Składniki aktywne: Jod (111 In) pentetreotyd
Octreoscan - zestaw preparatów radiofarmaceutycznych 111In-pentetreotyd, 111 MBq / ml
Wskazania Dlaczego stosuje się Octreoscan? Po co to jest?
Ten produkt leczniczy jest produktem radiofarmaceutycznym wyłącznie do celów diagnostycznych.
Octreoscan służy do skanowania w celu zlokalizowania określonych komórek w żołądku, jelitach i trzustce, takich jak:
- nieprawidłowe tkanki lub
- guzy.
Ten lek jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i substancją radioaktywną. Tych dwóch składników nie wolno używać oddzielnie. Po zmieszaniu przez wykwalifikowany personel i podaniu do organizmu lek gromadzi się w określonych komórkach.
Substancję radioaktywną można sfotografować z zewnątrz ciała za pomocą specjalnych urządzeń, które mogą zarejestrować skan.Skan ten pokazuje rozkład radioaktywności w ludzkim ciele.Dostarcza również lekarzowi ważnych informacji na temat struktury i funkcji części ciała. specyfikacja.
Stosowanie Octreoscan wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości radioaktywności. Twój lekarz lub specjalista medycyny nuklearnej uznał, że korzyść kliniczna uzyskana z zabiegu radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Octreoscan
Leku Otreoscan nie wolno stosować w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na pentetreotyd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Octreoscan.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Octreoscan
Zachowaj szczególną ostrożność stosując Octreoscan
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz poda pacjentowi Octreoscan tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne;
- jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży - jeśli karmisz piersią.
Przed podaniem leku Octreoscan należy:
- wypij co najmniej 2 litry płynów, takich jak woda, i oddaj jak najwięcej moczu przed i 2-3 dni po zabiegu. Zapobiega to gromadzeniu się substancji czynnej w nerkach i pęcherzu.
- Twój lekarz może również przepisać ci środek przeczyszczający.
Dzieci i młodzież
Skonsultuj się ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli masz mniej niż 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Octreoscan
Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym te wydawane bez recepty, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów.
Następujące leki mogą wpływać na działanie leku Octreoscan lub mogą na nie wpływać:
- Oktreotyd, lek stosowany w leczeniu objawów niektórych nowotworów. Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania oktreotydu. Jeśli rozważane jest odstawienie oktreotydu, należy to zrobić w ciągu trzech dni, aby uniknąć działań niepożądanych.
- Insulina
Gdy Otreoscan jest podawany pacjentom stosującym duże dawki insuliny, mogą wystąpić poważne spadki stężenia glukozy we krwi
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.
Przed przyjęciem leku Octreoscan należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że pacjentka może być w ciąży, jeśli nie wystąpiła miesiączka lub jeśli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się ze specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.
Jeśli jesteś w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej poda pacjentce Octreoscan tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
Jeśli karmisz piersią
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią, ponieważ może on zdecydować o odroczeniu leczenia do czasu zakończenia karmienia piersią.Lekarz może również zalecić przerwanie karmienia piersią i wyrzucenie mleka do czasu zniknięcia radioaktywności z organizmu. Zapytaj swojego lekarza medycyny nuklearnej, kiedy możesz wznowić karmienie piersią.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej.
Prowadzenie i używanie maszyn
Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby Octreoscan wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Octreoscan: Dawkowanie
Istnieją bardzo surowe przepisy dotyczące używania, obchodzenia się i usuwania produktów radiofarmaceutycznych. Octreoscan będzie używany wyłącznie w specjalnych i kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez osoby przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego stosowania. zwróci szczególną uwagę na bezpieczne korzystanie z tego produktu i będzie Cię informować o swoich działaniach.
Specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje, ile leku Octreoscan zastosować w Twoim przypadku. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanych informacji.
Zalecana ilość dla osoby dorosłej do podania w większości przypadków wynosi od
- 110-220 MBq (Mega Becquerel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz poda Octreoscan pacjentom w tej grupie wiekowej tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Administracja Octreoscanem i prowadzenie procedury
Octreoscan jest wstrzykiwany do żyły.
Do wykonania badania wymaganego przez lekarza wystarczy jedno wstrzyknięcie.
Czas trwania zabiegu
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.
Skany są zwykle wykonywane w ciągu jednego lub dwóch dni od wstrzyknięcia, w zależności od informacji, które chcesz uzyskać ze skanów.
Czasami skany są powtarzane kilka dni po egzaminie, aby wyraźnie zrozumieć wyniki.
Po podaniu leku Octreoscan należy:
- unikać bliskiego kontaktu z dziećmi i kobietami w ciąży przez pierwsze kilka godzin po wstrzyknięciu;
- pić co najmniej 2 litry płynów, np. wody i często oddawać mocz przez 2-3 dni po zabiegu, aby usunąć produkt z organizmu.
- Lekarz poinformuje pacjenta, czy konieczne jest podjęcie specjalnych środków ostrożności po zastosowaniu tego leku. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Octreoscan
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz „pojedynczą dawkę Octreoscanu dokładnie kontrolowaną przez specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje zabieg. Jednak w przypadku przedawkowania zostaniesz odpowiednio potraktowany. Pij jak najwięcej np. wody, " w celu przyspieszenia eliminacji substancji radioaktywnej. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania Octreoscan, skonsultuj się ze specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Octreoscan?
Jak każdy lek, Octreoscan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podany radiofarmaceutyk będzie przekazywał niewielką ilość promieniowania jonizującego, z bardzo małym ryzykiem zachorowania na raka i dziedziczne nieprawidłowości.
Efekty uboczne mogą wystąpić z następującymi częstotliwościami:
Rzadko, występuje u 1 do 10 użytkowników na 1000
mogą wystąpić reakcje alergiczne z objawami takimi jak:
- uderzenia gorąca
- zaczerwienienie skóry
- swędzenie
- nudności lub
- trudności z oddychaniem.
Personel szpitala będzie leczył te reakcje, jeśli wystąpią.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- raka, jednak ryzyko jest bardzo niskie, ponieważ w tym teście stosuje się niskie dawki.
W przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym ewentualnych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie wolno przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty w odpowiednich miejscach. Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych. Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalisty.
Octreoscan nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Octreoscan nie powinien być używany, jeśli zauważy się, że integralność puszki została naruszona i/lub jedna z fiolek jest uszkodzona.
Inne informacje
Co zawiera lek Octreoscan
Octreoscan składa się z opakowania zawierającego dwie fiolki (A i B). Fiolka A zawiera 1,1 ml roztworu, a fiolka B zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Substancjami czynnymi są:
- Fiolka A: Każda fiolka zawiera 122 MBq 111In w postaci chlorku indu w 1,1 ml (111 MBq / ml) w docelowym czasie aktywności.
- Fiolka B: 10 mikrogramów pentetreotydu.
Roztwór mieszany (A plus B): 111In-Pentetreotyd 111 MBq/ml w czasie odniesienia aktywności.
Pozostałe substancje pomocnicze to:
- Fiolka A: kwas solny, woda do wstrzykiwań, chlorek żelazowy sześciowodny.
- Fiolka B: dwuwodny cytrynian sodu, monohydrat kwasu cytrynowego, inozytol, kwas gentyzynowy.
Jak wygląda lek Octreoscan i co zawiera opakowanie
Zestaw Octreoscan do radiofarmaceutycznego przygotowania 111In-Pentetreotydu, 122 MBq / 1,1 mL w czasie odniesienia aktywności jest dostarczany w zamkniętej puszce zawierającej dwie fiolki i igłę Sterican Luer Lock.
Fiolka A to fiolka ze szkła osłoniętego ołowiem, zawierająca przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Fiolka B to szklana fiolka z szarym korkiem z gumy butylowej i karbowanym kapslem aluminiowym z pomarańczowym zamknięciem typu flip-off. Zawiera biały liofilizowany proszek.
Fiolki nie mogą być używane oddzielnie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
OCTREOSCAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Octreoscan jest dostarczany w dwóch fiolkach, których nie można używać oddzielnie.
Fiolka A z 1,1 ml roztworu zawierająca w referencyjnym czasie aktywności (ART): (111In) chlorek indu (III) 122 MBq (111 MBq/ml)
Fiolka B zawiera: Pentetreotyd 10 µg
Po rekonstytucji i oznakowaniu roztwór zawiera 111In-pentetreotyd 111 MBq/ml.
Właściwości fizyczne 111In:
111In jest produktem cyklotronowym i rozpada się na stabilny kadm z „okresem półtrwania 2,83 dnia”. Charakterystyka emisji:
Promienie gamma 172 keV (90% liczebność)
Promienie gamma 247 keV (94% liczebność) Promienie rentgenowskie 23-26 keV
Czystość radionuklidów: 111In ≥ 99%, inne nuklidy emitujące promieniowanie gamma ≤ 0,1%.
114mIn: max. 500 Bq za 1 MBq 111In w czasie / dacie działalności. Okres półtrwania 114mIn: 49,51 dni
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zestaw do przygotowania radiofarmaceutyku. Zestaw składa się z dwóch fiolek:
Fiolka A: Prekursor radiofarmaceutyczny. Fiolka B: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Fiolka A to fiolka ze szkła osłoniętego ołowiem, zawierająca przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Fiolka B to szklana fiolka z szarym gumowym korkiem i karbowanym aluminiowym wieczkiem z pomarańczowym zamknięciem typu flip-off. Zawiera biały liofilizowany proszek.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Produkt leczniczy wyłącznie do użytku diagnostycznego.
111 W pentetreotydzie wiąże się on swoiście z receptorami somatostatyny.
Otrzymany roztwór po radioznakowaniu chlorkiem (111In) indu (III) jest wskazany do wspomagania diagnostyki i leczenia guzów neuroendokrynnych żołądka i jelit (GEP) oraz rakowiaków z ekspresją tych receptorów, ponieważ umożliwia ich lokalizację. Guzy pozbawione receptorów dla somatostatyny nie są wizualizowane.
U wielu pacjentów z guzami GEP lub rakowiakami gęstość receptorów jest niewystarczająca, aby umożliwić wizualizację za pomocą Octreoscan. Zwykle u około 50% pacjentów z insulinoma nie ma możliwości uwidocznienia guza.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Aktywność, którą należy podać w przypadku tomografii emisyjnej pojedynczych fotonów (SPECT) zależy od dostępnego sprzętu. Ogólnie wystarczająca jest „aktywność równa 110-220 MBq w pojedynczym” wstrzyknięciu dożylnym. Należy go podawać ostrożnie, aby uniknąć odkładania się aktywności w okolicy naczyń.
Populacja osób starszych
Dla osób starszych nie są wymagane żadne specjalne schematy dawkowania.
Zaburzenia czynności nerek
Zaburzenia czynności nerek, patrz punkt 4.4.
Populacja pediatryczna
Decyzję o podaniu dziecku pentetreotydu (111In) powinien podjąć specjalista medycyny nuklearnej mający doświadczenie w scyntygrafii receptorów somatostatynowych, po rozważeniu zastosowania alternatywnych radiofarmaceutyków o mniejszej ekspozycji na promieniowanie (w szczególności PET) Należy podać pentetreotyd (111In) dziecku tylko wtedy, gdy alternatywne radiofarmaceutyki nie są dostępne lub nie pozwalają na uzyskanie zadowalającego wyniku w ocenie obrazu klinicznego dziecka.
Sposób podawania
Ten lek należy rozpuścić przed podaniem pacjentowi.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12. Przygotowanie pacjenta, patrz punkt 4.4.
Akwizycja obrazu
Obrazy można uzyskać 4 i 24 godziny lub 24 i 48 godzin po wstrzyknięciu.Zdjęcia po 4 godzinach mogą być przydatne do porównania i oceny aktywności brzucha przedstawionej na zdjęciach po
24 godziny. Jeżeli aktywność w jamie brzusznej obserwowana po 24 godzinach nie może być zinterpretowana z całą pewnością jako wchłanianie do guza lub aktywność w treści jelitowej, scyntygrafię należy powtórzyć po 48 godzinach. Ważne jest, aby pozyskać dwa zestawy obrazów z co najmniej jedną akwizycją „SPECT (lub SPECT / CT). Akwizycję obrazu można powtórzyć po 48 godzinach, 72 godzinach i/lub 96 godzinach po wstrzyknięciu, aby umożliwić usunięcie radioaktywności jelito, które przeszkadza.
Absorpcja fizjologiczna zachodzi w śledzionie, wątrobie, nerkach i pęcherzu moczowym, u większości pacjentów widoczna jest tarczyca, przysadka i jelita.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ciąża, patrz punkt 4.6
Indywidualne uzasadnienie korzyści/ryzyka
W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące musi być uzasadnione możliwymi korzyściami.W każdym przypadku podawana aktywność musi być jak najniższa, aby uzyskać wymagane informacje diagnostyczne.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie zaleca się podawania 111In pentetreotydu, ponieważ brak lub osłabienie funkcji głównej drogi wydalania może skutkować zwiększoną ekspozycją na dawkę promieniowania.Podawanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy prawdopodobieństwo uzyskania informacji diagnostycznych przewyższa wszelkie ryzyko na promieniowanie. Interpretowalne scyntygramy można uzyskać po hemodializie, podczas której można częściowo wyeliminować podwyższoną aktywność tła.Przed dializą obrazy nie dają wskazań diagnostycznych ze względu na aktywność krążenia.
Po dializie zaobserwowano wyższe niż zwykle wchłanianie w wątrobie, śledzionie i przewodzie pokarmowym oraz wyższą niż zwykle aktywność w krążeniu.
Populacja pediatryczna
Ze względu na potencjalne ryzyko promieniowania jonizującego, 111In-pentetreotyd nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, chyba że oczekiwane informacje diagnostyczne przeważają nad ryzykiem związanym z promieniowaniem.
Przygotowanie pacjenta
Pacjent powinien być dobrze nawodniony przed rozpoczęciem badania i zachęcany do jak najczęstszego opróżniania w ciągu pierwszych kilku godzin po badaniu w celu zmniejszenia promieniowania.
U pacjentów bez biegunki konieczne jest podanie środka przeczyszczającego w celu odróżnienia nagromadzeń aktywności statycznej, w uszkodzeniach przewodu pokarmowego lub sąsiadujących z nim, od ruchomych nagromadzeń treści jelitowej.
Niezwiązany z receptorem 111In-pentetreotyd i niezwiązany z peptydem 111In są szybko eliminowane przez nerki. Aby usprawnić proces wydalania w celu zmniejszenia hałasu tła i dawki promieniowania w nerkach i pęcherzu moczowym, przez 2-3 dni po podaniu wymagane jest duże spożycie płynów (co najmniej 2 litry).
W przypadku pacjentów leczonych oktreotydem zaleca się czasowe zawieszenie tej terapii, aby uniknąć możliwej blokady receptorów somatostatyny. Zalecenie to jest podane na podstawie empirycznej, ale nie wykazano bezwzględnej konieczności takiego działania.U niektórych pacjentów przerwanie leczenia może nie być tolerowane i powodować efekt z odbicia, co notorycznie ma miejsce u pacjentów z insulinoma. należy wziąć pod uwagę ryzyko nagłej hipoglikemii oraz pacjentów z zespołem rakowiaka.
Jeżeli lekarz prowadzący postępowanie terapeutyczne uzna, że przerwanie terapii oktreotydem jest dopuszczalne, zaleca się trzydniowy okres karencji.
Interpretacja obrazów
Dodatnia scyntygrafia 111In-pentetreotydu odzwierciedla obecność „zwiększonej gęstości receptorów tkankowych dla somatostatyny, a nie nowotworu złośliwego. Ponadto dodatni wychwyt nie jest specyficzny dla guzów GEP i rakowiaków. przez podwyższone stężenia lokalnych receptorów dla somatostatyny. Wzrost gęstości receptorów somatostatynowych może wystąpić również w następujących stanach patologicznych: guzy wywołane przez tkankę embriologiczną grzebienia nerwowego (przyzwojaki, raki rdzeniaste tarczycy, nerwiaki niedojrzałe, guzy chromochłonne), guzy przysadki, nowotwory wewnątrzwydzielnicze płuc ( rak małych komórek), oponiaki, raki piersi, choroby limfoproliferacyjne (choroba Hodgkina, chłoniaki nieziarnicze) oraz możliwość wychwytu w obszarach koncentracji limfocytów (zapalenie podostre).
Po zabiegu
Ogranicz bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży przez pierwsze kilka godzin po podaniu radiofarmaceutyków.
Konkretne ostrzeżenia
U pacjentów z cukrzycą otrzymujących duże dawki insuliny, podawanie pentetreotydu może powodować paradoksalną hipoglikemię poprzez „czasowe zahamowanie wydzielania glukagonu”.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Środki ostrożności przeciwko zagrożeniu dla środowiska przedstawiono w punkcie 6.6.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Dotychczas nie opisano interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Kobiety w wieku rozrodczym
W przypadku konieczności podania radiofarmaceutyków kobiecie w wieku rozrodczym ważne jest ustalenie, czy jest ona w ciąży. Wszystkie kobiety, które straciły miesiączkę, powinny być uważane za w ciąży, dopóki nie zostanie udowodnione, że jest inaczej. W przypadku wątpliwości co do potencjalnej ciąży (jeśli kobieta przeoczyła cykl miesiączkowy, jeśli cykl miesiączkowy jest bardzo nieregularny itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne techniki, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego (jeśli jest dostępne).
Ciąża
Brak doświadczenia ze stosowaniem preparatu Octreoscan u kobiet w ciąży.
Procedury radionuklidowe, którym poddawane są kobiety w ciąży, narażają również płód na dawkę promieniowania. Podanie pacjentce maksymalnej aktywności diagnostycznej 220 MBq powoduje pochłonięcie z macicy dawki 8,6 mGy W tym zakresie dawek nie można przewidzieć skutków śmiertelnych i wywołania wad rozwojowych, opóźnień wzrostu i zaburzeń czynnościowych; jednak ryzyko wywołania raka i wad dziedzicznych może wzrosnąć, dlatego w czasie ciąży należy wykonywać tylko niezbędne badania, gdy możliwe korzyści przewyższają ryzyko dla matki i płodu.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy 111In-pentetreotyd przenika do mleka ludzkiego. Przed podaniem radiofarmaceutyku matce karmiącej piersią należy rozważyć odroczenie podania radionuklidów do „przerwania karmienia piersią” oraz ustalenie, który radiofarmaceutyk jest najbardziej odpowiedni, biorąc pod uwagę wydzielanie aktywności z mlekiem matki. Jeśli podanie uzna się za konieczne, należy przerwać karmienie piersią i wyrzucić wyprodukowane mleko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Octreoscan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Octreoscan występują niezbyt często (≥ 1/1000 zgłoszonych objawów dotyczy reakcji wazowagalnych lub anafilaktoidalnych na leki).
Przerwanie leczenia oktreotydem jako przygotowanie do scyntygrafii może skutkować ciężkimi działaniami niepożądanymi, zwykle o charakterze nawrotu objawów obserwowanych przed rozpoczęciem tej terapii.
Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją raka i możliwością wystąpienia wad dziedzicznych. Ponieważ skuteczna dawka wynosi 12 mSv, przy podawaniu maksymalnej zalecanej aktywności 220 MBq, istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
04.9 Przedawkowanie
Postać farmaceutyczna (wstrzyknięcie jednodawkowe) sprawia, że przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
W przypadku podania przedawkowania promieniowania 111In-pentetreotydem, dawkę pochłoniętą przez pacjenta należy zmniejszyć, o ile to możliwe, poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidów z organizmu poprzez częste oddawanie moczu lub wymuszoną diurezę i częste opróżnianie pęcherza.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne do wykrywania nowotworów. Kod ATC: V09I B 01.
Mechanizm akcji
Octreoscan wiąże się z receptorami somatostatyny (głównie podtypu 2 i podtypu 5) w tkankach, gdzie w wyniku choroby powierzchnie komórek zawierają te receptory w większej gęstości fizjologicznej. U poszczególnych pacjentów, u których choroba nie doprowadziła do wzrostu gęstości receptorów, scyntygrafia nie będzie skuteczna.
W rakowiakach i guzach GEP częstość występowania zwiększonej gęstości receptorów w tkance nowotworowej jest na ogół dość wysoka.
Efekty farmakodynamiczne
Przeprowadzono jedynie ograniczone badania nad działaniem farmakodynamicznym. Aktywność biologiczna in vitro wynosi około 30% aktywności biologicznej naturalnej somatostatyny. Aktywność biologiczna in vivo, mierzona u szczurów, jest mniejsza niż równoważnych ilości okreotydu.U niektórych pacjentów dożylne podanie 20 mcg pentetreotydu powodowało wymierny, ale bardzo ograniczony spadek stężenia gastryny i glukagonu w surowicy krwi. trwające krócej niż 24 godziny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie przez narządy
111In-pentetreotyd jest wchłaniany przez następujące narządy: wątrobę (ok. 2% po 24 godzinach) i śledzionę (ok. 2,5% po 24 godzinach). Wchłanianie do tarczycy i przysadki jest obecne, ale nie powtarzalne. Wchłanianie do nerek jest częściowo odzwierciedleniem trwającego wydalania z moczem, a częściowo z powodu opóźnionego wydalania przez nerki.
Eliminacja
Niezwiązany z receptorem 111In-pentetreotyd i niezwiązany z peptydem 111In są szybko eliminowane przez nerki. W ciągu 24 godzin od podania dożylnego około 80% znakowanego radioizotopem pentetreotydu jest wydalane przez drogi moczowe.Po 48 godzinach wydalane jest 90%. Eliminacja przez pęcherzyk żółciowy, a następnie z kałem stanowi około 2% aktywności podanej u pacjentów z prawidłową czynnością jelit. funkcjonować.
111In-pentetreotyd jest przeważnie nienaruszony w moczu przez okres do 6 godzin radioaktywności po podaniu. Następnie wydalane są rosnące ilości związanej aktywności niepeptydowej.
Pół życia
111W rozpadach do stabilnego kadmu z „okresem półtrwania 2,83 dnia”.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne testy bezpieczeństwa nie dostarczyły żadnych godnych uwagi wyników. Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjału rakotwórczego, ani wpływu pentetreotydu na płodność lub embriotoksyczność.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Fiolka A
Kwas chlorowodorowy
Woda do wstrzykiwań
Sześciowodny chlorek żelazowy
Fiolka B
Dihydrat cytrynianu sodu
Monohydrat kwasu cytrynowego
Inozytol
Kwas gentyzynowy.
Gotowy do użycia roztwór nie zawiera konserwantów.
06.2 Niekompatybilność
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 12.
06.3 Okres ważności
Fiolka A iw konsekwencji Fiolka B Octreoscan wygasa 24 godziny po referencyjnym czasie / dacie aktywności 111In.
Po rekonstytucji: 6 godzin. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ° C
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Przechowywanie radiofarmaceutyków musi być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Obie 10 ml fiolki spełniają wymagania dla szkła typu I. Fiolka zawierająca pentetreotyd jest zamknięta korkiem z gumy butylowej. Fiolka zawierająca chlorek indu 111In jest zamknięta korkiem z gumy butylowej pokrytym teflonem. Obie fiolki są zamknięte aluminiowym kapslem.
Octreoscan jest dostarczany w pojedynczym opakowaniu zawierającym dwie fiolki, których nie można używać oddzielnie, z których jedna ma ołowianą osłonę. Obie fiolki są zapakowane w szczelnie zamkniętą puszkę. Zawiera ona również igłę Sterican Luer Lock 0,90 x 70 mm / 20G x 2 4/5 do użycia w procedurze znakowania.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Radiofarmaceutyki powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych warunkach klinicznych. Ich odbiór, przechowywanie, użytkowanie, przekazywanie i usuwanie podlegają odpowiednim przepisom i/lub zezwoleniom właściwej lokalnej organizacji urzędowej.
Radiofarmaceutyki muszą być przygotowywane w sposób spełniający zarówno wymogi bezpieczeństwa radiologicznego, jak i jakości farmaceutycznej. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności aseptyczne.
Zawartość obu fiolek jest przeznaczona wyłącznie do przygotowania roztworu do wstrzykiwań 111In-Pentetreotyd i nie należy podawać pacjentowi bezpośrednio bez wcześniejszego przygotowania.
Jeśli na jakimkolwiek etapie przygotowywania tego produktu integralność fiolek zostanie naruszona, nie należy ich używać.
Procedury podawania powinny być wykonywane w sposób minimalizujący ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniania operatorów. Stosowanie odpowiedniej osłony jest obowiązkowe.
Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób ze względu na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie w wyniku rozlania moczu, wymiotów itp. W związku z tym należy podjąć środki ostrożności w zakresie ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Instrukcje dotyczące usuwania odpadów:
Niewykorzystane ilości 111In lub Octreoscan należy pozostawić do rozpadu, aż aktywność spadnie do poziomu, który zgodnie z lokalnymi przepisami nie jest już uważany za radioaktywny. Wtedy będzie można je usunąć jako nieszkodliwy odpad. Niewykorzystane fiolki zawierające liofilizowany pentetreotyd można wyrzucić usuwać jako nieszkodliwy odpad.
Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3
1755 LE Petten, Holandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 029852011
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27.02.1997 / 17.03.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
06/2013
11.0 W PRZYPADKU RADIOLEKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA
111In jest produktem cyklotronowym i rozpada się z emisją promieniowania gamma o energii takiej jak pokazano w poniższej tabeli iz okresem półtrwania 2,83 dnia przy kadmie-111 (stabilny).
Poniższa dozymetria promieniowania jest obliczana w oparciu o system MIRD. Poniższe dane znajdują się w publikacji nr. 106 ICRP z 2008 r. i zostały obliczone na podstawie następujących założeń.
Zgodnie z modelem biokinetycznym opisanym w publikacji nr. 106 ICRP przyjmuje się, że 111In-pentreotyd wstrzyknięty dożylnie jest natychmiast wchłaniany przez wątrobę, śledzionę, nerki i tarczycę, podczas gdy reszta jest jednorodnie rozprowadzona w pozostałej części organizmu. Dane dotyczące retencji wykryte na poziomie eksperymentalnym są lepiej opisane przez funkcje mono- lub bi-wykładnicze. Dane biokinetyczne pochodzą od pacjentów z rakowiakami i guzami endokrynnymi przewodu pokarmowego.
Wchłanianie do tkanki guza obecnej w jakimkolwiek narządzie może być zatem włączone do opublikowanych wartości wchłaniania narządowego. Główną drogą wydalania są nerki, a mniej niż 2% jest wydalane z kałem. 85% wydalania obserwuje się w moczu. po 24 godzinach dobrze reaguje W modelu nie uwzględniono minimalnego wydalania przez przewód pokarmowy, ponieważ jego udział w pochłoniętej dawce w normalnych warunkach jest znikomy.
Skuteczna dawka wynikająca z podania aktywności (maksymalna zalecana) 220 MBq dla osoby dorosłej o masie 70 kg wynosi około 12 mSv.
111 W pentetreotydzie wiąże się on swoiście z receptorami somatostatyny, więc nie jest możliwe określenie narządu docelowego. Dla podanej aktywności 220 MBq, dawka promieniowania na narządy docelowe (nerki, wątrobę i śledzionę) wynosi odpowiednio 90, 22 i 125 mGy.
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI
Nie stosować Octreoscan, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Sposób przygotowania:
Instrukcje dotyczące znakowania
1. Dodać zawartość fiolki A (chlorek 111In) do fiolki B (liofilizowany pentetreotyd), aby otrzymać produkt pentetreotyd indu (111In); aby pobrać chlorek indu z fiolki, należy używać wyłącznie igły Sterican (0,90 x 70) dostarczonej z dawką wysłaną pacjentowi.
2. Obserwować okres inkubacji 30 minut po rekonstytucji.
3. Preparat można rozcieńczyć 2-3 ml 0,9% roztworu chlorku sodu, jeśli potrzebna jest większa objętość w celu ułatwienia obsługi w strzykawce.
4. Przygotowany roztwór musi być klarowny i bezbarwny; warunek ten można zweryfikować za ołowianą ścianą z oknem ze szkła ołowiowego. Jeśli rozwiązanie nie jest zgodne, wyrzuć je.
5. Użyj małej próbki o tej objętości (rozcieńczonej lub nierozcieńczonej) do kontroli jakości opisanej w następnym rozdziale.
6. Roztwór jest gotowy do użycia.Roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Uwaga: Do rekonstytucji nie należy używać żadnego innego roztworu chlorku 111In niż ten dostarczony w tym samym pojemniku z liofilizowanym pentetreotydem.
Po rekonstytucji i oznakowaniu pH roztworu wodnego wynosi 3,8-4,3.
Kontrola jakości:
Rozróżnianie między peptydami znakowanymi 111In a związkami niepeptydowymi znakowanymi 111In można przeprowadzić za pomocą pasków z włókna szklanego impregnowanych żelem krzemionkowym. Przygotuj dobrze wysuszony pasek o długości około 10 cm i szerokości 2,5 cm, zaznaczając linię startu na 2 cm z dodatkowymi znakami na 6 i 9 cm. Nałożyć 5 do 10 mcl odtworzonego i oznakowanego roztworu na linię początkową i rozwinąć w 0,1 M świeżo przygotowanego roztworu cytrynianu sodu, doprowadzonego do pH 5 za pomocą HCl. Po około 2-3 minutach przód osiągnie znak 9 cm. Odetnij pasek w miejscu 6 cm i zmierz aktywność obu połówek.Związany niepeptyd 111In porusza się z przodu. Warunek: Dolny koniec chromatogramu musi zawierać ≥ 98% zastosowanej aktywności, chromatogram musi zawierać ≥ 98% zastosowanej aktywności.
