Składniki aktywne: Lidokaina
VAGISIL 2% krem
Dlaczego stosuje się Vagisil? Po co to jest?
Krem VAGISIL to środek znieczulający do stosowania miejscowego o działaniu przeciwświądowym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Vagisil
W przypadkach nadwrażliwości na składniki produktu lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
W wieku pediatrycznym.
W czasie ciąży i karmienia piersią.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vagisil
Skuteczność i bezpieczeństwo lidokainy zależy od prawidłowego dawkowania, dlatego konieczne jest stosowanie ilości produktu wystarczającej do uzyskania pożądanego efektu.
Zwróć uwagę u osób starszych i ciężko chorych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Vagisil
Propanolol wydłuża okres półtrwania lidokainy w osoczu.
Cymetydyna może zwiększać stężenie lidokainy w osoczu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Po krótkim okresie leczenia bez zauważalnych rezultatów lub w przypadku podejrzenia infekcji grzybiczej skonsultuj się z lekarzem. Pacjenci uczuleni na środki znieczulające pochodzące z kwasu para-aminobenzoesowego (prokaina, tetrakaina, benzokaina itp.) wykazują reaktywność krzyżową z lidokainą.U pacjentów w podeszłym wieku i ciężko chorych stosować tylko w przypadku bezwzględnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w którym to przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i, jeśli to konieczne, wprowadzenie odpowiedniej terapii.
Kremu nie należy nakładać w okolicach oczu.
Nie stosować w przypadku uszkodzeń błon śluzowych, stanu, w którym konieczna jest konsultacja z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Vagisil: dawkowanie
Nałożyć cienką warstwę kremu VAGISIL na leczony obszar: aplikację można powtórzyć do 3 lub 4 razy dziennie, jeśli to konieczne.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vagisil
Prawidłowe stosowanie kremu VAGISIL nie nastręcza szczególnych problemów: w przypadku zastosowania nadmiernej dawki wystarczy wyeliminować nadmiar produktu.
W przypadku przypadkowego połknięcia VAGISIL należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vagisil
Tylko skrajnie niewłaściwe użycie produktu może wywołać niepożądane efekty ogólnoustrojowe. Możliwe jest wystąpienie, choć w rzadkich przypadkach, reakcji alergicznych.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, które są na ogół przemijające. W przypadku ich wystąpienia warto jednak skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
KOMPOZYCJA
100 g kremu zawiera
Baza lidokainy 2,0 g
Substancje pomocnicze
Woda oczyszczona, kwas stearynowy, gliceryna, monostearynian gliceryny, sulfonian oleju rycynowego, trietanoloamina, glikol dietylenowy i eter monoetylowy, alkohol izopropylowy, zapach róży, chlorotymol, tlenek cynku, sulfobursztynian dioktylu sodu.
JAK PRZEDSTAWIA SIĘ VAGISIL
występuje w postaci kremu. Zawartość opakowania to tubka 20 g kremu do stosowania na skórę.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VAGISIL 2% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g śmietanki
Aktywne zasady:
Baza lidokainy 2,0 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem do stosowania na skórę.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Swędzenie sromu i odbytu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie produktu przeznaczone jest dla pacjentów dorosłych.
Nałóż krem VAGISIL cienką warstwą na leczony obszar: aplikację można powtórzyć do 3 lub 4 razy dziennie, jeśli to konieczne.
Stosować tylko przez krótkie okresy leczenia
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lidokainę lub na inne składniki produktu i substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Wiek pediatryczny.
Ciąża i karmienie piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku każdego znieczulenia miejscowego, wszelkie reakcje i powikłania można łatwiej uniknąć, stosując najniższe skuteczne dawki.
Zwróć uwagę u osób starszych i ciężko chorych.
Nie stosować w przypadku zmian na błonie śluzowej, w których konieczna jest konsultacja z lekarzem.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w którym to przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i, jeśli to konieczne, wdrożenie odpowiedniej terapii.
Po krótkim okresie leczenia, bez widocznych rezultatów lub w przypadku podejrzenia infekcji grzybiczej, skonsultuj się z lekarzem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Propanol wydłuża okres półtrwania lidokainy w osoczu Cymetydyna może zwiększać stężenie lidokainy w osoczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania przedkliniczne przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego ryzyka dla płodu. Jednak ze względu na brak danych klinicznych dotyczących kobiet w ciąży stosowanie produktu należy uznać za przeciwwskazane w tej sytuacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nikt.
04.8 Działania niepożądane
Tylko skrajnie niewłaściwe użycie produktu może wywołać niepożądane efekty ogólnoustrojowe.
Możliwe jest wystąpienie, choć w rzadkich przypadkach, reakcji alergicznych.
Pacjenci uczuleni na środki znieczulające pochodzące z kwasu paraaminobenzoesowego (prokaina, tetrakaina, benzokaina itp.) wykazują reaktywność krzyżową z lidokainą.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania charakteryzują się objawami neuropobudliwości (drżenia, konwulsje, po których następuje depresja, niewydolność oddechowa i śpiączka) oraz zmianami sercowo-naczyniowymi z niedociśnieniem i bradykardią.
Leczenie jest objawowe. Napady drgawkowe można kontrolować podając krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny.
Opisane powyżej działania niepożądane oraz objawy przedawkowania przypisywane lidokainie nigdy nie wystąpiły przy prawidłowym stosowaniu VAGISIL, z uwzględnieniem wskazań terapeutycznych i dawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
VAGISIL zawiera lidokainę, miejscowo powierzchniowy środek znieczulający: działanie to uzyskuje się poprzez zablokowanie wrażliwych zakończeń nerwowych skóry i błon śluzowych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lidokaina może być wchłaniana przez błonę śluzową.
Lidokaina jest metabolizowana w wątrobie z wytworzeniem różnych metabolitów, w tym monoetyloglicynksylidydu i glicynoksylidydu, które są wydalane przez nerki.
Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 1,3 l/kg, wiązanie z białkami osocza wynosi 40/80%, okres półtrwania w osoczu wynosi około 100 min.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra:
LD 50 w myszy: s.c. 278 mg/kg dożylnie 27 mg/kg
LD 50 u szczura: s.c. 469 mg / kg i.p. 167 mg/kg
Leczenie naskórne 10% maścią przez 6 dni w tygodniu przez 4 tygodnie nie powodowało żadnego ogólnoustrojowego działania toksycznego ani zmian histologicznych skóry.
Długotrwałe stosowanie może powodować uczulenie.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda oczyszczona, kwas stearynowy, gliceryna, monostearynian gliceryny, sulfonian oleju rycynowego, trietanoloamina, glikol dietylenowy i eter monoetylowy, alkohol izopropylowy, zapach róży, chlorotymol, tlenek cynku, sulfobursztynian dioktylu sodu.
06.2 Niezgodność
Chlorowodorek lidokainy powoduje wytrącanie amfoterycyny.
W roztworze chlorowodorek lidokainy (2 g / l) tworzy osad po zmieszaniu z metoheksytonem sodu (2 g / l) i krystaliczny osad z sulfadiazyną sodu (4 g / l).
06.3 Okres ważności
60 miesięcy w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rura aluminiowa pokryta wewnętrznie żywicą epoksydową. Nasadka z polietylenu o wysokiej gęstości.
Tuba 20g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak w szczególności
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Combe International Ltd - Parter Cedar Court, Guilford Road, Leatherhead
Surrey KT22 9RX - Wielka Brytania
Importer i dystrybutor:
COMBE Italia Srl - Via Procaccini nr 41 - 20154 MEDIOLAN
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
VAGISIL 2% krem - tuba g. 20 AIC 028700033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Vagisil Cream Tubka 20 g - 00.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11.2012