Składniki aktywne: Progesteron
Prometrium 100 mg kapsułki miękkie do stosowania doustnego i dopochwowego
Prometrium 200 mg kapsułki miękkie do stosowania doustnego i dopochwowego
Dlaczego stosuje się Prometrium? Po co to jest?
Prometrium należy do farmaceutycznej kategorii hormonów płciowych i regulatorów układu płciowego (progestyny).
Stosowanie doustne
Prometrium stosuje się w zaburzeniach związanych z niewystarczającą produkcją hormonu progesteronu (niedobór progesteronu), w szczególności w przypadku:
- objawy poprzedzające miesiączkę (PMS),
- zmiany cyklu,
- guzki piersi (łagodne mastopatie),
- nieprawidłowości miesiączkowania w okresie poprzedzającym definitywne ustanie cyklu miesiączkowego (premenopauza),
- hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy (w połączeniu z hormonalną terapią estrogenową).
Stosowanie dopochwowe (stanowi „alternatywę” do stosowania doustnego)
Prometrium stosuje się jako:
- suplementacja hormonu progestagenowego w ostatniej fazie cyklu miesiączkowego, po owulacji (faza lutealna) podczas cykli spontanicznych lub indukowanych, w przypadku obniżonej niż normalnie zdolności rozrodczej (niepłodność) lub niewystarczającej odpowiedzi jajników na prawidłową stymulację (niewydolność jajników pierwotna lub wtórna ).
- w przypadku zagrożenia poronieniem lub w zapobieganiu powtórnym poronieniom spowodowanym stwierdzoną niewystarczającą produkcją progesteronu przez jajnik w ostatniej fazie cyklu miesiączkowego (niewydolność lutealna), do 12. tygodnia braku miesiączki (brak miesiączki).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Prometrium
Nie bierz Prometrium
- jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron, chemicznie blisko spokrewnione substancje lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
- jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze;
- w przypadku aborcji wewnętrznej lub niepełnej;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości niedrożność naczyń krwionośnych spowodowana przez zakrzepy krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa);
- jeśli masz lub podejrzewasz, że masz raka piersi (rak piersi) lub raka narządów płciowych;
- jeśli u pacjenta występuje zapalenie żył powierzchownych związane z tworzeniem się zakrzepów krwi (zakrzepowe zapalenie żył);
- jeśli u pacjenta doszło do pęknięcia naczynia krwionośnego w okolicy mózgu (krwotok mózgowy).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Prometrium
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Kuracja w zalecanych dawkach do stosowania nie jest środkiem antykoncepcyjnym (nie zapobiega ewentualnej ciąży).
Przed rozpoczęciem leczenia należy przejść dokładne badanie ogólne i ginekologiczne (badanie miednicy i piersi), w tym badanie cytologiczne.
Ponieważ progesteron może powodować pewne gromadzenie się płynów (zatrzymywanie), lekarz będzie musiał uważnie monitorować, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ może na nie wpływać ten czynnik:
- stan neurologiczny charakteryzujący się nadaktywnością niektórych komórek nerwowych prowadzącym do utraty przytomności i drgawek (padaczka),
- ból głowy zwykle tylko z jednej strony (migrena),
- choroba zapalna charakteryzująca się zwykle odwracalnym zwężeniem dolnych dróg oddechowych (astma),
- niezdolność serca do pompowania „odpowiedniej ilości krwi” (niewydolność serca),
- zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek).
Porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
- masz krwawienie z pochwy, ponieważ w przypadku krwawienia z macicy poza miesiączką (metrrorrhagia) o nieznanym charakterze, lekarz zidentyfikuje przyczyny przed rozpoczęciem leczenia;
- mieć historię depresji; w takim przypadku lekarz będzie musiał uważnie monitorować stan pacjenta podczas leczenia;
- cierpią na cukrzycę, ponieważ progestageny mogą powodować lub nasilać retencję płynów i zmniejszać tolerancję glukozy;
- podczas leczenia pojawiają się objawy częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub podwójnego widzenia;
- musi wykonać badanie części tkanki pobranej przez biopsję (badanie histologiczne); Twój lekarz musi wiedzieć, że przyjmujesz Prometrium.
Jeśli jesteś przed menopauzą, pamiętaj, że leczenie progestynami może maskować początek menopauzy.
Po leczeniu progesteronem mogą wystąpić zmiany w testach układu gruczołowego lub w czynności wątroby.
Zaprzestań leczenia przy pierwszych objawach zaburzenia spowodowanego tworzeniem się zakrzepów krwi (skrzeplin) w naczyniach obwodowych, mózgowych lub płucnych.
Lekarz przepisze Prometrium tylko w przypadku niewystarczającej produkcji progesteronu przez jajniki w ostatniej fazie cyklu miesiączkowego (niewydolność lutealna), ponieważ lek ten nie jest lekiem na samoistne poronienia. Jedynym skutkiem podania progesteronu w przypadku poronień samoistnych, na ogół z powodu powikłań genetycznych lub chorób zakaźnych i zaburzeń mechanicznych, byłoby w rzeczywistości opóźnienie ewakuacji martwej komórki jajowej lub przerwanie ciąży, która nie będzie w stanie w każdym razie być zakończone.
Ograniczone do stosowania Prometrium w zaburzeniach menopauzy w połączeniu z hormonalną terapią zastępczą (HTZ), proszę wziąć pod uwagę następujące
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ lekarz zapyta Cię o Twój wywiad osobisty i rodzinny (wywiad lekarski) oraz podda się dokładnemu badaniu ogólnemu i ginekologicznemu (w tym badaniu miednicy i piersi). do użycia.
W trakcie leczenia HTZ będziesz musiała przechodzić okresowe badania lekarskie, których charakter i częstotliwość będzie dostosowana do Twoich indywidualnych potrzeb w celu dokładnej oceny ryzyka i korzyści związanych z kontynuacją terapii. Będziesz musiał przejść badania kliniczne, w tym mammografię, zgodnie z aktualnie stosowanymi programami kontrolnymi i powinieneś powiadomić swojego lekarza o wszelkich zmianach.
Jeśli jesteś w okresie menopauzy, HTZ zwiększa prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi od łagodnego do umiarkowanego. Może to być spowodowane wczesną diagnozą, rzeczywistym efektem HTZ lub połączeniem obu.
Prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i wydaje się powracać do wartości wyjściowych pięć lat po zaprzestaniu HTZ. Rak piersi zdiagnozowany u pacjentek, które stosują lub niedawno stosowały HTZ, wydaje się mieć mniej inwazyjny charakter niż ten występujący u kobiet nieleczonych.
U kobiet w wieku od 50 do 70 lat, które nie stosują HTZ, u około 45 na 1000 osób rozpoznaje się raka piersi, ze wzrostem związanym z wiekiem.Oszacowano, że u kobiet stosujących HTZ przez co najmniej pięć lat, liczba rozpoznanych dodatkowych przypadków raka piersi będzie wynosić od 2 do 12 na 1000, w zależności od wieku, w którym pacjentki rozpoczynają leczenie i jak długo ono trwa.
Twój lekarz omówi z Tobą zwiększone prawdopodobieństwo zdiagnozowania raka piersi podczas długotrwałej terapii, porównując to z korzyściami płynącymi z HTZ.
Będziesz ściśle monitorowany, jeśli masz historię raka w rodzinie lub jeśli masz lub cierpiałeś na:
- zablokowanie nawracającego wydalania z żółcią (cholestaza) lub uporczywe swędzenie podczas ciąży;
- zmiany w czynności wątroby;
- niewydolność nerek lub serca;
- guzki piersi lub rozlane guzki w obu piersiach (mastopatia włóknisto-torbielowata);
- padaczka;
- astma;
- choroba ucha, która występuje z osłabieniem słuchu (otosponginoza);
- cukrzyca;
- choroba autoimmunologiczna wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy (stwardnienie rozsiane);
- choroba układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Prometrium
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Progesteron może wpływać na działanie substancji, która koryguje zaburzenia równowagi hormonalnej (bromokryptyna).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Możesz używać Prometrium tylko w pierwszym trymestrze ciąży i tylko dopochwowo. Prometrium nie jest lekiem na wywoływanie przedwczesnego porodu.
W przypadku przyjmowania mikronizowanego progesteronu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może wystąpić żółtawe przebarwienie skóry, białek oczu i błon śluzowych spowodowane zablokowaniem wydalania z żółcią (żółtaczka cholestatyczna) lub chorobą komórek wątroby.
Prowadzenie i używanie maszyn
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ lek ten może powodować senność i zawroty głowy.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Prometrium: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecane dawki muszą być bezwzględnie przestrzegane.
Dawka nie powinna przekraczać 200 mg na każde podanie, niezależnie od wskazania i drogi podania (doustnie lub dopochwowo).
Stosowanie doustne
Średnio przy niewystarczającej produkcji hormonu progesteronu (niedobór progesteronu) dzienna dawka wynosi 200-300 mg progesteronu.
Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami
W przypadku niewystarczającej produkcji progesteronu przez jajniki w ostatniej fazie cyklu miesiączkowego (niewydolność lutealna), w szczególności w zespole napięcia przedmiesiączkowego, rozlanej guzkowatości piersi (łagodne mastopatie), zmianach cyklu, przed menopauzą, dzienna dawka wynosi 200 -300 mg progesteronu, na cykl terapeutyczny 10 dni, zwykle od 17 do 26 dnia cyklu.
W hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie (HTZ) nie zaleca się monoterapii estrogenem ze względu na ryzyko pogrubienia błony śluzowej macicy (rozrost endometrium). Progesteron należy podawać w dawce 200 mg na dobę przez 12-14 dni w miesiącu lub przez ostatnie dwa tygodnie każdego cyklu terapeutycznego.
HTZ należy odstawić na około tydzień, podczas którego może wystąpić krwawienie z pochwy.
W tych wskazaniach, w przypadku schorzeń wątroby (choroby wątroby) i działań niepożądanych związanych z progesteronem (senność po podaniu doustnym), stosowanie dopochwowe powinno być stosowane jako alternatywa dla stosowania doustnego w tych samych dawkach.
Zastosowanie dopochwowe
Każdą kapsułkę włóż głęboko do pochwy.
Jako suplement w ostatniej fazie cyklu miesiączkowego, poowulacyjnym (faza lutealna) podczas cykli spontanicznych lub indukowanych, w przypadku obniżonej zdolności rozrodczej lub pierwotnej lub wtórnej bezpłodności, szczególnie w przypadku zmian owulacji, zalecana dawka dobowa wynosi 200 -300 mg dziennie, począwszy od 17 dnia cyklu przez 10 kolejnych dni. Zabieg należy jak najszybciej powtórzyć w przypadku braku miesiączki (brak miesiączki) i potwierdzonej ciąży.
W przypadku zagrożenia poronieniem lub zapobiegania powtarzającym się poronieniom z powodu niewystarczającej produkcji progesteronu w fazie lutealnej, zalecana dzienna dawka wynosi 200-400 mg na dobę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Prometrium
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prometrium
W razie przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej ilości leku Prometrium należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Prometrium
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej poprzedniej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prometrium
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czasami mogą wystąpić:
- senność i zawroty głowy do trzech godzin po podaniu doustnym Prometrium. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć lub skorygować (na przykład: 1 kapsułka 200 mg lub 2 kapsułki 100 mg przed snem, przez 12-14 dni w każdym cyklu). Można również zastosować podawanie dopochwowe.
Zgłoszono również następujące skutki:
- skrócenie cyklu miesiączkowego lub krwawienie z macicy poza miesiączką (metrrorrhagia).W takich przypadkach wskazane jest odroczenie leczenia o kilka dni (np. rozpoczęcie leczenia 19. dnia cyklu zamiast 17. dnia ).
Ogólnie zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu progestagenów:
- krwawienie międzymiesiączkowe,
- zmiany w przepływie menstruacyjnym,
- brak miesiączki (brak miesiączki),
- zmiana śluzu szyjkowego,
- ból piersi (mastodynia),
- zmiana masy ciała (wzrost lub spadek),
- żółtawe przebarwienia skóry, białek oczu i błon śluzowych spowodowane zablokowaniem wydalania z żółcią (żółtaczka cholestatyczna),
- ciężka reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),
- reakcje skórne (wysypka skórna ze świądem lub bez), żółto-brązowe plamy na twarzy podczas ciąży (ostuda),
- gorączka
- bezsenność
- nerwowość
- depresja
- ból głowy (ból głowy).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie ma specjalnych instrukcji przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt nieotwarty, prawidłowo przechowywany.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Prometrium
Kapsułka miękka 100 mg:
- Substancją czynną jest mikronizowany progesteron. Każda kapsułka zawiera 100 mg zmikronizowanego progesteronu.
- Pozostałe składniki to: olej słonecznikowy, lecytyna sojowa.
- Składniki kapsułki to: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu.
Kapsułka miękka 200 mg:
- Substancją czynną jest mikronizowany progesteron. Każda kapsułka zawiera 200 mg zmikronizowanego progesteronu.
- Pozostałe składniki to: olej słonecznikowy, lecytyna sojowa.
- Składniki kapsułki to: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu.
Opis wyglądu i zawartości Prometrium
Kapsułki miękkie do stosowania doustnego lub dopochwowego.
Prometrium 100 mg: pudełko 30 kapsułek.
Prometrium 200 mg: pudełko zawierające 15 lub 30 kapsułek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROMETRIUM MIĘKKIE KAPSUŁKI DO STOSOWANIA DOUSTNEGO I POCHWOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka miękka 100 mg zawiera:
Aktywna zasada: mikronizowany progesteron 100 mg.
Każda kapsułka miękka 200 mg zawiera:
Aktywna zasada: mikronizowany progesteron 200 mg.
Zaróbki patrz str. 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Miękkie kapsułki do stosowania doustnego i dopochwowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Stosowanie doustne:
Zaburzenia związane z niedoborem progestagenów, w szczególności:
-zespół napięcia przedmiesiączkowego,
- zmiany cyklu,
łagodna mastopatia
-przed menopauzą
- hormonalna terapia zastępcza w okresie menopauzy (jako terapia progestagenowa w połączeniu z estrogenową terapią zastępczą).
Zastosowanie dopochwowe (stanowi „alternatywę dla” stosowania doustnego):
- suplementacja progestyny w fazie luteinika podczas cykli spontanicznych lub indukowanych, w przypadku pierwotnej lub wtórnej hipopłodności lub niewydolności jajników.
- w przypadku zagrożenia aborcją lub w zapobieganiu powtarzającym się aborcjom z powodu stwierdzonej niewydolności luteinika, do 12. tygodnia braku miesiączki.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zalecane dawkowanie musi być bezwzględnie przestrzegane.
Dawka nie powinna przekraczać 200 mg na każde podanie, niezależnie od wskazania i drogi podania (doustnie lub dopochwowo).
Droga ustna: średnio w przypadku niedoboru progestyny dzienna dawka progesteronu wynosi 200-300 mg. Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami.
W niewydolności lutealnej (zespół napięcia przedmiesiączkowego, łagodna mastopatia, zmiany cyklu, okres przedmenopauzalny) dawka wynosi na ogół 200-300 mg na dobę, na cykl terapeutyczny trwający 10 dni, zwykle od 17 do 26 dnia cyklu.
W hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie: nie zaleca się monoterapii estrogenem (ryzyko przerostu endometrium). Progesteron należy podawać w dawce 200 mg na dobę przez 12-14 dni w miesiącu lub przez ostatnie dwa tygodnie każdego cyklu terapeutycznego. HTZ należy przerwać na około tydzień, podczas którego może wystąpić krwawienie z pochwy.
W tych wskazaniach droga dopochwowa powinna być stosowana z takim samym dawkowaniem jak droga doustna, w przypadku choroby wątroby i działań niepożądanych związanych z progesteronem (senność po podaniu doustnym).
droga pochwowa: Każdą kapsułkę należy wprowadzić głęboko do pochwy.
Suplementacja w fazie lutealnej podczas cykli spontanicznych lub indukowanych, w przypadku pierwotnej lub wtórnej hipopłodności lub bezpłodności, szczególnie w przypadku zmiany owulacji, zalecana dawka wynosi 200-300 mg na dobę, począwszy od 17. dnia cyklu przez 10 kolejnych dni Zabieg należy jak najszybciej powtórzyć w przypadku braku miesiączki i potwierdzonej ciąży.
W przypadku zagrożenia samoistnym poronieniem lub zapobieganiem powtórnym poronieniom z powodu niewydolności lutealnej: zalecana dawka to 200-400 mg na dobę.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Ciężka niewydolność wątroby, krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze, poronienie wewnętrzne lub niecałkowite, obecna lub przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa, podejrzenie lub rozpoznanie raka piersi lub narządów płciowych, zakrzepowe zapalenie żył, krwotok mózgowy.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia wskazane jest przeprowadzenie dokładnego badania ogólnego i ginekologicznego (badanie miednicy i piersi) wraz z badaniem cytologicznym. Należy zachować ostrożność, jeśli podczas leczenia pojawią się objawy częściowej lub całkowitej utraty wzroku lub podwójnego widzenia; przerwać leczenie przy pierwszych objawach zaburzeń zakrzepowych dotyczących naczyń obwodowych, mózgowych lub płucnych. Ponieważ progesteron może powodować pewien stopień retencji, należy monitorować stany, na które może mieć wpływ ten czynnik, takie jak: padaczka, migrena, astma, niewydolność serca lub nerek.
Pacjenci z depresją psychiczną w wywiadzie wymagają dokładnej obserwacji podczas leczenia Prometrium.U diabetyków progestageny mogą określać lub nasilać retencję wody i zmniejszać tolerancję glukozy.
Leczenie progestagenem u pacjentek przed menopauzą może maskować początek przekwitania.
W przypadku wykonania badania histologicznego należy zauważyć, że pacjent jest leczony preparatem Prometrium.
W przypadku krwawienia z pochwy należy wziąć pod uwagę przyczyny niefunkcjonalne. W przypadku niewyjaśnionego krwotoku macicznego zaleca się odpowiednie postępowanie diagnostyczne.
Po podaniu progesteronu mogą wystąpić zmiany w wynikach badań hormonalnych lub czynności wątroby.
Ponad połowa poronień jest spowodowana powikłaniami genetycznymi. Ponadto choroby zakaźne i zaburzenia „mechaniczne” mogą prowadzić do przedwczesnych poronień. Dlatego jedynym skutkiem podania progesteronu w tym przypadku byłoby opóźnienie usunięcia martwej komórki jajowej lub przerwania ciąży, której w żadnym przypadku nie można dokończyć. - Dlatego stosowanie progesteronu powinno być ograniczone do przypadków niewydolności lutealnej .
Kuracja, w zalecanej dawce do stosowania, nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
Ograniczone do stosowania w zaburzeniach menopauzy w połączeniu z estrogenową terapią zastępczą
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) należy przeprowadzić pełny wywiad osobisty i rodzinny wraz z dokładnym badaniem ogólnym i ginekologicznym (w tym badanie miednicy i piersi), na podstawie wywiadu, przeciwwskazań i ostrzeżeń posługiwać się. W trakcie leczenia zalecane są okresowe kontrole, których charakter i częstotliwość należy dostosować indywidualnie. Pacjentom należy doradzić, aby zgłaszali wszelkie zmiany swojemu lekarzowi. Badania, w tym mammografię, należy wykonywać zgodnie z aktualnymi programami badań przesiewowych, modyfikowanymi zgodnie z indywidualnymi potrzebami klinicznymi. U kobiet leczonych hormonalną terapią zastępczą „należy przeprowadzać staranną ocenę ryzyka/korzyści w miarę upływu czasu.
Obecnie dostępne dane kliniczne (wynikające z oceny danych z pięćdziesięciu jeden badań epidemiologicznych) sugerują, że u kobiet po menopauzie przechodzących lub przechodzących hormonalną terapię zastępczą występuje łagodny do umiarkowanego wzrost prawdopodobieństwa rozpoznania raka piersi. Może to wynikać zarówno z wczesnej diagnozy u leczonych pacjentów, rzeczywistego efektu HTZ, jak i połączenia obu.
Prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i wydaje się powracać do wartości wyjściowych po pięciu latach od zaprzestania HTZ. Rak piersi zdiagnozowany u pacjentek, które stosują lub niedawno stosowały HTZ, wydaje się mieć mniej inwazyjny charakter niż ten występujący u nieleczonych kobiet.
U kobiet w wieku od pięćdziesięciu do siedemdziesięciu lat, które nie stosują HTZ, u około czterdziestu pięciu na tysiąc osób diagnozowany jest rak piersi, przy czym wzrost jest związany z wiekiem.Oszacowano, że u kobiet stosujących HTZ przez co najmniej pięć lat lat liczba dodatkowych przypadków rozpoznania raka piersi będzie wynosić od dwóch do dwunastu na każdy tysiąc badanych, to w zależności od wieku, w którym pacjentki rozpoczynają leczenie i czasu jego trwania
Ważne jest, aby lekarz omówił zwiększone prawdopodobieństwo rozpoznania raka piersi z pacjentką kandydującą do długotrwałej terapii, oceniając korzyści z HTZ.
Pacjenci z rodzinną historią raka oraz ci, którzy cierpią lub cierpieli na następujące schorzenia, powinni być ściśle monitorowani:
- nawracająca cholestaza lub uporczywe swędzenie w czasie ciąży;
- zmiany w czynności wątroby;
- niewydolność nerek lub serca;
- guzki piersi lub mastopatia włóknisto-torbielowata;
- epilepsja;
- astma;
- otosponginoza;
- cukrzyca;
- stwardnienie rozsiane;
- toczeń rumieniowaty układowy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Progesteron może wpływać na działanie bromokryptyny.
04.6 Ciąża i laktacja
PROMETRIUM należy stosować w ciąży tylko w pierwszym trymestrze i wyłącznie dopochwowo.
PROMETRIUM nie jest lekiem na wywoływanie przedwczesnego porodu.
Stosowanie mikronizowanego progesteronu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może powodować żółtaczkę cholestatyczną lub chorobę wątrobowokomórkową.
Progesteron przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ lek ten może powodować senność i zawroty głowy, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania pojazdów.
04.8 Działania niepożądane
U niektórych pacjentów po doustnym podaniu leku PROMETRIUM może czasami wystąpić senność i zawroty głowy. W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć lub skorygować, np. g. np. 1 kapsułka 200 mg lub 2 kapsułki 100 mg przed snem, przez 12-14 dni w każdym cyklu.
Można również zastosować podawanie dopochwowe.
Inne zgłaszane działania niepożądane to zmniejszenie miesiączki lub krwawienia. W takich przypadkach wskazane jest odroczenie rozpoczęcia leczenia o kilka dni (np. 19. dnia cyklu zamiast 17. dnia).
Po podaniu progestagenów ogólnie zgłaszano następujące działania niepożądane: krwawienie międzymiesiączkowe, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, nieprawidłowe wydzielanie szyjki macicy, mastodynia, zmiany masy ciała (wzrost lub spadek), żółtaczka cholestatyczna, anafilaksja lub reakcje anafilaktoidalne, wysypka z lub bez swędzenia, ostudy, gorączki, bezsenności, nerwowości, depresji, bólu głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania (które może objawiać się sennością i zawrotami głowy, skróceniem cyklu lub krwawieniem po podaniu) zaleca się przerwanie podawania leku i wdrożenie leczenia objawowego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Klasyfikacja ATC: układ moczowo-płciowy G03DA04 i progestagenowe hormony płciowe.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Stosowanie doustne:
Wchłanianie: Zmikronizowany progesteron jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Poziom progesteronu w osoczu wzrasta równomiernie w ciągu pierwszej godziny leczenia, a najwyższe wartości obserwowano po 1-3 godzinach od podania. Badania farmakokinetyczne przeprowadzone na ochotnikach wykazały, że po jednoczesnym podaniu dwóch kapsułek 100 mg progesteron w osoczu wzrasta do średniej wartości 0,13-4,25 ng/ml po 1 godzinie, 11,75 ng/ml po 2 godzinach, 8,37 ng/ml po 4 godzinach 2,00 ng/ml po 6 godzinach i 1,64 ng/ml po 8 godzinach.Biorąc pod uwagę czas retencji tego hormonu w tkankach, uważa się za konieczne podzielenie dawki na dwie dawki w odstępach około 12 godzin, aby zapewnić działanie leku przez okres 24 godzin. Chociaż z indywidualnymi odmianami, ta sama osoba zachowuje te same właściwości farmakokinetyczne po wielu miesiącach, umożliwiając w ten sposób dobre indywidualne dostosowanie dawki.
Metabolizm: Głównymi metabolitami w osoczu są 20α-hydroksy-β-4a-pregnanolon i 5α-dihydroprogesteron. 95% metabolitów wydalanych jest z moczem w postaci koniugatów glukuronidowych, głównie 3α-, 5β-pregnanodiolu. Metabolity w osoczu i moczu są podobne do tych, które występują podczas fizjologicznego wydzielania ciałka żółtego.
droga pochwowa:
Wchłanianie: Progesteron dopochwowy jest szybko wchłaniany, osiągając podwyższone stężenie w osoczu po 1 godzinie. Maksymalne stężenie progesteronu w osoczu osiągane jest pomiędzy 2 a 6 godzinami po podaniu i utrzymuje się na średnim stężeniu 9,7 ng/ml po 24 godzinach przy podawaniu w dawce 100 mg dwa razy na dobę.Ta dawka określa fizjologiczne stężenie progesteronu w osoczu przy równowaga podobna do tej obserwowanej podczas fazy lutealnej prawidłowej owulacji. Słabe różnice międzyosobnicze w poziomach progesteronu umożliwiają przewidywanie oczekiwanych reakcji przy standardowym dawkowaniu. Przy dawkach powyżej 200 mg na dobę stężenia progesteronu są podobne do tych w pierwszym trymestrze ciąży.
Metabolizm: Poziomy 5β-pregnanolonu w osoczu nie wzrastają. Wydalanie z moczem obserwuje się głównie w postaci 3α-,5β-pregnanodiolu o czym świadczy postępujący wzrost jego stężenia (142 ng/ml to maksymalne stężenie po 6 godzinach).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Progesteron jest hormonem fizjologicznym, stosowanym od wielu lat w klinice w różnych postaciach farmaceutycznych, dobrze udokumentowanym w literaturze naukowej
Brak jest informacji pochodzących z danych przedklinicznych, mających istotne znaczenie dla lekarza, które nie zostały opisane w innych punktach ChPL.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Substancje pomocnicze: olej słonecznikowy, lecytyna sojowa.
Składniki kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu.
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Trzy lata.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
PROMETRIUM 100 mg kapsułki miękkie do stosowania doustnego i dopochwowego: pudełko zawierające 30 kapsułek.
PROMETRIUM 200 mg kapsułki miękkie do stosowania doustnego i dopochwowego: karton zawierający 15 lub 30 kapsułek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROMETRIUM 100 mg kapsułki miękkie do stosowania doustnego i dopochwowego 30 kapsułek AIC n.: 029538016
PROMETRIUM 200 mg kapsułki miękkie do stosowania doustnego i dopochwowego 15 kapsułek AIC n.: 029538028
PROMETRIUM 200 mg kapsułki miękkie do stosowania doustnego i dopochwowego 30 kapsułek AIC n.: 029538030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Czerwiec 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Czerwiec 2015
