Składniki aktywne: kwas fusydowy, hydrokortyzon (octan hydrokortyzonu)
FUCIDIN H 20 mg/g + 10 mg/g krem
Dlaczego stosuje się Fucidin H? Po co to jest?
Krem Fucidin H łączy przeciwbakteryjne działanie kwasu fusydowego (antybiotyk) z przeciwzapalnym działaniem octanu hydrokortyzonu (kortykosteroid).
Stosuje się go do miejscowego leczenia zakażonego atopowego zapalenia skóry (powszechnie znanego jako wyprysk, choroba skóry, której towarzyszy stan zapalny, zaczerwienienie, wysięk lub strupy i świąd, często pochodzenia alergicznego).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fucidin H
Nie stosować leku Fucidin H:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydowy, fusydan sodu, octan hydrokortyzonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje „infekcja skóry spowodowana głównie przez bakterie, grzyby lub wirusy (takie jak opryszczka lub ospa wietrzna)
- jeśli masz gruźlicę
- jeśli masz zapalenie skóry wokół ust
- jeśli u pacjenta występuje trądzik różowaty (silne zaczerwienienie skóry twarzy).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fucidin H.
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Fucidin H należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Fucidin H należy nakładać ostrożnie na okolice oczu. Fucidin H nie może dostać się do oczu.
- Stosowanie leku Fucidin H jest ograniczone do 2 tygodni.Długotrwałe leczenie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych oraz ryzyko oporności na antybiotyki, na przykład skóra może stać się cienka.
- Fucidin H może maskować objawy potencjalnej infekcji
- Fucidin H może zwiększać podatność na infekcje, nasilać istniejące infekcje i aktywować infekcje utajone.
Dzieci i młodzież
Fucidin H należy stosować ostrożnie u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fucidin H
H Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w ciąży i laktacji powinno zostać ocenione i ustalone przez lekarza.
Fucidin H należy stosować ostrożnie podczas ciąży.
Fucidin H może być stosowany w okresie karmienia piersią, ale zaleca się unikanie stosowania go na piersi.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Leczenie kremem Fucidin H nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Fucidin H zawiera butylohydroksyanizol (E320), alkohol cetylowy i sorbinian potasu (E202)
Składniki te mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylohydroksyanizol może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych (takich jak przewody nosowe i usta).
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Fucidin H: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dzieci, młodzieży i dorosłych to: Ostrożnie nałożyć cienką warstwę kremu na chore miejsce na skórze trzy razy dziennie.Fucidin H nie powinien być stosowany dłużej niż 2 tygodnie.
Dokładnie umyć ręce po każdej aplikacji, chyba że dłonie są obszarem, który ma zostać poddany zabiegowi.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fucidin H.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fucidin H
W przypadku użycia większej ilości kremu niż zalecana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Fucidin H.
Jeśli zapomnisz o nałożeniu kremu o zaplanowanej porze, zastosuj go jak najszybciej, a następnie kontynuuj kurację jak zwykle.
Przerwanie przyjmowania leku Fucidin H.
Jeśli zapomnisz o zastosowaniu tego leku, użyj go tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz. Następnie użyj leku o zwykłej porze.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Fucidin H należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fucidin H.
Jak każdy lek, Fucidin H może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100)
- reakcja w miejscu podania (np. podrażnienie skóry, pieczenie lub swędzenie skóry)
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą 1 do 10 użytkowników na 1000)
- nadwrażliwość kontaktowe zapalenie skóry nasilenie wyprysku wysypka
Inne działania niepożądane spowodowane długotrwałym leczeniem łagodnymi kortykosteroidami, takimi jak hydrokortyzon, obejmowały:
- ścieńczenie skóry (zanik skóry)
- zapalenie skóry
- rozstępy (rozstępy)
- rozszerzenie drobnych naczynek na skórze
- uporczywe zaczerwienienie twarzy (trądzik różowaty)
- zaczerwienienie skóry (rumień)
- depigmentacja
- nadmierny wzrost włosów (hipertrichoza)
- nadmierna potliwość (nadpotliwość)
- siniaki
- ogólnoustrojowe działania niepożądane spowodowane łagodnymi kortykosteroidami, takimi jak hydrokortyzon, obejmują zahamowanie czynności kory nadnerczy, zwłaszcza podczas długotrwałego podawania miejscowego
- powikłania w przypadku podania zbyt blisko oczu (np. zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co Fucidin H
- Substancjami czynnymi są kwas fusydowy i octan hydrokortyzonu. Każdy gram kremu zawiera 20 mg kwasu fusydowego i 10 mg octanu hydrokortyzonu.
- Pozostałe składniki to butylohydroksyanizol (E320), alkohol cetylowy, glicerol (85%), parafina ciekła, sorbinian potasu (E202), polisorbat 60, wazelina biała, all-rac-α-tokoferol, kwas solny i woda oczyszczona.
Opis jak wygląda Fucidin H i co zawiera opakowanie
Fucidin H to biały krem.
Każde opakowanie zawiera tubę z 5, 15 lub 30 g kremu.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FUCIDIN H, 20 MG / G + 10 MG / G KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Kwas fusydowy 20 mg/g i octan hydrokortyzonu 10 mg/g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Butylohydroksyanizol E320 (40 mcg/g), alkohol cetylowy (111 mg/g) i sorbinian potasu E202 (2,7 mg/g).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
Biały krem mieszający się z wodą.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zakażonego atopowego zapalenia skóry.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci i młodzież:
Krem Fucidin H należy nakładać na dotknięte obszary skóry 3 razy dziennie przez okres do 2 tygodni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ze względu na zawarty kortykosteroid Fucidin H jest przeciwwskazany w następujących stanach:
Pierwotne zakażenia skóry wywołane przez bakterie, grzyby lub wirusy, nieleczone lub niekontrolowane odpowiednią terapią (patrz punkt 4.4).
Objawy skórne związane z procesami gruźliczymi nieleczone lub niekontrolowane przez odpowiednią terapię. Zapalenie skóry wokół ust lub trądziku różowatego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii miejscowej produktem Fucidin H.
W zależności od miejsca podania, podczas leczenia produktem Fucidin H należy zawsze brać pod uwagę możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania octanu hydrokortyzonu.
Fucidin H należy stosować ostrożnie w okolicach oczu, ze względu na zawarty w nim kortykosteroid. Należy unikać dostania się leku Fucidin H do oczu (patrz punkt 4.8).
Po ogólnoustrojowym wchłonięciu kortykosteroidów do stosowania miejscowego może wystąpić odwracalna supresja osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).
Fucidin H należy stosować ostrożnie u dzieci, które jako dzieci mogą być bardziej podatne na zahamowanie osi HPA wywołane miejscowymi kortykosteroidami i zespół Cushinga niż u dorosłych (patrz punkt 4.8).
Zgłaszano przypadki oporności bakterii związane z miejscowym stosowaniem kwasu fusydowego.Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone lub nawracające stosowanie kwasu fusydowego może zwiększać ryzyko rozwoju oporności na antybiotyki. Ograniczenie leczenia kwasem fusydowym i miejscowym leczeniem octanem hydrokortyzonu do nie więcej niż 14 dni zmniejsza ryzyko rozwoju oporności.
Zmniejszy to również ryzyko, że immunosupresyjne działanie kortykosteroidu może maskować objawy potencjalnej infekcji wywołanej przez bakterie oporne na antybiotyki.
Fucidin H może być związany ze zwiększoną wrażliwością na infekcje, zaostrzeniem istniejącej infekcji i aktywacją utajonej infekcji z powodu immunosupresyjnego działania kortykosteroidów. Zaleca się przejście na leczenie ogólnoustrojowe, jeśli zakażenia nie można opanować za pomocą leczenia miejscowego (patrz punkt 4.3).
Fucidin H krem zawiera butylohydroksyanizol, alkohol cetylowy i sorbinian potasu. Te substancje pomocnicze mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Butylohydroksyanizol może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Po długotrwałym leczeniu miejscowymi kortykosteroidami mogą wystąpić zmiany zanikowe na twarzy oraz w mniejszym stopniu w innych częściach ciała.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji. Uważa się, że interakcje z produktami leczniczymi podawanymi ogólnoustrojowo są minimalne
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Kwas fusydowy:
Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na kwas fusydynowy jest znikoma.
Octan hydrokortyzonu:
Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazuje na występowanie wad rozwojowych ani toksycznego wpływu kortykosteroidów na płód/noworodka.
Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących leczenia kobiet w ciąży produktem Fucidin H. Jeśli jest to klinicznie konieczne, produkt Fucidin H należy stosować ostrożnie podczas ciąży.
Czas karmienia
Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja po zastosowaniu kwasu fusydynowego i octanu hydrokortyzonu na ograniczony obszar skóry kobiety karmiącej jest znikoma.
Fucidin H może być stosowany w okresie karmienia piersią, jednak zaleca się unikanie nakładania Fucidin H na pierś.
Płodność
Nie ma badań klinicznych dotyczących płodności Fucidin H.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Krem Fucidin H nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych opiera się na „analizie zbiorczej danych z badań klinicznych i zgłoszeń spontanicznych.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia są reakcje w miejscu nałożenia, w tym swędzenie, pieczenie i podrażnienie.
Działania niepożądane sklasyfikowano za pomocą klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC), a poszczególne działania niepożądane wymieniono, zaczynając od najczęściej zgłaszanych. W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100,
Niezbyt często ≥ 1 / 1000,
Rzadko ≥ 1/10 000,
Bardzo rzadkie
Ogólnoustrojowe działania niepożądane związane z grupą kortykosteroidów, takich jak hydrokortyzon, obejmują zahamowanie czynności kory nadnerczy, zwłaszcza podczas długotrwałego podawania miejscowego (patrz punkt 4.4).
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i jaskra mogą również wystąpić po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów w pobliżu oczu, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu oraz u pacjentów predysponowanych do rozwoju jaskry (patrz punkt 4.4).
Dermatologiczne skutki uboczne związane z łagodną klasą kortykosteroidów, takich jak hydrokortyzon obejmują: atrofię, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry i okołoustne zapalenie skóry), rozstępy skórne, teleangiektazje, trądzik różowaty, rumień, odbarwienie, nadmierne owłosienie i może również wystąpić nadmierne pocenie się. długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów.
Działania klasy związane z kortykosteroidami były zgłaszane rzadko dla Fucidin H, jak opisano w powyższej tabeli częstości.
Populacja pediatryczna
Obserwowany profil bezpieczeństwa jest podobny u dzieci i dorosłych (patrz punkt 4.4).
04.9 Przedawkowanie
W przypadku miejscowo stosowanego kwasu fusydynowego brak jest informacji dotyczących potencjalnych objawów i oznak przedawkowania Zespół Cushinga i niewydolność nadnerczy może rozwinąć się po miejscowym stosowaniu dużych ilości kortykosteroidów przez ponad trzy tygodnie.
Jest mało prawdopodobne, aby po przypadkowym podaniu doustnym wystąpiły ogólnoustrojowe skutki przedawkowania substancji czynnych.Ilość kwasu fusydynowego w tubce zawierającej Fucidin H nie przekracza dobowej dawki podawanej doustnie. problem.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hydrokortyzon i antybiotyki, kod ATC: D07CA01
Krem Fucidin H łączy przeciwbakteryjne działanie kwasu fusydowego z przeciwzapalnym działaniem octanu hydrokortyzonu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Edukacja in vitro wykazali, że kwas fusydowy może przenikać przez nieuszkodzoną skórę.Stopień penetracji zależy po części od ekspozycji, a po części od stanu skóry.
Kwas fusydowy jest wydalany głównie z żółcią i tylko w niewielkim stopniu z moczem.
Octan hydrokortyzonu jest wchłaniany po zastosowaniu miejscowym.Zasięg wchłaniania zależy częściowo od stanu skóry, a częściowo od miejsca zastosowania.Wchłonięty hydrokortyzon jest szybko metabolizowany i wydalany z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Poza tym, co opisano w innych punktach ChPL, nie są dostępne żadne inne dane przedkliniczne dotyczące lekarza.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Butylohydroksyanizol (E320), alkohol cetylowy, glicerol (85%), parafina ciekła, sorbinian potasu (E202), polisorbat 60, wazelina biała, all-rac-α-tokoferol, kwas solny i woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Ważność po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu.
Opakowania: 5g, 15g i 30g.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
LEO PharmaA / S
Park przemysłowy 55
DK-2750 Ballerup
Dania
Dealer na Włochy: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rzym.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tuba 5 g - A.I.C. n. 034560033
Tuba 15 g - A.I.C. n. 034560019
Tuba 30 g - A.I.C. n. 034560021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 4 lutego 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia: 4 czerwca 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
4 września 2014
