Składniki aktywne: Trimetoprim, Sulfametoksazol
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletki rozpuszczalne
Ulotki informacyjne Bactrim są dostępne dla wielkości opakowań:- Bactrim 160 mg + 800 mg tabletki rozpuszczalne
- Bactrim 160 mg + 800 mg tabletki, Bactrim 80 mg / 5 ml + 400 mg / 5 ml zawiesina doustna
- Bactrim 80 mg + 400 mg tabletki
Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml zawiesina doustna
Dlaczego stosuje się Bactrim? Po co to jest?
Bactrim należy do terapeutycznej kategorii bakteriobójczych leków chemioterapeutycznych.
Wskazania
Infekcje dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc (również wywołane przez Pneumocystis carinii), zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli.
Infekcje nerek i dróg moczowych: pyelitis, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej, zaostrzenia w przewlekłych infekcjach dróg moczowych.
Infekcje układu płciowego w tym gonokokowe zapalenie cewki moczowej.
Infekcje układu pokarmowego: infekcje Shigella, Salmonella typhi i paratyphi oraz inne zapalenie jelit wywołane przez wrażliwe drobnoustroje
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Bactrim
Znana nadwrażliwość na sulfonamidy i (lub) trimetoprim lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność nerek z azotemią; ciężkie uszkodzenia miąższu wątroby; Dyskrazja.
Dzieci poniżej drugiego miesiąca życia.
W czasie ciąży i karmienia piersią, aby uniknąć ryzyka, że brak eliminacji leku z organizmu matki i odpowiednio jego przenikania do mleka, może spowodować żółtaczkę noworodków.
Niewydolność dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Preparatu Bactrim nie wolno podawać w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt „Interakcje”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim
W stanie ciąży, w bardzo wczesnym dzieciństwie oraz u pacjentów w podeszłym wieku produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka) DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) zgłaszano podczas stosowania preparatu Bactrim; pęcherze w środkowej części tułowia.
Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy).
Tym zagrażającym życiu wysypkom często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może postępować wraz z rozwojem rozległych pęcherzy i złuszczania się skóry.
Największe ryzyko ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka, preparatu Bactrim nie należy już stosować z preparatem Bactrim.
Jeśli wystąpi wysypka skórna lub te objawy skórne, należy przerwać stosowanie leku Bactrim, pilnie skonsultować się z lekarzem i powiedzieć, że przyjmujesz ten lek.
Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego lub z ciężkimi alergiami.
W trakcie leczenia, zwłaszcza długotrwałego, zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi.
Produktu nie należy stosować w przypadku zakażeń wywołanych przez paciorkowce ß-hemolizujące grupy A (zapalenie gardła i inne)
Ciąża i karmienie piersią
Bactrim jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Bactrim
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
U pacjentów otrzymujących pośrednie leki przeciwzakrzepowe zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego spowodowane przez Bactrim. Dlatego należy pamiętać o tej interakcji, gdy Bactrim jest przepisywany pacjentom już stosującym leczenie przeciwzakrzepowe; ponadto należy ponownie sprawdzić wartości krzepnięcia krwi.
Zgłaszano toksyczne majaczenie po jednoczesnym stosowaniu trimetoprimu-sulfametoksazolu i amantadyny.
Istnieją dowody na to, że trimetoprim, poprzez hamowanie systemu transportu nerkowego, może wchodzić w interakcje z dofetylidem. pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i 93% wzrost stężenia maksymalnego (Cmax). Dofetylid może powodować poważne komorowe zaburzenia rytmu związane z wydłużeniem odstępu QT, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, które są bezpośrednio związane ze stężeniem dofetylidu w osoczu.Jednoczesne podawanie dofetylidu i trimetoprimu jest przeciwwskazane.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W przypadku pojawienia się wysypki leczenie preparatem Bactrim należy natychmiast przerwać.
Możliwe są bezobjawowe zmiany w metabolizmie folianów, odwracalne w przypadku kwasu folinowego, choć mało prawdopodobne.
Podczas długotrwałego leczenia preparatem Bactrim zaleca się regularne sprawdzanie składu krwi i moczu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Bactrim: Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
Dawka normalna: 1 tabletka rozpuszczalna 2 razy dziennie, rano i wieczorem po posiłku.
Minimalna dawka i dawka przy dłuższych kuracjach (powyżej 15 dni): ½ tabletki rozpuszczalnej 2 razy dziennie.
Maksymalna dawka (szczególnie ciężkie przypadki): 1½ tabletki rozpuszczalnej dwa razy dziennie. W przypadku ostrych infekcji Bactrim 160 mg + 800 mg tabletki rozpuszczalne należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do czasu ustąpienia objawów przez 2 dni.
U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat zaleca się stosowanie syropu zgodnie ze schematem dawkowania wskazanym w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak używać: Tabletki rozpuszczają się lub, bardziej właściwie, szybko rozpuszczają się w wodzie lub innych wodnych cieczach; w ten sposób otrzymuje się napój o akceptowalnym smaku i łatwy do picia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Bactrim?
Teoretycznie możliwe są: pojawienie się kryształów w moczu, skąpomocz lub bezmocz; nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy.
W przypadku zatrucia, w zależności od objawów, należy przewidzieć: płukanie żołądka, odpowiednią podaż płynów w celu przyspieszenia wydalania nerkowego, hemodializę, kontrolę składu krwi, a w przypadku jej zmiany podanie 6-12 mg folinianu piłki nożnej.
W razie przypadkowego zażycia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Bactrim?
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Stosowane są następujące standardowe kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 e
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w ogólnej populacji pacjentów leczonych trimetoprimem sulfametoksazolem
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadkie
Zgłaszano zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadki
Wiele zaobserwowanych zmian hematologicznych było łagodnych, bezobjawowych i odwracalnych po przerwaniu leczenia. Najczęściej obserwowanymi zmianami były leukopenia, granulocytopenia i małopłytkowość.
Bardzo rzadkie
Może wystąpić agranulocytoza, niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna/autoimmunologiczna, aplastyczna), pancytopenia, methemoglobinemia, eozynofilia (związana z DRESS), hipoprotrombinemia, zmiany w metabolizmie folianów.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadkie
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości.Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, reakcje alergiczne, w tym reakcje krzyżowe, mogą wystąpić u pacjentów z nadwrażliwością na jeden ze składników: na przykład uogólnione reakcje skórne i śluzówkowe, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, choroba posurowicza , DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), śródmiąższowe zapalenie płuc.
Zgłaszano przypadki nacieków w płucach, takich jak te występujące w eozynofilowym lub alergicznym zapaleniu pęcherzyków płucnych. Mogą one objawiać się takimi objawami, jak kaszel lub trudności w oddychaniu. W przypadku nieoczekiwanego pojawienia się lub nasilenia takich objawów, pacjenta należy ponownie zbadać i rozważyć przerwanie stosowania produktu Bactrim. Ponadto zgłaszano przypadki guzkowego zapalenia tętnic i alergicznego zapalenia mięśnia sercowego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadkie
Podawanie TM w dużych dawkach, jak w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii, powoduje u wielu pacjentów postępujące, ale odwracalne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Nawet w zalecanych dawkach TM może powodować hiperkaliemię, gdy jest podawany pacjentom z zaburzeniami metabolizmu potasu, niewydolnością nerek lub którzy są leczeni lekami wywołującymi hiperkaliemię. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Zgłaszano przypadki hiponatremii. Przypadki hipoglikemii zgłaszano u pacjentów bez cukrzycy leczonych TM-SMZ, zwykle po kilku dniach leczenia. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z upośledzoną czynnością nerek, chorobą wątroby lub niedożywieniem lub leczeni dużymi dawkami TM-SMZ.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadkie
Opisano pojedyncze przypadki halucynacji.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadkie
Neuropatia (w tym zapalenie nerwów obwodowych i parestezje), zapalenie błony naczyniowej oka. Zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowych lub objawy podobne do opon mózgowo-rdzeniowych, ataksję, drgawki, szumy uszne, zawroty głowy, bóle głowy, depresję umysłową, bezsenność i osłabienie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
pospolity
Nudności (z wymiotami lub bez)
Rzadki
Zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, biegunka
Bardzo rzadkie
Ból brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki; wielu pacjentów cierpi na poważne choroby, w tym AIDS.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadkie
Opisano podwyższony poziom transaminaz i bilirubiny, zapalenie wątroby, cholestazę, martwicę wątroby, pojedyncze przypadki zespołu zanikających dróg żółciowych, żółtaczkę
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pospolity
Opisano wiele reakcji skórnych; są one na ogół łagodne i szybko ustępują po przerwaniu leczenia.
Bardzo rzadkie
Podobnie jak wiele innych leków zawierających sulfonamidy, Bactrim jest związany z nadwrażliwością na światło. Zgłaszano zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka), DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) (patrz punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”) Rumień wielopostaciowy, plamica i plamica Henocha – Schoenleina.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Bardzo rzadkie
Zgłaszano przypadki bólu stawów i bólu mięśni oraz pojedyncze przypadki rabdomiolizy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadkie
Zgłaszano przypadki zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, podwyższonego stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN), albuminurii, krwiomoczu, podwyższonego stężenia kreatyniny i krystalurii. Sulfonamidy, w tym Bactrim, mogą wywoływać zwiększoną diurezę, szczególnie u pacjentów z obrzękiem serca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wlew dożylny perfuzji Bactrim czasami powodował miejscowe działania niepożądane w postaci łagodnego do umiarkowanego bólu żylnego i zapalenia żył.
Bezpieczeństwo TM-SMZ u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Populacja pacjentów zakażonych wirusem HIV jest podobna do populacji ogólnej pod względem spektrum możliwych działań niepożądanych. W każdym razie niektóre działania niepożądane mogą wystąpić z większą częstością i z innym obrazem klinicznym.
Różnice te dotyczą następujących klas:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo częste
Leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo częste
Hiperkaliemia. Niezbyt często Hiponatremia, hipoglikemia.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo częste
Anoreksja, nudności z wymiotami lub bez, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Podwyższone aktywności aminotransferaz.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo częste
Wysypka grudkowo-plamkowa, której zwykle towarzyszy swędzenie.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo częste
Gorączka, której zwykle towarzyszą wysypki grudkowo-plamkowe.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Uwaga: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Kompozycja
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletki rozpuszczalne: jedna tabletka rozpuszczalna zawiera 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa glikolanu skrobi, dioktylosulfobursztynian sodu, sacharyna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana.
Forma farmaceutyczna i opakowanie
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletki rozpuszczalne: 16 tabletek rozpuszczalnych.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BAKTRYM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bactrim to związek pomiędzy pochodną sulfonamidową, sulfametoksazolem (SMZ) i lekiem chemioterapeutycznym pochodzącym z diaminopirymidyn, trimetoprimem (TM) w stosunku 5:1.
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletki. Jedna tabletka zawiera: sulfametoksazol 400 mg, trimetoprim 80 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletki. Jedna tabletka zawiera: sulfametoksazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletki rozpuszczalne. Jedna tabletka zawiera: sulfametoksazol 800 mg, trimetoprim 160 mg.
Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml zawiesina doustna. 100 ml zawiera: sulfametoksazol 4 g, trimetoprim 0,8 g. 5 ml zawiesiny doustnej (jedna miarka) zawiera 200 mg SMZ i 40 mg TM.
Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml zawiesina doustna. 100 ml zawiera: sulfametoksazol 8 g, trimetoprim 1,6 g. 5 ml zawiesiny doustnej (jedna miarka) zawiera 400 mg SMZ i 80 mg TM.
Zaróbki, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Bactrim jest dostępny w postaci tabletek, tabletek rozpuszczalnych i zawiesiny do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Infekcje dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, ostre zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc (również wywołane przez Pneumocystis carinii), zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli.
Infekcje nerek i dróg moczowych: zapalenie pyelitis, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie cewki moczowej, zaostrzenia w przewlekłych infekcjach dróg moczowych.
Infekcje narządów płciowych, w tym rzeżączkowe zapalenie cewki moczowej.
Infekcje układu pokarmowego: infekcje Shigella, Salmonella typhi i paratyphi oraz inne zapalenia jelit wywołane przez wrażliwe drobnoustroje.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
W przypadku ostrych infekcji Bactrim należy podawać przez co najmniej 5 dni lub do czasu ustąpienia objawów przez 2 dni.
• Dawka pediatryczna odpowiada około 6 mg TM / kg / dzień.
• W ciężkich zakażeniach dawkę należy zwiększyć o 50%.
• W długoterminowych terapiach podtrzymujących (powyżej 15 dni) należy go zmniejszyć o 50%.
Jak używać
Zawiesina doustna: dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
Tabletki rozpuszczalne Bactrim 160 mg + 800 mg rozpuszczają się, a dokładniej, szybko dyspergują w wodzie lub innych wodnych cieczach; w ten sposób otrzymuje się napój o akceptowalnym smaku i łatwy do picia.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na sulfonamidy i (lub) trimetoprim lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek z azotemią; ciężkie uszkodzenia miąższu wątroby; Dyskrazja.
Dzieci poniżej drugiego miesiąca życia.
W okresie ciąży i karmienia piersią, aby uniknąć ryzyka, że brak wydalania leku z organizmu matki i odpowiednio dostanie się do mleka może spowodować żółtaczkę noworodków. Niewydolność dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Preparatu Bactrim nie wolno podawać w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W stanie ciąży, w bardzo wczesnym dzieciństwie oraz u pacjentów w podeszłym wieku produkt należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Podczas stosowania preparatu Bactrim zgłaszano następujące zagrażające życiu reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi). i ściśle monitorowane pod kątem reakcji skórnych Najwyższe ryzyko rozwoju SJS i TEN występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe SJS i TEN (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych) leczenie Bactrim należy przerwać.
Najlepsze wyniki w leczeniu SJS i TEN uzyskuje się po wczesnej diagnozie i natychmiastowym przerwaniu leczenia jakimkolwiek podejrzanym lekiem.Wczesne odstawienie wiąże się z lepszym rokowaniem.
Jeśli po zastosowaniu preparatu Bactrim u pacjenta rozwinęły się SJS i TEN, należy zaprzestać stosowania preparatu Bactrim u tego pacjenta.
Szczególną ostrożność należy zachować w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego lub z ciężkimi alergiami.
W trakcie leczenia, zwłaszcza długotrwałego, zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby i nerek oraz morfologię krwi.
Produktu nie należy stosować w przypadku infekcji wywołanych przez paciorkowce β-hemolizujące grupy A (zapalenie gardła i inne).
W przypadku pojawienia się wysypki leczenie preparatem Bactrim należy natychmiast przerwać.
Możliwe są bezobjawowe zmiany w metabolizmie folianów, odwracalne w przypadku kwasu folinowego, choć mało prawdopodobne.
Podczas długotrwałego leczenia preparatem Bactrim zaleca się regularne sprawdzanie składu krwi i moczu.
Zawiesina doustna zawiera sorbitol: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
U pacjentów otrzymujących pośrednie leki przeciwzakrzepowe zgłaszano wydłużenie czasu protrombinowego spowodowane przez Bactrim. Dlatego należy pamiętać o tej interakcji, gdy Bactrim jest przepisywany pacjentom już stosującym leczenie przeciwzakrzepowe; ponadto należy ponownie sprawdzić wartości krzepnięcia krwi.
Zgłaszano toksyczne majaczenie po jednoczesnym stosowaniu TM-SMZ i amantadyny.
Istnieją dowody na to, że TM, poprzez hamowanie systemu transportu nerkowego, może wchodzić w interakcje z dofetylidem.Trimetoprim 160 mg w połączeniu z 800 mg sulfametoksazolu podawany dwa razy na dobę jednocześnie z dofetylidem 500 mg dwa razy na dobę przez cztery dni, powodował 103% wzrost pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) i 93% wzrost stężenia maksymalnego (Cmax). Dofetylid może powodować poważne komorowe zaburzenia rytmu związane z wydłużeniem odstępu QT, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, które są bezpośrednio związane ze stężeniem dofetylidu w osoczu.Jednoczesne podawanie dofetylidu i trimetoprimu jest przeciwwskazane.
04.6 Ciąża i laktacja
Bactrim jest przeciwwskazany w ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono ani nie spodziewano się żadnego wpływu leku na te zdolności.
04.8 Działania niepożądane
Stosowane są następujące standardowe kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 e
Zdarzenia niepożądane zgłaszane w ogólnej populacji pacjentów leczonych TM-SMZ
Infekcje i infestacje
Bardzo rzadkie: zgłaszano zakażenia grzybicze, takie jak kandydoza.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadki: Wiele zaobserwowanych zmian hematologicznych było łagodnych, bezobjawowych i odwracalnych po przerwaniu leczenia. Najczęściej obserwowanymi zmianami były leukopenia, granulocytopenia i małopłytkowość.
Bardzo rzadkie: agranulocytoza, niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna/autoimmunologiczna, aplastyczna), pancytopenia, methemoglobinemia, eozynofilia (związana z DRESS), hipoprotrombinemia, zmiany w metabolizmie folianów.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadkie: zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Podobnie jak w przypadku każdego innego leku, reakcje alergiczne, w tym reakcje krzyżowe, mogą wystąpić u pacjentów z nadwrażliwością na jeden ze składników: na przykład uogólnione reakcje skórne i śluzówkowe, pokrzywka, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, choroba posurowicza , DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), śródmiąższowe zapalenie płuc.
Zgłaszano przypadki nacieków w płucach, takich jak te występujące w eozynofilowym lub alergicznym zapaleniu pęcherzyków płucnych. Mogą one objawiać się takimi objawami, jak kaszel lub trudności w oddychaniu. W przypadku nieoczekiwanego pojawienia się lub nasilenia takich objawów, pacjenta należy ponownie zbadać i rozważyć przerwanie stosowania produktu Bactrim.
Ponadto zgłaszano przypadki guzkowego zapalenia tętnic i alergicznego zapalenia mięśnia sercowego.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadkie: Podawanie TM w dużych dawkach, jak w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii, powoduje postępujące, ale odwracalne zwiększenie stężenia potasu w surowicy u wielu pacjentów. Nawet w zalecanych dawkach TM może powodować hiperkaliemię, gdy jest podawany pacjentom z zaburzeniami metabolizmu potasu, niewydolności nerek lub którzy są leczeni lekami powodującymi hiperkaliemię. U tych pacjentów zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy.
Zgłaszano przypadki hiponatremii. Przypadki hipoglikemii zgłaszano u pacjentów bez cukrzycy leczonych TM-SMZ, zwykle po kilku dniach leczenia. Szczególnie zagrożeni są pacjenci z upośledzoną czynnością nerek, chorobą wątroby lub niedożywieniem lub leczeni dużymi dawkami TM-SMZ.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadkie: opisano pojedyncze przypadki halucynacji.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadkie: neuropatia (w tym zapalenie nerwów obwodowych i parestezje), zapalenie błony naczyniowej oka. Zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowych lub objawy podobne do opon mózgowo-rdzeniowych, ataksję, drgawki, szumy uszne, zawroty głowy, bóle głowy, depresję umysłową, bezsenność i osłabienie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
pospolity: nudności (z wymiotami lub bez)
Rzadki: zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, biegunka.
Bardzo rzadkie: ból brzucha, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki; wielu pacjentów cierpi na poważne choroby, w tym AIDS.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadkie: podwyższony poziom transaminaz i bilirubiny, zapalenie wątroby, cholestaza, martwica wątroby, pojedyncze przypadki zespołu zanikających dróg żółciowych, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
pospolity: opisano liczne reakcje skórne; są one na ogół łagodne i szybko ustępują po przerwaniu leczenia.
Bardzo rzadkie: podobnie jak wiele innych leków zawierających sulfonamidy, Bactrim jest związany z nadwrażliwością na światło.
Zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR), takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi) (patrz punkt 4.4).
Rumień wielopostaciowy, plamica i plamica Henocha-Schönleina.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Bardzo rzadkie: Zgłaszano przypadki bólu stawów i bólu mięśni oraz pojedyncze przypadki rabdomiolizy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadkie: Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, podwyższonego stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN), albuminurii, krwiomoczu, podwyższonego stężenia kreatyniny i krystalurii. Sulfonamidy, w tym Bactrim, mogą wywoływać zwiększoną diurezę, szczególnie u pacjentów z obrzękiem serca.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Wlew dożylny perfuzji Bactrim czasami powodował miejscowe działania niepożądane w postaci łagodnego do umiarkowanego bólu żylnego i zapalenia żył.
Bezpieczeństwo TM-SMZ u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Populacja pacjentów zakażonych wirusem HIV jest podobna do populacji ogólnej pod względem spektrum możliwych działań niepożądanych. W każdym razie niektóre działania niepożądane mogą wystąpić z większą częstością i z innym obrazem klinicznym.
Różnice te dotyczą następujących klas:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo częste: leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo częste: hiperkaliemia.
Niezwykły: hiponatremia, hipoglikemia.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo częste: anoreksja, nudności z wymiotami lub bez wymiotów, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podwyższone transaminazy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo częste: wysypka plamkowo-grudkowa, której zwykle towarzyszy świąd.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo częste: gorączka, której zwykle towarzyszą wykwity plamkowo-grudkowe.
04.9 Przedawkowanie
Teoretycznie możliwe są: pojawienie się kryształów w moczu, skąpomocz lub bezmocz; nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zawroty głowy.
W przypadku zatrucia, w zależności od objawów, należy przewidzieć: płukanie żołądka, odpowiednią podaż płynów w celu przyspieszenia wydalania nerkowego, hemodializę, kontrolę składu krwi, a w przypadku jej zmiany podanie 6-12 mg folinianu piłki nożnej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego.
Kod ATC: J01EE01.
Bactrim stanowi przykład synergizmu ze wzmocnieniem między dwiema substancjami. Połączenie prowadzi do silniejszego działania farmakologicznego niż to wywierane indywidualnie przez pojedyncze składniki, ponieważ działają one jednocześnie na dwa kolejne punkty metabolizmu bakterii.
Jak wszystkie substancje o działaniu sulfonamidowym, SMZ konkuruje również z pobieraniem przez bakterie kwasu p-aminobenzoesowego, hamując tym samym syntezę kwasu foliowego; interweniując w wyłącznie bakteryjny proces, nie jest szkodliwy dla ludzkiej komórki.
TM działa na kolejny etap enzymatyczny, blokując bakteryjną reduktazę dihydrofoliową i tym samym wzmacniając efekt poprzedniego hamowania.Powinowactwo TM do tego enzymu bakteryjnego jest co najmniej 10 000 razy większe niż do enzymu komórek ludzkich: jego działanie blokujące jest zatem selektywny.
W wyniku podwójnego bloku sekwencyjnego obsługiwanego przez dwie substancje, wynik ich połączenia jest superaddytywny, o działaniu bakteriobójczym.
Spektrum działania Bactrim jest bardzo szerokie i obejmuje liczne bakterie Gram+ i Gramgerm, takie jak paciorkowce (w zakażeniach wywołanymi przez paciorkowce β-hemolizujące z grupy A aktywność terapeutyczna nie zawsze jest zadowalająca), gronkowce, pneumokoki, meningokoki, gonokoki, Bordetella, salmonella, Klebsiella/Aerobacter, Shigella i cholera vibrio.
Bactrim działa również na pewne trudne do zaatakowania zarazki: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis i Proteus vulgaris.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Te dwa składniki Bactrim wykazują zadowalające nakładanie się wchłaniania i kinetyki krwi. Oba leki są bardzo szybko wchłaniane w jelicie i rozprowadzane w tkankach, rozprzestrzeniając się w „plwocinie, ślinie, wydzielinie tchawiczo-oskrzelowej, w cieczy wodnistej, w płynie mózgowo-rdzeniowym, w wydzielinie pochwowej, w mazi stawowej i w prostata.
Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol mają okres półtrwania w osoczu około 12 godzin i są wydalane z moczem w dużych ilościach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doustna dawka LD50 u myszy wynosi 4200 mg/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Bactrim 80 mg + 400 mg tabletki
powidon, sól sodowa glikolanu skrobi, stearynian magnezu, dioktylosulfobursztynian sodu.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletki
powidon K30, stearynian magnezu, sól sodowa dokuzanu, glikolan sodowy skrobi.
Bactrim 160 mg + 800 mg tabletki rozpuszczalne
Celuloza mikrokrystaliczna Sodu glikolan skrobi Sodu dioktylosulfobursztynian Sacharyna Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana
Bactrim 40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml zawiesina doustna
70% niekrystaliczny sorbitol, celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sacharynian sodu, polisorbat 80, glicyryzynian amonu, aromat karmelowy, aromat bananowy, aromat waniliowy, glicerol, alkohol, wersenian sodu, woda oczyszczona.
Bactrim 80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml zawiesina doustna
Celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, 70% niekrystalizujący sorbitol, sacharyna, polisorbat 80, glicyryzynian amonu, aromat karmelowy, aromat bananowy, aromat waniliowy, alkohol, glicerol, wersenian sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Do tej pory nie są znane żadne konkretne niezgodności.
06.3 Okres ważności
Termin ważności nieotwartego opakowania prawidłowo przechowywanego: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tablety
Blistry wykonane z termoformowanego tworzywa sztucznego, połączone taśmą aluminiową.
Tabletki rozpuszczalne, zawiesina doustna
Butelki z ciemnego szkła (bursztynowo-żółte), z nakrętką z termoplastycznego materiału.
Poszczególne pojemniki są zamknięte w odpowiednim tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta (i plastikową miarką na dwa opakowania zawiesiny doustnej).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Zawiesina doustna: dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„80 mg + 400 mg tabletki” 20 tabletek AIC nr 021978010
„160 mg + 800 mg tabletki” 16 tabletek AIC nr 021978046
„40 mg/5 ml + 200 mg/5 ml zawiesina doustna” 1 butelka 100 ml AIC nr 021978059
„80 mg/5 ml + 400 mg/5 ml zawiesina doustna” 1 butelka 100 ml AIC nr 021978061
„160 mg + 800 mg tabletki rozpuszczalne” 16 tabletek rozpuszczalnych AIC nr 021978097
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2013
