- lub jedna tabletka leku Levoxacin 500 mg raz na dobę
Zapalenie płuc
- dwie tabletki leku Levoxacin 250 mg raz lub dwa razy dziennie
- lub jedna tabletka leku Levoxacin 500 mg raz lub dwa razy na dobę
Infekcje dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
- jedna lub dwie tabletki leku Levoxacin 250 mg raz na dobę
- lub pół lub jedną tabletkę leku Levoxacin 500 mg raz na dobę
Infekcje prostaty
- dwie tabletki leku Levoxacin 250 mg raz na dobę
- lub jedna tabletka leku Levoxacin 500 mg raz na dobę
Infekcje skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni
- dwie tabletki leku Levoxacin 250 mg raz lub dwa razy dziennie
- lub jedna tabletka leku Levoxacin 500 mg raz lub dwa razy na dobę
Dorośli i osoby starsze z problemami z nerkami
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.
Chroń swoją skórę przed światłem słonecznym
Nie należy wystawiać się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas przyjmowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu leczenia. Dzieje się tak, ponieważ skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może palić, swędzić lub tworzyć poważne pęcherze, jeśli nie przestrzegasz następujących środków ostrożności:
- upewnij się, że używasz kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony
- zawsze noś kapelusz i ubranie zakrywające ręce i nogi
- unikaj leżaków.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Levoxacin?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Lewoksacyna
W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zasięgnąć porady lekarskiej w innym miejscu. Zabierz ze sobą opakowanie leku.
Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co zażyłeś. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: drgawki (drgawki), splątanie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy z sercem, które mogą prowadzić do nieregularnego bicia serca i nudności lub zgagi.
Pominięcie przyjęcia leku Levoxacin tabletki
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Lewoksacyna w tabletkach
Nie należy przerywać przyjmowania tabletek Levoxacin tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył serię tabletek przepisaną przez lekarza. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tabletek zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić i stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lewoksacyny?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Należy przerwać przyjmowanie leku Levoxacin i natychmiast udać się do lekarza lub szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- mieć reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
Należy przerwać przyjmowanie leku Levoxacin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- wodnista biegunka z możliwą obecnością krwi, której mogą towarzyszyć skurcze żołądka i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy.
- ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą ulec zerwaniu. Najczęściej dotyczy to ścięgna Achillesa.
- drgawki.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ciężka wysypka, która może obejmować zmiany lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, ust, nosa i narządów płciowych
- utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub ból żołądka (brzucha) Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować śmiertelną niewydolność wątroby (niewydolność wątroby, która może spowodować śmierć).
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- problemy ze snem
- ból głowy, zawroty głowy
- nudności (nudności, wymioty) i biegunka
- podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które może wymagać leczenia
- zmiany liczby białych krwinek widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
- stres (lęk), splątanie, roztrzęsienie, senność, drżenie, zawroty głowy
- duszność (duszność)
- zmiana smaku rzeczy, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność (niestrawność), ból w okolicy żołądka, wzdęcia, zaparcia
- świąd i wysypka, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (nadmierna potliwość)
- ból stawów lub bóle mięśni
- badania krwi mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów z wątrobą (podwyższony poziom bilirubiny) lub nerkami (podwyższony poziom kreatyniny)
- uogólniona słabość
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- łatwe powstawanie siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (trombocytopenia)
- mała liczba białych krwinek (neutropenia)
- nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób z cukrzycą
- widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy, paranoja), zmiany opinii i namysły (reakcje psychotyczne) z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub aktów samobójczych
- depresja, problemy psychiczne, niepokój (pobudzenie), nietypowe sny lub koszmary senne
- uczucie mrowienia w dłoniach i stopach (parestezje)
- problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
- niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- słabe mięśnie. Jest to ważne dla pacjentów cierpiących na myastheniagravis (rzadka choroba układu nerwowego).
- zmiany w czynności nerek i sporadyczna niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
- gorączka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość). Może to prowadzić do bladej lub żółtej skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek i zmniejszenia liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia).
- gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza).
- brak ukrwienia (wstrząs typu anafilaktycznego)
- podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób z cukrzycą.
- zmiana zapachu rzeczy, utrata węchu lub smaku (węch, brak węchu, brak smaku)
- trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
- chwilowa utrata przytomności lub postawy (omdlenie)
- chwilowa utrata wzroku
- pogorszenie lub utrata słuchu
- Niezwykle szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie akcji serca, zmiany częstości akcji serca (tzw. wydłużenie odstępu QT widoczne na elektrokardiogramie, aktywność elektryczna serca)
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- reakcje alergiczne wpływające na płuca
- zapalenie trzustki
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce lub promienie ultrafioletowe (światłoczułość)
- zapalenie naczyń przenoszących krew w całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
- zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
- zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
- ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
- napady porfirii u pacjentów już cierpiących na porfirię (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne)
- uporczywy ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez (nadciśnienie śródczaszkowe)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania, ale najlepiej przechowywać tabletki Levoxacin w oryginalnym blistrze i kartoniku oraz w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii aluminiowej po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Lewoksacyna w tabletkach
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka leku Levoxacin 250 mg tabletki zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka leku Levoxacin 500 mg tabletki zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna i stearylofumaran sodu
- dla otoczki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172)
Jak wygląda lek Lewoksacyna tabletki i co zawiera opakowanie
Tabletki Levoxacin to tabletki powlekane do stosowania doustnego. Tabletki są podłużne z linią podziału w kolorze jasnożółto-białym do czerwonawo-białego.
Tabletki Levoxacin 250 mg są dostępne w opakowaniach po 1, 3, 5, 7, 10, 50 i 200 tabletek.
Tabletki Levoxacin 500 mg są dostępne w opakowaniach po 1, 5, 7, 10, 50, 200 i 500 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LEWOKSACYNA 250 - 500 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana leku Levoxacin 250 mg zawiera 250 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
Każda tabletka powlekana produktu Levoxacin 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe do jasnożółtego do białego do czerwonawobiałego tabletki powlekane z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lewoksacyna jest wskazana u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1):
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok
• Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Pozaszpitalne zapalenie płuc
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
W przypadku wymienionych powyżej zakażeń Lewoksacynę należy stosować tylko wtedy, gdy stosowanie powszechnie zalecanych środków przeciwbakteryjnych do początkowego leczenia tych zakażeń zostanie uznane za nieodpowiednie.
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4)
• Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
• Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego (patrz punkt 4.4)
• Wdychanie wąglika: profilaktyka po ekspozycji i leczenie lecznicze (patrz punkt 4.4).
Lewoksacynę można również stosować do zakończenia leczenia u pacjentów, u których stwierdzono poprawę podczas początkowego leczenia lewofloksacyną dożylnie.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki Lewoksacynę podaje się raz lub dwa razy dziennie. Dawkowanie zależy od rodzaju, ciężkości zakażenia i wrażliwości patogenu, który uważa się za wywołujący zakażenie.
Tabletki Levoxacin można również stosować do ukończenia leczenia u pacjentów, u których stwierdzono poprawę podczas początkowego leczenia lewofloksacyną dożylnie. Biorąc pod uwagę biorównoważność preparatów doustnych i pozajelitowych, można zastosować tę samą dawkę.
Dawkowanie
Zalecane są następujące dawki leku Lewoksacyna:
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min)
* Po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej nie są wymagane żadne dodatkowe dawki.
Upośledzona czynność wątroby
Nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ lewofloksacyna nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana w wątrobie i jest wydalana głównie przez nerki.
Starsi mieszkańcy
U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki z wyjątkiem zmian wynikających z czynności nerek (patrz punkt 4.4). "Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna" I "Wydłużenie „odstępu QT”).
Populacja pediatryczna
Lewoksacyna jest przeciwwskazana u rosnących dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Tabletki Lewoksacyny należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Można je podzielić wzdłuż linii podziału, aby dostosować dawkę. Tabletki można przyjmować z posiłkami lub między posiłkami. Tabletki Lewoksacynę należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających zawierających magnez lub glin lub didanozyny (tylko preparaty didanozyny zawierające bufory aluminiowe lub magnezowe) i sukralfat, ponieważ ich wchłanianie może być zmniejszone (patrz punkt 4.5).
04.3 Przeciwwskazania
Tabletek lewofloksacyny nie należy podawać:
• pacjentom, u których wystąpiła nadwrażliwość na lewofloksacynę lub inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• pacjentom z padaczką,
• pacjentom z chorobami ścięgien w wywiadzie związanymi z podawaniem fluorochinolonów,
• dzieciom lub młodzieży w okresie wzrostu,
• kobietom w ciąży,
• kobietom karmiącym piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Bardzo prawdopodobne, że S. aureus oporny na metycylinę (MRSA) wykazuje oporność krzyżową na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego lewofloksacyna nie jest zalecana w leczeniu znanych lub podejrzewanych zakażeń MRSA, chyba że wyniki laboratoryjne potwierdziły wrażliwość organizmu na lewofloksacynę (a powszechnie zalecane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie) .
Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały odpowiednio zdiagnozowane.
Odporność na fluorochinolony E coli - patogen najczęściej związany z zakażeniami dróg moczowych - jest zmienny w różnych obszarach Unii Europejskiej Lekarze przepisujący lek powinni wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności na E coli do fluorochinolonów.
Wąglik Wdychanie: Stosowanie u ludzi oparto na danych dotyczących wrażliwości in vitro z: Bacillus anthracis oraz na doświadczeniach na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi na ludziach Lekarze przepisujący lek powinni odnieść się do krajowych i/lub międzynarodowych dokumentów konsensusowych dotyczących leczenia wąglika.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgna. Najczęściej dotyczy ścięgna Achillesa i może prowadzić do zerwania samego ścięgna. Zapalenie i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia lewofloksacyną i zgłaszano je przez okres do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, w
pacjentów otrzymujących dawki dobowe 1000 mg oraz pacjentów stosujących kortykosteroidy. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę dobową należy dostosować na podstawie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).Dlatego konieczne jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów, jeśli przepisuje się im lewofloksacynę. Wszyscy pacjenci powinni zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy zapalenia ścięgna. W przypadku podejrzenia zapalenia ścięgna, leczenie lewofloksacyną należy natychmiast przerwać i podjąć szczególne środki dotyczące zajętego ścięgna (np. unieruchomienie) (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Choroba Clostridium difficile
Jeśli wystąpi biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawienie, w trakcie lub po leczeniu lewofloksacyną (nawet kilka tygodni po leczeniu), może to być objawem choroby. Clostridium difficile (choroba związana z Clostridium difficile - CDAD). Nasilenie CDAD może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu; najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po leczeniu lewofloksacyną. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, leczenie lewofloksacyną należy natychmiast przerwać i wdrożyć natychmiastowe środki terapeutyczne. W tym kontekście klinicznym przeciwwskazane są produkty hamujące perystaltykę.
Pacjenci ze skłonnością do drgawek
Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i w konsekwencji wywoływać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie substancje czynne, takie jak teofilina, które zmniejszają napady mózgowe próg (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8), leczenie lewofloksacyną należy przerwać.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci z utajonymi lub znanymi zaburzeniami aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być predysponowani do wystąpienia reakcji hemolitycznych podczas leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów.Z tego powodu, jeśli lewofloksacyna ma być stosowana u tego typu pacjentów, należy wykluczyć możliwość wystąpienia hemolizy. monitorowane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dawki produktu Lewoksacyna należy odpowiednio dostosować w przypadku zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), czasami po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć, aby wdrożyć odpowiednie leczenie doraźne.
Ciężkie reakcje pęcherzowe
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevena-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić kontakt
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje skórne i (lub) błon śluzowych, przed kontynuowaniem leczenia.
Dysglikemia
Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u pacjentów z cukrzycą, którzy są jednocześnie leczeni doustnymi środkami hipoglikemizującymi (np. glibenklamidem) lub insuliną. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. Zaleca się ścisłą kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.8).
Zapobieganie fotouczulaniu
Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Pacjentom zaleca się, aby nie wystawiali się niepotrzebnie na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV. sztuczne (np. lampa słoneczna, solarium) w trakcie leczenia oraz przez 48 godzin po zakończeniu leczenia w celu uniknięcia wystąpienia nadwrażliwości na światło.
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Ze względu na możliwy wzrost wartości testów krzepnięcia (PT/INR) i/lub krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) należy monitorować wyniki testów krzepnięcia podczas jednoczesnego podawania tych leków (patrz pkt 4.5).
Reakcje psychotyczne Reakcje psychotyczne zgłaszano u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. W bardzo rzadkich przypadkach przekształciły się one w myśli samobójcze i zachowania samozagrażające, czasami po podaniu tylko pojedynczej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lewofloksacynę należy odstawić i wdrożyć odpowiednie środki. Zaleca się ostrożność, jeśli lewofloksacyna ma być stosowana u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Wydłużenie odstępu QT
Fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, należy podawać ostrożnie pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:
• wrodzony zespół długiego QT
• jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne)
• niewyrównana równowaga elektrolitów (np. hipokaliemia, hipomagnezemia)
• choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na produkty lecznicze wydłużające odstęp QTc, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, w tych populacjach pacjentów (patrz punkt 4.2). Starsi mieszkańcy, 4,5, 4,8 i 4,9)).
Neuropatia obwodowa
U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, zgłaszano obwodową neuropatię czuciową lub czuciowo-ruchową, która może wystąpić szybko (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta występują objawy neuropatii, leczenie lewofloksacyną należy przerwać, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnej sytuacji.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki martwicy wątroby aż do niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, takimi jak posocznica (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią:
oznaki i objawy niewydolności wątroby, takie jak anoreksja, żółtaczka, ciemny mocz, swędzenie lub bolesność brzucha.
Zaostrzenie miastenii gravis
Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, mają działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Po wprowadzeniu leku do obrotu stosowanie fluorochinolonów u pacjentów z miastenią było związane z poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym zgonem i koniecznością wspomagania oddychania.Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie.
Zaburzenia widzenia
Jeśli widzenie stanie się niewyraźne lub wystąpi jakikolwiek wpływ na oczy, należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Nadkażenie
Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do wzrostu organizmów niewrażliwych.Jeśli w trakcie leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie kroki.
Zakłócenia w analizach laboratoryjnych
U pacjentów leczonych lewofloksacyną oznaczenie opioidów w moczu może dawać wyniki fałszywie dodatnie. W celu potwierdzenia pozytywnego wyniku może być konieczne wykonanie analizy bardziej specyficzną metodą.
Lewofloksacyna może hamować wzrost Prątek gruźlicy i dlatego może dawać fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na Lewoksacynę
Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające zawierające magnez lub glin, didanozyna
Wchłanianie lewofloksacyny jest znacznie zmniejszone, gdy tabletki Lewoksacyny są podawane jednocześnie z solami żelaza, solami cynku, lekami zobojętniającymi kwasy zawierającymi magnez lub glin lub didanozyną (tylko preparaty didanozyny zawierające bufory aluminiowe lub magnezowe). Jednoczesne podawanie fluorochinolonów z multiwitaminami zawierającymi cynk wydaje się zmniejszać wchłanianie doustne, dlatego zaleca się, aby preparaty zawierające kationy dwu- lub trójwartościowe, takie jak sole żelaza, sole cynku lub leki zobojętniające kwasy zawierające magnez, glin lub didanozynę (tylko preparaty didanozyny zawierające bufory aluminiowe lub magnezowe) nie są przyjmowane w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu leku Lewoksacyna w tabletkach (patrz punkt 4.2).Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.
sukralfat
Sukralfat znacznie zmniejsza biodostępność tabletek Levoxacin podawanych jednocześnie. Dlatego w przypadku jednoczesnego leczenia zaleca się podawanie sukralfatu 2 godziny po podaniu tabletek produktu Levoxacin (patrz punkt 4.2).
Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne
W badaniu klinicznym nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między lewofloksacyną a teofiliną. Jednakże, gdy chinolony podawane są jednocześnie z teofiliną, NLPZ lub innymi środkami zdolnymi do obniżenia tego progu, może wystąpić znaczne obniżenie progu drgawkowego.
W obecności fenbufenu stężenia lewofloksacyny były o 13% wyższe niż obserwowane po podaniu samego leku.
Probenecyd i cymetydyna
Probenecyd i cymetydyna wykazały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny zmniejszył się po zastosowaniu cymetydyny (o 24%) i probenecydu (o 34%). Dzieje się tak, ponieważ oba leki są w stanie blokować wydzielanie lewofloksacyny w kanalikach nerkowych. Jednak w przypadku dawek stosowanych w badaniach klinicznych, statystycznie istotne różnice kinetyczne prawdopodobnie nie będą miały znaczenia klinicznego.
Szczególna ostrożność jest wymagana podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z produktami leczniczymi, które mogą modyfikować wydzielanie w kanalikach nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Inne istotne informacje
Badania farmakologii klinicznej wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie zmienia się w klinicznie istotny sposób, gdy lewofloksacyna jest podawana jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi: węglanem wapnia, digoksyną, glibenklamidem i ranitydyną.
Wpływ Lewoksacyny na inne produkty lecznicze
Cyklosporyna
Okres półtrwania cyklosporyny zwiększa się o 33% przy jednoczesnym podawaniu z lewofloksacyną.
Antagoniści witaminy K
U pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) zgłaszano zwiększenie wartości testów krzepnięcia (PT/INR) i/lub krwawienia, które mogą być poważne. Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy monitorować testy krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Lewofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT).
Inne ważne informacje
W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie zmieniła farmakokinetyki teofiliny (która jest substratem CYP1A2), co wskazuje, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.
Inne formy interakcji
Żywność
Ponieważ nie ma klinicznie istotnych interakcji z pokarmem, lek Levoxacin tabletki można podawać niezależnie od jednoczesnego przyjmowania pokarmu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak ze względu na brak danych dotyczących ludzi oraz ze względu na doświadczalne ryzyko uszkodzenia fluorochinolonów chrząstek obciążonych w rosnącym organizmie, lewofloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Czas karmienia
Lewoksacyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania lewofloksacyny z mlekiem kobiecym, jednak inne fluorochinolony są wydzielane z mlekiem kobiecym.Wobec braku danych u ludzi i ze względu na eksperymentalne ryzyko uszkodzenia chrząstek obciążonych przez fluorochinolony w rosnącym organizmie, lewofloksacyna powinna być nie stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Płodność
Lewofloksacyna nie powodowała zmniejszenia płodności ani wpływu na reprodukcję u szczurów.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane lewofloksacyny (na przykład zawroty głowy/zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia) mogą wpływać na zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, co wiąże się z ryzykiem w sytuacjach, w których te zdolności mają szczególne znaczenie (na przykład podczas prowadzenia samochodów i obsługi maszyn). .
04.8 Działania niepożądane
Informacje można prześledzić wstecz do badań klinicznych przeprowadzonych na ponad 8300 pacjentach i bogatego doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Częstotliwości w tabeli są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100,
niezbyt często (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
rzadko (≥1/10 000, ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10 000),
nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
W obrębie różnych grup częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
a Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą czasami wystąpić nawet po pierwszym podaniu.
b Reakcje śluzówkowo-skórne mogą czasami wystąpić nawet po pierwszym podaniu.
Inne działania niepożądane związane z podawaniem fluorochinolonów obejmują:
• napady porfirii u pacjentów z porfirią.
04.9 Przedawkowanie
Zgodnie z badaniami toksyczności na zwierzętach lub badaniami farmakologii klinicznej prowadzonymi z zastosowaniem dawek wyższych niż dawki terapeutyczne, najważniejszymi objawami, które występują po ostrym przedawkowaniu tabletek Levoxacin, są objawy na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki, wydłużenie odstępu QT i reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, nadżerki błony śluzowej.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym splątanie, drgawki, omamy i drżenie.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy prowadzić monitorowanie elektrokardiograficzne pod kątem możliwości wydłużenia odstępu QT Leki zobojętniające sok żołądkowy można stosować w celu ochrony błony śluzowej żołądka Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD), nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny. Nie są znane żadne specyficzne antidota.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony.
Kod ATC: J01MA12.
Lewofloksacyna jest syntetycznym środkiem przeciwbakteryjnym należącym do klasy fluorochinolonów i jest enancjomerem S (-) aktywnej racemicznej ofloksacyny.
Mechanizm akcji
Jako fluorochinolonowy środek przeciwbakteryjny, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-DNA-gyraza i topoizomerazę IV.
Relacja PK / PD
Stopień działania przeciwbakteryjnego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) lub pola pod krzywą (AUC) i minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Mechanizm oporowy
Oporność na lewofloksacynę jest nabywana krok po kroku z mutacjami miejsca docelowego w topoizomerazach typu II, gyrazie DNA i topoizomerazie IV. Inne mechanizmy odporności, takie jak bariery przepuszczalności (powszechne w Pseudomonas aeruginosa) i mechanizmy usuwania mogą zmieniać wrażliwość na lewofloksacynę.
C ”to oporność krzyżowa między lewofloksacyną i innymi fluorochinolonami. Ze względu na szczególny mechanizm działania ogólnie nie ma oporności krzyżowej między lewofloksacyną i innymi klasami środków przeciwbakteryjnych.
Punkty przerwania
Wartości graniczne MIC (mg/l), zalecane przez EUCAST dla lewofloksacyny, na podstawie których odróżniamy organizmy wrażliwe od średnio wrażliwych i średnio wrażliwe od opornych, przedstawiono w poniższej tabeli.
Kliniczne wartości graniczne, wyrażone w MIC (minimalne stężenie hamujące), dla lewofloksacyny, zalecane przez EUCAST (wersja 2.0, 01-01-2012):
Częstość występowania oporności u wybranych gatunków może być różna geograficznie i w czasie. Pożądana jest informacja o miejscowym występowaniu oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem w przypadkach, gdy lokalne występowanie zjawisk oporności jest takie, że kwestionuje przydatność produktu leczniczego przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
# S. aureus oporna metycylina najprawdopodobniej wykazuje oporność krzyżową na fluorochinolony, w tym na lewofloksacynę.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Lewofloksacyna podawana doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1-2 godzin. Całkowita biodostępność wynosi 99-100%.
Pokarm ma niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny.
Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 48 godzin przy dawce 500 mg raz lub dwa razy na dobę.
Dystrybucja
Wiązanie lewofloksacyny z białkami surowicy wynosi około 30-40%.
Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l po pojedynczych i wielokrotnych dawkach 500 mg, co wskazuje na „szeroką dystrybucję w tkankach organizmu”.
Penetracja do tkanek i płynów organizmu
Wykazano, że lewofloksacyna przenika przez błonę śluzową oskrzeli, wyściółkę płynów nabłonkowych, makrofagi pęcherzykowe, tkankę płucną, skórę (płyn pęcherzykowy), tkankę prostaty i mocz, jednak lewofloksacyna słabo przenika do płynów.
Biotransformacja
Lewofloksacyna jest metabolizowana w niewielkim stopniu do metabolitów desmetylolewofloksacyny i N-tlenku lewofloksacyny. Te metabolity są
Eliminacja
Po podaniu doustnym i dożylnym lewofloksacyna jest powoli eliminowana z osocza
(t½: 6-8 godzin). Wydalanie następuje głównie przez nerki (>85% podanej dawki).
Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi 175 ± 29,2 ml/min.
Ponieważ nie ma większych różnic farmakokinetycznych po podaniu doustnym lub dożylnym, sugeruje to, że drogi podawania doustnego i dożylnego są zamienne.
Liniowość
Lewofloksacyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie od 50 do 1000 mg.
Populacje specjalne
Osoby z niewydolnością nerek
Niewydolność nerek ma wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny. W miarę pogarszania się czynności nerek zmniejsza się wydalanie i klirens nerkowy, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się, jak opisano w poniższej tabeli:
Farmakokinetyka w niewydolności nerek po jednorazowym podaniu doustnym 500 mg.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma istotnych różnic w kinetyce lewofloksacyny między osobami starszymi i młodymi, z wyjątkiem tych związanych ze zmianami klirensu kreatyniny.
Różnica między płciami
Oddzielne analizy pomiędzy mężczyznami i kobietami wykazały niewielkie i marginalne różnice w farmakokinetyce lewofloksacyny. Nie ma dowodów na kliniczne znaczenie tych różnic.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani reprodukcji u szczurów, a jedynym wpływem na płód było opóźnione dojrzewanie w wyniku toksyczności matczynej.
Lewofloksacyna nie indukowała mutacji genów w komórkach bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomowe in vitro na komórkach płuc chomika chińskiego. Efekty te można przypisać hamowaniu topoizomerazy II. Testy in vivo (mikrojądra, wymiana chromatyd komórkowych, nieplanowana synteza DNA, test dominujący letalny) nie wykazują żadnego potencjału genotoksycznego.
Badania na myszach wykazały fototoksyczne działanie lewofloksacyny tylko w bardzo dużych dawkach.
Lewofloksacyna nie wykazuje potencjalnej aktywności genotoksycznej w testach fotomutagenezy, natomiast ogranicza rozwój nowotworu w testach fotokarcynogenezy.
Podobnie jak w przypadku innych fluorochinolonów, lewofloksacyna wykazywała pewien wpływ na chrząstkę (pęcherzyki i ubytki) u szczurów i psów, zwłaszcza u młodych zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane Levoxacin 250 mg zawierają następujące substancje pomocnicze o masie 315 mg:
Tabletki powlekane Levoxacin 500 mg zawierają następujące substancje pomocnicze o masie 630 mg:
Rdzeń tabletu:
krospowidon;
hypromeloza;
celuloza mikrokrystaliczna;
stearylofumaran sodu.
Powłoka:
hypromeloza;
dwutlenek tytanu (E 171);
talk;
makrogol;
żółty tlenek żelaza (E172);
czerwony tlenek żelaza (E172).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry z aluminium-PVC, z których każdy zawiera tabletki powlekane.
Opakowania po 250 mg tabletek: 1,3, 5, 7, 10, 50, 200, w zależności od dostępności handlowej.
Wielkości opakowań tabletek 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 i 500, w zależności od dostępności na rynku.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Linia podziału na tabletce umożliwia dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, niewykorzystany lek i powstałe z niego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 -37135 Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LEVOXACIN 250 mg 5 tabletek powlekanych A.I.C.: 033940014
LEVOXACIN 250 mg 10 tabletek powlekanych A.I.C.: 033940026
LEVOXACIN 500 mg 5 tabletek powlekanych A.I.C.: 033940038
LEVOXACIN 500 mg 7 tabletek powlekanych A.I.C.: 033940040
LEVOXACIN 500 mg 10 tabletek powlekanych A.I.C.: 033940053
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
4 marca 1998/15 lipca 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Styczeń 2013
